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2025年(nian)8月15日(ri)，國家(jia)藥監局查驗中(zhong)心(xin)發(fa)(fa)布(bu)了(le)《醫療(liao)器械(xie)飛行檢(jian)查通(tong)(tong)告（2025年(nian)第2號）》，對于通(tong)(tong)告中(zhong)設計開(kai)發(fa)(fa)部分小編進行了(le)整理匯總，內容如下：

1.設計開發策劃(hua)不完善

部(bu)分產(chan)品（如(ru) tPSA 試(shi)劑(ji)盒）策(ce)劃記錄未(wei)明確各階段評審、驗(yan)證(zheng)、確認的具體要求

設計評(ping)審(shen)文件輸入的(de)法規和標準不(bu)全，缺少《醫療器械(xie)注冊與備案管理辦(ban)法》、YY/T 0316-2016 等關鍵文件

2.設計開發變更(geng)管控不到(dao)位

部分變更未(wei)被(bei)識(shi)別和記錄（如外包裝新增 UDI 二維碼標識(shi)、《過程檢(jian)驗(yan)記錄》中參數變化）

變更評審不(bu)充分，未(wei)明確關鍵(jian)信息及評估(gu)適配性(xing)（如陶瓷管庫(ku)存轉用(yong)未(wei)明確產(chan)品品種及適配性(xing)）

軟件(jian)變更版本識(shi)別不符合規則，驗證報告缺(que)少關鍵信息（如版本號、樣品編號）

設計變(bian)更程(cheng)序規定不完整(zheng)，未明確非注(zhu)冊變(bian)更的程(cheng)序及(ji)風險管理內容(rong)

3.設計驗(yan)證與確認不充分

關(guan)鍵工序驗證資料(liao)不完(wan)善，未(wei)明確再確認周期，未(wei)覆蓋全(quan)部規定范圍（如注射器品牌(pai)）

部分功能(neng)（如(ru)軟件(jian) "自定義(yi)" 功能(neng)）無(wu)相關(guan)驗證(zheng)或測(ce)試(shi)記(ji)錄說明書承諾的(de)部分滅菌方(fang)式（如(ru)輻照(zhao)滅菌）未提供確認資料，現有驗證(zheng)未覆蓋檢查品種

驗證記(ji)錄不完整，缺(que)少測量設備信息、原始數據等關鍵內容(rong)

4.與委托生(sheng)產相關的設(she)計(ji)開發管控缺(que)失

《設計開(kai)發(fa)控制(zhi)程(cheng)序(xu)》未涵蓋委托生(sheng)產(chan)質量(liang)協議中關于(yu)設計開(kai)發(fa)轉換、驗證確認(ren)及變更(geng)評審的要求

委(wei)托方(fang)與受(shou)托方(fang)之間(jian)技術文件轉(zhuan)移后未有(you)效(xiao)審(shen)核驗證，導致執行文件不一致

工程變(bian)更未按(an)規定與(yu)委托方共同評(ping)審(shen)，未形(xing)成相應評(ping)審(shen)報告(gao)(gao)和(he)內部驗證報告(gao)(gao)

設計開發缺(que)陷項具(ju)體內容：

1.設計開發策劃記錄(lu)不(bu)完整，如(ru)tPSA試劑盒(he)策劃記錄(lu)中(zhong)未(wei)包括設計開發各階段(duan) 的評(ping)審、驗(yan)證、確認(ren)的具體要求。

2.產(chan)品(pin)實現全過程風險管(guan)理識別(bie)控(kong)制記(ji)錄(lu)(lu)不完(wan)整，如tPSA試劑盒風險管(guan)理報告 中未記(ji)錄(lu)(lu)磁微粒包(bao)被、吖啶酯標記(ji)等(deng)工序相關(guan)風險識別(bie)和控(kong)制的內容(rong)。

