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2025年7月(yue)，國家藥監局共批準注冊醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)產(chan)品295個(ge)。其中，境內第(di)三類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)產(chan)品240個(ge)，進口第(di)三類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)產(chan)品21個(ge)，進口第(di)二類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)產(chan)品29個(ge)，港澳臺醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)產(chan)品5個(ge)。

 

2025年(nian)7月批準注冊醫療器械產品目錄

序號

產品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

境內第三類醫療器械

1

射頻皮膚治療儀

深圳金茉科技有限公司

國械注準20253091300

2

半導體激光光動力治療儀

武漢吉杰科技(ji)有限公司

國械注準20253091301

3

腸道病毒（通用型、EV71、CA16）核酸檢測試(shi)劑盒（熒光PCR法(fa)）

廈門安(an)普利(li)生(sheng)物工程有(you)限(xian)公司(si)

國械注準(zhun)20253401302

4

肺炎(yan)衣原體(ti)IgM抗體(ti)檢測(ce)試劑盒(he)（直接(jie)化學(xue)發光法）

邁克生物股份(fen)有(you)限公司

國械注準20253401303

5

HER2病理質控片

南京普恩瑞生(sheng)物(wu)科技有(you)限公司

國械注(zhu)準20253401304

6

CD3 FITC/CD16+56 PE/CD45 PerCP-Cy5.5/CD4 PE-Cy7/CD19 APC/CD8 APC-Cy7檢測(ce)試劑盒

（流式細胞儀法）

河南凱普瑞(rui)生物(wu)技術有限(xian)公司

國械(xie)注準20253401305

7

全自動醫用PCR分(fen)析系統

南(nan)京諾唯贊醫(yi)療科技有限公(gong)司

國械注準20253221306

8

甲(jia)胎蛋(dan)白、異(yi)常(chang)凝血酶原質控品

山東中鴻特檢生物科技(ji)有限公司

國(guo)械注準20253401307

9

PCDHGB7基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法(fa)）

上海奕譜生物科技有(you)限公司

國械注準(zhun)20253401308

10

一(yi)次性使用外周血管內(nei)超聲診斷

導管

深圳北芯生命科技(ji)股份有限公司

國械注準(zhun)20253061309

11

人乳頭瘤病毒核酸(suan)檢測試劑盒(he)

（實(shi)時(shi)熒光PCR法(fa)）

廣州安必(bi)平醫藥科技股份(fen)有限公司

國(guo)械注準20253401310

12

麻醉深度監護儀

深圳市奧(ao)生科技(ji)有限公司

國械注(zhu)準20253071311

13

一(yi)次(ci)性使用帶針電圈(quan)套(tao)器

武漢和潤瑞(rui)康生(sheng)物科技有限公司

國械注準(zhun)20253011312

14

腦缺血CT灌注(zhu)圖(tu)像(xiang)輔助評估軟件

上海聯影智能醫(yi)療科技有限(xian)公司

國械注準20253211313

15

腹腔內窺鏡手術系統

佗道醫療科技(ji)有限公司

國械注準20253011314

16

一次(ci)性使用超聲軟組織手(shou)術刀(dao)頭

瑞龍諾賦（上海）醫療科技(ji)有限公(gong)司

國械注準20253011315

17

一次(ci)性使用(yong)超聲軟組織手術刀頭

北(bei)京安和加利爾科(ke)技(ji)有限公司(si)

國械注(zhu)準20253011316

18

持續葡萄糖監測系統

南京晶捷生物(wu)科技有限公司

國械注準20253071317

19

病人監護儀

深圳(zhen)邁(mai)瑞生物(wu)醫療電子(zi)股份有限公司

國械注準20253071318

20

生物型膝關節假(jia)體(ti)系(xi)統

嘉(jia)思特醫療器(qi)材（天津）股份有限公司

國械注準20253131319

21

生物可(ke)吸收冠狀動脈(mo)雷(lei)帕霉(mei)素洗脫(tuo)支架(jia)系統

樂普（深圳）國(guo)際發(fa)展中心有限(xian)公司(si)

國械注準20253131320

22

角度型金(jin)屬接骨板系統(tong)

浙江德康(kang)醫(yi)療器械有限公(gong)司(si)

國械注準20253131321

23

一次(ci)性(xing)使用富(fu)血小(xiao)板血漿制備用

套裝

瀏陽市三(san)力醫用科技(ji)發(fa)展有(you)限公司

國械注準20253101322

24

培養用油

山東威高瑞生(sheng)醫療器械有(you)限公司

國(guo)械注準20253181323

25

注射用透(tou)明(ming)質酸(suan)鈉溶液

四(si)川(chuan)興泰(tai)普(pu)樂醫療科技有(you)限公(gong)司

國械注準20253131324

26

外周高壓球囊(nang)擴張導管

深圳信立(li)泰醫療器械股(gu)份有限(xian)公司

國械注準20253031325

27

硬性接觸(chu)鏡除蛋白護理液

康視科(ke)潤（北京）醫療(liao)科(ke)技有限(xian)公司

國械注(zhu)準20253161326

28

負壓引流護創材料

薩(sa)科(ke)(ke)（廈門）醫療科(ke)(ke)技有(you)限(xian)公(gong)司

國械(xie)注準(zhun)20253141327

29

栓塞彈簧圈

上海申淇醫(yi)療科技有(you)限(xian)公司

國械注準(zhun)20253131328

30

接觸(chu)鏡無菌生理鹽水護理液

山東新(xin)華健康科(ke)技有限公司

國械注準20253161329

31

角膜塑(su)形用(yong)硬(ying)性透氣接觸鏡(jing)

歐幾里德（蘇州）醫療科(ke)技有限公司

國械注準20253161330

32

3D打印(yin)鈦合金椎間融(rong)合器

智(zhi)塑健康科技（嘉興）有(you)限(xian)公司

國(guo)械注準20253131331

33

胸腰椎后路內固定(ding)系(xi)統

寧波華科潤生物科技有限公司(si)

國械(xie)注準20253131332

34

個性化基臺及螺釘

威海榮成(cheng)市(shi)天博廬德生物(wu)技(ji)術有限

公司

國械(xie)注準(zhun)20253171333

35

硫酸鈣人工骨

杭(hang)州歸領醫(yi)療器械有限公司(si)

國械注(zhu)準20253131334

36

正畸支抗釘

蘇州郎和醫療器械科技有限公司

國械注(zhu)準20253171335

37

顱內血栓抽吸導管

蘇州中(zhong)天醫療器械科技有(you)限公司

國(guo)械注準20253031336

38

房間隔穿刺系統

北京維康達心科技有限公司

國(guo)械注準20253031337

39

光固化(hua)硅酸鈣墊(dian)底材料

吉林省登泰(tai)克牙科材(cai)料(liao)有限(xian)公(gong)司

國(guo)械注準20253171338

40

可吸收螺釘

南京普立蒙醫(yi)療科技有(you)限公司

國械注(zhu)準20253131339

41

造影導管

河南駝人貝(bei)斯特醫療器(qi)械有限公司

國械注準20253031340

42

激(ji)光(guang)選(xuan)區熔(rong)化(hua)個性化(hua)鈦網及(ji)附件(jian)

成都天齊(qi)增材智(zhi)造(zao)有限責任(ren)公司

國械注準(zhun)20253171341

43

金屬骨針

瑞健鵬科（廈門(men)）醫療科技(ji)有限公司

國械(xie)注(zhu)準(zhun)20253131342

44

人工膝關節假體(ti)骨小梁(liang)脛骨假體(ti)

山(shan)東威高海(hai)星醫療器械有限(xian)公司(si)

國(guo)械注準20253131343

45

牙種植體基臺及附件

躍美生物(wu)科(ke)技(ji)（蘇州）有限公司

國(guo)械注(zhu)準20253171344

46

一次性使用(yong)去白細胞(bao)塑料血袋

海爾血液技(ji)術重慶有限(xian)公司(si)

國(guo)械(xie)注準20253101345

47

一次性使(shi)用(yong)注射筆用(yong)針頭

天津華鴻科技股份有(you)限公司

國械注準20253141346

48

一(yi)次性使用動(dong)脈留置針

荊州市益海科技有限(xian)公司

國械注(zhu)準20253141347

49

一次性使用精密過濾輸液器帶針

岳(yue)陽民康醫用材料(liao)有限公司

國械注準20253141348

50

頜間固定釘

天津市康爾(er)醫療器械(xie)有限(xian)公司(si)

國械注準20253171349

51

血液透析濃縮液

重慶天外天生物技(ji)術(shu)有限公司(si)

國械注準20253101350

52

動力鎖定接骨螺釘

浙(zhe)江(jiang)科惠醫療器械(xie)股(gu)份有限公(gong)司(si)

國械注準20253131351

53

HA涂層外固定(ding)架配合用固定(ding)釘(ding)

山東威(wei)高骨科材料股份有(you)限(xian)公(gong)司(si)

國(guo)械注(zhu)準20253131352

54

鈦涂層椎間融合器

博益寧(ning)（廈門）醫療(liao)器械有限公司(si)

國(guo)械(xie)注(zhu)準(zhun)20253131353

55

萬向金屬鎖定接骨板系統

卓(zhuo)邁康（廈(sha)門）醫療器(qi)械有限(xian)公司

國械注(zhu)準(zhun)20253131354

56

不(bu)銹鋼(gang)顱(lu)頜面(mian)接骨螺釘

百齒(chi)泰（廈門(men)）醫療科技有(you)限公司

國(guo)械(xie)注(zhu)準20253131355

57

注射用聚左旋乳酸微(wei)球填充劑

江(jiang)蘇西宏生物醫藥有限公司

國械注準(zhun)20253131356

58

可調節椎間融合器

天津(jin)正(zheng)天醫療器械有限公司

國(guo)械(xie)注準20253131357

59

軟性親水接觸鏡

福建優你(ni)康光學有(you)限公司

國(guo)械(xie)注準(zhun)20253161358

60

聚醚醚酮(tong)旋入式免打結錨釘

北京市春立正達(da)醫療器械股份有限

公司

國械注準20253131359

61

機械解脫彈簧圈系統

珠海(hai)神平醫療有限公(gong)司(si)

國械注準20253131360

62

個性化基臺及螺釘

山(shan)西嚼仕醫療器械(xie)有(you)限責任(ren)公司

國(guo)械注準20253171361

63

空心螺釘

聯科醫(yi)療器械(xie)（安徽）有(you)限公司

國械注(zhu)準20253131362

64

牙種植體及附件

躍美生物科技(ji)（蘇州）有(you)限(xian)公司

國械注準20253171363

65

外周球囊擴張導管

康蒂思（上海）醫療器械有限公司(si)

國械注準20253031364

66

脫細胞基質

獨步(bu)吾奇生物醫療科技(ji)（江蘇）有限(xian)

公司

國械注準20253141365

67

乳腺組織標記定位針

無錫禾韻醫療技(ji)術(shu)有(you)限公司

國械注(zhu)準20253021366

68

髖關節髖臼組件

大博醫療科技股份有限公(gong)司

國(guo)械注(zhu)準20253131367

69

髖關節假體

博益寧（廈門）醫療器械有限公司

國(guo)械注準20253131368

70

股骨頸動力交叉(cha)釘系統

武(wu)漢邁瑞(rui)科技有限公司

國械注(zhu)準20253131369

71

一次性使(shi)用靜脈血(xue)樣采集針

山東(dong)奧賽(sai)特醫療(liao)器械有限公司(si)

