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2025年7月135款進口第一類醫(yi)療器械(xie)產品備案信息

序號 產品名稱 備案號 備案人名稱原文 生產地址原文 備案日期 狀態
1 血細胞分析用溶血劑 國械備20151446號 Abbott Laboratories 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 2025-07-31 無效
2 血細胞分析用鞘液 國械備20151245號 Abbott Laboratories 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 2025-07-31 無效
3 血細胞分析用溶血劑 國械備20151275號 Abbott Laboratories 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 2025-07-31 無效
4 血細胞分析用溶血劑 國械備20151276號 Abbott Laboratories 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 2025-07-31 無效
5 血細胞分析用稀釋液 國械備20151246號 Abbott Laboratories 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 2025-07-31 無效
6 血細胞分析用染色液 國械備20151285號 Abbott Laboratories 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 2025-07-31 無效
7 血細胞分析用溶血劑 國械備20151284號 Abbott Laboratories 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 2025-07-31 無效
8 口腔治療器具 國械備20250244號 Trephine International Plot # 283 Sector G, Model Town, Ugoki, Sialkot - 51310, Pakistan 2025-07-31 有效
9 口腔科器械 國械備20250243號 H&H INSTRUMENTS MFG CO. Defense Road, Jinnah Town S.I.E Sialkot-Pakistan 2025-07-30 有效
10 樣本稀釋液 國械備20170172號 Beckman Coulter, Inc. 2470 Faraday, Carlsbad, CA92010, USA 2025-07-30 無效
11 喉鏡 國械備20250242號 Surgical Sources industries Ugoki Darbar Road, Near Zoom Patrol Pump, Sialkot -Pakistan, 2025-07-29 有效
12 口腔燈 國械備20170500號 Osstem Implant Co., Ltd. 192 Haebong-ro, Danwon-gu, Ansan-si Gyeonggi-do 2025-07-29 無效
13 代型材料 國械備20171109號 Osstem Implant Co., Ltd. 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea 2025-07-29 無效
14 檢查手套 國械備20191218號 Mexpo International Inc. Lot 5091,Jalan Teratai, Batu 5, Off Jalan Meru,41050 Klang Selangor Darul Ehsan, Malaysia 2025-07-29 變更
15 醫用退熱貼 國械備20181316號 日本池田株式會社 神奈川県藤沢市菖蒲沢1125-11 2025-07-28 變更
16 位置定位器 國械備20160011號 Osstem Implant Co.,Ltd. 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea 2025-07-25 變更
17 免疫檢驗系統用底物液 國械備20250241號 Ventana Medical Systems, Inc. 1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA 2025-07-25 有效
18 地高辛顯色試劑 國械備20250240號 Ventana Medical Systems, Inc. 1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA 2025-07-25 有效
19 EBER 探針試劑（原位雜交法） 國械備20250239號 Roche Diagnostics GmbH 1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA 2025-07-25 有效
20 踝部固定器 國械備20220072號 Össur hf Grjotháls 1-5 Reykjavik 110 Iceland 2025-07-24 變更
21 基礎外科手術器械 國械備20250238號 Sabri Industries 144 C, Fatima Jinnah Road, Small Industries Estate, Sialkot-51310-Pakistan 2025-07-24 有效
22 口腔治療器具 國械備20250237號 Sabri Industries 144 C, Fatima Jinnah Road, Small Industries Estate, Sialkot-51310-Pakistan 2025-07-24 有效
23 正畸自鎖托槽開啟器 國械備20210533號 GNI Co., Ltd. 5F 501, 63-12, Dongtancheomdansaneop 1-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea 2025-07-24 變更
24 口腔科手術器械 國械備20250235號 VENUS ENTERPRISES Abrona Street,Fateh Ghar,S.I.E.,Sialkot-Pakistan 2025-07-23 有效
25 醫用離心機 國械備20150269號 Cytori Therapeutics, Inc. Deeside Industrial Park East, Unit 68, Third Avenue, Deeside, CH5 2LA, UK 2025-07-23 變更
