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在醫療(liao)器械注冊(ce)技(ji)術審評(ping)過程中，對于注冊(ce)申(shen)報資料不能(neng)滿足審評(ping)相關要求，但未達(da)到直接作(zuo)出(chu)“不予(yu)注冊(ce)”決定(ding)的申(shen)報項目，審評(ping)人員應(ying)通過“醫療(liao)器械補(bu)正(zheng)資料通知(zhi)”的方式要求申(shen)請人/注冊(ce)人對申(shen)報資料進行補(bu)充、修正(zheng)、完善，也就是我們常(chang)說的“發補(bu)”。“醫療(liao)器械補(bu)正(zheng)資料通知(zhi)”發起的條件包括(kuo)以(yi)下情形(xing)：

1. 有關安全性(xing)、有效性(xing)評價的技(ji)術文(wen)件、數據或(huo)信息(xi)（如理(li)化性(xing)能、電(dian)氣(qi)安全、生物(wu)學評價、臨床評價等(deng)）不(bu)科學、不(bu)充分等(deng)情(qing)形。

2. 相關證明(ming)性(xing)文件或有關監管信(xin)息不符合要(yao)求。

3. 注冊申報資料的形式、簽(qian)章、裝訂等不符合要求。

4. 注(zhu)冊申報資料的文本表述、文字規范或(huo)中(zhong)文翻譯等不符合要求。

5. 其他(ta)需(xu)要補充(chong)修改完善(shan)的內容。

那么(me)企業在提交醫療器械(xie)補正資料時，具體要求都有(you)哪些(xie)呢？

申請(qing)人(ren)/注冊人(ren)提交相關(guan)補(bu)充資料時，應同(tong)時提交“補(bu)充資料內容(rong)說明(ming)”和針對“醫療器械補(bu)正資料通知”的具體(ti)補(bu)充資料文件(jian)。

PART.1針對“補(bu)充資料內容(rong)說明”的要(yao)求

“補(bu)充資料內(nei)容說(shuo)明(ming)”是(shi)針對“醫療器(qi)械補(bu)正資料通知”中所有問(wen)題的逐條(tiao)說(shuo)明(ming)，對補(bu)正思路(lu)和補(bu)充資料文件進行概(gai)述，闡(chan)明(ming)解答的問(wen)題，并明(ming)確各問(wen)題相關補(bu)充資料文件的名稱和位置(zhi)。

1. 申請人(ren)/注(zhu)冊人(ren)需按“醫療器械補正資料(liao)(liao)通(tong)知”要(yao)求的內容對相應答復情(qing)況逐(zhu)條說明，不重復或遺漏問題，形成“補充資料(liao)(liao)內容說明”。

2. 申(shen)請人(ren)/注冊人(ren)需列明“醫(yi)療器械補正資(zi)料通知”中提及的(de)(de)問(wen)題(ti)，針對如(ru)何回復補正要求進行概述，如(ru)未提交(jiao)相關補充資(zi)料需進行說明論證。各相關條款的(de)(de)描述建議包括以下要素：

1）簡述(shu)對補正問題的理(li)解；

2）簡述應答思(si)路或論(lun)證推理邏輯；

3）補正資料的(de)依據；

4）具體包括哪些客觀(guan)證(zheng)據，文件、數據或信息等；

5）特殊情(qing)形的說明；

6）其他。

3. “補充資(zi)料(liao)內容說(shuo)明(ming)”中應(ying)明(ming)確(que)補充資(zi)料(liao)文件名稱及在“補正(zheng)RPS目(mu)錄”中的位置(zhi)。

4. 涉(she)及產(chan)品(pin)技術要求(qiu)和(he)/或產(chan)品(pin)說(shuo)(shuo)明(ming)書更改的(de)，申(shen)請人(ren)/注(zhu)冊人(ren)應當在(zai)“補充(chong)資料內容說(shuo)(shuo)明(ming)”中(zhong)相應問題項下具體說(shuo)(shuo)明(ming)。

5. 申請人/注(zhu)冊人如有“醫療器械補(bu)(bu)正資料通知(zhi)”要求以外(wai)的其他必要補(bu)(bu)充(chong)(chong)文(wen)件，可在“補(bu)(bu)充(chong)(chong)資料內容說明”中(zhong)單獨描(miao)述并(bing)明確文(wen)件名稱(cheng)及位置。

PART.2針(zhen)對補充資料文件的要求

1. 申(shen)請人(ren)/注冊人(ren)需根據實(shi)際情況選擇以下一種補充資(zi)料文(wen)件進行答復：

1）要求提(ti)供的信(xin)息或數據；

2）替代信息和(he)解釋，說明其可充分解決問題的原因(yin)；

3）如申請人(ren)/注冊(ce)(ce)人(ren)認為補正資(zi)(zi)料(liao)要求與(yu)注冊(ce)(ce)申報事項無關或對補正資(zi)(zi)料(liao)要求有(you)疑議或異(yi)議的，可提交(jiao)相關說明文件，并解釋具體原因、提供科學證(zheng)據(ju)。

2. 補充資料文(wen)件(jian)應按照“醫療器械補正資料通知”中補正資料要求的順序逐(zhu)項提(ti)交，如多條要求指(zhi)向(xiang)同(tong)一(yi)補充資料文(wen)件(jian)，可不必重復提(ti)交，在(zai)“補充資料內容說明”中明確即可。

3. 補充資料文件的(de)格式和簽章要求與注冊申報資料的(de)要求一致。

4. 如有必要，建議對(dui)某些補(bu)充資(zi)料文件中的更(geng)新(xin)信息予以特(te)殊標注（如斜體(ti)、加粗、高(gao)亮字體(ti)、對(dui)比表等(deng)），以突出其變(bian)化內(nei)容，便于審閱。

本(ben)文(wen)由(you)廣州佳譽(yu)醫療器械有限(xian)(xian)公(gong)司(si)/佛山浩揚醫療器械有限(xian)(xian)公(gong)司(si)聯合編輯(ji)