國械注準20253221370

72

外周血管支架

心凱諾醫療科技（上海(hai)）有限公司(si)

國械(xie)注準(zhun)20253131371

73

脊柱后路內固定系統

上海(hai)昕健醫療技術(shu)有限公司

國械(xie)注準20253131372

74

U型釘

江蘇維爾康醫療科技有限公司(si)

國械注準20253131373

75

基臺及附件

四(si)川(chuan)迪耀科技有限公司(si)

國械(xie)注準(zhun)20253171374

76

肺炎(yan)支原體(ti)(ti)IgG抗體(ti)(ti)檢(jian)測(ce)試劑(ji)盒（直接化學(xue)發光法(fa)）

邁克生物股份(fen)有限公司

國械注準20253401375

77

A族乙型(xing)溶血性鏈球菌(jun)（Strep A）抗原檢測試劑(ji)盒（膠(jiao)體金法）

深圳市惠安生物科技有限公(gong)司(si)

國(guo)械注準20253401376

78

呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒（熒光(guang)PCR法）

武漢明德生物科(ke)技股份有限公司

國械注準20253401377

79

念珠菌(jun)、陰道加德納菌(jun)和(he)陰道毛滴蟲核(he)酸檢測試(shi)劑盒

（實(shi)時熒(ying)光(guang)PCR法）

蘇州(zhou)創瀾生物科技有限公司

國械注準20253401378

80

呼吸道合胞病毒核酸(suan)檢測試劑盒(熒(ying)光PCR法)

蘇(su)州(zhou)天隆生物科技有(you)限公司(si)

國械(xie)注(zhu)準20253401379

81

肺(fei)炎支(zhi)原體抗原檢測試劑盒

（膠體金法）

博迪泰（廈(sha)門(men)）生物科技有限公(gong)司(si)

國械注準20253401380

82

射頻控溫熱凝設備

杭州祺(qi)晟醫療器(qi)械(xie)有限(xian)公司

國械注準20253011381

83

高頻手術設備

成都安捷暢醫(yi)療科技有限公(gong)司(si)

國(guo)械(xie)注準20253011382

84

注射泵

深(shen)圳(zhen)圣諾醫療設(she)備股(gu)份有限公司(si)

國械注(zhu)準20253141383

85

超聲軟組織手術設備

北京派爾特醫療科技股份有(you)限公(gong)司

國械(xie)注準20253011384

86

一次性使用超聲軟(ruan)組(zu)織手術(shu)刀(dao)頭

深圳邁瑞(rui)生物醫療(liao)電子股份有(you)限公司(si)

國械注準20253011385

87

超聲軟組織手術設備

無錫碩慧醫(yi)療科技有(you)限(xian)公(gong)司

國械(xie)注準20253011386

88

血液凈化設備

廣州驊騮醫(yi)療科(ke)技有限(xian)公司

國械(xie)注(zhu)準20253101387

89

X射線計算機體(ti)層攝影設備(bei)

上海聯影醫療科技股(gu)份(fen)有限公(gong)司

國械注準20253061388

90

微波消融儀

南京康友醫療科技有限公司

國械注準20253011389

91

一(yi)次性使用胸(xiong)腹(fu)腔內(nei)窺鏡高頻手(shou)術器械

施愛(ai)德（廈門）醫療器(qi)材有(you)限公司

國械注準20253011390

92

等離子手術設備

浙江量子醫療器械有限公司(si)

國械注(zhu)準20253011391

93

膠囊內窺鏡輔助閱片軟(ruan)件(jian)

重慶(qing)金山科技(ji)（集團）有限(xian)公司

國械(xie)注準(zhun)20253211392

94

脈沖磁場刺激儀

深圳(zhen)英智(zhi)科技有(you)限公司

國械(xie)注準20253091393

95

一(yi)次(ci)性使(shi)用(yong)超聲軟組織手術刀頭

天津瑞奇外(wai)科(ke)器(qi)械股份有限公(gong)司

國械注準20253011394

96

創傷骨(gu)科手術導(dao)航定(ding)位系統(tong)

杭(hang)州三壇醫(yi)療科技有限(xian)公司

國械注準20253011395

97

超(chao)聲探頭夾持及遠程控制系統

廣州(zhou)鼎盛醫療技(ji)術服務(wu)有限公司

國械(xie)注準20253061396

98

一(yi)次性使用直線(xian)型電動切割吻合器及組件(jian)

江(jiang)蘇(su)健(jian)瑞寶醫療科技股份有(you)限公司

國械注準(zhun)20253011397

99

超聲纖維支氣(qi)管(guan)內窺(kui)鏡

北京樂(le)普智(zhi)影(ying)科技股份有限公(gong)司

國械注準20253061398

100

一(yi)次性使(shi)用(yong)雙極射頻(pin)電極

成都德倍佳醫療科技有(you)限責(ze)任公司

國械注準20253011399

101

微波治療儀

西彌斯醫療科技（湖南）有限公司(si)

國械注準20253011400

102

一次性使用微波(bo)消融針

南京康友(you)醫療(liao)科技有限(xian)公司

國械注準20253011401

103

一次性使用熱活檢鉗

上海埃爾(er)頓(dun)醫療器械有限公司(si)

國械注(zhu)準20253011402

104

一次性使(shi)用等離子手術(shu)電極

上海(hai)方潤(run)醫療科技股份有限公(gong)司(si)

