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2025年7月(yue)(yue)30日(ri)，FDA在Federal Register通告中公布(bu)了2026財政年醫療器械注(zhu)冊收(shou)費標準，即，Medical Device User Fee，該(gai)費用(yong)于2025年10月(yue)(yue)1日(ri)開始(shi)實施，至2026年9月(yue)(yue)30日(ri)。

此(ci)次費用(yong)公布(bu)時間比以往通常公布(bu)的時間（8月幾號）早了幾天。

請(qing)注(zhu)意，2026財年FDA對小企業費(fei)用削減將擴(kuo)展至年度企業注(zhu)冊費(fei)用。

對于2025及以往(wang)財政(zheng)年度(du)，小型企業不存在MDUFA年度(du)企業注冊費減免或(huo)減少。

2026財年(nian)，FDA可(ke)向通(tong)過小(xiao)企業(ye)(ye)認(ren)(ren)定(SBD)計劃認(ren)(ren)證的(de)某些小(xiao)企業(ye)(ye)豁免年(nian)度企業(ye)(ye)注冊費(不包(bao)括初始(shi)注冊)，只要這(zhe)些小(xiao)企業(ye)(ye)能夠證明(ming)，支付該費用(yong)符(fu)合FDA認(ren)(ren)定的(de)財務困難的(de)范疇。

原文如下:

For FY 2026, FDA may, but is not required to, grant a waiver of the annual establishment registration fee (excluding the initial registration) to applicants that qualify as a small business if FDA finds that the establishment is a small business and paying the fee for such a year represents a financial hardship to the establishment as determined by FDA.

與2025財政(zheng)年對比，510(k)注冊費上漲 7.1%；企業注冊費上漲 23.1% 。

在2025年9月30日(ri)及之前FDA收到的510(k)仍按2025財年的費用（24,335美元）收取。

2026財年具體費(fei)用如(ru)下所示：

企業注冊(ce)年費: 11,423美(mei)元。

* 與2025財年(9,280美元)對比，上漲23.1%。

510(k)注冊費: 26,067美(mei)元。

* 與2025財年(24,335美元)對比(bi)，上漲7.1%。

當然如果申請了小企(qi)業資質，費(fei)用(yong)會少(shao)很多，2026財年510(k)小企(qi)業的費(fei)用(yong)是6,517美(mei)元。相當于減免了75%。

我們再次來了(le)解(jie)一下醫療器(qi)械用(yong)戶費用(yong)的背(bei)景(jing)。

1. 什么(me)是用戶費用？

FDA向生產(chan)某(mou)些產(chan)品(pin)（如(ru)藥品(pin)和(he)醫療器械(xie)）的公(gong)司(si)以及某(mou)些其他實體（如(ru)某(mou)些認(ren)證和(he)認(ren)證機構(gou)）收取(qu)費(fei)用。這些費(fei)用被稱為“用戶費(fei)用”。聯邦法律授權FDA收取(qu)用戶費(fei)用，以補(bu)充國會為FDA提(ti)供的年度(du)資(zi)金(jin)。

2. 為(wei)(wei)什么(me)用(yong)(yong)戶費(fei)用(yong)(yong)對資(zi)助(zhu)FDA很(hen)重要？為(wei)(wei)了支(zhi)持其公(gong)共衛生活動，FDA依賴(lai)于(yu)（1）國會為(wei)(wei)該機構(gou)提(ti)供的(de)(de)年度資(zi)金，以及（2）制造和銷售(shou)FDA監管(guan)產(chan)品的(de)(de)行業支(zhi)付的(de)(de)用(yong)(yong)戶費(fei)用(yong)(yong)，以及某些其他實體(ti)支(zhi)付的(de)(de)用(yong)(yong)戶費(fei)。用(yong)(yong)戶費(fei)用(yong)(yong)也(ye)有助(zhu)于(yu)FDA確保(bao)(bao)審(shen)查過程的(de)(de)可預測時(shi)間表，為(wei)(wei)所需(xu)人員(yuan)提(ti)供資(zi)金，以便(bian)在不損(sun)害該機構(gou)對科學誠信(xin)、公(gong)共衛生、監管(guan)標準、患者(zhe)安全(quan)和透明(ming)度的(de)(de)承諾的(de)(de)情況(kuang)下，更快速地審(shen)查產(chan)品。這些費(fei)用(yong)(yong)還直接資(zi)助(zhu)其他關鍵活動，包括幫助(zhu)確保(bao)(bao)參(can)加(jia)臨床試(shi)驗的(de)(de)患者(zhe)的(de)(de)安全(quan)。

