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體系核查篇

提問：本公司作為注冊人研發醫療器械，委托一生產企業進行產品生產，注冊體系核查是否雙方都需要現場檢查？

回答：按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》，重點對申請人是否按照醫療器械生產質量管理規范的要求建立與產品相適應的質量管理體系，以及與產品研制、生產有關的設計開發、生產管理、質量控制等內容進行核查。在核查過程中，應當同時對檢驗用產品和臨床試驗產品的真實性進行核查，重點查閱設計開發過程相關記錄，以及檢驗用產品和臨床試驗產品生產過程的相關記錄。且按照《川渝兩地醫療器械注冊質量管理體系核查資料審查指南》的要求，醫療器械注冊申請人委托生產屬于需要研判的情形，不能直接進行資料審查。



提問：醫療器械產品注冊檢驗和臨床試驗產品是在舊廠房研制生產的，注冊申報過程中，庫房、生產和檢驗用設施設備可以搬到新廠房嗎？

回答：按照《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》4.3.4注冊檢驗和臨床試驗產品生產：應當保留用于注冊檢驗產品和臨床試驗產品研發、生產的廠房設施與設備以及相關使用記錄。按照《四川省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》第二十四條：申請人完成產品檢驗后，因規劃調整、房屋拆遷等特殊原因需要變更生產地址的，可向省局醫療器械注冊管理處提出申請，在地址變更前，由省審評中心提前開展檢驗用產品和臨床試驗用產品的真實性及相應體系核查。在后續技術審評過程中組織的體系可不進行產品真實性核查。


體外診斷試劑篇

提問：質控品賦值對測試的天數及每天測試的次數有無法規要求？

回答：質控品的賦值按照《質控品注冊審查指導原則—質控品賦值研究》開展，賦值方案應綜合考慮如設備、時間、地點、操作人員、試劑批次等可能的影響因素。申請人應根據產品特性設計合理的賦值方案。


提問：變更注冊增加包裝規格，是否必須進行新增規格在所有機型上的驗證資料？

回答：變更包裝規格需提交與已上市包裝規格對比分析，從包裝材料、包裝形式、裝量、組分、濃度、適用機型、使用方法、存儲要求等方面分析是否存在性能差異。
變更的包裝規格與已上市包裝規格不存在性能差異的，不需提交其他研究資料；變更的包裝規格與已上市包裝規格存在性能差異的，需根據具體差異提交相應研究資料。例如一產品包裝形式、裝量等發生變化，經研判可能導致其蒸發、損耗等風險增加的，需提交在適用機型上的穩定性研究資料。


提問：產品溯源，有國家標準物質或國際標準物質項目，因購買渠道及其他因素，不易購買，這種情況企業是否可以采用無標準物質溯源方式？

回答：產品溯源未要求必須溯源至國際標準物質或國家標準品，但自檢或委托檢驗時如有國家標準品則需使用國家標準品檢驗。若無標準物質溯源，可溯源至參考方法或已上市同類產品。


提問：如果產品中待測標志物均免臨床，聯檢產品是否可以免臨床？

回答(da):確認產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)與免(mian)臨(lin)床目(mu)錄產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的一致(zhi)性(xing)，待檢(jian)(jian)項(xiang)目(mu)應與免(mian)臨(lin)床目(mu)錄檢(jian)(jian)測靶標、產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)描述范(fan)圍一致(zhi)且聯合檢(jian)(jian)測不擴大產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)適用范(fan)圍，此(ci)種(zhong)情況下多項(xiang)聯檢(jian)(jian)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)可以免(mian)于進行臨(lin)床試驗。

本文由廣州佳譽(yu)醫療器械(xie)有限公(gong)(gong)司/佛山浩揚醫療器械(xie)有限公(gong)(gong)司聯合(he)編輯(ji)