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醫療器械產品技術要求的應用實踐與思考
2014年實施的(de)《醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)監(jian)督管(guan)(guan)理條例》（國務院令第 650 號(hao)）[1]及其(qi)(qi)配套規章明確了(le)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)產(chan)(chan)品(pin)(pin)技(ji)術(shu)(shu)要(yao)求作為(wei)產(chan)(chan)品(pin)(pin)質量文(wen)(wen)件(jian)的(de)法定(ding)地位(wei)[2]，替代了(le)原有注冊(ce)產(chan)(chan)品(pin)(pin)標(biao)(biao)準的(de)作用(yong)(yong)(yong)，解決了(le)既(ji)往注冊(ce)產(chan)(chan)品(pin)(pin)標(biao)(biao)準中存在(zai)的(de)內(nei)容(rong)過于(yu)復雜(za)（比如大(da)量的(de)評價(jia)性(xing)指標(biao)(biao)和(he)(he)(he)非檢測項目(mu)）、評價(jia)性(xing)指標(biao)(biao)和(he)(he)(he)其(qi)(qi)他(ta)性(xing)指標(biao)(biao)定(ding)位(wei)不清等(deng)(deng)問題。作為(wei)承載和(he)(he)(he)反映產(chan)(chan)品(pin)(pin)技(ji)術(shu)(shu)特(te)征的(de)文(wen)(wen)件(jian)[3]，其(qi)(qi)在(zai)產(chan)(chan)品(pin)(pin)研制、生產(chan)(chan)、經營(ying)、使用(yong)(yong)(yong)等(deng)(deng)環節發(fa)揮著重(zhong)要(yao)作用(yong)(yong)(yong)，為(wei)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)監(jian)督管(guan)(guan)理提(ti)(ti)供了(le)重(zhong)要(yao)抓手。但部分醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)注冊(ce)人及監(jian)管(guan)(guan)人員對(dui)該文(wen)(wen)件(jian)的(de)來(lai)(lai)源、定(ding)位(wei)、內(nei)涵理解不一，導致在(zai)監(jian)管(guan)(guan)運用(yong)(yong)(yong)中出現理解各異等(deng)(deng)問題。本文(wen)(wen)概述了(le)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)注冊(ce)產(chan)(chan)品(pin)(pin)標(biao)(biao)準和(he)(he)(he)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)產(chan)(chan)品(pin)(pin)技(ji)術(shu)(shu)要(yao)求提(ti)(ti)出的(de)背(bei)景，以(yi)及產(chan)(chan)品(pin)(pin)技(ji)術(shu)(shu)要(yao)求的(de)監(jian)管(guan)(guan)應用(yong)(yong)(yong)和(he)(he)(he)未來(lai)(lai)演化的(de)思考，以(yi)期為(wei)相關監(jian)管(guan)(guan)人員實施監(jian)管(guan)(guan)、醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)產(chan)(chan)品(pin)(pin)注冊(ce)人編制注冊(ce)文(wen)(wen)件(jian)時參考使用(yong)(yong)(yong)。
1、手術機器人的發展(zhan)進程
1.1 醫療(liao)器械注冊產品(pin)標準的提出
醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊產品(pin)標準(zhun)(zhun)(zhun)是在我國(guo)對工業產品(pin)管(guan)理(li)(li)的(de)背景下提(ti)出(chu)的(de)。根據1998年實施的(de)《中華人民共和(he)國(guo)標準(zhun)(zhun)(zhun)化法》[4]要求，醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產品(pin)上(shang)市時需要向當地標準(zhun)(zhun)(zhun)化行(xing)政主管(guan)部門(men)（即質量(liang)(liang)監(jian)(jian)督部門(men)）和(he)藥品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)部門(men)備案企業自行(xing)制定的(de)企業標準(zhun)(zhun)(zhun)。但(dan)是醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)作為一種特(te)殊的(de)商(shang)品(pin)，在保障人體健康和(he)生命(ming)安全、提(ti)高人民健康水(shui)平(ping)以及(ji)改善(shan)人民生活質量(liang)(liang)等方面(mian)發揮著重要的(de)、不可替代的(de)作用(yong)，單純(chun)采用(yong)企業標準(zhun)(zhun)(zhun)備案的(de)管(guan)理(li)(li)方式很難適應醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)監(jian)(jian)管(guan)要求。
2000年4月1日起實施(shi)的《醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)監督管(guan)理條(tiao)例(li)》（國務(wu)院(yuan)令第(di)276號）[5]是我國第(di)一(yi)部系統規范醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)研制、生產(chan)(chan)(chan)、經營、使(shi)用活動(dong)的行政法規。《醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)監督管(guan)理條(tiao)例(li)》規定，國家對醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)實行注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)制度，即產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)經注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)許可后才能組織(zhi)生產(chan)(chan)(chan)及上市(shi)銷售。醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)制度的出臺，標志著(zhu)原有以(yi)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)標準(zhun)(zhun)(zhun)備(bei)案(an)的管(guan)理方式調整為產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)的方式。