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近年來，主動脈修復器械市場，涵蓋主動脈夾層與動脈瘤治療器械，增長態勢穩健。2024年，主動脈支架移植物市場估值介于26億至38億美元，預計2035年將攀升至59億美元，2030年前年復合增長率（CAGR）約5%-7%。北美以40%全球市場份額居首，得益于先進醫療設施與豐富病例；歐洲緊隨其后；亞太地區增長迅猛，老齡化與醫療條件改善推動需求。市場增長主因在于主動脈疾病患病率上升，關聯全球人口老齡化，高血壓、吸煙、動脈粥樣硬化等生活方式因素亦增加動脈瘤發病率，擴大干預患者群體。微創手術趨勢轉變，腔內修復（EVAR/TEVAR）因短住院、快恢復、低并發癥率受青睞，使更多患者適合治療，刺激支架移植物需求。設備設計、成像技術進步，制造商創新下一代支架移植物，提升柔韌性、貼合性、耐用性，適應復雜解剖結構，如弓部或內臟血管分支和開窗移植物。高分辨率CT、MRI等診斷成像進步與篩查項目，助力主動脈病理早期發現，增加干預次數。對主動脈疾病可治療性認知提升，改善轉診率，推動市場擴張。

盡管市場前景向好，但行業面臨挑戰，包括高昂設備成本與有限可負擔性，尤其在發展中國家，可能限制患者可及性；嚴格監管要求致新設備審批耗時費錢，延緩創新技術引入；臨床專業知識與培訓不足，復雜腔內修復手術需高度熟練醫生，部分地區醫生短缺限制手術數量；治療特定主動脈夾層存在技術難題，如迂曲解剖結構或關鍵分支血管涉及情況，現設備僅部分解決問題，內漏、支架斷裂等并發癥凸顯持續改進必要性。

主動脈夾層設備競爭格局中，美敦力、W.L. Gore & Associates、Cook Medical、Terumo Aortic、Endologix等是關鍵參與者，微創醫療、先健醫療等新興企業也通過子公司如Endovastec進入市場。胸腔支架移植物（TEVAR器械）對B型主動脈夾層，支架移植物成首選治療方法，其由金屬支架加固織物管，經小切口導管輸送部署于主動脈內部，覆蓋內膜撕裂。現代胸腔支架移植物系統旨在封閉主要入口撕裂、加固主動脈壁、重定向血流至真腔。美敦力Valiant™ Captivia系統、W.L. Gore Conformable TAG®、Cook Zenith® TX2、Terumo Relay® Pro等設備獲批準用于治療降主動脈病變，提供多種直徑長度以適應患者解剖結構，具備改進貼合性與固定性。這些設備結合低輪廓輸送導管、親水涂層、受控部署機制等特性，提升精準度，成像引導（實時熒光透視、數字減影血管造影）用于導航與放置，以覆蓋撕裂。


技術格局

胸腔支架移植物（TEVAR器械） 對于B型主動脈夾層（涉及降主動脈），在復雜病例中，使用支架移植物進行胸腔內主動脈修復（TEVAR）現已成為首選治療方法。支架移植物是一種由金屬支架（支架）加固的織物管（移植物），通過小切口（通常在股動脈）中的導管輸送并部署在主動脈內部，以覆蓋內膜撕裂。現代胸腔支架移植物系統旨在封閉主要入口撕裂并加固主動脈壁，將血流重新導向真腔。值得注意的是，美敦力的Valiant™ Captivia系統、W.L. Gore的Conformable TAG®、Cook的Zenith® TX2和Terumo的Relay® Pro均獲得批準，用于治療包括B型夾層在內的降主動脈病變。這些設備提供多種直徑和長度，以適應患者解剖結構。當前一代支架移植物的關鍵特性是改進的貼合性和固定性，例如，Valiant Captivia具有8峰近端支架設計，以確保在角度頸部持續貼壁，降低內漏風險。Gore的TAG支架具有可貼合框架，可在迂曲解剖結構中實現更好的密封性，是首批獲得急性夾層適應癥批準的設備之一（FDA擴大了TAG的批準范圍，包括B型夾層和創傷性截斷，認可其臨床成功）。Cook的Zenith Dissection系統獨特之處在于，它包含兩個組件，一個近端覆蓋支架移植物用于封閉撕裂，以及一個遠端裸金屬支架，用于支撐下游真腔，同時不會阻塞關鍵分支動脈。這種復合方法專門針對夾層，通過改善整個胸主動脈的假腔血栓形成。當前的支架移植物專注于微創修復，通過約14-22Fr的輸送鞘插入，它們結合了低輪廓輸送導管、親水涂層和受控部署機制等特性，以提升精準度。成像引導（實時熒光透視，結合數字減影血管造影）用于導航和放置這些設備，以覆蓋撕裂。

開放手術移植物和混合器械 對于A型夾層（升主動脈和弓部），開放手術仍是金標準，在心肺轉流下用合成移植物（通常是滌綸織物管）替換撕裂的主動脈。盡管直筒移植物是一種成熟技術，但“冷凍象鼻”（FET）混合假體在弓部修復方面的主要創新。FET設備，如Terumo Aortic的Thoraflex™ Hybrid和Artivion的E-vita Open Neo，將傳統的手術移植物與延伸至降主動脈的集成支架移植物相結合。這使外科醫生能夠在單一階段治療復雜的弓部夾層或動脈瘤，該設備被縫合到主動脈弓部，而支架部分向下部署，以穩定降主動脈。在歐洲，自2012年以來一直在使用FET設備，并已顯示出通過為主動脈任何進一步的腔內延伸提供安全的著陸區來改善結果。Thoraflex Hybrid在2022年獲得了FDA批準，使美國首次獲得預制混合弓部移植物。美國早期使用Thoraflex進行全弓替換的經驗證實了良好的早期結果，可接受的死亡率（在高風險系列中，手術死亡率約為7%）和低中風率，驗證了這種技術在復雜夾層病例中的有效性。除了FET之外，另一種針對A型夾層的新型設備是Ascyrus Medical Dissection Stent（AMDS），這是一種混合假體，在手術修復期間放置在弓部。AMDS本質上是一個短支架，連接到弓部移植物上，擴展到弓部以重新定向血流并促進假腔血栓形成。這是首個專門針對急性DeBakey I型（A型）夾層設計的設備，以解決殘留的弓部撕裂。AMDS在2024年獲得了FDA人道主義設備豁免（HDE），經過試驗顯示，與單獨手術相比，它顯著減少了并發癥（30天死亡率降低了72%）。這體現了外科和腔內技術的融合，以改善A型夾層的結果。

成像系統和引導 先進的成像技術是管理主動脈夾層不可或缺的“器械”。術前成像（通常是增強CT血管造影）用于診斷夾層，映射真腔與假腔，并規劃設備尺寸。在手術室中，術中成像指導開放和腔內手術。對于TEVAR，現代混合手術室配備了高分辨率熒光透視單元（來自西門子、飛利浦、GE等公司），可實時X射線可視化導管和支架移植物的部署。融合成像軟件可以將術前CT掃描疊加到實時熒光透視上，從而增強放置設備的準確性，特別是在弓部。食管超聲（TEE）在A型手術中常用，以監測夾層瓣膜和心臟功能。在復雜的腔內病例中，有時會使用血管內成像技術，如血管內超聲（IVUS），以實時可視化真腔與假腔并確認導絲位置。這些成像系統不斷發展。例如，3D旋轉血管造影甚至4D血流MRI（在研究環境中）允許詳細評估夾層主動脈的血流模式。趨勢是朝著更好的可視化、更低的輻射和對比劑劑量發展。患者特異性建模和軟件也可以被視為技術格局的一部分，一些中心使用3D打印的主動脈模型進行復雜修復的規劃，以及預測支架移植物后主動脈重塑的軟件工具。雖然這些不是真正的設備，但這些技術輔助手段提高了主動脈夾層干預措施的有效性和安全性。

手術器械和輔助設備 管理夾層還依賴于高質量的手術器械和輔助設備。在開放手術中，腦灌注導管和主動脈夾的創新提高了弓部重建的安全性。在弓部手術中使用專門的灌注導管進行選擇性腦灌注（以預防中風）以及現代粘合劑/密封劑（生物粘合劑如BioGlue®，以加強血管吻合）值得注意。在腔內手術中，導絲和鞘管也得到了改進，美敦力推出了一種可轉向導絲（TourGuide™），專門用于幫助在復雜的主動脈解剖結構中導航。低輪廓鞘管（外徑小至14Fr）和大動脈切口閉合裝置（例如縫線介閉合系統）使真正的經皮TEVAR成為可能，無需外科切開。此外，有時會使用分支血管支架和插塞與之結合比如覆蓋涉及左鎖骨下動脈的夾層可能使用該動脈的覆蓋支架，或如果阻塞是預期的則使用血管插塞。在某些夾層中，需要對內膜瓣進行穿孔以恢復血流；像穿孔針或球囊導管等設備可以創建穿孔并擴大真腔。
主動脈修復醫療器械技術、產品與市場分析