3.產(chan)品實(shi)現(xian)全過(guo)程中(zhong)風險(xian)識別(bie)不(bu)到(dao)位。如(ru)：1.對產(chan)品技術要(yao)求(qiu)中(zhong)甲醛、異丁(ding)醇、 對苯二酚殘留量、熱原項目風險(xian)識別(bie)不(bu)充分，實(shi)際通過(guo)不(bu)定期(qi)委外檢測進(jin)行(xing)(xing)控制；2. 原料(liao)倉庫中(zhong)存放1桶批號為20220901、規格型號為200kg/桶的氰(qing)乙(yi)(yi)酸乙(yi)(yi)酯，生(sheng)產(chan)領(ling) 料(liao)時需用(yong)分裝(zhuang)泵從大桶中(zhong)取(qu)(qu)至500ml小瓶裝(zhuang)使用(yong)，另(ling)外，生(sheng)產(chan)領(ling)用(yong)原材(cai)料(liao)為非整瓶時， 企業直(zhi)接在倉庫中(zhong)拆瓶進(jin)行(xing)(xing)取(qu)(qu)料(liao)，企業未識別(bie)環(huan)境可能對產(chan)品造成的污染風險(xian)，以及(ji) 取(qu)(qu)樣過(guo)程中(zhong)對操作(zuo)人員的防護要(yao)求(qiu)。

4.未對設計開(kai)發的更(geng)改進行識別并保(bao)持記(ji)(ji)錄。如，針對外包裝上新增加的UDI二 維(wei)碼標(biao)識更(geng)改，企業未進行識別并保(bao)持設計變更(geng)記(ji)(ji)錄。

5.《設計(ji)評審(shen)文件（輸入）》（DCP9398）輸入的(de)法規和標準(zhun)不全。如，無《醫(yi)療(liao)器(qi) 械(xie)注冊與備(bei)案管理辦法》、YY/T 0316-2016《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie) 風險管理對(dui)(dui)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)應用》 或GB/T 42062-2022《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie) 風險管理對(dui)(dui)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)應用》。

6.《AU5800系統風險分(fen)(fen)析(xi)》（Q-1706-2018-02）未覆蓋產品的(de)原材料、運(yun)輸和使 用等過程(cheng)的(de)風險分(fen)(fen)析(xi)。

7.未能(neng)提供說(shuo)明(ming)書中建議的(de)“等離子、輻射、環氧乙烷等滅菌(jun)(jun)方式(shi)”中全部方式(shi) 的(de)確(que)(que)認資(zi)料。如提供的(de)低溫等離子滅菌(jun)(jun)驗(yan)證(zheng)報告為重復使用等離子雙(shuang)極電(dian)極的(de)滅菌(jun)(jun)確(que)(que) 認資(zi)料，滅菌(jun)(jun)前(qian)處(chu)理流程(cheng)與(yu)檢查品(pin)種(zhong)不(bu)同(tong)，不(bu)能(neng)覆(fu)蓋檢查品(pin)種(zhong)的(de)滅菌(jun)(jun)確(que)(que)認；說(shuo)明(ming)書建 議的(de)輻照滅菌(jun)(jun)未能(neng)提供驗(yan)證(zheng)記(ji)錄。

8.設(she)計(ji)變更(geng)評審不(bu)充分，查見陶瓷管(guan)《評審報告》（P0D10-PS2404091）中，對于 暫停采購的TC6陶瓷管(guan)采取的處置措施(shi)為“庫存原材料轉其他電極(ji)產品(pin)(pin)使用”，未(wei)明確“其他電極(ji)產品(pin)(pin)”的品(pin)(pin)種，且未(wei)評估(gu)TC6陶瓷管(guan)與(yu)“其他電極(ji)產品(pin)(pin)”的適配性。

9. 受托(tuo)生產企(qi)(qi)(qi)業(ye)部(bu)分文件轉換工作落實(shi)不到位。例如(ru)委托(tuo)方(fang)將(jiang)本次(ci)檢(jian)查(cha)品種的(de)(de) 《企(qi)(qi)(qi)業(ye)內(nei)部(bu)質控品/參(can)(can)考品制(zhi)備(bei)規程(cheng)》（HT-QA-SMP-06）、相應實(shi)驗(yan)記錄(lu)（肺炎(yan)支原(yuan)體 IgM抗體檢(jian)測試劑盒（免疫熒光法）企(qi)(qi)(qi)業(ye)內(nei)部(bu)參(can)(can)考品的(de)(de)制(zhi)備(bei)）移交給受托(tuo)方(fang)，但受托(tuo) 方(fang)未將(jiang)移交的(de)(de)文件轉化為本企(qi)(qi)(qi)業(ye)的(de)(de)參(can)(can)考品制(zhi)備(bei)及檢(jian)驗(yan)規程(cheng)。

