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新聞中心
加納醫療器械注冊指南
近年(nian)來，隨著非洲國家的經濟發展，民眾對(dui)(dui)基(ji)礎醫療(liao)服務的需求持(chi)續提(ti)升，各國政府對(dui)(dui)于醫療(liao)衛(wei)(wei)生的費用支(zhi)出(chu)也持(chi)續增(zeng)長，非洲醫療(liao)衛(wei)(wei)生市場規模(mo)正在不(bu)斷(duan)擴大。目前(qian)非洲大部分國家缺乏本土(tu)醫療(liao)器(qi)械(xie)制(zhi)造業，醫療(liao)器(qi)械(xie)進口依賴度高(gao)，這為(wei)我國醫療(liao)器(qi)械(xie)企業出(chu)海(hai)提(ti)供(gong)了良機。
與此(ci)同(tong)時，在“一帶一路”倡議不斷向非洲延伸以及中非“八大行(xing)動(dong)”不斷落實的(de)背景下，中國企業(ye)投資非洲醫療器械產業(ye)有望迎來更大機遇(yu)。
在此(ci)背(bei)景(jing)下，本(ben)期(qi)文章我們聚焦(jiao)西非經濟的重要增長引擎——加納(na)，為大家帶來加納(na)醫療器械注冊全流程詳解。
01法規框架
醫(yi)療器械(xie)產品注(zhu)冊由加(jia)(jia)納食(shi)品和(he)藥品管理局（Ghana FDA）嚴(yan)格把控(kong)。若想(xiang)將醫(yi)療器械(xie)引入加(jia)(jia)納市場，企業必須通過(guo)加(jia)(jia)納FDA的認證流程(cheng)。具(ju)體來說，加(jia)(jia)納醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊的要求(qiu)及流程(cheng)主(zhu)要參照以下法(fa)規(gui)和(he)指南：
1）Public Health Act, 2012——《公共衛生(sheng)法（2012）》
2）GUIDELINE FOR REGISTRATION OF MEDICAL DEVICE——《醫(yi)療(liao)器械注冊指南(nan)》
3）GUIDELINE FOR IMPORTATION OF MEDICAL DEVICES——《醫療器械進口指南(nan)》
02分類規則
在《醫(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)冊指(zhi)南(nan)》中，加納FDA根(gen)據產(chan)品風險(xian)從低到高，將醫(yi)療器(qi)械(xie)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四個風險(xian)等級。下表列(lie)出了醫(yi)療器(qi)械(xie)的(de)四個風險(xian)類別(bie)，企(qi)業可(ke)根(gen)據示例內容對產(chan)品類別(bie)進(jin)行(xing)大致判斷。另外在《醫(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)冊指(zhi)南(nan)》中，還列(lie)出了醫(yi)療器(qi)械(xie)分類的(de)16條(tiao)具體規(gui)則，根(gen)據這些(xie)規(gui)則可(ke)以更明確(que)地判斷產(chan)品類別(bie)。
加(jia)納醫療器(qi)械注冊指南
03注(zhu)冊遞(di)交路徑及資料要求(qiu)
在《醫療(liao)器械(xie)注冊(ce)指南》中，沒有(you)對各產品類別(bie)的(de)注冊(ce)路徑進行區分，而(er)是只分為(wei)新的(de)注冊(ce)申(shen)請(qing)、注冊(ce)續期的(de)申(shen)請(qing)及已注冊(ce)醫療(liao)器械(xie)的(de)變更申(shen)請(qing)三種，注冊(ce)時需提交的(de)資(zi)料(liao)主要包括醫療(liao)器械(xie)注冊(ce)申(shen)請(qing)表、技(ji)術文(wen)檔（器械(xie)描(miao)述和(he)功能、符合安(an)全和(he)性(xing)能基本原則的(de)證據、器械(xie)規格、設計文(wen)件、器械(xie)驗證和(he)確認等）、質(zhi)量管理體系文(wen)件、標簽和(he)使用說明書等。
加(jia)納(na)醫療器械注冊(ce)指南
04關于加納代理人
加納境(jing)外申請人在加納進行注冊，必須指定當地代(dai)理(li)人（local agent），具體要求如下：
1）資質要(yao)求(qiu)：在加(jia)納注冊(ce)的(de)法人團(tuan)體；具(ju)備(bei)申請人的(de)相關授(shou)權(quan)；有能(neng)力代表申請人處理與注冊(ce)相關的(de)事宜。
2）代理人(ren)職責：監(jian)控市(shi)場上的器(qi)械(xie)并承擔(dan)法律責任(ren)，向(xiang)加(jia)納FDA通報(bao)相關問題(ti)；促進申請人(ren)與加(jia)納FDA之間的溝通；處(chu)理器(qi)械(xie)召回；為(wei)用(yong)戶提供技(ji)術支持和(he)服(fu)務等。
本文由廣州佳譽(yu)醫(yi)療(liao)器械有(you)限公司(si)/佛山浩揚醫(yi)療(liao)器械有(you)限公司(si)聯合編輯