新興技術和研發重點 下一代主動脈設備旨在解決當前的限制，一個關鍵的創新領域是分支和開窗支架移植物。這些是定制或現成的腔內移植物，帶有分支或開口，以適應主動脈側支（如頭臂血管、鎖骨下動脈或內臟動脈）。例如，分支弓部移植物正在開發中，以完全腔內治療主動脈弓部夾層/動脈瘤，一個值得注意的系統是Endospan的NEXUS™主動脈弓部支架移植物，其有兩個分支，分別重新血管化無名動脈和左頸動脈。NEXUS在歐洲獲得了CE標志，早期數據（TRIOMPHE試驗）顯示，在弓部夾層中，30天內有希望的結果，表明它可能是開放弓部替換的高風險患者的可行替代方案。在該研究中，未見I型內漏，表明即使在弓部也能實現良好的密封性。在我國，如微創醫療等公司率先推出了Castor™單分支移植物，該移植物可以在密封B型夾層的同時，通過集成分支維持左鎖骨下動脈血流。這些分支器械將擴大可治療的夾層范圍，包括一些延伸至弓部或涉及關鍵分支的夾層。另一個前沿領域是升主動脈支架移植物，由于接近心臟，用腔內方式治療A型夾層極具挑戰性，但一些早期嘗試（如試驗中的定制近端支架移植物）正在進行中。

并行進行的是材料科學創新，正在研究生物可吸收支架移植物，這些移植物將提供臨時支撐，然后逐漸溶解，可能減少年輕患者的長期并發癥。雖然仍處于實驗階段，但生物可吸收移植物可能消除對永久性植入物的需求以及一旦主動脈重塑完成后的長期監測。其他研發領域包括藥物洗脫移植物（用藥物涂層支架移植物以促進愈合或減少炎癥）和納米涂層織物以提高生物相容性并預防感染。制造商還在探索更個性化的解決方案，例如，根據術前成像量身定制的移植物，以適應個體患者的主動脈幾何形狀。這可能涉及按需3D制造或可以組裝成適合患者的模塊化組件。

成像技術也將進步，預計術中3D成像的使用將增加，AI輔助規劃以及可能的增強現實可視化將引導外科醫生。機器人輔助腔內手術是另一個新興領域；雖然尚未專門用于主動脈夾層，但它可能在未來提高設備部署的精確度。

總體而言，發展趨勢是朝著更少侵入性、更有效的治療方向發展。公司不斷改進輸送系統，以實現越來越小的動脈通道（一些新的腹主動脈瘤支架移植物在試驗中使用12-14Fr系統），這對于夾層患者來說非常重要，因為患者通常年齡較大，且動脈較小或存在病變。例如，Terumo的RelayPro移植物被設計為低輪廓系統，以擴大TEVAR在小髂動脈患者中的應用；其引入意味著試驗中的86%的夾層病例可以完全經皮進行（無需外科切開）。另一個創新是在支架移植物上集成實時壓力傳感器，一些研究原型包括無線傳感器，用于監測TEVAR后假腔內的壓力，這可以提醒內漏或排除不充分。

產品分析

美敦力Valiant™胸腔支架移植物與Captive輸送系統 這是一種廣泛使用的胸腔支架移植物系統，適用于降主動脈的所有病變（包括動脈瘤、B型夾層、穿透性潰瘍和創傷）。Valiant Captivia在全球已有超過近20萬名患者接受治療，具有良好的業績記錄。它具有8峰近端支架以實現強大固定，并具有“Captive”尖端捕獲輸送系統，允許精確、可控的部署。直徑約22至46毫米，長度最長可達216毫米，通過約18Fr鞘管（較小尺寸）至22Fr（最大尺寸）輸送。高貼合性以適應主動脈曲率，獨特的尖端捕獲機制可最大限度地減少部署過程中的纏繞。移植物材料為耐用的ePTFE織物。