同年發布(bu)的《醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)管(guan)理辦法》（國家藥品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理局令第(di)16號）進一(yi)步細化了產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)的要求，明確企業(ye)申(shen)報產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)時，應(ying)編(bian)制醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)標準(zhun)(zhun)(zhun)，并給出注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)標準(zhun)(zhun)(zhun)的內容要求，即注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)的安全要求和技術(shu)性能要求，以(yi)及其對應(ying)的試驗方法。至此(ci)，醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)標準(zhun)(zhun)(zhun)代(dai)替企業(ye)標準(zhun)(zhun)(zhun)并作為醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)監管(guan)手(shou)段開始(shi)明確，貫穿(chuan)于產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)全生命周期。
2002 年原國家藥品(pin)(pin)監督管理(li)局制(zhi)定(ding)并出臺了《醫(yi)療(liao)器械(xie)標準(zhun)管理(li)辦(ban)法(fa)(fa)（試行(xing)(xing)）》[6]，進一(yi)步明(ming)確和細化了對醫(yi)療(liao)器械(xie)標準(zhun)的(de)管理(li)。《醫(yi)療(liao)器械(xie)標準(zhun)管理(li)辦(ban)法(fa)(fa)（試行(xing)(xing)）》規(gui)定(ding)，注冊產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)標準(zhun)是(shi)由(you)制(zhi)造商制(zhi)定(ding)的(de)能保證(zheng)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)安(an)(an)全有效的(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)標準(zhun)，并要(yao)求(qiu)在產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)注冊時(shi)，應(ying)經相(xiang)應(ying)藥品(pin)(pin)監督管理(li)部門復(fu)核(he)。根據該定(ding)義，注冊產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)標準(zhun)是(shi)保證(zheng)醫(yi)療(liao)器械(xie)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)安(an)(an)全有效的(de)一(yi)份質量文件，這意味(wei)著所有與產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)安(an)(an)全有效相(xiang)關的(de)技術指標均(jun)需(xu)要(yao)在注冊產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)標準(zhun)中規(gui)定(ding)。
1.2 醫療器械注(zhu)冊(ce)產品標準面臨的問題
作(zuo)為承載醫療(liao)器(qi)械產(chan)品(pin)(pin)安全(quan)、有效特性的重要(yao)(yao)文件(jian)，醫療(liao)器(qi)械注冊產(chan)品(pin)(pin)標(biao)準為醫療(liao)器(qi)械監管提供(gong)了重要(yao)(yao)抓手[7]。但隨著行業發展(zhan)，注冊產(chan)品(pin)(pin)標(biao)準也(ye)面臨(lin)一些問題。
首(shou)先，《醫(yi)療器(qi)(qi)械監(jian)督管理(li)條例(li)》和(he)《醫(yi)療器(qi)(qi)械標(biao)(biao)(biao)準管理(li)辦法(fa)（試行）》僅要(yao)求注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)人注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)時應(ying)(ying)當(dang)提(ti)交醫(yi)療器(qi)(qi)械注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)產品(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)準文(wen)件(jian)，并規(gui)(gui)定了(le)文(wen)件(jian)內容(rong)要(yao)求，但均(jun)未(wei)對(dui)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)產品(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)準的監(jian)管使用提(ti)出明(ming)確要(yao)求，例(li)如對(dui)醫(yi)療器(qi)(qi)械注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)產品(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)準定位(wei)，醫(yi)療器(qi)(qi)械產品(pin)(pin)不(bu)符合注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)產品(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)準時的處罰及相應(ying)(ying)依據等(deng)，注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)產品(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)準的監(jian)管應(ying)(ying)用缺乏(fa)上(shang)位(wei)法(fa)支持。其次，對(dui)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)產品(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)準管理(li)缺乏(fa)統一(yi)指(zhi)導。不(bu)同(tong)省份(fen)監(jian)管部門對(dui)涉及注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)產品(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)準變化的管理(li)均(jun)有所不(bu)同(tong)。