國械注準20253011403

105

一次性使用高頻止血鉗

浙(zhe)江微(wei)度醫(yi)療器械有限公司

國械注準(zhun)20253011404

106

X射線(xian)計算機體層(ceng)攝(she)影(ying)設備

上(shang)海聯(lian)影醫療科(ke)技股(gu)份有限公司

國械注準20253061405

107

4種微(wei)小核糖核酸（microRNA）

檢測試劑盒（PCR熒光(guang)探針法）

康德(de)（深(shen)圳）生物技術有限公司

國(guo)械(xie)注(zhu)準20253401406

108

幽門(men)螺(luo)桿菌抗原檢(jian)測試劑盒

（膠體金法）

廣東伊康納斯生物醫藥(yao)科技股(gu)份有限公(gong)司

國械注準(zhun)20253401407

109

多項毒品聯合檢(jian)測(ce)試(shi)劑(ji)盒

（膠體金法）

北(bei)京(jing)庫爾科技(ji)有限(xian)公司

國械注準20253401408

110

人類微(wei)衛星(xing)不(bu)穩(wen)定性（MSI）檢測(ce)試劑(ji)盒（熒光PCR熔解曲線(xian)法）

廣州萬孚生物技術股(gu)份有限公(gong)司(si)

國械(xie)注準(zhun)20253401409

111

麻醉深度監護儀

深(shen)圳美(mei)格爾生物醫(yi)療集團有限公司

國械(xie)注(zhu)準20253071410

112

刺激探頭

上海鴻瑞立道醫療科技(ji)有限公司(si)

國械注準20253071411

113

骨科關節置換手術導航(hang)定位系統

北京(jing)長木谷醫療科技股份有(you)限(xian)公司(si)

國械注(zhu)準20253011412

114

體外除顫監護儀

深圳市(shi)科(ke)曼醫療設備(bei)有(you)限(xian)公司(si)

國械注準(zhun)20253081413

115

諾如病毒GI型/GII型核酸檢測

試劑盒(he)（PCR熒(ying)光探針法）

英諾特(te)（唐山）生物技術有(you)限公司

國械(xie)注準(zhun)20253401414

116

醫用磁共振成像系統

通用電(dian)氣(qi)醫療系統(tong)（天津）有限(xian)公(gong)司

國(guo)械注(zhu)準(zhun)20253061415

117

呼(hu)吸(xi)道(dao)腺(xian)病(bing)毒核(he)酸(suan)檢測試劑盒(he)

（熒光PCR法）

蘇州(zhou)天隆(long)生物科技(ji)有限公(gong)司

國(guo)械注準20253401416

118

雷帕霉素藥物(wu)洗脫(tuo)冠狀(zhuang)動脈(mo)支架

系統

中(zhong)科益(yi)安醫(yi)療科技（北京）股份有限

公司

國械注(zhu)準20253131417

119

冠脈螺紋(wen)高壓球囊擴張導管

東莞天天向(xiang)上(shang)醫療科技有限公(gong)司

國械注準(zhun)20253031418

120

富血小(xiao)板血漿(jiang)制備(bei)套裝

江蘇修得維塔生物科技有限公司

國械注準20253101419

121

一次性使用經(jing)皮胃(wei)造瘺套件

武漢(han)和潤瑞康生物(wu)科(ke)技(ji)有限公(gong)司

國械注準20253141420

122

一次性(xing)使用(yong)環(huan)柄注(zhu)射器

寧波迪澤生物科技有(you)限公司

國械注準20253031421

123

外周血管(guan)球囊(nang)擴張導(dao)管(guan)

山東瑞安泰醫療技術(shu)有限公司

國械注準20253031422

124

富血小板血漿制備器

杭州源囊生物科技有(you)限公司

國械注準20253101423

125

一次性使用外周(zhou)神經叢刺(ci)激(ji)針(zhen)

山東威高(gao)瑞新醫療技術有(you)限公司

國(guo)械(xie)注準(zhun)20253091424

126

個性化基臺及螺釘

鄭州(zhou)市雅致醫療器(qi)械有限公司

國械注準(zhun)20253171425

127

金屬帶鎖髓內釘系統

北京貝思(si)達生物技術有限(xian)公司

國(guo)械注準20253131426

128

一次(ci)性(xing)使用微孔(kong)過濾輸液器

鑫榮懿達（北京）醫療科技(ji)有限公司

國(guo)械注準(zhun)20253141427

129

預充式導管沖洗器

山東(dong)裕欣(xin)藥業有限公司

國械注準20253141428

130

椎體融合器

寧波華(hua)科潤生物科技有限公司

國械注準20253131429

131

個性化種植橋架及螺(luo)釘(ding)

廣東(dong)省北明科技有(you)限(xian)公司

國械注準20253171430

132

PEEK帶線錨釘

常州(zhou)蘇川醫療科(ke)技有限(xian)公司(si)

國械注準20253131431

133

肋骨接骨板

安陽市伊來達醫療(liao)器械有限(xian)公司

國械注準20253131432

134

金屬髓內針

江(jiang)蘇維(wei)爾康醫療科技有限(xian)公司

國(guo)械注準20253131433

135

一次性使用(yong)無菌注射器

杭州(zhou)錢塘隆越生(sheng)物科技有限公司

國械注(zhu)準(zhun)20253141434

136

一次性不可吸收(shou)閉(bi)合夾及帶(dai)夾連發施夾器

江(jiang)蘇冠創醫療(liao)科技有限公(gong)司(si)

