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新聞中心
FDA警示百特輸液泵存在新安全風險，已致2死79重傷
FDA向公眾警示(shi)(shi)百(bai)(bai)特生產的輸液(ye)泵存在新安全風險。此前數周，FDA曾(ceng)就該(gai)系列輸液(ye)泵可(ke)能出現(xian)的輸注(zhu)不足問題(ti)發布(bu)初步警告，當時通報(bao)顯示(shi)(shi)相(xiang)關故障造(zao)成1例(li)(li)嚴重傷(shang)害(hai)、無死(si)亡(wang)病例(li)(li)。而本(ben)次FDA警示(shi)(shi)文件顯示(shi)(shi)，截至6月(yue)27日，百(bai)(bai)特報(bao)告因另(ling)一(yi)個問題(ti)已導致79例(li)(li)嚴重傷(shang)害(hai)及2例(li)(li)死(si)亡(wang)。
FDA警(jing)示百(bai)特(te)輸液泵存(cun)在(zai)新(xin)安全風(feng)險(xian)，已致2死79重傷
涉及產品
Novum IQ大(da)容量(liang)輸液(ye)泵，適用于靜(jing)脈輸注腸胃外液(ye)體、血液(ye)及(ji)血制品(pin)
警告原因
Novum IQ輸液泵存(cun)在流速切換缺陷：
當(dang)后流速>前(qian)流速2倍(bei)時（如流速調節/推注）可能引發輸注不(bu)足
輸注不(bu)足程(cheng)度取(qu)決于：
初始低流速持續時間
流速變化幅度
最嚴重時可導致輸液完全中斷
裝置(zhi)裝載不(bu)當致(zhi)輸(shu)注(zhu)過(guo)量(liang)/不(bu)足(zu)報告激增
臨床風險
血(xue)流動力學不穩(wen)定（如血(xue)壓異常(chang)波動）
心律失常/鎮靜不足(zu)/高(gao)血糖/血栓栓塞(sai)事件(jian)
截至6月27日：已導(dao)致(zhi)79例嚴重傷害及2例死
百特初步解決措施
臨床決(jue)策優先：若更換(huan)設備不(bu)會(hui)危及患者，進(jin)行推注(zhu)或>100%流速調節前應更換(huan)泵體及輸液裝置
應(ying)急(ji)操作流程（當更換設備(bei)不可行(xing)時(shi)）：
按《Novum IQ操作手冊》第(di)4.4節(jie)"卸載輸液裝置"指引操作
關(guan)閉下游滾輪夾防(fang)止自由(you)流動
卸載后將滑動夾向輸液袋方(fang)向移(yi)動0.5英寸
按手(shou)冊第4.3節"裝(zhuang)載(zai)輸液(ye)裝(zhuang)置"重新裝(zhuang)載(zai)
裝載后確認：管門關閉、滑動夾(jia)彈出、滾輪(lun)夾(jia)完全開啟
后續需及時更換裝置或持續監測(ce)輸(shu)液速(su)率
防誤載(zai)措(cuo)施：嚴格遵循操(cao)作手冊第4.3節(jie)裝載(zai)規范(fan)
裝載前確保管門完全開啟
管路(lu)在泵槽內保持繃(beng)直(zhi)無松弛(chi)
本(ben)文由廣州佳譽(yu)醫(yi)(yi)療器械有限公司(si)/佛山浩揚(yang)醫(yi)(yi)療器械有限公司(si)聯合編輯
