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摘 要Abstract

本文以(yi)醫(yi)療美容術后(hou)創面護理(li)類醫(yi)用(yong)敷料產品(pin)(pin)為研究(jiu)對(dui)象，梳理(li)我國已(yi)發布(bu)的該(gai)類產品(pin)(pin)相關法規文件，分析產品(pin)(pin)分類和注(zhu)冊(ce)中存在的常(chang)見問(wen)題，并提(ti)出下(xia)一步的研究(jiu)方(fang)向，以(yi)期為該(gai)類產品(pin)(pin)的科學監管提(ti)供參考。

This article focuses on medical dressings used for postoperative wound care in medical aesthetics. It reviews the existing relevant regulatory documents related to such products, analyzes common issues encountered in their classification and registration, and outlines future research directions. The aim is to provide a reference for the scientific regulation of this product category.

關鍵(jian)詞Key words

醫療(liao)美容；醫用敷(fu)料；創面護理；分類；注冊

medical aesthetics; medical dressings; wound care; classification; registration

近年來(lai)，隨著(zhu)經(jing)濟(ji)社(she)會(hui)的(de)發展(zhan)，人們生活水平(ping)不斷提高(gao)的(de)同時(shi)，審美(mei)觀念也在(zai)發生轉變，越來(lai)越多的(de)消(xiao)費(fei)者愿意選擇通過醫(yi)療美(mei)容(rong)改善自身的(de)容(rong)貌和形(xing)象。在(zai)“顏值經(jing)濟(ji)”的(de)推動下，醫(yi)療美(mei)容(rong)市場(chang)得(de)以(yi)快速(su)發展(zhan)，可用于(yu)醫(yi)療美(mei)容(rong)的(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械作為支撐醫(yi)療美(mei)容(rong)行業發展(zhan)的(de)重要基礎，也迎來(lai)了飛速(su)發展(zhan)。該類產品的(de)安全(quan)性和有效性直接關系(xi)到消(xiao)費(fei)者的(de)健康和權益(yi)。因此，對可用于(yu)醫(yi)療美(mei)容(rong)的(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械的(de)監管(guan)顯得(de)尤為重要。

醫(yi)(yi)療(liao)美容是(shi)指(zhi)運用藥物、醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)、手術(shu)以及(ji)其(qi)他具有(you)創傷性或(huo)者(zhe)不可逆(ni)性的醫(yi)(yi)學(xue)技術(shu)方(fang)法(fa)對人的容貌(mao)和人體各(ge)部(bu)位(wei)形態(tai)進行修(xiu)復(fu)與再(zai)塑(su)的美容方(fang)式(shi)。可用于醫(yi)(yi)療(liao)美容的醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，包括(kuo)有(you)源手術(shu)器(qi)械(xie)、無源手術(shu)器(qi)械(xie)、骨科手術(shu)器(qi)械(xie)、物理(li)治(zhi)療(liao)器(qi)械(xie)、無源植(zhi)入器(qi)械(xie)以及(ji)注輸、護理(li)和防護器(qi)械(xie)等(deng)，屬于醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，符(fu)合《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)監督管理(li)條(tiao)例》[1] 有(you)關醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)定義中對生(sheng)理(li)結(jie)構或(huo)者(zhe)生(sheng)理(li)過程(cheng)替(ti)代、調(diao)節等(deng)的預期(qi)目的。

目前，市場上(shang)可用(yong)(yong)(yong)于醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)美容的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械種類(lei)繁多，常見的按醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械管(guan)(guan)(guan)(guan)理的包括射頻治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)儀類(lei)產品（如(ru)射頻皮(pi)(pi)膚治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)儀、紅光(guang)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)儀、超聲治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)儀等(deng)(deng)），光(guang)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)設備（如(ru)光(guang)動(dong)力治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)儀、強脈沖光(guang)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)儀、半導體激光(guang)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)儀等(deng)(deng)），整形用(yong)(yong)(yong)填充物(wu)類(lei)產品（如(ru)面(mian)部假體、乳房植入體、脫細胞(bao)異體真皮(pi)(pi)基(ji)質(zhi)(zhi)、面(mian)部埋(mai)植線等(deng)(deng)），注(zhu)射類(lei)材(cai)料（如(ru)注(zhu)射用(yong)(yong)(yong)透明質(zhi)(zhi)酸(suan)鈉溶液、膠(jiao)原蛋白(bai)植入劑等(deng)(deng)），創面(mian)敷(fu)料（如(ru)醫(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)重組膠(jiao)原蛋白(bai)敷(fu)料、透明質(zhi)(zhi)酸(suan)鈉液體敷(fu)料、無菌液體成膜敷(fu)料、創面(mian)敷(fu)貼、醫(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)水膠(jiao)體敷(fu)料）等(deng)(deng)。本文以醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)美容術后(hou)創面(mian)護理類(lei)醫(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)敷(fu)料產品為研(yan)究對象，總結和(he)分析(xi)該(gai)(gai)類(lei)產品在(zai)管(guan)(guan)(guan)(guan)理屬(shu)性和(he)管(guan)(guan)(guan)(guan)理類(lei)別判定、注(zhu)冊審評以及(ji)上(shang)市后(hou)監(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)中存(cun)在(zai)的一些常見問題，并提(ti)出下一步的研(yan)究方(fang)向(xiang)，以期為該(gai)(gai)類(lei)產品的科(ke)學監(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)提(ti)供參(can)考。

1 常見種類

近年來，醫(yi)療美(mei)容產(chan)(chan)(chan)(chan)業快速發(fa)展(zhan)，市場上(shang)涌現出大(da)量以“醫(yi)美(mei)面膜(mo)”“械(xie)字(zi)號(hao)面膜(mo)”為(wei)噱頭(tou)的(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)品，受到許多(duo)消(xiao)費者的(de)追捧，成為(wei)熱銷產(chan)(chan)(chan)(chan)品。部分(fen)消(xiao)費者混淆了醫(yi)用敷料類產(chan)(chan)(chan)(chan)品與面膜(mo)類化妝(zhuang)品。事實上(shang)，兩(liang)種產(chan)(chan)(chan)(chan)品在(zai)基本(ben)定(ding)義、成分(fen)、用途(tu)及其(qi)生產(chan)(chan)(chan)(chan)環(huan)境、監(jian)管方式(shi)上(shang)都有(you)著(zhu)明顯的(de)區(qu)別[2]。所謂“械(xie)字(zi)號(hao)面膜(mo)”，實為(wei)醫(yi)用敷料產(chan)(chan)(chan)(chan)品，屬于醫(yi)療器械(xie)范(fan)疇。

醫用敷(fu)(fu)(fu)料(liao)(liao)產品涵蓋(gai)范圍非常廣，根據《醫療(liao)器械分類目錄(lu)》[3]，其主要分為外科敷(fu)(fu)(fu)料(liao)(liao)、創面敷(fu)(fu)(fu)料(liao)(liao)、包扎(zha)敷(fu)(fu)(fu)料(liao)(liao)和(he)造口(kou)、疤(ba)痕(hen)護理用品等(deng)(deng)。醫療(liao)美容術后創面護理類醫用敷(fu)(fu)(fu)料(liao)(liao)屬于(yu)創面敷(fu)(fu)(fu)料(liao)(liao)，用于(yu)面部激光、光子嫩膚(fu)、果酸(suan)換膚(fu)、微整形術等(deng)(deng)醫療(liao)美容術后，可以與創面直(zhi)接(jie)或(huo)(huo)間接(jie)接(jie)觸(chu)，具有吸收創面滲出(chu)液或(huo)(huo)向創面排(pai)出(chu)水分、覆蓋(gai)和(he)護理創面或(huo)(huo)者為創面愈合提供(gong)適宜環境等(deng)(deng)醫療(liao)作用。

醫(yi)療美容術后創(chuang)面(mian)護(hu)(hu)理類(lei)醫(yi)用(yong)敷(fu)料產品(pin)種類(lei)繁(fan)多(duo)，常見(jian)類(lei)型有敷(fu)貼(tie)、液(ye)體(ti)敷(fu)料、凝(ning)膠敷(fu)料等(deng)。敷(fu)貼(tie)一般(ban)以薄膜或(huo)無紡布等(deng)為載(zai)體(ti)，將(jiang)創(chuang)面(mian)與外部環境隔離(li)，從而保(bao)護(hu)(hu)創(chuang)面(mian)避免受到外部環境的污染。液(ye)體(ti)敷(fu)料一般(ban)由具有成膜性(xing)的成分輔(fu)以甘油(you)、純(chun)化水等(deng)制成，呈(cheng)液(ye)態，置于玻璃瓶、噴瓶等(deng)包(bao)裝容器中。凝(ning)膠敷(fu)料通常由成膠物質和(he)純(chun)化水組成，通過(guo)凝(ning)膠可(ke)吸收創(chuang)面(mian)滲出液(ye)或(huo)向創(chuang)面(mian)排出水分，達到創(chuang)面(mian)動態濕(shi)性(xing)平(ping)衡(heng)的臨床護(hu)(hu)理效果。此(ci)外，還有復配型產品(pin)，如由凍(dong)干品(pin)（A 瓶）和(he)溶(rong)媒(mei)（B 瓶）組成，使用(yong)時將(jiang)A 瓶物質溶(rong)解于B 瓶中，復配成液(ye)體(ti)或(huo)凝(ning)膠狀。