再次，醫(yi)療器(qi)(qi)械注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)產品(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)準內容(rong)過于繁雜(za)。根據定義，注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)產品(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)準應(ying)(ying)包括(kuo)所有能(neng)保證產品(pin)(pin)安全有效的指(zhi)標(biao)(biao)(biao)，因此該文(wen)件(jian)涵蓋了(le)大量評價性和(he)非檢測(ce)性指(zhi)標(biao)(biao)(biao)，包括(kuo)生物相容(rong)性、運(yun)輸儲存(cun)、出廠(chang)檢驗項目及規(gui)(gui)程等(deng)，不(bu)利(li)于產品(pin)(pin)上(shang)市后的監(jian)管，也很(hen)難滿足不(bu)斷(duan)發展(zhan)的醫(yi)療器(qi)(qi)械監(jian)管形勢需(xu)要(yao)。
2、醫療器械產品技術要求(qiu)的提(ti)出及(ji)監(jian)管(guan)應用
2.1 醫療器械(xie)產品技術要(yao)求的提出
伴隨(sui)著行(xing)(xing)業(ye)規(gui)(gui)模不斷擴大、行(xing)(xing)業(ye)自律水平不斷提升(sheng)、監(jian)(jian)管(guan)措施逐步(bu)豐富(fu)和完善，2014年(nian)原國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)總局(ju)組織了新(xin)(xin)一(yi)輪(lun)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)法規(gui)(gui)制修訂。新(xin)(xin)的(de)(de)法規(gui)(gui)體系(xi)緊跟醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)行(xing)(xing)業(ye)發展新(xin)(xin)形勢，在(zai)適應我(wo)國當(dang)時醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)行(xing)(xing)業(ye)發展現狀和監(jian)(jian)管(guan)能力的(de)(de)同時，也參考了國際(ji)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)監(jian)(jian)管(guan)論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）等其他監(jian)(jian)管(guan)機構發布的(de)(de)文件。新(xin)(xin)的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)監(jian)(jian)管(guan)法規(gui)(gui)體系(xi)以分(fen)類(lei)管(guan)理(li)為(wei)基礎(chu)，突出(chu)管(guan)理(li)的(de)(de)科學性，以風險(xian)高(gao)低為(wei)依(yi)據(ju)，完善分(fen)類(lei)管(guan)理(li)，強化(hua)(hua)日常監(jian)(jian)管(guan)。新(xin)(xin)的(de)(de)法規(gui)(gui)體系(xi)的(de)(de)形成(cheng)，標志著我(wo)國醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)監(jian)(jian)管(guan)又進入了一(yi)個新(xin)(xin)的(de)(de)現代化(hua)(hua)、國際(ji)化(hua)(hua)階段。
為更好適應新的(de)(de)(de)監管模式(shi)及管理方式(shi)，新法(fa)規體系取消了原有注冊(ce)產(chan)品(pin)(pin)(pin)標準，并(bing)將醫療器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)(pin)(pin)技(ji)術(shu)(shu)要(yao)(yao)求作為產(chan)品(pin)(pin)(pin)質量文件(jian)開(kai)始使用。同時，新法(fa)規確(que)立了醫療器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)(pin)(pin)技(ji)術(shu)(shu)要(yao)(yao)求的(de)(de)(de)法(fa)律地位，明(ming)確(que)了申請人(ren)注冊(ce)申報(bao)時應提交醫療器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)(pin)(pin)技(ji)術(shu)(shu)要(yao)(yao)求文件(jian)，要(yao)(yao)求注冊(ce)人(ren)或(huo)(huo)備(bei)案人(ren)應嚴格(ge)按照經注冊(ce)或(huo)(huo)者備(bei)案的(de)(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)(pin)技(ji)術(shu)(shu)要(yao)(yao)求組(zu)織生產(chan)，保(bao)證(zheng)出廠的(de)(de)(de)醫療器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)(pin)(pin)符合經注冊(ce)或(huo)(huo)者備(bei)案的(de)(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)(pin)技(ji)術(shu)(shu)要(yao)(yao)求，并(bing)規定了產(chan)品(pin)(pin)(pin)技(ji)術(shu)(shu)要(yao)(yao)求在(zai)產(chan)品(pin)(pin)(pin)上市(shi)后的(de)(de)(de)監管應用。
2.2 醫(yi)療器械(xie)產品(pin)技(ji)術要(yao)求(qiu)的應(ying)用實踐
醫療器(qi)(qi)械產品技術(shu)要求是醫療器(qi)(qi)械注冊人(ren)或(huo)備案人(ren)在質(zhi)量管理過(guo)程(cheng)中重(zhong)要的(de)工具和質(zhi)量文件，并作為醫療器(qi)(qi)械監(jian)管部(bu)門(men)進(jin)行監(jian)管的(de)重(zhong)要抓(zhua)手貫穿于醫療器(qi)(qi)械產品全生命周期。