26 核酸純化試劑 Nucleic Acid Purification Reagent 國械備20150330號 Cytori Therapeutics, Inc. Deeside Industrial Park East, Unit 68, Third Avenue, Deeside, CH5 2LA, UK 2025-07-23 變更
27 多肽純化試劑 Polypeptide Purification Reagent 國械備20150329號 Cytori Therapeutics, Inc. Deeside Industrial Park East, Unit 68, Third Avenue, Deeside, CH5 2LA, UK 2025-07-23 變更
28 隔離護罩 國械備20191096號 Polydentia SA Via Cantonale 47, CH-6805 Mezzovico 2025-07-23 變更
29 成形片 國械備20180652號 Polydentia SA Via Cantonale 47,CH-6805 Mezzovico 2025-07-23 變更
30 楔子 國械備20181129號 Polydentia SA Via Cantonale 47,CH-6805 Mezzovico 2025-07-23 變更
31 口腔科手術器械 國械備20230075號 ASAS AND BROTHERS ENTERPRISES MODEL TOWN,UGOKI,SIALKOT,PAKISTAN 2025-07-23 變更
32 口腔科手術器械 國械備20230419號 MED PLAY INSTRUMENTS Kacha Shahab Pura Road S. I. E Opposite Mehtab Mosque 51310 Sialkot City-Pakistan 2025-07-21 變更
33 硅油推力架 國械備20190182號 ARCADOPHTA SARL 11 Rue Antoine Ricord – 31100 TOULOUSE – France 2025-07-21 變更
34 醫用射線防護服 國械備20250234號 Lanz-Anliker AG Allmendstrasse 12, CH-4938 Rohrbach, Switzerland 2025-07-21 有效
35 牙科種植用深度測量尺 國械備20240217號 ???????(?) ????? ?? ??? 7 B1, 3F(???) 2025-07-21 變更
36 血細胞分析用溶血劑 國械備20140184號 Beckman coulter, Inc. 7381 Empire Drive, Florence, Kentucky 41042, USA 2025-07-21 變更
37 種植體掃描體 國械備20240214號 ???????(?) ????? ?? ??? 7 B1, 3F(???) 2025-07-21 變更
38 血細胞分析用染色液 國械備20151293號 Beckman coulter, Inc. 7381 Empire Drive, Florence, Kentucky 41042, USA 2025-07-21 變更
39 種植體安裝輔助器械 國械備20240212號 ???????(?) ????? ?? ??? 7 B1, 3F(???) 2025-07-21 變更
40 尿液分析用鞘液 iQ® LaminaTM 國械備20150059號 Beckman Coulter Ireland Inc. 7381 Empire Drive, Florence, Kentucky 41042, USA 2025-07-21 變更
41 緩沖液槽（陰極緩沖液槽） Cathode Buffer Container Dx 國械備20160974號 Life Technologies Holdings Pte Ltd 35 Wiggins Avenue Bedford Massachusetts 01730 USA 2025-07-21 變更
42 陽極緩沖液槽 Anode Buffer Container Dx 國械備20160445號 Life Technologies Holdings Pte Ltd 35 Wiggins Avenue Bedford Massachusetts 01730 USA 2025-07-21 變更
43 甲酰胺進樣溶劑 Hi-Di™ Formamide Dx 國械備20160320號 Life Technologies Holdings Pte Ltd 35 Wiggins Avenue, Bedford, Massachusetts 01730, USA 2025-07-21 變更
44 鉆針深度停止器 國械備20240216號 ???????(?) ????? ?? ??? 7 B1, 3F(???) 2025-07-21 變更
45 牙科用鑷 國械備20240211號 ???????(?) ????? ?? ??? 7 B1, 3F(???) 2025-07-21 變更
46 轉移體 國械備20240215號 ???????(?) ????? ?? ??? 7 B1, 3F(???) 2025-07-21 變更
47 牙科種植導板固定螺絲 國械備20240213號 ???????(?) ????? ?? ??? 7 B1, 3F(???) 2025-07-21 變更
48 醫用放大鏡 國械備20191216號 (?)?????? ????? ???? ??? 148 (???) 2025-07-17 變更
49 醫用超聲波清洗器 國械備20250233號 Getinge Disinfection AB Ljungadalsgatan 11, 352 46 Växjö, SWEDEN 2025-07-17 有效
50 牙用分離器 國械備20151443號 Hu-Friedy Mfg. Co., LLC 3232 N. Rockwell Street, Chicago, IL 60618, United States 2025-07-17 變更
51 轉移帽 國械備20160722號 ORNAGHI LUIGI & C.s.n.c. Via Santa Margherita,123-20861 BRUGHERIO(MB)-ITALIA 2025-07-15 變更
52 牙用尺 國械備20151969號 ORNAGHI LUIGI & C.s.n.c. Via Santa Margherita,123-20861 BRUGHERIO(MB)-ITALIA 2025-07-15 變更
53 鉆針深度停止器 國械備20152009號 ORNAGHI LUIGI & C.s.n.c. Via Santa Margherita,123-20861 BRUGHERIO(MB)-ITALIA 2025-07-15 變更
54 螺絲起 國械備20151966號 ORNAGHI LUIGI & C.s.n.c. Via Santa Margherita,123-20861 BRUGHERIO(MB)-ITALIA 2025-07-15 變更