目(mu)(mu)前，市場上醫(yi)(yi)療美容術后創(chuang)(chuang)面(mian)護理(li)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)用(yong)(yong)敷(fu)(fu)料產品的(de)(de)主要成分以膠(jiao)原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)蛋(dan)白(bai)(bai)(bai)、透(tou)明質(zhi)酸(suan)鈉、海藻糖(tang)(tang)等較為常見。膠(jiao)原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)蛋(dan)白(bai)(bai)(bai)按(an)來源可分為動(dong)物源膠(jiao)原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)蛋(dan)白(bai)(bai)(bai)和重(zhong)(zhong)組(zu)(zu)膠(jiao)原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)蛋(dan)白(bai)(bai)(bai)。動(dong)物源膠(jiao)原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)蛋(dan)白(bai)(bai)(bai)提(ti)取自動(dong)物結(jie)締組(zu)(zu)織，根據(ju)《醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械分類(lei)(lei)目(mu)(mu)錄》[3]，以動(dong)物源膠(jiao)原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)蛋(dan)白(bai)(bai)(bai)為主要原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)料的(de)(de)膠(jiao)原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)貼(tie)敷(fu)(fu)料按(an)第(di)三類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械管理(li)。重(zhong)(zhong)組(zu)(zu)膠(jiao)原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)蛋(dan)白(bai)(bai)(bai)是采用(yong)(yong)DNA 重(zhong)(zhong)組(zu)(zu)技術，對編碼所需(xu)人膠(jiao)原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)蛋(dan)白(bai)(bai)(bai)的(de)(de)基因(yin)進行遺(yi)傳(chuan)操(cao)作和（或(huo)(huo)）修(xiu)飾，利用(yong)(yong)質(zhi)粒或(huo)(huo)病毒載體將目(mu)(mu)的(de)(de)基因(yin)帶入適當的(de)(de)宿主細胞中，表(biao)(biao)達膠(jiao)原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)蛋(dan)白(bai)(bai)(bai)或(huo)(huo)類(lei)(lei)似(si)膠(jiao)原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)蛋(dan)白(bai)(bai)(bai)的(de)(de)多(duo)肽，經過(guo)提(ti)取和純化等步驟制備而成[4]。透(tou)明質(zhi)酸(suan)鈉是一種直鏈多(duo)糖(tang)(tang)，常用(yong)(yong)于眼科手(shou)術、關(guan)節潤(run)滑、軟組(zu)(zu)織填(tian)充、術后防粘連等，近年(nian)來越(yue)來越(yue)多(duo)地用(yong)(yong)于制作創(chuang)(chuang)面(mian)敷(fu)(fu)料。海藻糖(tang)(tang)是由(you)兩個葡萄糖(tang)(tang)分子組(zu)(zu)成的(de)(de)非還原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)性雙糖(tang)(tang)，能夠在細胞表(biao)(biao)面(mian)形成獨特的(de)(de)保護膜(mo)。除此之外，越(yue)來越(yue)多(duo)的(de)(de)成分被運(yun)用(yong)(yong)于此類(lei)(lei)敷(fu)(fu)料中，如絲素蛋(dan)白(bai)(bai)(bai)、殼聚(ju)(ju)糖(tang)(tang)、貽貝粘蛋(dan)白(bai)(bai)(bai)、葡聚(ju)(ju)糖(tang)(tang)等，在促進醫(yi)(yi)療美容術后創(chuang)(chuang)面(mian)護理(li)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)用(yong)(yong)敷(fu)(fu)料產業發展的(de)(de)同時，也給該(gai)類(lei)(lei)產品的(de)(de)監管帶來挑戰。