產品(pin)(pin)設計(ji)開發(fa)之初，申(shen)請人就(jiu)需(xu)要(yao)(yao)(yao)結合(he)(he)產品(pin)(pin)的(de)特性(xing)、相關國家(jia) / 行(xing)業標(biao)準(zhun)(zhun)或產品(pin)(pin)注(zhu)冊審查指(zhi)導原則等文件(jian)，制(zhi)定符(fu)合(he)(he)申(shen)報產品(pin)(pin)實際的(de)產品(pin)(pin)技(ji)術(shu)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)，并考慮技(ji)術(shu)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)中性(xing)能指(zhi)標(biao)的(de)臨床可接受性(xing)及方法(fa)(fa)的(de)可操作性(xing)，對(dui)于非標(biao)準(zhun)(zhun)化方法(fa)(fa)，還(huan)應進行(xing)方法(fa)(fa)學的(de)驗(yan)證(zheng)確(que)認工(gong)作，以(yi)確(que)保方法(fa)(fa)具有可重(zhong)現性(xing)及可操作性(xing)。設計(ji)開發(fa)完成后，申(shen)請人還(huan)應將擬申(shen)報產品(pin)(pin)樣品(pin)(pin)及制(zhi)定的(de)產品(pin)(pin)技(ji)術(shu)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)提交符(fu)合(he)(he)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)的(de)第三方機構進行(xing)檢驗(yan)驗(yan)證(zheng)。
產(chan)(chan)(chan)品(pin)獲(huo)批上市后，申請人需(xu)要(yao)將產(chan)(chan)(chan)品(pin)技(ji)(ji)(ji)術要(yao)求的(de)內(nei)(nei)容內(nei)(nei)化到(dao)產(chan)(chan)(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)(liang)控制(zhi)的(de)各個環節（例(li)如入(ru)廠檢驗(yan)、過(guo)程檢驗(yan)、出廠檢驗(yan)等），以確(que)保出廠的(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)符合經(jing)注冊或(huo)(huo)備案的(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)技(ji)(ji)(ji)術要(yao)求規定。另一(yi)方面，還(huan)應通(tong)過(guo)上市后監督(du)抽檢、不良事件監測(ce)等方式對(dui)產(chan)(chan)(chan)品(pin)進(jin)行(xing)再(zai)評價，對(dui)產(chan)(chan)(chan)品(pin)技(ji)(ji)(ji)術要(yao)求的(de)符合性(xing)進(jin)行(xing)再(zai)評估(gu)，必(bi)要(yao)時啟(qi)動(dong)變更控制(zhi)，以確(que)保產(chan)(chan)(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)(liang)安全、有效、可(ke)控。醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業(ye)發(fa)現其(qi)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械不符合強制(zhi)性(xing)標準、經(jing)注冊或(huo)(huo)者備案的(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)技(ji)(ji)(ji)術要(yao)求或(huo)(huo)者存在其(qi)他缺陷(xian)的(de)，應當立即停止(zhi)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)，通(tong)知相(xiang)關(guan)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)經(jing)營企業(ye)、使(shi)用單位(wei)和消費(fei)者停止(zhi)經(jing)營和使(shi)用，召回已經(jing)上市銷售的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械，采(cai)取補救、銷毀等措施，記錄相(xiang)關(guan)情況，發(fa)布相(xiang)關(guan)信息，并將醫(yi)療(liao)器(qi)械召回和處理情況向(xiang)監督(du)管(guan)理部(bu)門(men)和衛生(sheng)健康部(bu)門(men)報告(gao)。
對(dui)(dui)于注(zhu)冊(ce)部門而言，在申(shen)(shen)請(qing)人申(shen)(shen)請(qing)產(chan)(chan)品(pin)(pin)上市過程(cheng)中(zhong)，需(xu)要(yao)對(dui)(dui)申(shen)(shen)請(qing)人提交的(de)所(suo)有能(neng)證(zheng)明產(chan)(chan)品(pin)(pin)安(an)全有效的(de)證(zheng)據集進行系統分析評價(jia)，并在審評合格后輸(shu)出醫療器械(xie)產(chan)(chan)品(pin)(pin)技(ji)術(shu)要(yao)求。對(dui)(dui)技(ji)術(shu)要(yao)求文件(jian)而言，需(xu)要(yao)重點對(dui)(dui)產(chan)(chan)品(pin)(pin)技(ji)術(shu)要(yao)求的(de)功(gong)能(neng)性(xing)、安(an)全性(xing)指(zhi)(zhi)標及其方法進行評價(jia)，確保指(zhi)(zhi)標客觀(guan)、方法科學(xue)，并對(dui)(dui)技(ji)術(shu)要(yao)求中(zhong)產(chan)(chan)品(pin)(pin)屬性(xing)相關的(de)規格型號、材質、結構等內容(rong)進行確認。
對(dui)于(yu)上市后監(jian)(jian)(jian)管(guan)部(bu)(bu)門(men)(men)而言，產(chan)(chan)品(pin)(pin)技(ji)(ji)術(shu)要(yao)求(qiu)(qiu)更是(shi)監(jian)(jian)(jian)管(guan)部(bu)(bu)門(men)(men)進行上市后監(jian)(jian)(jian)管(guan)的(de)(de)重要(yao)抓(zhua)手。例如《醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)標(biao)準管(guan)理辦法（試行）》規(gui)定(ding)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)督管(guan)理部(bu)(bu)門(men)(men)應對(dui)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)企(qi)業(ye)執行經注(zhu)冊(ce)或備案(an)的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)技(ji)(ji)術(shu)要(yao)求(qiu)(qiu)的(de)(de)情(qing)況進行監(jian)(jian)(jian)督檢(jian)(jian)(jian)查。