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有源(yuan)醫(yi)療(liao)器械(xie)中(zhong)包含軟(ruan)件組件，那么應(ying)該如何編(bian)寫軟(ruan)件部分的產品(pin)技術要求(qiu)呢(ni)？

根(gen)據(ju)北京市藥監局(ju)的答復，根(gen)據(ju)《醫(yi)(yi)療器械軟件(jian)注(zhu)冊審查指導原則（2022年修訂(ding)版）》及相關規(gui)范，有(you)源醫(yi)(yi)療器械中嵌(qian)入式軟件(jian)（軟件(jian)組(zu)件(jian)）的產品技術要求(qiu)需包含以下核(he)心(xin)內容，涵蓋版本信(xin)息及其他關鍵要素：

01基礎標識信息

（1）軟件名稱(cheng)與型號規格：明(ming)確軟件在醫療器械中的命名及型號，需與注冊申報信息一致。

（2）軟件(jian)版(ban)本(ben)(ben)號(hao)(hao)：版(ban)本(ben)(ben)號(hao)(hao)格式需包含主(zhu)版(ban)本(ben)(ben)號(hao)(hao)、次版(ban)本(ben)(ben)號(hao)(hao)、補(bu)丁號(hao)(hao)，并(bing)注明完整(zheng)發布(bu)版(ban)本(ben)(ben)。版(ban)本(ben)(ben)命(ming)名規則需體現(xian)重大更(geng)新（如主(zhu)版(ban)本(ben)(ben)號(hao)(hao)變更(geng)涉(she)及安全(quan)性(xing)或(huo)功能性(xing)升級）。

02功能與(yu)核心算法描述

（1）核心功能說(shuo)明：逐(zhu)項列(lie)出(chu)醫療器械功能，并(bing)與(yu)適用范圍、非(fei)臨床(chuang)/臨床(chuang)評(ping)價結論(lun)匹配。

（2）若(ruo)含非醫療(liao)器械功能（如日(ri)志管理）：可拆(chai)(chai)分(fen)功能：說明(ming)耦合(he)性及對(dui)醫療(liao)功能的影響；不可拆(chai)(chai)分(fen)功能：分(fen)析風(feng)險并論證必要性。

（3）核心(xin)算法(fa)披(pi)露：按處(chu)理順序描述(shu)算法(fa)（如信號處(chu)理、圖像重建(jian)），若為全新算法(fa)需提交算法(fa)研(yan)究報告。

03體系(xi)結構(gou)與(yu)運行環(huan)境

（1）軟件體系結構(gou)(gou)圖：采用分層架構(gou)(gou)圖展示模塊組成(cheng)，標注各模塊功能、接口關系及數據流。

（2）物(wu)理拓撲圖：描(miao)述(shu)軟件在硬件設備中的(de)部署方式（如嵌入(ru)式系(xi)統與主控芯片(pian)的(de)連接(jie)）。

（3）運行環境要求：必(bi)備軟(ruan)件(jian)(jian)：操作系統、數據庫(ku)等依賴組件(jian)(jian)的名稱(cheng)及版本；硬件(jian)(jian)配置：最低處(chu)理器、內存、存儲要求。

04性能指標要求

依據(ju)指導原則，性能指標需涵蓋四類(lei)要(yao)求：

（1）通用(yong)要求：響應(ying)時間、數(shu)據精度(du)、用(yong)戶權限管(guan)理(li)等；

（2）專用要求：符合特定(ding)產品(pin)標(biao)準（如(ru)心電圖機需滿足(zu)YY 1139-2023）；

（3）安(an)全要求：報警功(gong)能(neng)（如YY 0709）、網絡安(an)全（防篡改(gai)、數據加密）；

（4）質量(liang)要求(qiu)：可(ke)靠性（無故障運(yun)行時長）、兼(jian)容性（與聯(lian)合使用設備的接口測試）。

補充：因(yin)產品實際情況千差萬(wan)別，研發(fa)過程中需(xu)結合(he)申報產品的具(ju)體情況進(jin)行取(qu)舍。

本文由廣(guang)州佳譽(yu)醫(yi)療器械有限(xian)公(gong)司/佛山浩(hao)揚醫(yi)療器械有限(xian)公(gong)司聯合(he)編輯