2 產品監管概況和面臨的挑戰

隨著面部(bu)激光、光子嫩膚等(deng)醫(yi)療美(mei)容(rong)手(shou)段(duan)的(de)發展，醫(yi)療美(mei)容(rong)術(shu)后(hou)創面護理(li)類(lei)醫(yi)用(yong)敷料(liao)產品的(de)使用(yong)不斷(duan)增加，相關(guan)生產企業(ye)為了增強產品的(de)市場競(jing)爭力(li)，使用(yong)的(de)產品成分(fen)日(ri)趨(qu)復(fu)雜，給此類(lei)產品的(de)管(guan)理(li)屬性(xing)和管(guan)理(li)類(lei)別判定、注(zhu)冊審評、上市后(hou)監管(guan)等(deng)帶(dai)來挑戰。

2.1 產品管(guan)(guan)理(li)屬性和管(guan)(guan)理(li)類別(bie)判定(ding)

為(wei)了規范(fan)相關產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)管(guan)理(li)(li)(li)屬(shu)(shu)性(xing)(xing)(xing)(xing)和管(guan)理(li)(li)(li)類(lei)(lei)(lei)別(bie)判(pan)(pan)(pan)定(ding)(ding)(ding)，國家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)局（以下簡稱國家藥(yao)(yao)監(jian)局）于2021 年(nian)4 月和2022 年(nian)11 月分(fen)別(bie)發布(bu)了《重組膠原(yuan)(yuan)蛋(dan)白類(lei)(lei)(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)分(fen)類(lei)(lei)(lei)界定(ding)(ding)(ding)原(yuan)(yuan)則》[5] 和《國家藥(yao)(yao)監(jian)局關于醫(yi)(yi)(yi)用(yong)透明(ming)質酸(suan)鈉(na)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)管(guan)理(li)(li)(li)類(lei)(lei)(lei)別(bie)的(de)(de)(de)公告》[6]，旨在加強(qiang)含重組膠原(yuan)(yuan)蛋(dan)白和透明(ming)質酸(suan)鈉(na)的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)監(jian)管(guan)。作為(wei)醫(yi)(yi)(yi)用(yong)敷(fu)料(liao)應用(yong)時，若產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)可(ke)部分(fen)或者全部被人體吸收，或者用(yong)于慢(man)性(xing)(xing)(xing)(xing)創(chuang)面(mian)(mian)，按(an)(an)照第(di)三類(lei)(lei)(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械管(guan)理(li)(li)(li)；若產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)不(bu)可(ke)被人體吸收且用(yong)于非慢(man)性(xing)(xing)(xing)(xing)創(chuang)面(mian)(mian)，按(an)(an)照第(di)二(er)類(lei)(lei)(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械管(guan)理(li)(li)(li)。由此可(ke)見，產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)是否具備不(bu)可(ke)吸收性(xing)(xing)(xing)(xing)及(ji)其創(chuang)面(mian)(mian)類(lei)(lei)(lei)型是判(pan)(pan)(pan)定(ding)(ding)(ding)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)按(an)(an)第(di)三類(lei)(lei)(lei)還(huan)是第(di)二(er)類(lei)(lei)(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械管(guan)理(li)(li)(li)的(de)(de)(de)關鍵。此外，中國食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)檢定(ding)(ding)(ding)研(yan)究(jiu)院醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械標(biao)準管(guan)理(li)(li)(li)研(yan)究(jiu)所于2023 年(nian)8 月發布(bu)《醫(yi)(yi)(yi)用(yong)敷(fu)料(liao)類(lei)(lei)(lei)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)分(fen)類(lei)(lei)(lei)界定(ding)(ding)(ding)指(zhi)導原(yuan)(yuan)則（征(zheng)求意見稿）》[7]，為(wei)醫(yi)(yi)(yi)用(yong)敷(fu)料(liao)類(lei)(lei)(lei)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)管(guan)理(li)(li)(li)類(lei)(lei)(lei)別(bie)判(pan)(pan)(pan)定(ding)(ding)(ding)提供(gong)了基本思路，包括(kuo)不(bu)作為(wei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械管(guan)理(li)(li)(li)的(de)(de)(de)情況、抗(kang)菌(jun)成分(fen)的(de)(de)(de)屬(shu)(shu)性(xing)(xing)(xing)(xing)判(pan)(pan)(pan)定(ding)(ding)(ding)、產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)管(guan)理(li)(li)(li)類(lei)(lei)(lei)別(bie)界定(ding)(ding)(ding)的(de)(de)(de)基本原(yuan)(yuan)則等。基于上述文(wen)件，筆者歸納了關于醫(yi)(yi)(yi)用(yong)敷(fu)料(liao)類(lei)(lei)(lei)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)管(guan)理(li)(li)(li)屬(shu)(shu)性(xing)(xing)(xing)(xing)和管(guan)理(li)(li)(li)類(lei)(lei)(lei)別(bie)判(pan)(pan)(pan)定(ding)(ding)(ding)的(de)(de)(de)幾個因(yin)素：創(chuang)面(mian)(mian)類(lei)(lei)(lei)型、抗(kang)菌(jun)或抑菌(jun)作用(yong)、藥(yao)(yao)理(li)(li)(li)學作用(yong)、免疫(yi)或代謝作用(yong)、不(bu)可(ke)吸收性(xing)(xing)(xing)(xing)、防(fang)粘連功能。

