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1176款產品被FDA授予“突破性設備”稱號，心血管產品占比超20%
本周三(san)FDA發布“突(tu)破(po)(po)性(xing)(xing)設備”認(ren)定最(zui)新(xin)數據，自2015年以來累計有1176款產品獲得該機構的“突(tu)破(po)(po)性(xing)(xing)設備”稱號，其(qi)中160款“突(tu)破(po)(po)性(xing)(xing)設備”的產品最(zui)終(zhong)被FDA批(pi)準上市（ps：獲準上市概率不到15%，想(xiang)要(yao)通(tong)過突(tu)破(po)(po)性(xing)(xing)設備”快捷路徑上市還是(shi)非常(chang)難，技術、企業都要(yao)過硬）。
FDA“突破性設備”和NMPA“創新通道(dao)”優點類似，但又有所不同(tong)。申請FDA“突破性設備”需同(tong)時滿(man)足以下(xia)兩項標(biao)準：
設備能為威脅生命或不可(ke)逆衰竭性疾病提供更有效(xiao)的治療或診(zhen)斷
至少滿足以下一項：
代表突破性技術
無已獲批替代產品
較現有(you)產品具有(you)顯著優勢
設備上市符合患者(zhe)最佳利益
按(an)照這(zhe)個標準(zhun)(zhun)，截至今年6月30號FDA總共授予1,176項突破性設備(bei)認(ren)定（含原加速審評通道(dao)認(ren)定的設備(bei)），其中(zhong)(zhong)CDRH（設備(bei)和放射健康中(zhong)(zhong)心）批(pi)準(zhun)(zhun)1,157項，CBER（生物制品(pin)評價與研究中(zhong)(zhong)心）批(pi)準(zhun)(zhun)19項。
以下是(shi)各(ge)年份(fen)FDA批準(zhun)“突(tu)破(po)性(xing)設備”的醫(yi)療器械數量
1176款(kuan)產(chan)品被FDA授予“突破性設備”稱號，心血管產(chan)品占比(bi)超(chao)20%
以下是FDA批準不同領(ling)域的(de)(de)“突破性設備”的(de)(de)醫療器械數量
1176款產(chan)品被FDA授予“突破(po)性設備”稱號，心血(xue)管產(chan)品占比(bi)超20%
從上(shang)表(biao)我們可(ke)以(yi)看出心血管(guan)、神(shen)經學(xue)和骨科(ke)是(shi)“突破(po)(po)性(xing)設備”集中區(qu)，其(qi)中心血管(guan)最多（總共243個產品被授予“突破(po)(po)性(xing)設備”，占突破(po)(po)性(xing)設備總數20.7%），這也(ye)和心血管(guan)是(shi)最火(huo)的賽(sai)道有(you)關。
同樣心血管相關產品也是FDA批準上市最多的“突破性設備”。最近就有超過16款產品獲批
• 雅培TriClip G4：經導管三尖瓣修復裝置
•波科Farapulse：通過不可逆電穿孔治療房顫的導管心臟消融設備
• 雅培Esprit膝下可吸收支架系統：治療膝下動脈外周動脈疾病的生物可吸收支架
• 雅培Tendyne：經導管輸送的二尖瓣置換產品
• 愛德華的Evoque：經導管輸送的三尖瓣置換產品
• Eko Health低射血分數檢測工具：通過AI增強聽診器功能，結合心電圖和心音識別≤40%的左心室射血分數
• Intuitive的da Vinci X：獲準用于包括胸腔輔助心臟切開術在內的微創手術
• Reflow Medical可回收外周支架：臨時性可回收外周支架
• 波科的學紫杉醇藥物涂層球囊導管：藥物洗脫經皮冠狀動脈血管成形術導管
• InVision Medical Technology心臟淀粉樣變AI篩查工具：為接受超聲心動圖檢查的成人患者提供AI輔助診斷
• EBR Systems無線心內膜刺激技術：無導線心臟再同步治療
• CardioVia心包通路產品：經劍突下路徑抵達心包表面實施室性心動過速診療
• 戈爾的胸腹分支覆膜支架系統：治療胸腹主動脈及腎旁動脈病變的血管內裝置
• Ultromics淀粉樣變AI輔助診斷系統：超聲心動圖檢查中的AI輔助心臟淀粉樣變狀態指示器
• Pi-Cardia瓣葉切開導管：經導管瓣膜手術中同步切割心臟瓣葉的經皮導管
• Renata Medical主動脈支架系統(tong)
在此之前，還(huan)有強(qiang)生的Shockwave IVL、美(mei)敦力Harmony經導(dao)管肺動(dong)(dong)脈(mo)(mo)(mo)瓣置換(huan)產品(pin)、美(mei)敦力與Recor腎(shen)臟去神經系(xi)(xi)(xi)統(tong)、Ultromics心(xin)衰超聲AI診(zhen)斷系(xi)(xi)(xi)統(tong)、雅培Aveir無導(dao)線起搏器、Impulse Dynamics優化智能系(xi)(xi)(xi)統(tong)、Caption Health心(xin)臟超聲AI輔助采集系(xi)(xi)(xi)統(tong)、LimFlow外周動(dong)(dong)脈(mo)(mo)(mo)疾病旁路系(xi)(xi)(xi)統(tong)以及(ji)CVRx頸動(dong)(dong)脈(mo)(mo)(mo)竇神經刺(ci)激系(xi)(xi)(xi)統(tong)等(deng)產品(pin)都是通過突(tu)破性(xing)設備”路徑(jing)快(kuai)速獲批上市。
本文由廣(guang)州(zhou)佳譽醫療(liao)器械(xie)有(you)限公司(si)/佛山(shan)浩(hao)揚醫療(liao)器械(xie)有(you)限公司(si)聯合編輯