10.企業對設計變(bian)更中(zhong)注冊變(bian)更相關的內(nei)容及(ji)程序進行了規定(ding)，但未明確(que)其他設計 變(bian)更相關的程序及(ji)風險管理(li)等(deng)內(nei)容。

11.部分操作(zuo)規程規定不明(ming)確。查看《RSV/PIV（金(jin)）陽性質控物(wu)配制標準操作(zuo)規程》 （文件編(bian)號：SOP-07-267）未明(ming)確使用(yong)的呼吸道合胞病(bing)毒、副流感病(bing)毒陽性毒株的具 體(ti)型別。

12.設(she)計(ji)驗證(zheng)不(bu)(bu)充(chong)分：（1）查(cha)見關(guan)鍵工(gong)(gong)序(xu)系(xi)統(tong)調試的(de)(de)(de)驗證(zheng)資料不(bu)(bu)完善：（a）《關(guan)鍵工(gong)(gong) 序(xu)確(que)認(ren)方案》（受控號：JL-GL05026-001）不(bu)(bu)全面：周(zhou)期性再確(que)認(ren)未明(ming)確(que)具體周(zhou)期；僅 針對康(kang)德(de)萊的(de)(de)(de)注射器(qi)進(jin)行了配合性確(que)認(ren)，未覆蓋說(shuo)明(ming)書中規定(ding)的(de)(de)(de)“產(chan)品內置的(de)(de)(de)注射器(qi) 品牌及(ji)其(qi)規格表”中的(de)(de)(de)其(qi)他品牌。（b）《關(guan)鍵工(gong)(gong)序(xu)確(que)認(ren)記(ji)錄(lu)及(ji)報告》（受控號：JL GL05026-002）不(bu)(bu)完善：《關(guan)鍵工(gong)(gong)序(xu)設(she)備(bei)（工(gong)(gong)裝(zhuang)）參數》的(de)(de)(de)確(que)認(ren)表中無(wu)(wu)用于(yu)驗證(zheng)該工(gong)(gong)序(xu) 的(de)(de)(de)測(ce)量設(she)備(bei)名稱、編號信(xin)息；整機測(ce)力工(gong)(gong)裝(zhuang)無(wu)(wu)驗證(zheng)測(ce)試原(yuan)始數據，僅作結果判定(ding)。（2） 說(shuo)明(ming)書中規定(ding)的(de)(de)(de)適(shi)配注射器(qi)品牌中包(bao)含“自定(ding)義(yi)”，企(qi)業聲稱該選項為產(chan)品的(de)(de)(de)軟件功 能，可(ke)用于(yu)使用者對適(shi)配范圍外的(de)(de)(de)注射器(qi)進(jin)行參數調整以達到(dao)適(shi)配目的(de)(de)(de)，但該軟件功 能無(wu)(wu)相關(guan)驗證(zheng)或測(ce)試記(ji)錄(lu)。

13.設(she)計變(bian)更(geng)(geng)(geng)管(guan)控不(bu)到位(wei)：注射泵主(zhu)板程序軟(ruan)件(jian)(jian)變(bian)更(geng)(geng)(geng)記(ji)錄，對該軟(ruan)件(jian)(jian)的變(bian)更(geng)(geng)(geng)識(shi)別及 測(ce)試(shi)驗(yan)(yan)證(zheng)不(bu)充分。（1）《設(she)計和開發更(geng)(geng)(geng)改通知》（受控號：JL-GL05026-002）中(zhong)，將“增(zeng) 加(jia)注射器識(shi)別開關功能”識(shi)別為軟(ruan)件(jian)(jian)完整版(ban)本由V0.0.0.18升(sheng)版(ban)為V0.0.0.19，其(qi)中(zhong) 根(gen)據《研發部軟(ruan)件(jian)(jian)編號命(ming)名規則》（文件(jian)(jian)編號：GL-02-001）規定，“19”位(wei)為構建位(wei)， 與該軟(ruan)件(jian)(jian)功能增(zeng)強(qiang)的變(bian)更(geng)(geng)(geng)不(bu)符。（2）《設(she)計和開發更(geng)(geng)(geng)改驗(yan)(yan)證(zheng)報告(gao)》（受控號：JL-OP0204 002）未明確變(bian)更(geng)(geng)(geng)驗(yan)(yan)證(zheng)的軟(ruan)件(jian)(jian)版(ban)本號，無驗(yan)(yan)證(zheng)測(ce)試(shi)用(yong)樣品(pin)編號信息。