55 轉移帽 國械備20160721號 ORNAGHI LUIGI & C.s.n.c. Via Santa Margherita,123-20861 BRUGHERIO(MB)-ITALIA 2025-07-15 變更
56 牙科用軟組織環切刀 國械備20151967號 ORNAGHI LUIGI & C.s.n.c. Via Santa Margherita,123-20861 BRUGHERIO(MB)-ITALIA 2025-07-15 變更
57 高速冷凍離心機 國械備20250232號 Sigma-Laborzentrifugen GmbH An der Unteren Söse 50, 37520 Osterode am Harz, GERMANY 2025-07-15 有效
58 托足架 國械備20250231號 CONDOR MedTec GmbH Dr.-Krismann-Straβe 15, 33154 Salzkotten, Deutschland 2025-07-15 有效
59 替代體 國械備20181180號 ORNAGHI LUIGI & C.S.n.c. Via Santa Margherita, 123-20861 BRUGHERIO (MB) 2025-07-14 變更
60 替代體 國械備20181179號 ORNAGHI LUIGI & C.S.n.c. Via Santa Margherita, 123-20861 BRUGHERIO (MB) 2025-07-14 變更
61 牙科種植定位器 國械備20151971號 ORNAGHI LUIGI & C.s.n.c. Via Santa Margherita,123-20861 BRUGHERIO(MB)-ITALIA 2025-07-14 變更
62 替代體 國械備20181178號 ORNAGHI LUIGI & C.S.n.c. Via Santa Margherita, 123-20861 BRUGHERIO (MB) 2025-07-14 變更
63 扭力扳手 國械備20151965號 ORNAGHI LUIGI & C.s.n.c. Via Santa Margherita,123-20861 BRUGHERIO(MB)-ITALIA 2025-07-14 變更
64 牙科種植用延長器 國械備20200258號 ORNAGHI LUIGI & C. S.n.c. Via S. Margherita, 131 - 20861 BRUGHERIO (MB) - ITALIA 2025-07-14 變更
65 正畸鉗 國械備20250230號 GNI Co., Ltd. 5F 501, 63-12, Dongtancheomdansaneop 1-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea 2025-07-14 有效
66 彈性繃帶 國械備20161128號 PAUL HARTMANN AG Lauterstraβe 50, 67752 Wolfstein, Germany 2025-07-14 變更
67 轉移帽 國械備20161140號 DIO Corporation 66, Centumseo-ro, Haeundae-gu, Busan, REPUBLIC OF KOREA 2025-07-10 變更
68 種植體掃描體 國械備20161179號 DIO Corporation 66, Centumseo-ro, Haeundae-gu, Busan, REPUBLIC OF KOREA 2025-07-10 變更
69 牙科種植專用器械包 國械備20161332號 DIO Corporation 66, Centum seo-ro, Haeundae-gu, Busan, REPUBLIC OF KOREA 2025-07-10 變更
70 置骨器 國械備20161272號 Hu-Friedy Mfg.Co.,LLC 1666 E. Touhy Ave, Des Plaines, IL 60018-3607, United States 2025-07-10 變更
71 S100抗體試劑 國械備20250229號 Cell Marque Corporation 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2025-07-10 有效
72 CD45抗體試劑 國械備20250228號 Cell Marque Corporation 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2025-07-10 有效
73 MSH2抗體試劑 國械備20250227號 Cell Marque Corporation 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2025-07-10 有效
74 甲狀腺轉錄因子-1（TTF-1）抗體試劑 國械備20250226號 Cell Marque Corporation 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2025-07-10 有效
75 異檸檬酸脫氫酶1（IDH-1）抗體試劑 國械備20250225號 Cell Marque Corporation 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2025-07-10 有效
76 IV型膠原（Collagen Type IV）抗體試劑 國械備20250224號 Cell Marque Corporation 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2025-07-10 有效
77 MSH6抗體試劑 國械備20250223號 Cell Marque Corporation 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2025-07-10 有效
78 SV-40抗體試劑 國械備20250222號 Cell Marque Corporation 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2025-07-10 有效
79 補體C4d抗體試劑 國械備20250221號 Cell Marque Corporation 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2025-07-09 有效
80 PMS2抗體試劑 國械備20250220號 Cell Marque Corporation 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2025-07-09 有效