需要關(guan)注(zhu)(zhu)的(de)是(shi)，在產(chan)品分(fen)(fen)類(lei)(lei)界定和注(zhu)(zhu)冊(ce)審(shen)評過程中(zhong)，鑒(jian)于(yu)醫(yi)用(yong)敷料(liao)(liao)類(lei)(lei)產(chan)品成分(fen)(fen)的(de)復雜性，對其管(guan)理(li)屬性和管(guan)理(li)類(lei)(lei)別的(de)判(pan)定依然是(shi)個(ge)難點，不(bu)同種(zhong)類(lei)(lei)的(de)抗(kang)菌或(huo)抑菌成分(fen)(fen)、參與(yu)代謝成分(fen)(fen)、藥用(yong)輔(fu)料(liao)(liao)或(huo)增稠(chou)成分(fen)(fen)、美白成分(fen)(fen)、香(xiang)料(liao)(liao)香(xiang)精成分(fen)(fen)等層出不(bu)窮，給相關(guan)產(chan)品的(de)分(fen)(fen)類(lei)(lei)界定帶(dai)來挑戰。在省級藥品監管(guan)部(bu)門批準或(huo)備案的(de)產(chan)品中(zhong)，仍存在適(shi)用(yong)范(fan)圍超出已(yi)批準或(huo)備案的(de)類(lei)(lei)別，“高類(lei)(lei)低批”“高類(lei)(lei)低備”及非醫(yi)療(liao)器械(xie)產(chan)品被劃為醫(yi)療(liao)器械(xie)等情況。

2.2 產(chan)品(pin)注冊審評

為進一步(bu)規范醫用敷(fu)料(liao)類(lei)產(chan)(chan)品的管理(li)，國家藥監局(ju)醫療器械技(ji)術審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)中心先后發布《非慢性創(chuang)(chuang)面(mian)敷(fu)貼注(zhu)(zhu)冊審(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)指(zhi)導原(yuan)(yuan)則》[8]、《重組膠原(yuan)(yuan)蛋白創(chuang)(chuang)面(mian)敷(fu)料(liao)注(zhu)(zhu)冊審(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)指(zhi)導原(yuan)(yuan)則》[9]、《液體敷(fu)料(liao)產(chan)(chan)品注(zhu)(zhu)冊審(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)指(zhi)導原(yuan)(yuan)則》[10]、《凝膠敷(fu)料(liao)產(chan)(chan)品注(zhu)(zhu)冊審(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)指(zhi)導原(yuan)(yuan)則》[10]、《醫用透明質酸鈉創(chuang)(chuang)面(mian)敷(fu)料(liao)注(zhu)(zhu)冊審(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)指(zhi)導原(yuan)(yuan)則》[11] 等注(zhu)(zhu)冊審(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)指(zhi)導原(yuan)(yuan)則，為此(ci)類(lei)產(chan)(chan)品注(zhu)(zhu)冊審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)提(ti)供(gong)了技(ji)術指(zhi)導和依據。