主動脈修復醫療器械技術、產品與市場分析


W.L. Gore & Assoc. Conformable GORE® TAG® 胸腔內假體 這是一種第三代胸腔支架移植物，以其靈活性和主動壓縮阻力而聞名。它適用于降主動脈瘤、創傷和B型夾層，并獲得FDA批準。它由ePTFE移植物和外部鎳鈦合金支架支架組成，采用獨特的正弦縫合圖案。引入的“可貼合”版本使移植物能夠更好地適應角度變化，而不會發生扭結或失去密封性。提供約21-45毫米的直徑，各種長度；輸送鞘約20Fr（一些較大尺寸可達24Fr）。Gore的設備允許控制部署，并具有角度控制功能，即操作者可以調整移植物的展開方式以改善貼壁效果。它還具有低滲透性移植物膜以最小化IV型泄漏。Gore TAG在夾層TEVAR治療中的早期美國批準被專家評論認為是一個里程碑，改善了這種危及生命狀況的患者結果。

Cook Medical Zenith® Dissection 腔內支架系統 這是一個專為B型夾層設計的定制解決方案，由兩個組件組成：Zenith TX2 Dissection支架移植物（近端）和Zenith Dissection裸支架（遠端）。此系統專門設計以解決夾層的唯一挑戰，覆蓋主要撕裂并支撐剩余的真腔。近端覆蓋支架移植物具有Cook經典的不銹鋼Z支架結構和織物，包括用于固定的倒鉤（最新的Pro-Form版本省略了近端倒鉤，以更好地適應脆弱的夾層主動脈）。遠端組件是一個未覆蓋的鎳鈦合金支架，可以放置在下游以擴大真腔，而不會阻塞關鍵分支血管（如腎動脈、腸系膜動脈）。Zenith Dissection因其“特定疾病”的方法而受到重視，并且仍然是唯一獲得FDA批準的提供專門用于夾層的遠端擴張支架的系統。

Terumo Aortic Relay® Pro 胸腔支架移植物系統 下一代胸腔移植物強調低輪廓輸送和廣泛尺寸選項，Relay Pro適用于所有降主動脈病理狀況，瘤樣病變、夾層、壁內血腫、創傷，并于2021年獲得FDA批準（瘤樣病變），2023年擴展至B型夾層和截斷。它基于早期的Relay平臺，但使用更窄的導管（低至19Fr）以實現經皮通路。支架結構為鎳鈦合金鋸齒形，配有薄聚酯移植物；獨特之處在于可選擇非裸支架近端配置（無近端倒鉤或裸簧），這是一些操作者在夾層中偏好的配置，以避免損傷脆弱的內膜。Relay Pro提供廣泛的直徑（最高可達46毫米）和長度選項，包括推出的22毫米移植物用于較小解剖結構（與創傷適應癥一起獲得批準）。值得注意的是，Relay具有雙鞘設計和旋轉止血閥—這使操作者能夠進行精細控制，并能夠在部署過程中旋轉移植物以實現精確的定位（在存在彎曲或分支血管的情況下非常重要），它還提供錐形移植物配置以匹配主動脈的錐度。

微創醫療 Castor™分支主動脈支架移植物 這是一個在中國主要使用的創新器械，是世界上第一個單分支胸腔支架移植物，設計用于治療涉及主動脈弓的夾層或瘤樣病變。Castor的集成分支可以延伸至左鎖骨下動脈，允許覆蓋近端降主動脈（2區）而不會犧牲左臂血流，這在B型夾層延伸至或進入弓部時特別有用。與其進行左鎖骨下動脈的外科旁路手術或讓部分夾層未被覆蓋，Castor可以在覆蓋入口撕裂的同時，通過其側支維持血流。該設備的分支是預加載并由彈簧支撐的，在釋放時會進入左鎖骨下動脈。主支架移植物使用鎳鈦合金支架和PET移植物織物。

Gelweave™滌綸移植物（Terumo Aortic及其他公司）這些是用于升主動脈和弓部開放手術替換的常用編織滌綸移植物。許多公司（Terumo/Vascutek、Maquet/Getinge等）提供移植物，通常帶有止血膠原涂層（例如Vascutek的Gelweave）。它們有直筒或分支變體。對于夾層，外科醫生可能會使用Gelweave移植物進行半弓或全弓替換。這些移植物已使用數十年，屬于商品設備，但最近的改進包括預縫合的分支版本以用于弓部血管，以及如Thoraflex等混合動力設備的整合。