國械注準(zhun)20253021435

137

可控彎微導管

環心醫療(liao)科技（蘇州）有限公司

國械注準20253031436

138

PEEK胸骨固定帶

常(chang)州(zhou)集碩醫療(liao)器械(xie)有限公(gong)司

國械注準(zhun)20253131437

139

外周球囊擴張導管

康蒂思(si)（上海）醫療器(qi)械有限公司

國械注(zhu)準(zhun)20253031438

140

外周血栓抽吸導管

廣州(zhou)易介醫(yi)療科技(ji)有(you)限公司

國械注(zhu)準20253031439

141

聚氨酯泡沫敷料

思利康醫用材(cai)料（天長(chang)）有限(xian)公司

國械注(zhu)準(zhun)20253141440

142

鈷(gu)鉻合金(jin)雷帕霉素洗脫冠脈支架

系統

山東吉威醫療制品有限公司

國械注(zhu)準20253131441

143

導引導管

湖南(nan)瑞康通科技發展有(you)限公(gong)司

國械(xie)注準20253031442

144

血液透析濃縮液

瑞鵬(peng)醫療器械成都有限公司

國械注準20253101443

145

冠(guan)狀(zhuang)動脈棘突(tu)球囊擴張導管

南京友(you)德邦醫療(liao)科技有限公司

國械注準(zhun)20253031444

146

外周同軸型球囊擴張(zhang)導管(guan)

鼎科醫療技術（蘇州(zhou)）有限(xian)公(gong)司(si)

國械注(zhu)準20253031445

147

一次性(xing)使用靜(jing)脈營養輸(shu)液袋帶針

河南曙光(guang)匯知康生物科技股份有限

公司

國械注(zhu)準20253141446

148

一次(ci)性使(shi)用血液成分(fen)分(fen)離機(ji)配套(tao)

管路

北(bei)京富億源生物科技有限公司

國(guo)械注(zhu)準20253101447

149

PEEK帶線錨釘

常州蘇川醫療科技有限公(gong)司

國(guo)械注(zhu)準20253131448

150

人工耳蝸植入體

浙江諾爾(er)康神經電子科技股份有限

公司

國(guo)械注準(zhun)20253121449

151

戊型肝炎病毒（HEV）核酸(suan)檢測

試劑盒（熒光PCR法）

廈門安普(pu)利生物(wu)工(gong)程有限公司

國械注準20253401450

152

甲型/乙型流感病毒抗原(yuan)檢(jian)測

試劑盒（乳膠法）

杭州(zhou)安旭生物科技股(gu)份有限公司

國械注(zhu)準20253401451

153

體外程控充電器

常(chang)州瑞神安醫療器械有限公司

國械(xie)注準20253121452

154

一次性使用電動直線型切(qie)割吻合器和釘倉(cang)

無錫中科光遠生物(wu)材料有限公司

國械注(zhu)準20253011453

155

沙眼(yan)衣原體(ti)核酸檢測試劑盒

（熒光PCR法）

武漢明德生物科技股份(fen)有限公(gong)司

國械注準20253401454

156

移動(dong)式(shi)頭部磁(ci)共振成像系(xi)統

杭州微影醫療(liao)科技(ji)有限公司

國械注準20253061455

157

甲型流感(gan)病毒(du)/乙型流感(gan)病毒(du)/呼(hu)吸道合胞病毒(du)核酸檢測(ce)試劑盒

（PCR-熒光探針法）

奧然生物(wu)科技（上海(hai)）有(you)限公(gong)司(si)

國械注準(zhun)20253401456

158

一次性使用超(chao)聲軟組織手(shou)術刀頭

北京安和加利(li)爾科技有(you)限公司(si)

國械注準20253011457

159

一次性(xing)使用網狀(zhuang)磁電定(ding)位標測(ce)導管(guan)

上海微創(chuang)電生理醫(yi)療科技股份(fen)有限(xian)

公司

國械(xie)注準20253071458

160

鎮痛泵臨床管理軟件

深(shen)圳市(shi)普博醫療科(ke)技股份有限公司

國械注準20253211459

161

Q開關Nd:YAG激光(guang)治療(liao)設備

東方長光健康科技（嘉興）有(you)限公司

國械注準20253091460

162

X射線計算機體層攝影設備

上海聯影(ying)醫療科技(ji)股份有限公司

國(guo)械注準(zhun)20253061461

163

移動式C形臂X射線機

樂(le)普（北(bei)京(jing)）醫療(liao)裝備有限公司

國械注準20253061462

164

一次(ci)性使用微波消融針(zhen)

南京億(yi)高醫療科技(ji)股份(fen)有(you)限(xian)公司

國械(xie)注準(zhun)20253011463

165

眼科手術設備

微創視(shi)神醫療科技（上海）有(you)限公司(si)

國械注(zhu)準20253161464

166

彩色多普勒超聲診斷儀

江蘇(su)霆升(sheng)科技有(you)限(xian)公司(si)

國(guo)械(xie)注準20253061465

167

一次(ci)性(xing)使用心臟脈沖電場消融(rong)導管

深圳(zhen)邁(mai)微醫療科技有限公司(si)

國(guo)械注準20253011466

168

男性性功能治療儀

深圳市圣大(da)佳合電子設備有限公司

國(guo)械(xie)注準20253091467

169

半導體激光治療儀

優(you)福(fu)通（徐州）光(guang)電技(ji)術有限公司

國械(xie)注準(zhun)20253011468

170

人ADRB1基(ji)因多態性(xing)核酸(suan)檢測

試劑(ji)盒（PCR-熒光探針法）

圣(sheng)湘生物科技股份有限公(gong)司(si)

國械注準20253401469

171

幽門(men)螺(luo)旋桿菌（HP）抗(kang)原檢測

試劑盒（膠體金法）

北京金沃夫生物(wu)工程科技(ji)有限(xian)公司

國械注(zhu)準20253401470

172

人AGTR1和CYP2C9基(ji)因(yin)多態性核酸檢測(ce)試劑盒（PCR-熒光探針法）

圣湘生(sheng)物科技(ji)股份有限公(gong)司(si)

