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可穿戴醫療器械在EU Cyber Resilience Act(CRA)和EU MDR之間的緊張關系
Cyber Resilience Act(CRA)（條例(li)（歐(ou)盟）2024/2847）和EU MDR（條例(li)（歐(ou)盟）2017/745）構成了歐(ou)盟兩(liang)個獨(du)立的監管(guan)框(kuang)架。它們對可(ke)穿(chuan)戴(dai)醫(yi)療器械(xie)的適(shi)用性取決于(yu)產品的預期用途。對法律文(wen)本和配套文(wen)件的分(fen)析表明(ming)，可(ke)穿(chuan)戴(dai)器械(xie)不(bu)能同時適(shi)用于(yu)這兩(liang)個法規。以下主要證(zheng)據證(zheng)明(ming)了這一點
1. 將醫(yi)療器械排除在 CRA 范圍之(zhi)外
CRA 明確排除了(le)已被歐盟行業法(fa)規(gui)涵蓋的(de)產(chan)品。根據EU CRA第(di) 2(2)條：
“This Regulation does not apply to products with digital elements to which the following Union legal acts apply：
(a) Regulation (EU) 2017/745 [MDR].”
CRA第(25)條澄清了這一排除：
"Products with digital elements to which either Regulation (EU) 2017/745 or Regulation (EU) 2017/746 apply should not therefore be subject to this Regulation."
2. 根據EU CRA將(jiang)可穿戴產(chan)品歸類為 "important products"
根據(ju)EU CRA附件III（19），可(ke)穿戴(dai)設備只有在(zai)不屬于EU MDR涵蓋范圍的情(qing)況(kuang)下才被(bei)視為 "important products"：
"Personal wearable products to be worn or placed on a human body that have a health monitoring purpose and to which Regulation (EU) 2017/745 or Regulation (EU) 2017/746 do not apply."
這一點(dian)在第(10)條CRA中得到確認(ren)：
"Consumer products with digital elements categorised [...] as important products [...] include [...] personal wearable health technology where Regulations (EU) 2017/745 or 2017/746 do not apply."
3. 基于(yu)產品用(yong)途的監管分離
醫療可(ke)穿戴設備（例如，作(zuo)為(wei) IIa 類醫療器械(xie)獲得 CE 標(biao)志的血糖儀）完(wan)全(quan)由EU MDR涵蓋。EU MDR 包(bao)含其自身的網絡安(an)全(quan)要求（附件(jian) I，第(di) II.17.2 章），因此(ci)不適(shi)用 CRA。
非醫療可(ke)穿戴設(she)備（如用(yong)于"general wellness optimization "的(de)健身追蹤器，無醫療用(yong)途）受(shou) CRA 約束，被歸類為 "important products"。可(ke)穿戴醫療器械不(bu)能同(tong)時受(shou)EU MDR和EU CRA）保護。適用(yong)性(xing)完全由法律目的(de)決(jue)定：-受(shou)EU MDR監管的(de)
可穿戴器(qi)械不(bu)受EU CRA管轄(xia)（CRA第2(2)(a)條(tiao)）。
-具有健康功能(neng)的非醫(yi)用可穿戴設備作為 "important products"（CRA附件(jian) III (19)）屬于(yu)EU CRA的管轄(xia)范(fan)圍，除非它(ta)們(men)受(shou)EU MDR管轄(xia)。
題外話：
持續關注WHOOP警告信(xin)
WHOOP創(chuang)始人最新回應(ying)：“我(wo)(wo)們(men)(men)(men)已告知美國FDA，我(wo)(wo)們(men)(men)(men)不打算從應(ying)用(yong)程序(xu)中移除Blood Pressure Insights功能。我(wo)(wo)們(men)(men)(men)歡迎(ying)與(yu)FDA的溝(gou)通(tong)與(yu)對話，但我(wo)(wo)們(men)(men)(men)堅信法律(lv)站在我(wo)(wo)們(men)(men)(men)這一(yi)邊。”
WHOOP的(de)(de)觀點是(shi)：“Blood Pressure Insights功(gong)能是(shi)一項健康管(guan)理功(gong)能，旨在向會員提供(gong)血壓對睡眠、恢(hui)復(fu)和表現(xian)的(de)(de)影(ying)響信息。該(gai)功(gong)能不具備診斷任何疾病的(de)(de)功(gong)能。它明確(que)標注(zhu)為(wei)非醫(yi)療用(yong)途。甚至(zhi)要求(qiu)會員主動確(que)認其理解該(gai)功(gong)能并非醫(yi)療器械。”
WHOOP的觀點是：“FDA的監(jian)(jian)管(guan)權限基于產品預期用途。21st Century Cures Act明確(que)規定，支持健康(kang)生(sheng)活方式且不診(zhen)斷或治療疾病的工具(ju)不屬于醫療，因此(ci)不受FDA監(jian)(jian)管(guan)。Blood Pressure Insights符合這一(yi)標準。”
WHOOP創始人說：“我們已(yi)主動(dong)提出，可(ke)向FDA詳細說明(ming)應用程序(xu)中的(de)(de)眾多免責(ze)聲明(ming)，以及大量同行(xing)(xing)評審研究支持(chi)血壓(ya)與健(jian)康之間(jian)關聯性(xing)的(de)(de)證(zheng)據。我們尊重FDA及其(qi)重要角色，但其(qi)在此事上的(de)(de)行(xing)(xing)動(dong)與法律(lv)和科學原則不符。”
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯
