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FDA警告波科生產的除顫導線安全性問題，已致16死386重傷
FDA向(xiang)公眾(zhong)警(jing)示波科(ke)生產的(de)除顫導線安全性問題。7月24號波科(ke)已經向(xiang)所有受影響的(de)醫療保健提供者發(fa)出函件，并給(gei)出解決(jue)措施。
涉及產品
帶有膨體(ti)聚(ju)四氟乙烯（ePTFE）涂層線圈的 ENDOTAK RELIANCE 除顫(zhan)導(dao)線，當導(dao)線與兼容的脈(mo)沖發生器配合使用(yong)(yong)時，旨(zhi)在(zai)用(yong)(yong)于起(qi)搏、頻率感知(zhi)以及(ji)傳遞(di)心(xin)臟復律和除顫(zhan)電擊。
FDA警告波科生產(chan)的除顫導線安全性(xing)問題，已致16死386重(zhong)傷
警告原因
目前(qian)波(bo)科(ke)已(yi)經(jing)完成(cheng)對ePTFE RELIANCE導(dao)線性能的全面調查。調查主要發現(xian)包括(kuo)：
雖然觀察(cha)到鈣(gai)化的(de) ePTFE 涂(tu)層存在開裂(lie)現象，但電擊線(xian)圈的(de)鈣(gai)化不會損害導線(xian)的(de)物(wu)理或電氣完整性。
LVSI 逐漸升高的趨(qu)勢與(yu)電擊線(xian)圈鈣化(hua)相關，并且(qie)相比于波士頓(dun)科(ke)學(xue)公司及其他(ta)制(zhi)造商(shang)的非 ePTFE 除顫(zhan)導(dao)線(xian)，在(zai)波士頓(dun)科(ke)學(xue)公司的 RELIANCE ePTFE 除顫(zhan)導(dao)線(xian)中(zhong)更為普遍；導(dao)線(xian)可能在(zai)植入八年或更長時間后才會顯現此趨(qu)勢。
電擊(ji)(ji)線(xian)圈的(de)包覆材料可能表(biao)現(xian)出(chu)極(ji)(ji)性(xing)偏好（polarity bias）：與初始極(ji)(ji)性(xing)（RV-）相比，反(fan)轉(zhuan)極(ji)(ji)性(xing)（RV+） 具(ju)有更高(gao)的(de)高(gao)電壓電擊(ji)(ji)阻抗(kang)（HVSI）。反(fan)轉(zhuan)極(ji)(ji)性(xing)（RV+）電擊(ji)(ji)觸發(fa)高(gao)阻抗(kang)警報（Code-1005）的(de)可能性(xing)是初始極(ji)(ji)性(xing)的(de) 4.5 倍(bei)，并且被程控為反(fan)轉(zhuan)極(ji)(ji)性(xing)（RV+）且表(biao)現(xian)出(chu) LVSI 逐(zhu)漸升高(gao)的(de)除顫系統，其設備判定的(de)電擊(ji)(ji)成(cheng)功率較低。
在處(chu)理(li)具有(you)鈣化線圈的(de)導線時，指令性測(ce)試電擊（commanded shocks） 既不能有(you)效(xiao)永久性地(di)降低阻抗(kang)(kang)升高的(de)風險(xian)，也無法預測(ce)未(wei)來的(de)阻抗(kang)(kang)情況，因為 LVSI 可能最初會下(xia)降，但通常在六個月內恢(hui)復到電擊前的(de)水(shui)平。
調查(cha)發(fa)現最(zui)(zui)常見(jian)的危害是導(dao)線需要(yao)提(ti)前更換，最(zui)(zui)嚴重的危害是由于高阻抗(kang)導(dao)致電(dian)擊(ji)能量(liang)降低，無法終止持續性室性心(xin)(xin)律失常而(er)導(dao)致的死亡或(huo)需要(yao)進(jin)行心(xin)(xin)臟復蘇。
截至7月24日，已導(dao)致386重傷及(ji)16例(li)死亡(wang)。
波科初步解決措施
繼(ji)續對裝有 ePTFE 導線的除顫(zhan)系統進(jin)行(xing)常(chang)規隨訪。
確(que)定(ding)最近一次未受(shou)電擊影響的、約28天的平均低電壓電擊阻(zu)抗（LVSI）。
審(shen)閱自(zi)上次(ci)系統檢查以來最近一次(ci)事件中(zhong)所(suo)有電(dian)擊的高電(dian)壓電(dian)擊阻抗(kang)（HVSI）
波科更新
此次召回在(zai)(zai)全球(qiu)范圍內(nei)影響約(yue)35.4萬根仍(reng)在(zai)(zai)使用的(de)(de)ePTFE涂層單線圈(quan)和雙線圈(quan)Reliance除顫(zhan)導(dao)線。這(zhe)批產品是波科(ke)(ke)在(zai)(zai)2002年(nian)(nian)至2021年(nian)(nian)期間制造了(le)這(zhe)些導(dao)線。此外波科(ke)(ke)更新死人數，其中(zhong)兩(liang)例(li)死亡后來(lai)被認定與該(gai)問題(ti)無關。盡管FDA引(yin)用了(le)16例(li)死亡，但其中(zhong)最初報告的(de)(de)兩(liang)例(li)，后來(lai)經裁(cai)定發現(xian)與此現(xian)象(xiang)無關。
本文由廣州佳譽(yu)醫療(liao)器(qi)械(xie)有(you)限公(gong)司/佛山浩揚醫療(liao)器(qi)械(xie)有(you)限公(gong)司聯合編輯