3. 什么(me)是(shi)用戶付費計(ji)劃，誰(shui)為(wei)其(qi)提供(gong)輸(shu)入？

FDA監管(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)許多(duo)產品類型都有(you)單獨的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)用(yong)(yong)戶(hu)(hu)費(fei)用(yong)(yong)計(ji)劃(hua)。大(da)多(duo)數項目涉(she)及(ji)FDA和(he)行(xing)業(ye)作(zuo)(zuo)(zuo)為其用(yong)(yong)戶(hu)(hu)費(fei)用(yong)(yong)協(xie)(xie)議的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)一部分(fen)作(zuo)(zuo)(zuo)出(chu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)具體承(cheng)(cheng)諾(nuo)，例(li)如評估(gu)公司(si)將(jiang)產品推向市場的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)申請(qing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)時(shi)間表，或FDA發布行(xing)業(ye)感興(xing)趣主題指(zhi)南的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)承(cheng)(cheng)諾(nuo)。雖然用(yong)(yong)戶(hu)(hu)費(fei)用(yong)(yong)談(tan)判(pan)涉(she)及(ji)FDA和(he)受(shou)監管(guan)(guan)行(xing)業(ye)，但包括國(guo)會(hui)(hui)、患者和(he)消費(fei)者倡導(dao)團體在(zai)內(nei)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)多(duo)個利(li)益相(xiang)關者有(you)機會(hui)(hui)就(jiu)擬議的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)用(yong)(yong)戶(hu)(hu)費(fei)用(yong)(yong)承(cheng)(cheng)諾(nuo)提(ti)供意(yi)見(jian)。用(yong)(yong)戶(hu)(hu)付費(fei)計(ji)劃(hua)是FDA、國(guo)會(hui)(hui)、行(xing)業(ye)和(he)其他(ta)利(li)益相(xiang)關者合作(zuo)(zuo)(zuo)時(shi)可以實(shi)現(xian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)目標的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)例(li)子(zi)。對于大(da)多(duo)數主要(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)用(yong)(yong)戶(hu)(hu)費(fei)用(yong)(yong)計(ji)劃(hua)，FDA和(he)行(xing)業(ye)每五年就(jiu)用(yong)(yong)戶(hu)(hu)費(fei)用(yong)(yong)談(tan)判(pan)一次協(xie)(xie)議。作(zuo)(zuo)(zuo)為這一過程(cheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)一部分(fen)，受(shou)監管(guan)(guan)行(xing)業(ye)（“行(xing)業(ye)”）內(nei)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)公司(si)同意(yi)收(shou)取(qu)費(fei)用(yong)(yong)，以換取(qu)FDA對實(shi)現(xian)某些績(ji)效目標的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)承(cheng)(cheng)諾(nuo)，例(li)如，在(zai)可預測(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)時(shi)限(xian)內(nei)就(jiu)藥品申請(qing)作(zuo)(zuo)(zuo)出(chu)決定。為了(le)執行(xing)醫療產品使用(yong)(yong)費(fei)協(xie)(xie)議，國(guo)會(hui)(hui)通過了(le)重新(xin)授權立法(fa)，使FDA能夠繼續收(shou)取(qu)使用(yong)(yong)費(fei)。重要(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)是，FDA決策的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)結果（例(li)如是否(fou)批準產品）并(bing)不取(qu)決于該(gai)機構(gou)收(shou)取(qu)用(yong)(yong)戶(hu)(hu)費(fei)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能力。FDA的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)決定是根據科學做出(chu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)，并(bing)符合管(guan)(guan)理該(gai)機構(gou)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)法(fa)律(lv)/監管(guan)(guan)標準。

4. 什么是(shi)醫(yi)療器(qi)械用戶費用修(xiu)正案（MDUFA）？

2002年(nian)(nian)，《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)使用(yong)(yong)費(fei)和現代化法(fa)案》（MDUFMA）首次(ci)規定了醫(yi)療(liao)設備(bei)的(de)使用(yong)(yong)費(fei)，并且必須每五年(nian)(nian)由國會重新(xin)授權(quan)一(yi)次(ci)。這些費(fei)用(yong)(yong)有(you)助(zhu)于FDA提高監(jian)管流程(cheng)的(de)效率，目的(de)是(shi)增加美國患者(zhe)獲得安(an)全有(you)效醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)機會，并鼓勵(li)創新(xin)。2007年(nian)(nian)，醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)用(yong)(yong)戶(hu)費(fei)用(yong)(yong)修訂(ding)案（MDUFA II）、2012年(nian)(nian)（MDUFA III）、2017年(nian)(nian)（MDUFA IV）、2022年(nian)(nian)（MDUFA V）更(geng)新(xin)了醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)用(yong)(yong)戶(hu)費(fei)。而現在(zai)更(geng)新(xin)的(de)2024年(nian)(nian)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)用(yong)(yong)戶(hu)費(fei)是(shi)MDUFA V的(de)一(yi)部(bu)分。

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