14.企業基本能夠按照與(yu)受(shou)托(tuo)(tuo)方簽訂的(de)質量(liang)協(xie)議內(nei)容開(kai)展設計開(kai)發(fa)轉化與(yu)變(bian)更，但 其制(zhi)定的(de)《設計開(kai)發(fa)控制(zhi)程(cheng)序》要求不完(wan)整，內(nei)容未涵蓋(gai)與(yu)受(shou)托(tuo)(tuo)方簽訂的(de)《醫療(liao)器械 委托(tuo)(tuo)生(sheng)產質量(liang)協(xie)議》中對(dui)設計開(kai)發(fa)控制(zhi)的(de)轉換、驗證(zheng)與(yu)確認，以及(ji)變(bian)更評審等方面要 求。

15.企業提(ti)供(gong)的變更原因為(wei)探測器(qi)PCBA加工文件(jian)優化的設計開發變更申請單，僅 提(ti)供(gong)了變更驗(yan)證方案、驗(yan)證計劃和變更評審(shen)資料，未(wei)能提(ti)供(gong)變更評審(shen)報(bao)告。

16.企業未(wei)按(an)照《醫療(liao)器(qi)械(xie)委托(tuo)生產(chan)質量協議》要求(qiu)，對(dui)委托(tuo)方轉(zhuan)移(yi)的技(ji)術文(wen)件(jian)開 展審核與驗證，以確認轉(zhuan)移(yi)的技(ji)術文(wen)件(jian)符合實際生產(chan)需求(qiu),導致(zhi)企業實際執行的部分(fen) 生產(chan)用(yong)SOP文(wen)件(jian)與委托(tuo)方實際轉(zhuan)移(yi)的相關文(wen)件(jian)不一致(zhi)。如:《SPECT主機架組(zu)(zu)裝(zhuang)-機械(xie) 總裝(zhuang)作業指導書》（文(wen)件(jian)編(bian)號：SZC3-MT-103.02）與委托(tuo)方轉(zhuan)移(yi)的文(wen)件(jian)《人體SPECT CT組(zu)(zu)裝(zhuang)調試指導說明-探測器(qi)、準直(zhi)器(qi)》(文(wen)件(jian)編(bian)號：C3-DME-3159)V1.5版關于(yu)安裝(zhuang)步 驟與使用(yong)的物料均不一致(zhi)。

17.企業(ye)未依據制定的《工(gong)程(cheng)更改程(cheng)序(xu)》（編號(hao)：SZNOV-QP-27）和雙方簽訂的《醫 療器械(xie)委托生(sheng)產質量(liang)協議》文件要求，與委托方共(gong)同開展評審。如企業(ye)現場未能(neng)提供(gong) 《工(gong)程(cheng)變更申請單》相應(ying)的評審報告，也未按照規(gui)定在(zai)由工(gong)程(cheng)部對工(gong)程(cheng)變更進行驗(yan)證 后，形成《內部驗(yan)證報告》。

18.部分設計(ji)變更(geng)(geng)未被(bei)識別(bie)并記(ji)錄。公(gong)司使用的《過程檢驗記(ji)錄》（文件號：GL/ZL 005/002 版(ban)本(ben)：1/2），2022年(nian)版(ban)本(ben)中(zhong)(zhong)光學(xue)跟蹤(zong)定(ding)(ding)位儀(yi)離地(di)距(ju)離與2024年(nian)版(ban)本(ben)中(zhong)(zhong)光學(xue) 跟蹤(zong)定(ding)(ding)位儀(yi)離地(di)距(ju)離不一致，未提供設計(ji)變更(geng)(geng)記(ji)錄。

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