av男人的天堂在线观看国产,亚洲国产精品久久久久久,99re66在线观看精品免费,成人性生交大全免,人妻精品国产一区二区

近日，國家藥監局發布(bu)《關于發布(bu)<應用納米(mi)材料的醫(yi)療(liao)(liao)器械產品分類界定(ding)指(zhi)導原(yuan)則><康復類數(shu)字療(liao)(liao)法軟件產品分類界定(ding)指(zhi)導原(yuan)則>等2項(xiang)醫(yi)療(liao)(liao)器械產品分類界定(ding)指(zhi)導原(yuan)則的通(tong)(tong)告(gao)》（以下簡稱通(tong)(tong)告(gao)）。通(tong)(tong)告(gao)指(zhi)出，上述2項(xiang)指(zhi)導原(yuan)則自(zi)發布(bu)之日起施行(xing)，并(bing)明確有關事項(xiang)。

　　通告表(biao)示，針對應用(yong)納(na)米材(cai)料(liao)的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)產品(pin)（以下簡稱納(na)米器(qi)械(xie)(xie)），《應用(yong)納(na)米材(cai)料(liao)的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)產品(pin)分類界定指導(dao)原則(ze)》（以下簡稱《指導(dao)原則(ze)》）發布前(qian)已(yi)辦(ban)理(li)第(di)一(yi)類醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)備(bei)(bei)案(an)(an)或(huo)者已(yi)取得(de)第(di)二類醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊證的(de)，備(bei)(bei)案(an)(an)人(ren)/注(zhu)(zhu)冊人(ren)應當(dang)對照《指導(dao)原則(ze)》對備(bei)(bei)案(an)(an)/注(zhu)(zhu)冊信息進行自(zi)查；涉及備(bei)(bei)案(an)(an)變(bian)更、取消的(de)，應當(dang)依據(ju)相關法規辦(ban)理(li)；根(gen)據(ju)《指導(dao)原則(ze)》應當(dang)按(an)照高類別醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)管(guan)理(li)的(de)，注(zhu)(zhu)冊人(ren)應當(dang)向相應藥監部(bu)門申請醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊，自(zi)2027年8月1日起，未(wei)依法取得(de)相應管(guan)理(li)類別醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊證的(de)，不得(de)生產、進口和銷售。

　　《指導原(yuan)則》中(zhong)的納(na)米(mi)(mi)器械(xie)(xie)是指，含有納(na)米(mi)(mi)材料(liao)且(qie)含有納(na)米(mi)(mi)材料(liao)的部分/組件直接或間(jian)接接觸(chu)人體(ti)(ti)，符合《醫療器械(xie)(xie)監督(du)管理(li)條例》中(zhong)醫療器械(xie)(xie)定義的產品(pin)。《指導原(yuan)則》不適用于(yu)應(ying)用納(na)米(mi)(mi)材料(liao)的體(ti)(ti)外診斷試劑產品(pin)。

　　《指導原(yuan)則》指出，應(ying)用(yong)納米(mi)材料的(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)管(guan)(guan)(guan)理(li)屬性應(ying)當依據產(chan)(chan)品(pin)(pin)預期(qi)用(yong)途(tu)、作用(yong)機(ji)制等綜合判定，闡述了(le)產(chan)(chan)品(pin)(pin)不作為(wei)(wei)醫(yi)療(liao)器械產(chan)(chan)品(pin)(pin)管(guan)(guan)(guan)理(li)、按照藥(yao)(yao)械組合產(chan)(chan)品(pin)(pin)管(guan)(guan)(guan)理(li)、按照醫(yi)療(liao)器械管(guan)(guan)(guan)理(li)的(de)情(qing)形。例(li)如，產(chan)(chan)品(pin)(pin)為(wei)(wei)納米(mi)微(wei)球，若僅用(yong)于載(zai)藥(yao)(yao)，且出廠尚(shang)未預載(zai)藥(yao)(yao)物，使(shi)用(yong)時需由醫(yi)生在臨床機(ji)構中(zhong)將藥(yao)(yao)物載(zai)入后使(shi)用(yong)或(huo)由其他企(qi)業將藥(yao)(yao)物載(zai)入后銷售(shou)給醫(yi)療(liao)機(ji)構使(shi)用(yong)，則不作為(wei)(wei)醫(yi)療(liao)器械管(guan)(guan)(guan)理(li)。

　　《指導原(yuan)則》還指出，除特(te)(te)殊規定外，納(na)米器(qi)械應(ying)當充分(fen)考慮納(na)米材(cai)料的(de)可能(neng)接觸部位、暴(bao)露(lu)途(tu)徑及暴(bao)露(lu)時間等(deng)(deng)因(yin)素，依(yi)據(ju)(ju)產(chan)品的(de)預期(qi)(qi)用(yong)途(tu)、材(cai)料特(te)(te)性、結構(gou)特(te)(te)征、使(shi)用(yong)形式等(deng)(deng)綜合判定產(chan)品的(de)管(guan)理(li)類(lei)(lei)別(bie)。其(qi)分(fen)類(lei)(lei)編(bian)碼應(ying)當根據(ju)(ju)產(chan)品的(de)預期(qi)(qi)用(yong)途(tu)，參照《醫療器(qi)械分(fen)類(lei)(lei)目錄》予(yu)以確定。根據(ju)(ju)《指導原(yuan)則》，納(na)米器(qi)械的(de)管(guan)理(li)類(lei)(lei)別(bie)應(ying)當不低于第二類(lei)(lei)。

　　針對含(han)納(na)(na)米(mi)銀成(cheng)分(fen)(fen)的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)，《指(zhi)導(dao)原(yuan)則》作出特殊規定，根據(ju)產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)用(yong)途(tu)和是否(fou)含(han)其他發揮(hui)藥理(li)學(xue)、免(mian)疫學(xue)或者代謝作用(yong)的(de)(de)成(cheng)分(fen)(fen)等(deng)具(ju)體情(qing)況，將該類產(chan)(chan)品(pin)分(fen)(fen)為不作為醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)管理(li)、按(an)照(zhao)第三(san)類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)管理(li)、按(an)照(zhao)藥械(xie)組合產(chan)(chan)品(pin)管理(li)等(deng)三(san)種情(qing)況。例(li)如，若產(chan)(chan)品(pin)主要通過納(na)(na)米(mi)銀成(cheng)分(fen)(fen)的(de)(de)抗菌治(zhi)療(liao)(liao)作用(yong)實現其預期用(yong)途(tu)，例(li)如含(han)納(na)(na)米(mi)銀的(de)(de)溶液、凝膠(jiao)等(deng)，則不作醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)管理(li)。

本文(wen)由(you)廣州佳(jia)譽醫療器械有(you)限公(gong)司(si)/佛山浩揚醫療器械有(you)限公(gong)司(si)聯合編輯