為更好地進行醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)上市后的(de)(de)監(jian)(jian)(jian)督抽(chou)驗，原(yuan)國(guo)家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)督管(guan)理總(zong)局(ju)辦公廳發文明確 [8-9]，產(chan)(chan)品(pin)(pin)技(ji)(ji)術(shu)要(yao)求(qiu)(qiu)可(ke)作為監(jian)(jian)(jian)督抽(chou)驗的(de)(de)依據，同時文件(jian)明確了產(chan)(chan)品(pin)(pin)技(ji)(ji)術(shu)要(yao)求(qiu)(qiu)不(bu)規(gui)定(ding)產(chan)(chan)品(pin)(pin)出廠(chang)檢(jian)(jian)(jian)驗要(yao)求(qiu)(qiu)，企(qi)業(ye)應當根(gen)據產(chan)(chan)品(pin)(pin)質(zhi)(zhi)量管(guan)理體系(xi)情(qing)況及產(chan)(chan)品(pin)(pin)特征、生產(chan)(chan)工藝(yi)等確定(ding)生產(chan)(chan)過程(cheng)中的(de)(de)入廠(chang)檢(jian)(jian)(jian)驗、過程(cheng)檢(jian)(jian)(jian)驗、出廠(chang)檢(jian)(jian)(jian)驗的(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)驗項目和檢(jian)(jian)(jian)驗方法，確保出廠(chang)的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)質(zhi)(zhi)量符(fu)合強制性(xing)標(biao)準以及經注(zhu)冊(ce)或備案(an)的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)技(ji)(ji)術(shu)要(yao)求(qiu)(qiu)。除此(ci)之(zhi)外，監(jian)(jian)(jian)管(guan)部(bu)(bu)門(men)(men)在(zai)對(dui)產(chan)(chan)品(pin)(pin)上市后不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)進行原(yuan)因(yin)分析時，對(dui)產(chan)(chan)品(pin)(pin)技(ji)(ji)術(shu)要(yao)求(qiu)(qiu)的(de)(de)符(fu)合性(xing)判斷也是(shi)分析不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)原(yuan)因(yin)的(de)(de)重要(yao)方式(shi)。
2.3 醫(yi)療器械產(chan)品技術(shu)要求的(de)不同認識(shi)
醫療器(qi)械產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)技術要(yao)求(qiu)(qiu)和(he)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)標準雖然(ran)都承(cheng)載(zai)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)質量(liang)特(te)性(xing)，但(dan)兩份文件出臺的(de)(de)背景及監(jian)管要(yao)求(qiu)(qiu)各(ge)不相(xiang)同。注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)標準是在(zai)我(wo)國醫療器(qi)械監(jian)管起(qi)步階段提出的(de)(de)，要(yao)求(qiu)(qiu)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)標準應載(zai)明(ming)所有(you)與(yu)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)安全有(you)效(xiao)性(xing)相(xiang)關的(de)(de)技術指(zhi)標，并要(yao)求(qiu)(qiu)申請人針對注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)標準開(kai)展第三方注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)檢驗。而醫療器(qi)械產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)技術要(yao)求(qiu)(qiu)是在(zai)醫療器(qi)械行業發展到了(le)成熟期(qi)，在(zai)“質量(liang)源于設計(ji)”的(de)(de)監(jian)管理念下，對原有(you)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)標準的(de)(de)一(yi)種優(you)化，更好地適應了(le)國際監(jian)管形(xing)勢及我(wo)國的(de)(de)行業現狀。
醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)技(ji)術(shu)(shu)要(yao)(yao)求(qiu)某(mou)種程(cheng)度上脫(tuo)胎(tai)于醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)標準，這導(dao)致部分(fen)監(jian)(jian)管人(ren)(ren)員或申(shen)請人(ren)(ren)默(mo)認(ren)(ren)為技(ji)術(shu)(shu)要(yao)(yao)求(qiu)只是將(jiang)(jiang)注(zhu)冊(ce)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)標準中編制說明書(shu)、出廠檢驗、評價性等(deng)內容(rong)刪(shan)除(chu)后的(de)(de)質量文件(jian)(jian)，二者只是內容(rong)形式上的(de)(de)差異。這種認(ren)(ren)識(shi)沒有根(gen)植于醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)技(ji)術(shu)(shu)要(yao)(yao)求(qiu)的(de)(de)定義和(he)法律定位，錯誤(wu)地(di)認(ren)(ren)為兩(liang)份文件(jian)(jian)僅僅是格式上的(de)(de)差異。另一方(fang)面(mian)，由于注(zhu)冊(ce)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)標準作(zuo)為監(jian)(jian)管文件(jian)(jian)運(yun)行多(duo)年，其(qi)作(zuo)為體現產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)安全(quan)有效性的(de)(de)觀念深入人(ren)(ren)心，仍(reng)有部分(fen)監(jian)(jian)管人(ren)(ren)員或申(shen)請人(ren)(ren)錯誤(wu)地(di)將(jiang)(jiang)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)技(ji)術(shu)(shu)要(yao)(yao)求(qiu)作(zuo)為注(zhu)冊(ce)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)標準的(de)(de)替代(dai)，簡單(dan)認(ren)(ren)為符合(he)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)技(ji)術(shu)(shu)要(yao)(yao)求(qiu)就(jiu)等(deng)于符合(he)安全(quan)有效，或者認(ren)(ren)為技(ji)術(shu)(shu)要(yao)(yao)求(qiu)應載明產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)所有安全(quan)有效性特(te)性。對(dui)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)技(ji)術(shu)(shu)要(yao)(yao)求(qiu)的(de)(de)理(li)解需要(yao)(yao)結合(he)監(jian)(jian)管法規以及監(jian)(jian)管實(shi)際綜合(he)判(pan)斷(duan)，這還需要(yao)(yao)進行更深入的(de)(de)教育培訓。