81 錯配修復蛋白（MLH1）抗體試劑 國械備20250219號 Cell Marque Corporation 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2025-07-09 有效
82 突觸素（Synaptophysin）抗體試劑 國械備20250218號 Cell Marque Corporation 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2025-07-09 有效
83 ATRX抗體試劑 國械備20250217號 Cell Marque Corporation 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2025-07-09 有效
84 CD4抗體試劑 國械備20250216號 Cell Marque Corporation 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2025-07-09 有效
85 胰島素瘤相關蛋白1（INSM1）抗體試劑 國械備20250215號 Cell Marque Corporation 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2025-07-09 有效
86 CD94檢測試劑（流式細胞儀法） 國械備20250214號 BioLegend,Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2025-07-09 有效
87 STAT6抗體試劑 國械備20250213號 Cell Marque Corporation 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2025-07-09 有效
88 CD94檢測試劑（流式細胞儀法) 國械備20250212號 BioLegend,Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2025-07-09 有效
89 CD45抗體試劑 國械備20250211號 BioLegend,Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2025-07-09 有效
90 CD24抗體試劑（流式細胞儀法） 國械備20250210號 BioLegend,Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2025-07-09 有效
91 p16抗體試劑 國械備20250209號 Cell Marque Corporation 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2025-07-09 有效
92 CD127抗體試劑 國械備20250208號 BioLegend,Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2025-07-09 有效
93 CD197檢測試劑（流式細胞儀法) 國械備20250207號 BioLegend,Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2025-07-09 有效
94 IgM抗體試劑（流式細胞儀法） 國械備20250206號 BioLegend,Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2025-07-09 有效
95 TCRαβ抗體試劑（流式細胞儀法） 國械備20250205號 BioLegend,Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2025-07-09 有效
96 末端脫氧核苷酸轉移酶（TdT）抗體試劑 國械備20250204號 BioLegend,Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2025-07-09 有效
97 冷凍包埋劑 國械備20250203號 Richard-Allan Scientific LLC 4481 Campus Drive, Kalamazoo, Michigan 49008 USA 2025-07-09 有效
98 連接桿 國械備20250202號 Aesculap AG Am Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen,Germany 2025-07-08 有效
99 細菌培養浸片 國械備20250201號 Aidian Oy Koivu-Mankkaan tie 6 B, FI-02200 Espoo, Finland; P.O. Box 83, FI-02101 Espoo, Finland 2025-07-08 有效
100 大腸埃希菌尿培養浸片 國械備20250200號 Aidian Oy Koivu-Mankkaan tie 6 B, FI-02200 Espoo, Finland; P.O. Box 83, FI-02101 Espoo, Finland 2025-07-08 有效
101 抗酸染色液 AFB(Ziehl-Neelsen) Stain Reagent Kit 國械備20250173號 Dagatronics Corporation 117, Tanjung-ro, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, 10233, Korea 2025-07-08 變更
102 全自動染色機 國械備20250199號 Dagatronics Corporation 117, Tanjung-ro, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, 10233, Korea 2025-07-08 有效
103 細胞角蛋白（廣譜）抗體試劑 國械備20250198號 Cell Marque Corporation 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2025-07-08 有效
104 口腔科手術器械包 國械備20250197號 FIMS Co., Ltd. 4F part, 76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea 2025-07-08 有效
105 口鏡 國械備20250196號 ARAMID INDUSTRIES NOL MOR,WAZIRABAD ROAD SIALKOT-PAKISTAN 2025-07-08 有效
106 踝部固定器 國械備20220072號 Össur hf Grjotháls 1-5 Reykjavik 110 Iceland 2025-07-08 變更
