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貴州：七條舉措支持高端醫療器械創新發展
近日，貴州(zhou)省(sheng)藥監(jian)局發(fa)布《關(guan)于貫徹(che)落實國家藥監(jian)局〈優(you)化全生命周期(qi)監(jian)管支(zhi)(zhi)持(chi)高(gao)端(duan)(duan)醫療(liao)器械創新發(fa)展(zhan)有關(guan)舉措的(de)公告〉的(de)實施意見(jian)》（以下(xia)簡稱《實施意見(jian)》），從技術支(zhi)(zhi)撐、服務機制和(he)監(jian)管體(ti)系三方面提(ti)(ti)出七條具體(ti)措施，助力提(ti)(ti)升貴州(zhou)省(sheng)高(gao)端(duan)(duan)醫療(liao)器械產(chan)業高(gao)質量(liang)發(fa)展(zhan)。
在(zai)強化(hua)技術支(zhi)撐方面，《實(shi)施意見》提出重點支(zhi)持(chi)貴(gui)(gui)州省(sheng)創新醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)和(he)(he)“揭榜掛帥”產(chan)(chan)品，強化(hua)對其研發(fa)和(he)(he)注冊環節的(de)技術指(zhi)(zhi)導。通過(guo)建立貴(gui)(gui)州省(sheng)藥監局(ju)促進(jin)健康醫(yi)藥產(chan)(chan)業高(gao)質量發(fa)展“項(xiang)目(mu)清單”，對符合條件的(de)高(gao)端醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)項(xiang)目(mu)實(shi)行(xing)(xing)清單化(hua)管理，對“項(xiang)目(mu)清單”中(zhong)的(de)項(xiang)目(mu)實(shi)行(xing)(xing)專人聯絡負責和(he)(he)統籌協調機制，確(que)保項(xiang)目(mu)高(gao)效有序推進(jin)。同(tong)時(shi)，鼓勵貴(gui)(gui)州省(sheng)內具備(bei)資質的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)機構優先開展臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)，并提供(gong)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)方案設(she)計、報告撰寫等環節的(de)技術指(zhi)(zhi)導，及時(shi)跟(gen)蹤進(jin)展，幫助企業解(jie)決臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)中(zhong)遇到的(de)困難(nan)和(he)(he)問題。
在優化(hua)服(fu)務(wu)機(ji)制方(fang)面(mian)，貴(gui)州(zhou)省(sheng)藥監局將(jiang)依托(tuo)醫藥產業發展(zhan)靠前服(fu)務(wu)專(zhuan)班(ban)，建立檢(jian)測、審評、核查(cha)靠前服(fu)務(wu)聯動機(ji)制，組建專(zhuan)家團隊(dui)，對納入國家藥監局特殊審批程序的高端(duan)醫療(liao)器(qi)械(xie)提供注(zhu)冊申(shen)(shen)報“一對一”輔導，覆蓋從廠房建設(she)、工藝驗(yan)證到申(shen)(shen)報資(zi)(zi)料撰寫、質量管理(li)體系構建等環節的全鏈條(tiao)服(fu)務(wu)。此外，《實施(shi)意見》還明確(que)，要對滿(man)足送檢(jian)條(tiao)件的高端(duan)醫療(liao)器(qi)械(xie)產品開通(tong)“綠色通(tong)道(dao)”，縮短產品上市時間，在檢(jian)驗(yan)條(tiao)件許可前提下，力爭將(jiang)檢(jian)驗(yan)周期壓縮至協(xie)議約(yue)定時間的80%；對不(bu)具備(bei)資(zi)(zi)質能力的檢(jian)驗(yan)項目(mu)，協(xie)調貴(gui)州(zhou)省(sheng)內具有(you)資(zi)(zi)質的第三方(fang)檢(jian)驗(yan)檢(jian)測機(ji)構予(yu)以(yi)優先(xian)檢(jian)驗(yan)。
在完善監(jian)管體(ti)系(xi)方面，貴州將(jiang)開展兼職檢查員、兼職審(shen)評專家遴選工(gong)作(zuo)，擴(kuo)充專業人(ren)才庫(ku)，加大專業培(pei)訓力度，強化監(jian)管力量。
值得(de)一提的(de)是，《實施意見》還(huan)專門設置(zhi)“加強(qiang)上(shang)市后監(jian)管”條款，明確按照分級分類監(jian)管原則，強(qiang)化對高(gao)端醫療(liao)器械的(de)現(xian)場(chang)檢(jian)查、監(jian)督抽檢(jian)和風險(xian)評(ping)估。積極探索監(jian)管方式創新(xin)(xin)，推進檢(jian)查關(guan)口前移、分階段檢(jian)查和非現(xian)場(chang)檢(jian)查模式，運用醫療(liao)器械警戒(jie)新(xin)(xin)工具、新(xin)(xin)方法，提升不良事(shi)件監(jian)測和處置(zhi)能力，及時幫助(zhu)企業識(shi)別(bie)、改進生(sheng)產質量體系(xi)缺陷。
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