3、醫療器械產品技術要求的未來演化(hua)思考(kao)
3.1 醫療器械產(chan)品技術要求的(de)演化
2014年(nian)出臺的(de)《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械注冊管(guan)理(li)辦法》（國家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)總局令第4號）[10]細(xi)化了產(chan)品(pin)技術(shu)要求(qiu)的(de)內容，即產(chan)品(pin)技術(shu)要求(qiu)主要包括(kuo)可進(jin)行客觀判(pan)定的(de)成品(pin)的(de)功能性、安全性指(zhi)標以及與質量控制相關(guan)的(de)其他指(zhi)標和(he)檢驗方法。為進(jin)一步指(zhi)導(dao)注冊人(ren)或備案(an)人(ren)編寫醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械產(chan)品(pin)技術(shu)要求(qiu)文(wen)件，2014年(nian)原國家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)總局發布《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械產(chan)品(pin)技術(shu)要求(qiu)編寫指(zhi)導(dao)原則》[11]，指(zhi)導(dao)企業(ye)更好(hao)地編制相關(guan)文(wen)件。
第一，相較于(yu)原(yuan)有(you)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)注冊產(chan)品(pin)標(biao)準要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)載明產(chan)品(pin)所有(you)安全有(you)效性(xing)指標(biao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)內涵，技(ji)(ji)(ji)術(shu)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)文件刪除了(le)(le)原(yuan)有(you)注冊產(chan)品(pin)標(biao)準中(zhong)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)規則(ze)、引用(yong)標(biao)準、說(shuo)明書(shu)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)、臨(lin)床試驗(yan)(yan)(yan)、編(bian)制說(shuo)明等內容(rong)，解決了(le)(le)既往注冊產(chan)品(pin)標(biao)準中(zhong)存在(zai)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)內容(rong)過于(yu)復雜（例如大(da)量的(de)(de)(de)(de)(de)(de)評(ping)價(jia)性(xing)指標(biao)和非檢(jian)測項(xiang)目）以(yi)(yi)及(ji)由此帶來(lai)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)監(jian)(jian)管(guan)(guan)問題。但需要(yao)(yao)(yao)說(shuo)明的(de)(de)(de)(de)(de)(de)是，刪除評(ping)價(jia)性(xing)指標(biao)、明確為(wei)成品(pin)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)等對技(ji)(ji)(ji)術(shu)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)定(ding)位，并非注冊環節不對評(ping)價(jia)性(xing)指標(biao)提出(chu)(chu)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，而是為(wei)了(le)(le)進一步(bu)適應新的(de)(de)(de)(de)(de)(de)監(jian)(jian)管(guan)(guan)模式及(ji)監(jian)(jian)管(guan)(guan)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，對產(chan)品(pin)技(ji)(ji)(ji)術(shu)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)簡化(hua)，將不宜在(zai)技(ji)(ji)(ji)術(shu)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)中(zhong)列明的(de)(de)(de)(de)(de)(de)研究(jiu)(jiu)項(xiang)目以(yi)(yi)研究(jiu)(jiu)資(zi)(zi)料形式提交，更(geng)好地區分研究(jiu)(jiu)性(xing)項(xiang)目、評(ping)價(jia)性(xing)項(xiang)目以(yi)(yi)及(ji)驗(yan)(yan)(yan)證性(xing)項(xiang)目。可以(yi)(yi)說(shuo)，醫療器械產(chan)品(pin)技(ji)(ji)(ji)術(shu)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)提出(chu)(chu)與(yu)應用(yong)，是對注冊申報資(zi)(zi)料的(de)(de)(de)(de)(de)(de)一種優化(hua)，一定(ding)程(cheng)度上也減輕了(le)(le)申請人上市(shi)前檢(jian)測、上市(shi)后(hou)變更(geng)等負擔，體現了(le)(le)監(jian)(jian)管(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)科(ke)學性(xing)。
為更好(hao)地適應新時(shi)代(dai)下醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)監管形勢變化，國家藥品監督管理(li)(li)局(ju)于(yu)(yu)2020年再次組織對(dui)法規體系進行(xing)修(xiu)訂。2021年發布實施的《醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)冊與(yu)備(bei)案管理(li)(li)辦(ban)法》[12]進一步(bu)簡化了醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)產品技(ji)術(shu)要(yao)求，刪除了其(qi)性能(neng)指(zhi)(zhi)標(biao)中與(yu)質量(liang)控(kong)制相關指(zhi)(zhi)標(biao)內容，僅保留可客(ke)觀判定(ding)的成品功(gong)能(neng)性、安(an)全性的定(ding)位。但由于(yu)(yu)《醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)冊管理(li)(li)辦(ban)法》及后續解讀文件中對(dui)于(yu)(yu)技(ji)術(shu)要(yao)求中“可客(ke)觀判定(ding)的”“功(gong)能(neng)性、安(an)全性指(zhi)(zhi)標(biao)”“評(ping)價性指(zhi)(zhi)標(biao)”存在認(ren)識差異，產品技(ji)術(shu)要(yao)求中仍存在除生(sheng)物評(ping)價以(yi)外的評(ping)價性或研(yan)究性內容。