國械(xie)注準20253401471

173

甲型(xing)/乙型(xing)流感(gan)病毒(du)抗原檢(jian)測(ce)

試劑盒（乳膠法）

杭州寶太(tai)生物科技(ji)有(you)限公司(si)

國械注準(zhun)20253401472

174

丙型肝炎病(bing)毒(du)抗體質(zhi)控品

上海科(ke)華生物(wu)工程股份有(you)限公(gong)司

國械(xie)注準20253401473

175

種植體附件

士卓曼（上(shang)海）醫療(liao)器械(xie)有(you)限公司(si)

國械注(zhu)準20253171474

176

含(han)利(li)多卡因注(zhu)射用透(tou)明質酸鈉(na)溶(rong)液

濟(ji)南格萊威醫療科技有(you)限公(gong)司(si)

國械注(zhu)準(zhun)20253131475

177

金屬纜索

江(jiang)蘇好美德醫(yi)療器械(xie)有限公司

國(guo)械(xie)注準20253131476

178

種植體附件

士卓曼（上海(hai)）醫療器械有限公司

國械注準20253171477

179

頸(jing)椎(zhui)后路(lu)椎(zhui)板成形系統

寧波華科(ke)潤生(sheng)物科(ke)技有限公(gong)司

國械注(zhu)準20253131478

180

鎖定型金屬(shu)接骨板系統

江蘇創悅醫療(liao)科技(ji)有(you)限公(gong)司(si)

國械注(zhu)準(zhun)20253131479

181

可吸收性外科縫線

江蘇三(san)葆生物科技(ji)有(you)限公司

國械注(zhu)準20253021480

182

個性化復合基(ji)臺(tai)及附件

東莞市京城醫(yi)療器(qi)械有限公司

國械注準20253171481

183

檸檬酸消毒液

山東晟捷生物科技(ji)有限公司(si)

國械注(zhu)準20253101482

184

體外膜氧合循環套包

蘇州(zhou)肺(fei)盾醫療科技有限公司

國械注準20253101483

185

膠原貼敷料

無錫貝迪(di)生物工程股份有限公司(si)

國械(xie)注準20253141484

186

一次性使(shi)用(yong)連發施夾(jia)(jia)鉗(qian)及(ji)結扎夾(jia)(jia)

武漢基元智造(zao)醫(yi)療技術有限公司

國械注準20253021485

187

西羅莫司藥物涂層冠脈球囊擴張

導管

北(bei)京先(xian)瑞達醫療科技有限公司

國械注(zhu)準20253031486

188

乳腺組織標記物

上海修能醫(yi)療器(qi)械有限公司

國(guo)械(xie)注準20253021487

189

一次性使用右心(xin)吸引器

天津(jin)市塑料研(yan)究所有限公司(si)

國(guo)械注(zhu)準20253101488

190

一次性使用無菌注(zhu)射針

杭州錢塘隆越(yue)生(sheng)物科技有限公(gong)司

國械注準20253141489

191

椎間融合器

浙(zhe)江德康醫療器械有限公司

國械注準(zhun)20253131490

192

一次性使(shi)用左心吸引頭(tou)

寧波菲拉爾醫療(liao)用品(pin)有限(xian)公司

國(guo)械注準20253101491

193

可吸收界面螺釘

杭州銳(rui)健馬斯汀醫(yi)療器材有限公司(si)

國械注準20253131492

194

血液透析濃縮粉

瑞鵬醫療器械成都有(you)限公司

國械注準(zhun)20253101493

195

微導管

深圳(zhen)美諾微(wei)創醫療(liao)科技有(you)限公司

國械(xie)注(zhu)準(zhun)20253031494

196

含苯佐(zuo)卡因天(tian)然(ran)橡膠膠乳避(bi)孕套

廣州萬方健醫藥有限(xian)公司(si)

國械注準20253181495

197

腔靜脈濾器系統

上海善迪醫療科技有限公司

國械(xie)注準20253131496

198

可吸收性外科縫線

江蘇百寧盈(ying)創醫療(liao)科技有限公司

國械注準20253021497

199

可吸收界面螺釘

浙江科惠醫療器械股份(fen)有限公司

國械注準(zhun)20253131498

200

個性化基臺及螺釘

重(zhong)慶藝美義齒制作有(you)限公司

國械注準(zhun)20253171499

201

個性(xing)化(hua)復合基臺及螺釘(ding)

廣東智聯興精密科技有(you)限公司

國械(xie)注(zhu)準20253171500

202

椎板固定板系統

江(jiang)蘇維爾康醫療(liao)科(ke)技(ji)有限公司

國械(xie)注(zhu)準20253131501

203

個性化基臺及螺釘

南京必優特口(kou)腔義齒有限公司(si)

國械注準(zhun)20253171502

204

角膜塑(su)形用硬性透氣接觸(chu)鏡

愛(ai)博諾德（北京）醫(yi)療科(ke)技股份有限

公司

國械注準20253161503

205

封堵止血器

杭(hang)州矩正(zheng)醫(yi)療科(ke)技有限公司

國(guo)械注準(zhun)20253131504

206

髖關節假體

博益寧(ning)（廈門）醫療器械有限(xian)公司(si)

國(guo)械注準20253131505

207

軟性親水接觸鏡

江蘇麗雯光學有限公司

國械注準(zhun)20253161506

208

可調彎導引鞘組

深圳邁微醫療科技有限公(gong)司(si)

國(guo)械注準20253031507

209

外周切割球囊

江蘇金(jin)泰醫療器械有限公司

國(guo)械注準20253031508

210

輸送型球囊擴張導管

譜高醫療科技(ji)（南(nan)京）有限公司

國械注準(zhun)20253031509

211

顱內取栓支架

杭州億(yi)科醫療科技有限公司

國械(xie)注(zhu)準20253031510

212

軟性親水接觸鏡

甘肅天后光學科(ke)技(ji)有限公司

國械注(zhu)準20253161511

213

遠端通路導管

珠海神平醫療有限公司(si)