基于醫療美(mei)容(rong)術后創面護理類(lei)(lei)(lei)醫用(yong)敷(fu)料(liao)(liao)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)成(cheng)(cheng)分(fen)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)復雜性及其(qi)注(zhu)(zhu)冊形(xing)式的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)多(duo)樣(yang)性（敷(fu)貼、液(ye)體敷(fu)料(liao)(liao)、凝(ning)膠(jiao)敷(fu)料(liao)(liao)、復配型(xing)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)等(deng)(deng)），現(xian)有的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)指導(dao)原(yuan)(yuan)則在實(shi)際審(shen)評過程中(zhong)(zhong)具(ju)有一(yi)(yi)定的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)局限性，該(gai)類(lei)(lei)(lei)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊審(shen)評中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)部分(fen)共性問(wen)題(ti)亟待(dai)解決(jue)。例如(ru)，不(bu)(bu)可吸收性試驗(yan)(yan)(yan)作為(wei)該(gai)類(lei)(lei)(lei)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)重(zhong)要(yao)研究內容(rong)，目(mu)前仍(reng)缺乏針對不(bu)(bu)同(tong)(tong)創面的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)試驗(yan)(yan)(yan)指導(dao)文件。以近年(nian)來注(zhu)(zhu)冊量呈增長趨勢的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)重(zhong)組(zu)膠(jiao)原(yuan)(yuan)蛋白(bai)類(lei)(lei)(lei)敷(fu)料(liao)(liao)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)為(wei)例[4]，試驗(yan)(yan)(yan)樣(yang)本的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)選(xuan)擇(ze)、模擬(ni)創面的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)類(lei)(lei)(lei)型(xing)、試驗(yan)(yan)(yan)用(yong)樣(yang)品(pin)(pin)分(fen)子量的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)選(xuan)擇(ze)、試驗(yan)(yan)(yan)時間等(deng)(deng)因素(su)，均會對重(zhong)組(zu)膠(jiao)原(yuan)(yuan)蛋白(bai)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)透(tou)皮性能產(chan)(chan)(chan)生(sheng)影響，不(bu)(bu)同(tong)(tong)地區對該(gai)項試驗(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)求和(he)(he)接(jie)(jie)受準(zhun)(zhun)則尚無統一(yi)(yi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)標(biao)準(zhun)(zhun)尺度。同(tong)(tong)時，該(gai)類(lei)(lei)(lei)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)大多(duo)屬(shu)于與破(po)裂(lie)或(huo)損傷表面長期（一(yi)(yi)般為(wei)24小(xiao)時~30 天）接(jie)(jie)觸(chu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)表面接(jie)(jie)觸(chu)醫療器械(xie)。隨著(zhu)GB/T 16886.1—2022《醫療器械(xie)生(sheng)物(wu)學評價(jia) 第1 部分(fen)：風險(xian)管(guan)理過程中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)評價(jia)與試驗(yan)(yan)(yan)》[12] 的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)實(shi)施，與舊(jiu)版標(biao)準(zhun)(zhun)（GB/T 16886.1—2011） 相(xiang)比(bi)，生(sheng)物(wu)學評價(jia)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)終點(dian)發生(sheng)較大變化，且(qie)不(bu)(bu)同(tong)(tong)于其(qi)他形(xing)式的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫療器械(xie)，液(ye)體敷(fu)料(liao)(liao)和(he)(he)凝(ning)膠(jiao)敷(fu)料(liao)(liao)類(lei)(lei)(lei)樣(yang)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)物(wu)學評價(jia)試驗(yan)(yan)(yan)方案亦有值得重(zhong)點(dian)關(guan)(guan)注(zhu)(zhu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)內容(rong)。除此之外(wai)，相(xiang)同(tong)(tong)成(cheng)(cheng)分(fen)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)不(bu)(bu)同(tong)(tong)形(xing)式或(huo)者(zhe)相(xiang)同(tong)(tong)形(xing)式但成(cheng)(cheng)分(fen)比(bi)例不(bu)(bu)同(tong)(tong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)等(deng)(deng)注(zhu)(zhu)冊單元劃分(fen)、選(xuan)擇(ze)臨床(chuang)評價(jia)路徑的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)情形(xing)和(he)(he)資料(liao)(liao)要(yao)求、關(guan)(guan)鍵(jian)指標(biao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)檢驗(yan)(yan)(yan)方法（如(ru)主要(yao)成(cheng)(cheng)分(fen)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)鑒別及其(qi)含量的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)檢驗(yan)(yan)(yan)方法等(deng)(deng)）等(deng)(deng)審(shen)評過程中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)常(chang)見問(wen)題(ti)，以及在已(yi)獲(huo)批(pi)上(shang)市(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)第二類(lei)(lei)(lei)醫療器械(xie)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)中(zhong)(zhong)存在的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)名稱、適用(yong)范圍等(deng)(deng)不(bu)(bu)規范的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)情形(xing)，需(xu)要(yao)進一(yi)(yi)步予以規范和(he)(he)統一(yi)(yi)標(biao)準(zhun)(zhun)尺度。