第二(er)，醫(yi)療器械產品獲批(pi)注冊(ce)時，產品基(ji)本屬性特(te)征已定型，批(pi)準(zhun)文(wen)件(jian)中(zhong)應當明(ming)(ming)確注冊(ce)產品特(te)點(dian)，實際(ji)技(ji)(ji)術(shu)審評時，常(chang)在技(ji)(ji)術(shu)要(yao)(yao)求的規格(ge)型號及其劃分說明(ming)(ming)中(zhong)列明(ming)(ming)，對(dui)于某些文(wen)本內容(rong)較多的在技(ji)(ji)術(shu)要(yao)(yao)求附錄(lu)(lu)中(zhong)注明(ming)(ming)。但既往《醫(yi)療器械注冊(ce)管理(li)辦法》或(huo)《醫(yi)療器械產品技(ji)(ji)術(shu)要(yao)(yao)求編寫指(zhi)導原則》對(dui)附錄(lu)(lu)文(wen)件(jian)均(jun)未明(ming)(ming)確，導致附錄(lu)(lu)文(wen)件(jian)地位模糊，缺少更詳盡的定位。
第三，醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)產品(pin)上市后，注(zhu)(zhu)冊(ce)人為(wei)提高產品(pin)質量或(huo)完善(shan)供應鏈，需要對(dui)(dui)產品(pin)的(de)(de)材料、生(sheng)產工(gong)藝、結構(gou)等(deng)進行(xing)更(geng)(geng)改(gai)[13]。《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)監督管理(li)(li)(li)條例》對(dui)(dui)產品(pin)變(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)管理(li)(li)(li)遵(zun)循風險(xian)(xian)管理(li)(li)(li)的(de)(de)原則，規定(ding)已注(zhu)(zhu)冊(ce)的(de)(de)第二類(lei)、第三類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)產品(pin)，其(qi)設計、原材料、生(sheng)產工(gong)藝、適(shi)用(yong)(yong)范(fan)圍(wei)、使用(yong)(yong)方法(fa)等(deng)發(fa)生(sheng)實質性(xing)(xing)變(bian)(bian)(bian)化，有可(ke)(ke)能影(ying)響該醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)安全、有效的(de)(de)，注(zhu)(zhu)冊(ce)人應當向原注(zhu)(zhu)冊(ce)部門申請(qing)辦(ban)理(li)(li)(li)變(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)注(zhu)(zhu)冊(ce)手續(xu)。但與(yu)(yu)之配(pei)套的(de)(de)《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)管理(li)(li)(li)辦(ban)法(fa)》采用(yong)(yong)的(de)(de)是載(zai)明(ming)(ming)內容判(pan)(pan)斷(duan)方式(shi)(shi)，即已注(zhu)(zhu)冊(ce)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)證及其(qi)附件載(zai)明(ming)(ming)的(de)(de)內容發(fa)生(sheng)變(bian)(bian)(bian)化時，注(zhu)(zhu)冊(ce)人應當向原注(zhu)(zhu)冊(ce)部門申請(qing)變(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)注(zhu)(zhu)冊(ce)。這種(zhong)將產品(pin)技術(shu)要求作為(wei)產品(pin)變(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)判(pan)(pan)斷(duan)依據的(de)(de)管理(li)(li)(li)方式(shi)(shi)，雖然解決(jue)了《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)監督管理(li)(li)(li)條例》中對(dui)(dui)于(yu)實質、非實質變(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)判(pan)(pan)定(ding)方法(fa)不(bu)可(ke)(ke)避免存(cun)在的(de)(de)爭(zheng)議以(yi)及可(ke)(ke)能由此帶來矛(mao)盾等(deng)相關(guan)(guan)問(wen)(wen)(wen)題(ti)，但也帶來了一些其(qi)他問(wen)(wen)(wen)題(ti)，例如與(yu)(yu)產品(pin)安全性(xing)(xing)有效性(xing)(xing)相關(guan)(guan)的(de)(de)關(guan)(guan)鍵(jian)性(xing)(xing)內容未載(zai)明(ming)(ming)導致(zhi)的(de)(de)應變(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)未變(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)及風險(xian)(xian)遺漏，非關(guan)(guan)鍵(jian)內容大量出現(xian)帶來的(de)(de)企業變(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)管理(li)(li)(li)成本增加(jia)以(yi)及監管壓力增加(jia)等(deng)。規范(fan)產品(pin)技術(shu)要求載(zai)明(ming)(ming)內容、減少非關(guan)(guan)鍵(jian)內容過度載(zai)明(ming)(ming)，不(bu)僅有利(li)于(yu)上述問(wen)(wen)(wen)題(ti)的(de)(de)解決(jue)，而且也在一定(ding)程度上可(ke)(ke)以(yi)降低注(zhu)(zhu)冊(ce)人的(de)(de)負擔。其(qi)他存(cun)在的(de)(de)問(wen)(wen)(wen)題(ti)還包括對(dui)(dui)強制性(xing)(xing)標準條款(kuan)(kuan)和(he)技術(shu)要求條款(kuan)(kuan)是否需完全覆蓋(gai)等(deng)。
