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推動醫療器械產品質量和管理體系提升的六種驅動力
從事醫(yi)療器械制造(zao)領域的(de)朋友們都(dou)知(zhi)道：產品(pin)質量直(zhi)接關系到患(huan)者的(de)健康，甚至(zhi)生命(ming)安全(quan)；質量管理體系（QMS）的(de)有效運(yun)行與持續改進是法規的(de)強制要求(qiu)，是藥監(jian)局監(jian)管的(de)重要一方面。
本文，分享推動產品質量(liang)和管(guan)理體(ti)系提升的(de)六大驅動力。
第一部分 外部驅(qu)動力
No.1 客戶投訴和反饋
1).法規(gui)依據：ISO 13485的(de)8.2.1反(fan)饋、8.2.2 抱怨處理和GMP 的(de)第七十一(yi)條(tiao)均明確要求建立有效的(de)客戶反(fan)饋（含(han)投(tou)訴）處理程序。
2).動力機制：醫院(yuan)、經(jing)銷商、最終使用者等客戶對的投訴(su)和反饋是(shi)最真實(shi)的產品(pin)性能和市(shi)場接受度的晴(qing)雨表。
No.2 不良(liang)事件監測
1).法規(gui)依據：ISO 13485的8.2.3 向監(jian)管機構報告和(he)GMP的第(di)七(qi)十二(er)條均對不(bu)良事(shi)件的監(jian)測、報告、調查和(he)處理有強制(zhi)性規(gui)定。
2).動力機制：不良(liang)事件是產品安全有效性的嚴重(zhong)警報，直(zhi)接關聯(lian)巨(ju)大的法(fa)律風(feng)(feng)險、聲譽(yu)風(feng)(feng)險和監(jian)管處罰風(feng)(feng)險。
No.3 監管機構的(de)檢查
1).法規(gui)依據：醫(yi)療器械常見的(de)(de)檢(jian)查(cha)有，中國監管機構的(de)(de)飛行檢(jian)查(cha)、日常監督檢(jian)查(cha)；歐盟公告機構的(de)(de)檢(jian)查(cha)；美(mei)國FDA的(de)(de)檢(jian)查(cha)等等。
2).動力機制：監管(guan)檢查是官(guan)方(fang)對企(qi)業合規性的直(zhi)(zhi)接審視(shi)，檢查結果（特別是發現的不符合項）直(zhi)(zhi)接關系(xi)到企(qi)業的生(sheng)產許可、產品注(zhu)冊、市場聲譽(yu)乃至生(sheng)存。
第二部分(fen) 內部驅動力
No.4 數(shu)據統計(ji)和分析
1).法規依據：ISO 13485的8.4 數據分析(xi)和(he)GMP的第七十三條均明確(que)要求(qiu)組織必須確(que)定、收集和(he)分析(xi)適當的數據，以證實(shi)QMS的適宜性(xing)、有(you)效性(xing)，并識別(bie)改進機(ji)會。
2).動(dong)力機(ji)制：數(shu)據是(shi)客觀評價體系(xi)運行和(he)產(chan)品(pin)質量的(de)(de)基石。基于數(shu)據的(de)(de)決策是(shi)現代質量管理(li)的(de)(de)核心原則。
No.5 內部審核
1).法(fa)規(gui)依(yi)據(ju)：ISO 13485的8.2.4 內部審核和GMP的第七十(shi)七條都(dou)強制要求組織定(ding)(ding)期(qi)進行內審，以(yi)確定(ding)(ding)QMS是否符合計劃安排、本標準要求及法(fa)規(gui)要求，并(bing)得到有效實施與保(bao)持。
2). 動(dong)力機(ji)制：內審是企業自我(wo)診斷、自我(wo)體(ti)檢的(de)過(guo)程，是獨立于日常運作的(de)、系統性的(de)符合性檢查和有效(xiao)性評估(gu)。
No.6 管理評審
1).法規依據：ISO 13485的(de)(de)5.6 管(guan)理評(ping)審和GMP的(de)(de)第七十八條要求最(zui)高管(guan)理者(zhe)定期（至少(shao)每年一次）對組織的(de)(de)QMS進行評(ping)審，以(yi)確(que)保其(qi)持續(xu)的(de)(de)適宜性、充分性和有效性。
2).動力機(ji)制：管理(li)(li)評審是質(zhi)量管理(li)(li)的(de)最(zui)高決(jue)策(ce)會議，由最(zui)高管理(li)(li)者主(zhu)導，基于各種輸入信息(xi)，對體(ti)系的(de)整體(ti)績效和未來方(fang)向進行戰略性(xing)評估與決(jue)策(ce)。
總結
醫療器械(xie)產品(pin)質(zhi)量和質(zhi)量管(guan)理體系的提(ti)升，絕非一蹴而就，而是一個永無止境的旅程。
外(wai)部(bu)(bu)動力(li)(li)（客戶反饋、不(bu)良(liang)事件、監管檢查）如(ru)同警報器與(yu)助推器，以外(wai)部(bu)(bu)壓(ya)力(li)(li)迫使企業正視問(wen)題、快速響應(ying)、彌補短板(ban)，確保(bao)滿足法規底線(xian)和(he)市場準入的“生死線(xian)”。
內部動力（數據分析、內審、管理(li)評審）則如同引擎與方向盤(pan)，驅動企業主動尋求優化、系統化運作、前瞻性布(bu)局，追求卓越績效(xiao)和(he)可持(chi)續發展(zhan)，構建品牌“信任(ren)基石”和(he)“護城河”。
本文由廣州佳譽醫療器械(xie)有限公司(si)/佛山浩(hao)揚醫療器械(xie)有限公司(si)聯合編輯