國械注準20253031512

214

一次性使用中心靜脈導管

山東安得醫(yi)療(liao)用品股份有限(xian)公司

國械注準(zhun)20253031513

215

多項毒品唾液聯合(he)檢測試劑盒

（膠體金法）

北(bei)京庫爾科技有限(xian)公司

國(guo)械注準20253401514

216

腺病毒核酸檢測(ce)試劑盒

（熒光PCR法）

國藥（武漢）精(jing)準醫(yi)療科技(ji)有限(xian)公(gong)司

國(guo)械注準(zhun)20253401515

217

甲狀腺(xian)結(jie)節超聲影像輔助檢測軟件

北京醫準醫療(liao)科(ke)技有限公司

國械注準20253211516

218

結核(he)分(fen)枝桿(gan)菌特異性(xing)細胞免(mian)疫反應(ying)校準品

鄭(zheng)州安圖生物工程股份(fen)有限公司(si)

國械注準20253401517

219

腺病毒核酸(suan)檢測試劑盒

（PCR熒(ying)光探針法）

英諾特(te)（唐山）生物(wu)技術(shu)有限公司

國械注準20253401518

220

人類CYP2D6基因檢測試劑(ji)盒（PCR-熒光探針法）

武(wu)漢友芝友醫療科(ke)技股份有限公司(si)

國械注準(zhun)20253401519

221

冠狀動脈CT血(xue)流儲備分(fen)數(shu)計算

軟件

杭(hang)州晟(sheng)視(shi)科技有(you)限公司(si)

國械注準20253211520

222

一次性使(shi)用微(wei)波(bo)消融針

真健(jian)康（廣東(dong)橫琴）醫(yi)療設備有(you)限公司

國(guo)械注準20253011521

223

腦缺(que)血CT灌注圖像(xiang)輔助(zhu)評(ping)估軟件

語坤（北京）網絡科技(ji)有限公司

國(guo)械注準20253211522

224

一次性使用射頻套管

上海悅靈醫療(liao)科技有限(xian)公司

國械注準20253011523

225

人(ren)CYP2C19基因分型檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法）

北京(jing)安智因生物(wu)技術有限公(gong)司

國械注(zhu)準20253401524

226

乳房(fang)病(bing)灶旋(xuan)切式(shi)活(huo)檢設備

武漢半(ban)邊天醫療(liao)技術(shu)發展有限(xian)公司

國(guo)械注準20253011525

227

X射(she)線計(ji)算(suan)機體層(ceng)攝影設備

國藥(yao)通(tong)用（深圳）醫療(liao)影像有限公司

國械注準(zhun)20253061526

228

超聲高頻外科集成手術設備(bei)

上海逸(yi)思醫療科技股(gu)份有限公司

國械注(zhu)準20253011527

229

超聲內窺鏡圖像處理器

北(bei)京(jing)樂普智影科技股份有(you)限公司

國(guo)械注準(zhun)20253061528

230

一次性使用(yong)電動腔鏡直線型切割

吻合器及釘倉組件

江(jiang)蘇盈奕醫療科技有限公司

國械注準20253011529

231

一次性使用電動(dong)直線(xian)型(xing)切割(ge)吻合器及(ji)組件(jian)

善彤醫療科技（湖南）有限公司

國(guo)械注準20253011530

232

骨組織手術設備

珠海(hai)維爾康(kang)生物科技有限公司

國械注(zhu)準(zhun)20253011531

233

半導體激光治療儀

北(bei)京智愈醫療科(ke)技有限公司

國械(xie)注準20253011532

234

骨科手術導航系統

北京(jing)和華瑞博(bo)醫療科技有(you)限公司

國械注(zhu)準20253011533

235

一次性使用超聲軟組織手術刀(dao)頭

北京安和(he)加利爾(er)科(ke)技有限公司

國(guo)械注準(zhun)20253011534

236

植入(ru)式腦(nao)深(shen)部神經刺(ci)激(ji)延伸導線

套件

常州瑞神安醫療器械有(you)限公司(si)

國械注準20253121535

237

植入式可充電腦(nao)深部神經刺激器

常州瑞(rui)神安醫療器械有限公司

國械注準20253121536

238

呼吸機

深圳哈維生(sheng)物(wu)醫療(liao)科技有限公(gong)司(si)

國(guo)械(xie)注準(zhun)20253081537

239

一次性使(shi)用(yong)超聲(sheng)軟組(zu)織手術刀頭

以諾康醫(yi)療科技（蘇州）有(you)限公司

國(guo)械注準20253011538

240

植入式腦深部神經刺激電極

常(chang)州瑞神(shen)安醫療器械有(you)限公司(si)

國械注準20253121539

進口第三類醫療器械

241

IX因子檢(jian)測試(shi)劑盒（凝固法）

Roche Diagnostics GmbH

國(guo)械注進(jin)20253400293

242

放(fang)射治療患者(zhe)光學定位(wei)系統

Vision RT Ltd

國械(xie)注進(jin)20253050294

243

輸送導管

Penumbra, Inc.

國械注進20253030299

244

注(zhu)射用聚左(zuo)旋(xuan)乳酸面部填充劑

PRP SCIENCE Co.,Ltd.

國(guo)械注進20253130300

245

口腔用骨填充材料

botiss biomaterials GmbH

國械(xie)注進20253170301

246

脊柱(zhu)內固定連(lian)接器系統

IMPLANET

國械(xie)注(zhu)進20253130302

247

導引導管

MicroVention, Inc.