2.3 產品上市(shi)后監管

近(jin)年來，無(wu)論是“妝(zhuang)字(zi)號(hao)”產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)偽裝成(cheng)“醫(yi)用(yong)”產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)，還是“械(xie)(xie)(xie)字(zi)號(hao)面(mian)膜(mo)(mo)”宣(xuan)稱(cheng)具有(you)祛痘(dou)、收縮毛孔、抗(kang)衰老、修復敏感(gan)肌等(deng)(deng)美容作用(yong)，都具有(you)誤導(dao)性(xing)(xing)和(he)欺(qi)騙性(xing)(xing)，成(cheng)為一(yi)(yi)種市(shi)(shi)場亂象。2020 年1 月，國(guo)家藥(yao)監(jian)局網站發布題為《化妝(zhuang)品(pin)(pin)科普：警惕面(mian)膜(mo)(mo)消(xiao)費陷阱》的(de)科普文章(zhang)[13]，明確(que)糾正(zheng)了(le)“械(xie)(xie)(xie)字(zi)號(hao)面(mian)膜(mo)(mo)”等(deng)(deng)錯誤提法。文章(zhang)指出，按照醫(yi)療器械(xie)(xie)(xie)管理的(de)醫(yi)用(yong)敷料(liao)命(ming)名(ming)應當符合《醫(yi)療器械(xie)(xie)(xie)通用(yong)名(ming)稱(cheng)命(ming)名(ming)規則》[14] 要求，不(bu)(bu)(bu)(bu)得(de)(de)含(han)有(you)“美容”“保健(jian)”等(deng)(deng)宣(xuan)稱(cheng)詞語，不(bu)(bu)(bu)(bu)得(de)(de)含(han)有(you)夸大適用(yong)范(fan)圍或者其他(ta)具有(you)誤導(dao)性(xing)(xing)、欺(qi)騙性(xing)(xing)的(de)內容。因(yin)此，不(bu)(bu)(bu)(bu)存(cun)在(zai)(zai)“械(xie)(xie)(xie)字(zi)號(hao)面(mian)膜(mo)(mo)”的(de)概念(nian)，醫(yi)療器械(xie)(xie)(xie)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)也不(bu)(bu)(bu)(bu)能以(yi)(yi)“面(mian)膜(mo)(mo)”作為其名(ming)稱(cheng)。近(jin)年來，各(ge)地監(jian)管部(bu)門針對(dui)(dui)“械(xie)(xie)(xie)字(zi)號(hao)面(mian)膜(mo)(mo)”進(jin)行規范(fan)整(zheng)頓，并開展以(yi)(yi)醫(yi)用(yong)冷敷貼類產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)為重點的(de)第(di)一(yi)(yi)類醫(yi)療器械(xie)(xie)(xie)備案清(qing)理規范(fan)專項檢查。然而，在(zai)(zai)一(yi)(yi)些電商(shang)平臺(tai)上，醫(yi)用(yong)敷料(liao)類產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)常被包裝成(cheng)“醫(yi)美面(mian)膜(mo)(mo)”“醫(yi)學護膚品(pin)(pin)”等(deng)(deng)進(jin)行售賣，“舒緩肌膚”“曬后修復”“抗(kang)敏感(gan)”“術(shu)后敏感(gan)修復角質層滋(zi)潤補水”等(deng)(deng)功效宣(xuan)稱(cheng)具有(you)誤導(dao)性(xing)(xing)，虛假商(shang)業宣(xuan)傳(chuan)的(de)現象屢禁不(bu)(bu)(bu)(bu)止。此外，針對(dui)(dui)市(shi)(shi)場上已獲批(pi)上市(shi)(shi)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)中存(cun)在(zai)(zai)的(de)“高(gao)類低批(pi)”“高(gao)類低備”以(yi)(yi)及成(cheng)分問題等(deng)(deng)，上市(shi)(shi)后糾正(zheng)措施仍有(you)待(dai)完善，尚存(cun)在(zai)(zai)一(yi)(yi)定的(de)風(feng)險。

3 對策思考

（1）針對醫療(liao)美容術(shu)后創面(mian)護理(li)類(lei)(lei)(lei)醫用(yong)敷(fu)料產(chan)品分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)難問(wen)(wen)題，建議梳理(li)已發布的(de)分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)指(zhi)導原則中的(de)關鍵內(nei)容，整理(li)相關產(chan)品的(de)分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)界定(ding)案例，分(fen)(fen)門別類(lei)(lei)(lei)地對產(chan)品各成分(fen)(fen)的(de)作用(yong)進行分(fen)(fen)析，建立成分(fen)(fen)檔案，以解(jie)決該類(lei)(lei)(lei)產(chan)品成分(fen)(fen)復雜、分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)難的(de)問(wen)(wen)題，為此類(lei)(lei)(lei)產(chan)品的(de)分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)界定(ding)、注冊審評和監(jian)管工(gong)作提(ti)供技術(shu)支撐。