107 醫用射線防護懸吊屏風 國械備20160828號 MAVIG GmbH Stahlgruberring 5, 81829 Munchen, Germany 2025-07-04 變更
108 醫用射線防護簾 國械備20160831號 MAVIG GmbH Stahlgruberring 5, 81829, Munchen, Germany 2025-07-04 變更
109 Ki-67抗體試劑 國械備20250195號 Cell Marque Corporation 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2025-07-04 有效
110 造口袋 國械備20210004號 ConvaTec Limited Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic 2025-07-04 無效
111 傷口護理軟膏 國械備20190881號 LABORATOIRES FANNAMEX 68 Rue du Faubourg Saint Honoré 75008 PARIS FRANCE 2025-07-04 無效
112 血細胞分析用鞘液 國械備20151322號 Beckman Coulter, Inc. 2025-07-04 變更
113 顱頜面手術器械箱 國械備20250194號 General Implants GmbH Deutschland Eisenbahnstrasse 100, DE-78573 Wurmlingen, Germany 2025-07-03 有效
114 施夾鉗(不帶夾) 國械備20200365號 PETERS SURGICAL 見附件2 2025-07-03 變更
115 牙科種植體器械包 國械備20170242號 DIO Corporation 66, Centumseo-ro, Haeundae-gu, Busan, KOREA 2025-07-03 變更
116 牙科種植體手術工具 國械備20140142號 / 66, Centumseo-ro, Haeundae-gu, Busan 612-020, REPUBLIC OF KOREA 2025-07-03 變更
117 種植用手術導板 國械備20140299號 / 66, Centumseo-ro, Haeundae-gu, Busan 612-020, REPUBLIC OF KOREA 2025-07-03 變更
118 醫用轉移車 國械備20161333號 普達康股份有限公司 高雄縣燕巢鄉安招村安林路22號 2025-07-03 無效
119 牙科模型材料 國械備20220258號 DIO Corporation 66, Centum seo-ro, Haeundae-gu, Busan, REPUBLIC OF KOREA 2025-07-03 變更
120 模型樹脂 國械備20200177號 DIO Corporation 66, Centum seo-ro, Haeundae-gu, Busan, REPUBLIC OF Korea 2025-07-03 變更
121 代型材料 國械備20181560號 DIO Corporation 66, Centum seo-ro, Haeundae-gu, Busan, REPUBLIC OF KOREA 2025-07-03 變更
122 預成型蠟 國械備20191013號 DIO Corporation 66，Centum seo-ro，Haeundae-gu，Busan，REPUBLIC OF KOREA 2025-07-03 變更
123 醫用X射線膠片 國械備20170457號 Carestream Health, Inc. 2000 Howard Smith Avenue West,Windsor, CO 80550 2025-07-03 變更
124 螺絲起 國械備20250193號 Dentos Inc. 41, Seongseo-ro 68-gil, Dalseo-gu, Daegu, Korea 2025-07-03 有效
125 模型樹脂 國械備20181559號 DIO Corporation 66, Centum seo-ro, Haeundae-gu, Busan, REPUBLIC OF KOREA 2025-07-02 變更
126 牙科種植導板 國械備20181466號 DIO Corporation 66, Centum seo-ro, Haeundae-gu, Busan, REPUBLIC OF KOREA 2025-07-02 變更
127 口腔數字印模用開口器 國械備20180420號 DIO Corporation 66, Centumseo-ro, Haeundae-gu, Busan, REPUBLIC OF KOREA 2025-07-02 變更
128 口腔沖洗針 國械備20180419號 DIO Corporation 66, Centumseo-ro, Haeundae-gu, Busan, REPUBLIC OF KOREA 2025-07-02 變更
129 膝關節手術工具 國械備20250192號 Howmedica Osteonics Corp. 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA 2025-07-02 有效
130 血細胞分析用稀釋液 國械備20140159號 Beckman coulter, Inc. 7381 Empire Drive, Florence, Kentucky 41042, USA 2025-07-02 變更
131 醫用射線防護眼鏡 國械備20200507號 Ennea corporation 2-3-25SHIMOMATSU-CHO,KISHIWADA-CITY,OSAKA,JAPAN 2025-07-01 無效
132 口腔科手術器械 國械備20250191號 Bizztrex International Barlas Street,Kashmir Road,Pakka Garrah,Sialkot,Sialkot 2025-07-01 有效
133 口腔科手術器械 國械備20250190號 RISTEK INSTRUMENTS 52-56 B, Industrial Estate, Sialkot, 51340, Pakistan 2025-07-01 有效
134 核酸提純儀 國械備20161848號 Bioneer Corporation 8-11, Munpyeongseo-ro, Daedeok-gu, Daejeon, Republic of Korea 2025-07-31 無效
135 血細胞(bao)分析用溶血劑(ji) 國(guo)械備20151249號 Abbott Laboratories 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 2025-07-31 無效

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