國(guo)械注進(jin)20253030303

248

一次(ci)性使用射頻消融導管

St. Jude Medical

圣猶達醫(yi)療用品有限(xian)公司

國械注(zhu)進20253010313

249

植入式心(xin)臟事件監測器

Abbott Medical

國械注進20253120314

250

一次性使用神經(jing)刺(ci)激(ji)探頭

Medtronic Xomed Inc.

國械注進20253070315

251

注射用交聯透明質(zhi)酸(suan)鈉(na)凝膠(jiao)

韓國BNC株式會社

國械注進20253130317

252

血液成分采集套件

費(fei)森尤(you)斯卡(ka)比(bi)股份有限公司

國械注進20253100318

253

人工乳房植入體

Mentor

國械注進20253130319

254

半導體激光脫毛機

Alma Lasers GmbH

國械(xie)注進20253090325

255

眼科Nd:YAG倍頻激光治療(liao)儀

BELKIN Vision Ltd.

國(guo)械注進20253160326

256

面部埋植線

1st SurgiConcept

國械注進(jin)20253130328

257

表面改性血流導向(xiang)密網支架(jia)

Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular

國械(xie)注進20253130329

258

帶聚偏(pian)氟(fu)乙烯(xi)−六氟(fu)丙烯(xi)(PVDF-HFP)涂層的左心耳封堵器

Boston Scientific Corporation

國械注進20253130330

259

ABO血型(xing)反定型(xing)檢測卡

（微柱凝膠法）

Diagnostic Grifols, S.A.

國械注進(jin)20253400336

260

實(shi)時(shi)熒(ying)光PCR分析儀

Bio-Rad Laboratories, Inc.

國(guo)械注進20253220337

261

磁共振成像系統

Siemens Healthcare GmbH

國械注進20253060338

進口第二類醫療器械

262

硬導絲

Medtronic, Inc. 美敦力公司

國械注進(jin)20252030289

263

牙科用鉆頭

Dentium Co., Ltd.

國械注(zhu)進20252170290

264

未結合雌三醇測定試(shi)劑盒

（化學發光法）

Beckman Coulter, Inc.

國械注進(jin)20252400291

265

抗(kang)甲狀腺過氧化物酶抗(kang)體質控品

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

國械(xie)注進20252400292

266

酸蝕劑

DiaDent Group International

國械注進20252170295

267

種植手術用牙鉆

Dentium Co.,Ltd.

國械注進(jin)20252170296

268

導管鞘

Cordis Corporation

國(guo)械注進20252030297

269

全縫線帶線錨釘工具

T.A.G. Medical Products Corporation Ltd

國(guo)械注進20252040298

270

電子聽診器

Smartsound Corporation

國械注進20252070304

271

醫用電動病床

パラマウントベッド株(zhu)式會社

國械(xie)注(zhu)進20252150305

272

醫用(yong)診斷X射線管組件(jian)

キヤノン電子管デバイス株式會社

國械注進20252060306

273

糖化血紅蛋白質控物

Bio-Rad Laboratories, Inc.

國械注進20252400307

274

醫用低溫箱

PHC株式會社

國械注進20252220308

275

肺功能測試系統

Vyaire Medical GmbH

國械注(zhu)進20252070309

276

體外脊髓神經刺激器

Boston Scientific Neuromodulation Corporation

國(guo)械(xie)注進20252120310

277

胎盤生長因子質控品

Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.

國械注進20252400311

278

口腔麻醉助推儀

DENTIS MEDICAL DIVISION

國械注進(jin)20252170312

279

一次性使(shi)用雙側支(zhi)氣管堵塞(sai)器(qi)

Teleflex Medical

國械注進20252080316

280

牙科綜合治療機

Dentium Co., Ltd.

國械(xie)注進20252170320

281

電子上消化道內窺鏡

HOYA株式會社

國(guo)械注進20252060321

282

手持非接觸式眼壓計

C&V Tech Inc.

國械注進20252160322

283

液電式沖擊波治療儀

MTS Medical UG

國(guo)械注進20252090323

284

乙醇/氨質控物

Bio-Rad Laboratories, Inc.

國械注(zhu)進20252400324

285

一次性使用穿刺套裝

Argon Medical Devices, Inc.

國械注進20252020327

286

CT圖像處理軟件

Philips Medical Systems Nederland B.V.

國(guo)械注進20252210331

287

乳腺MR圖像處理(li)軟件

GE MEDICAL SYSTEMS SCS

通用電氣(qi)醫療系統兩合(he)公司

國械注進20252210332

288

電子十二指腸內窺鏡

富士フイルム株式會社

國(guo)械注(zhu)進20252060333

289

電子大腸內窺鏡

HOYA株式會社

國(guo)械(xie)注進(jin)20252060334

290

電子(zi)內窺鏡圖(tu)像處(chu)理器

HOYA株式會社

國(guo)械注(zhu)進(jin)20252060335

港澳臺醫療器械

291

軟性親水接觸鏡

永勝光(guang)學(xue)股份有(you)限公司

國械注許20253160014

292

一次性使(shi)用帶夾施夾器(qi)

邁斯(si)科生醫(yi)股(gu)份有(you)限公(gong)司(si)

國械注(zhu)許20253020017

293

軟性親水接觸鏡

永勝(sheng)光學股(gu)份(fen)有(you)限公司(si)

國械(xie)注許20253160018

294

下肢康復訓練設備

上銀科(ke)技股份有限公司(si)

國械注許20252190015

295

眼科手術刀

Laurus Optics Limited

國械注(zhu)許20252160016

 

本文由廣州佳譽醫(yi)療器械有(you)限公司/佛山浩揚醫(yi)療器械有(you)限公司聯(lian)合編輯