Thoraflex™ Hybrid（Terumo Aortic）， 如前所述，這是一種四分支弓部移植物，內置支架。用于弓部瘤樣病變或夾層患者的全弓替換，通常涉及延伸至降主動脈的“冷凍象鼻”。E-vita Open NEO®（Artivion，前身為JOTEC），這是Thoraflex在歐洲的主要競爭FET設備。它是一種混合移植物，帶有支架的遠端部分（提供不同長度）和帶有4個分支袖口或島嶼配置的弓部部分，歐洲十多年的經驗表明，它顯著改善了慢性夾層的結果，通過在單一階段修復弓部和近端降主動脈。在經驗豐富的中心，其在死亡率和神經系統結果方面與Thoraflex表現相當。Ascyrus Medical Dissection Stent（AMDS），現在屬于Artivion產品組合的一部分，AMDS是一種新型弓部重塑支架，在開放的A型夾層修復中進行部署。它是一種短支架（約10厘米），帶有近端織物袖口，外科醫生將其縫合到半弓上，遠端鎳鈦合金支架擴展到弓部和降主動脈。這個設備是輔助使用的——在替換升主動脈后，AMDS被植入以覆蓋弓部的任何內膜撕裂，并促進假腔的血栓形成。NEXUS™主動脈弓部支架移植物系統（Endospan），這是一種用于弓部的分支移植物，由主移植物和一個用于無名動脈的側支組成（通常左頸總動脈需要單獨重新血管化）。

主動脈器械的開發管線非常豐富，以下是一些值得注意的技術方向。

可轉向和輔助設備 除了植入物，公司還在推出輔助夾層治療的工具。例如，美敦力推出的“可轉向”導絲系統（一種用于復雜EVAR/TEVAR手術的先進導絲），旨在幫助在復雜轉彎處導航。更好的導絲和鞘管可以提高在迂曲主動脈中的成功率，并降低腦栓塞風險，通過允許精確的導管控制。

新一代AAA支架移植物 盡管腹主動脈設備是用于瘤樣病變的，但那里的改進通常會轉化為胸主動脈的使用。最近，Terumo Aortic在印度等市場推出了TREO®腹主動脈支架移植物——其模塊化設計和低輪廓可能會影響未來的胸主動脈移植物設計。Endologix的Alto™移植物（用于AAA）采用聚合物密封；類似的概念可能會被研究用于夾層，以通過填充有聚合物的密封圈實現更適應性的密封。

分支/開窗創新 除了弓部，胸腹部分支支架移植物的開發正在進行中，可用于治療涉及內臟動脈的慢性夾層瘤樣病變。這些設備主要用于瘤樣病變，但同樣適用于夾層后瘤樣病變的情況。在未來幾年，我們可能會看到一些用于內臟段的現成分支設備，以補充夾層治療（因為慢性夾層通常會導致腹主動脈瘤樣退化）。

總結而言，產品格局涵蓋了從具有長期數據的成熟支架移植物到剛剛從試驗中嶄露頭角的尖端分支混合設備。趨勢明顯地朝著更少侵入性、定制化的解決方案發展，這些方案能夠處理復雜的解剖結構（弓部分支、內臟分支），并朝著使程序更安全、更簡單（更好的導絲、成像等）的輔助設備發展。制造商之間的競爭正在推動產品快速演變，所有這些都旨在改善主動脈夾層治療的患者預后。

主動脈修復醫療器械技術、產品與市場分析

總(zong)之，主動脈夾層的(de)(de)(de)醫療器(qi)械市場(chang)以快速技(ji)術進步、改善的(de)(de)(de)臨床結(jie)果和行業戰略舉措為(wei)特點，旨(zhi)在將這些挽(wan)救(jiu)生命的(de)(de)(de)創新帶給全球患者。隨著競爭的(de)(de)(de)加劇(ju)和持(chi)續的(de)(de)(de)研究，治療將變(bian)得不那么侵(qin)入性(xing)且更有效(xiao)——旨(zhi)在短期內挽(wan)救(jiu)生命，并(bing)長(chang)期預防并(bing)發癥(zheng)。

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