（2）對于此類(lei)產(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)審(shen)評(ping)中的共性問(wen)題，可(ke)結合已通(tong)過審(shen)評(ping)產(chan)品(pin)的具(ju)體特點(dian)(dian)，采納(na)具(ju)有相(xiang)關(guan)注(zhu)冊(ce)審(shen)評(ping)和檢驗等經驗的機構以及具(ju)有相(xiang)關(guan)研(yan)發實力的生(sheng)產(chan)企業、高(gao)校等的建議，對重點(dian)(dian)難點(dian)(dian)問(wen)題的解決(jue)方案進(jin)行研(yan)究，出(chu)臺(tai)相(xiang)關(guan)審(shen)查指南，以解決(jue)部分現有指導原則的操(cao)作性問(wen)題，為(wei)此類(lei)產(chan)品(pin)審(shen)評(ping)尺度的統一提(ti)供參考。

（3）對(dui)于(yu)當前市場上此類產(chan)品(pin)(pin)存(cun)在的夸大宣傳(chuan)、產(chan)品(pin)(pin)質(zhi)量問題(ti)等上市后(hou)監(jian)管(guan)問題(ti)，可在聯(lian)合檢查協同機制(zhi)、職責分工、信(xin)息(xi)共享互(hu)通等方面細化監(jian)管(guan)措施，健全(quan)管(guan)理制(zhi)度(du)，進一步夯實企(qi)業(ye)主體責任(ren)，擴大安全(quan)用械宣傳(chuan)覆蓋面和影響力，合理引(yin)導消費者正確、健康地使(shi)用產(chan)品(pin)(pin)。

4 小結

近年來，隨(sui)著醫療(liao)美(mei)(mei)容(rong)需(xu)(xu)求(qiu)的增長，醫療(liao)美(mei)(mei)容(rong)術(shu)后創面(mian)護(hu)理(li)類(lei)醫用敷料產品(pin)(pin)注(zhu)冊申報數量(liang)增加(jia)，對可用于醫療(liao)美(mei)(mei)容(rong)的醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)提(ti)(ti)出了(le)更(geng)高(gao)的要求(qiu)。可用于醫療(liao)美(mei)(mei)容(rong)的醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)工作涉及(ji)多個方面(mian)，需(xu)(xu)要監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)部(bu)門、醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)企(qi)業(ye)等(deng)各方的共同(tong)努力。監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)部(bu)門應(ying)進(jin)一(yi)步細化相(xiang)(xiang)關法規政策，加(jia)強(qiang)(qiang)監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)督檢查工作，提(ti)(ti)高(gao)信息披露管(guan)(guan)(guan)理(li)的質量(liang)和效率(lv)。同(tong)時，需(xu)(xu)要加(jia)強(qiang)(qiang)相(xiang)(xiang)關法規培訓和信息化建設，提(ti)(ti)高(gao)監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)工作的科學(xue)性(xing)和規范(fan)性(xing)。醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)企(qi)業(ye)應(ying)落實企(qi)業(ye)主(zhu)體(ti)責任，履行醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)全(quan)生命周期(qi)監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)要求(qiu)，做好質量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)維護(hu)、上(shang)市(shi)(shi)后風(feng)險(xian)監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測和防控以(yi)及(ji)與監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)部(bu)門的協(xie)同(tong)，確保產品(pin)(pin)持續(xu)安全(quan)有(you)效。本文總結了(le)醫療(liao)美(mei)(mei)容(rong)術(shu)后創面(mian)護(hu)理(li)類(lei)醫用敷料產品(pin)(pin)在(zai)管(guan)(guan)(guan)理(li)屬性(xing)和管(guan)(guan)(guan)理(li)類(lei)別判定(ding)、注(zhu)冊審評、上(shang)市(shi)(shi)后監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)中存(cun)在(zai)的常(chang)見問題，并提(ti)(ti)出對策思考，以(yi)期(qi)為(wei)相(xiang)(xiang)關產品(pin)(pin)的科學(xue)監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)提(ti)(ti)供參考，從(cong)而有(you)效凈化市(shi)(shi)場(chang)環境，促進(jin)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)行業(ye)健康和高(gao)質量(liang)發(fa)展。

本(ben)文由(you)廣(guang)州佳譽醫(yi)療器(qi)械(xie)有限(xian)公(gong)(gong)司/佛山浩(hao)揚醫(yi)療器(qi)械(xie)有限(xian)公(gong)(gong)司聯合(he)編輯