為(wei)進(jin)一步解(jie)(jie)決前(qian)述問題并優化(hua)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)技術(shu)要求(qiu)(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)(de)內(nei)涵(han)，2022年，國(guo)家藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監督管理(li)局發布修訂后(hou)的(de)(de)(de)(de)《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)技術(shu)要求(qiu)(qiu)(qiu)編寫(xie)指(zhi)導(dao)原則(ze)》（2022年第8號）[14]，修訂后(hou)的(de)(de)(de)(de)指(zhi)導(dao)原則(ze)進(jin)一步細化(hua)了(le)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)技術(shu)要求(qiu)(qiu)(qiu)文件編寫(xie)的(de)(de)(de)(de)要求(qiu)(qiu)(qiu)，優化(hua)了(le)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)技術(shu)要求(qiu)(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)(de)內(nei)涵(han)，明確了(le)研(yan)究(jiu)性(xing)內(nei)容(rong)(rong)和評(ping)價性(xing)內(nei)容(rong)(rong)不(bu)適宜(yi)在技術(shu)要求(qiu)(qiu)(qiu)中體現，并給出(chu)研(yan)究(jiu)性(xing)內(nei)容(rong)(rong)和評(ping)價性(xing)內(nei)容(rong)(rong)的(de)(de)(de)(de)定義(yi)，同(tong)時(shi)結合不(bu)同(tong)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)示例形式進(jin)行解(jie)(jie)釋(shi)。新《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)技術(shu)要求(qiu)(qiu)(qiu)編寫(xie)指(zhi)導(dao)原則(ze)》結合法規中對于技術(shu)要求(qiu)(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)(de)定義(yi)，細化(hua)了(le)對“成品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)”“可客觀判定的(de)(de)(de)(de)”等定義(yi)，并結合具體產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)示例。為(wei)更(geng)好地配(pei)合法規中對于變(bian)更(geng)管理(li)的(de)(de)(de)(de)要求(qiu)(qiu)(qiu)，新《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)技術(shu)要求(qiu)(qiu)(qiu)編寫(xie)指(zhi)導(dao)原則(ze)》明確了(le)對醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)關(guan)鍵性(xing)、非關(guan)鍵性(xing)內(nei)容(rong)(rong)，結合不(bu)同(tong)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)案例進(jin)行了(le)說明。另外，考慮到醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)技術(shu)要求(qiu)(qiu)(qiu)對產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)屬(shu)性(xing)特征載明的(de)(de)(de)(de)要求(qiu)(qiu)(qiu)，通(tong)過增加附錄或其(qi)他(ta)形式對產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)關(guan)鍵屬(shu)性(xing)信息進(jin)行了(le)描述，整(zheng)體上(shang)對技術(shu)要求(qiu)(qiu)(qiu)內(nei)容(rong)(rong)的(de)(de)(de)(de)進(jin)一步更(geng)新完善，符合當前(qian)審評(ping)規范(fan)，更(geng)能適應當前(qian)監管需求(qiu)(qiu)(qiu)，一定程度上(shang)也能減輕企業的(de)(de)(de)(de)注冊及上(shang)市(shi)后(hou)變(bian)更(geng)成本。
3.2 對醫(yi)療器械產品技術(shu)要求的思考(kao)
新(xin)《醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)產品(pin)(pin)(pin)(pin)技(ji)(ji)術要求(qiu)編寫指(zhi)導(dao)(dao)原則》分別明確了性(xing)能(neng)指(zhi)標中成品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)、可客觀判(pan)定指(zhi)標的(de)(de)具體要求(qiu)，并規(gui)定了評價性(xing)、研究性(xing)指(zhi)標的(de)(de)具體定義并舉例。但結合法規(gui)中對醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)產品(pin)(pin)(pin)(pin)技(ji)(ji)術要求(qiu)的(de)(de)定義和定位，新(xin)《醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)產品(pin)(pin)(pin)(pin)技(ji)(ji)術要求(qiu)編寫指(zhi)導(dao)(dao)原則》對產品(pin)(pin)(pin)(pin)功(gong)能(neng)性(xing)和安全性(xing)的(de)(de)解釋(shi)等內(nei)容涉及較少，未來可考(kao)慮進(jin)一(yi)步(bu)優化及細化。同時，由于(yu)技(ji)(ji)術要求(qiu)還(huan)承載著(zhu)載明產品(pin)(pin)(pin)(pin)屬性(xing)的(de)(de)基本要求(qiu)，但《醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)與備(bei)案管(guan)理辦法》對技(ji)(ji)術要求(qiu)的(de)(de)該作用還(huan)沒有明確的(de)(de)定位，下一(yi)步(bu)法規(gui)修訂時希望進(jin)一(yi)步(bu)完善(shan)。醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)產品(pin)(pin)(pin)(pin)技(ji)(ji)術要求(qiu)是我(wo)國(guo)監(jian)管(guan)工具中非(fei)常重要的(de)(de)抓(zhua)手，但與國(guo)外監(jian)管(guan)機構相比，還(huan)有進(jin)一(yi)步(bu)改進(jin)空間。隨著(zhu)監(jian)管(guan)手段的(de)(de)提高、行業自律水平的(de)(de)不斷提升，醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)產品(pin)(pin)(pin)(pin)技(ji)(ji)術要求(qiu)可能(neng)將(jiang)得(de)到進(jin)一(yi)步(bu)簡化。
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