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6批（臺）醫療器械產品不合規

近期，國(guo)家(jia)藥監局對平衡訓(xun)練設備、軟性接觸鏡等(deng)5個品(pin)種的醫療(liao)器械產(chan)品(pin)進行質(zhi)量監督抽檢，共發現6批（臺）產(chan)品(pin)不符合標準規定。并(bing)于8月20日通(tong)過其官網予(yu)以通(tong)報(bao)。

1、平衡訓練(lian)設備產品(pin)1臺(tai)：蘭州康慧(hui)源醫療器械有限公司生產，涉及輸入功率、漏電(dian)流和(he)患者輔(fu)助電(dian)流（工作溫(wen)度下(xia)）不符(fu)合(he)標準規定。

2、軟性(xing)接觸鏡產品1批：Oculus Private Limited新(xin)加坡(po)晶亮私人有限(xian)公司生產，涉及后頂焦度(du)不符合(he)標準規(gui)定。

3、貼(tie)敷類醫療(liao)器械（遠紅外治療(liao)貼(tie)、磁(ci)療(liao)貼(tie)、穴(xue)位磁(ci)療(liao)貼(tie)、退熱貼(tie)、穴(xue)位壓力刺激(ji)貼(tie)）2批：分(fen)別為河(he)南(nan)金泰醫療(liao)器械有限(xian)(xian)公司(si)汝州分(fen)公司(si)、湖北正牛貼(tie)膏股份有限(xian)(xian)公司(si)生產(chan)，涉及檢(jian)出(chu)“按(an)照補充檢(jian)驗方法要求不(bu)得檢(jian)出(chu)的(de)相關(guan)藥物(wu)成分(fen)”。

4、人工晶狀體產(chan)品1批：美國優視公(gong)司 U. S. IOL, INC.生產(chan)，涉(she)及光焦度不符合標準規(gui)定(ding)。

5、一(yi)次(ci)性使用導尿管產(chan)品(pin)1批：江(jiang)蘇華東醫療器械(xie)實業有(you)限(xian)公司生產(chan)，涉(she)及無菌不符合標準規定。

對抽檢(jian)發(fa)現的(de)不合(he)規(gui)產(chan)(chan)品(pin)，國家藥(yao)監局已要求相關(guan)(guan)企(qi)業所在地(di)省級(ji)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部門按照相關(guan)(guan)要求，及時作(zuo)出行(xing)(xing)政處(chu)理決定并(bing)向社會公布(bu)。要求省級(ji)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部門督促(cu)(cu)企(qi)業對抽檢(jian)不符(fu)合(he)標準規(gui)定產(chan)(chan)品(pin)進(jin)行(xing)(xing)風險評估，根據醫療器械缺陷(xian)的(de)嚴(yan)重程度(du)確定召回(hui)級(ji)別，主(zhu)動召回(hui)產(chan)(chan)品(pin)并(bing)公開(kai)召回(hui)信息(xi)；督促(cu)(cu)企(qi)業盡快查明產(chan)(chan)品(pin)不合(he)格(ge)原因，制定整(zheng)(zheng)改(gai)措施(shi)并(bing)按期整(zheng)(zheng)改(gai)到位。

抽檢不符合標準規(gui)定產品名單(dan)

序號

標示產品

名稱

被抽查單位

標示注冊人、

代理人

規格型號

生產日期/批號

/出廠編號

不符合標準

規定項目

1

平衡(heng)測試與康復訓練(lian)系統

蘭州康慧源醫療器(qi)械有限公司

蘭州康慧源醫(yi)療器械有限公司

KHY-PHKF-1

2024年12月27日
PHKF-24008
2024008

1.輸入功率(lv)；2.漏(lou)電流(liu)和患者輔助電流(liu)（工作溫(wen)度下）

2

軟性親水接觸鏡

上海菲瞳隱形眼鏡有限(xian)公司

Oculus Private Limited新加坡(po)晶亮私人有限公司(si)

FreshKon 58 UV Soft Contact Lens

2024-09-05

2024-09-03
VJ05ET01、VJ03ET12、VJ05ET09

后頂焦度

3

穴位壓力刺激貼

新疆(jiang)漢林堂醫(yi)藥零售(shou)連鎖有限(xian)公司昆(kun)玉市大藥房一分店

河(he)南金泰(tai)醫療器(qi)械有限(xian)公司汝州分(fen)公司

2貼/袋(dai)×3袋(dai)/盒 100mm×120mm

20230215
20230214

藥物添加

4

遠紅外磁療貼

天津(jin)市康壽福醫藥(yao)連(lian)鎖有限公(gong)司(si)

湖北正牛貼膏股份有(you)限公司

型號：YC-D；規(gui)格：70mm×100mm

2023/05/20
20230506

藥物添加

5

折疊式非(fei)球(qiu)面(mian)人工晶狀體 Acrylic Aspheric Intraocular Lens

上海瀟萊科貿有限公(gong)司

美國優視公司(si) U. S. IOL, INC.

868UV

2024/12

BTW-25524402

BTW-34024410B

BTW-25524402-049

BTW-25524402-081

BTW-25524402-082

BTW-25524402-084

BTW-34024410B-018

BTW-34024410B-019

BTW-34024410B-020

BTW-34024410B-022

光焦度

6

一次性使用導尿管

龍巖紅房子醫(yi)院有限公司(si)

江蘇(su)華東醫(yi)療器械實業有限公(gong)司

4.0mm

生產日期20240102
批號20240102

無菌

1款產品(pin)被取消國(guo)采中選資格

8月21日(ri)，國家組織醫(yi)用耗(hao)材聯(lian)合采購平(ping)臺發布(bu)公(gong)告(gao)顯(xian)示(shi)，藥監部門在對(dui)第四批(pi)國家組織高(gao)值(zhi)醫(yi)用耗(hao)材集(ji)采中(zhong)選的(de)美(mei)國優視公(gong)司(si)（英文名稱：U.S.IOL,INC）折(zhe)疊式非球面人工(gong)晶狀體(ti) Acrylic Aspheric Intraocular Lens（注(zhu)冊證號：國械(xie)注(zhu)進(jin)20173166950）進(jin)行(xing)的(de)產品質量監督抽檢中(zhong)發現，該公(gong)司(si)部分人工(gong)晶體(ti)產品“光(guang)焦度”不符合標準規定，將依(yi)法查處。

由于該公(gong)司違反《國(guo)(guo)家組(zu)織(zhi)人工晶體(ti)類及運動醫學(xue)類醫用耗(hao)(hao)材(cai)集中(zhong)帶量(liang)采購文件（采購文件編號：GH-HD2023-1）》有關(guan)條款，國(guo)(guo)家組(zu)織(zhi)高值醫用耗(hao)(hao)材(cai)聯合采購辦公(gong)室決定取消美國(guo)(guo)優視公(gong)司單焦點晶體(ti)中(zhong)選資格。

本文由廣州佳譽醫療器械有限公(gong)司(si)/佛山浩揚醫療器械有限公(gong)司(si)聯合編輯