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醫療器械設備驅動軟件直接購買供應商生產的現成軟件，是否需要提供該驅動軟件的研究報告？
Time：2025/7/29 8:36:04 Author：admin
【問】醫療器(qi)械設備驅動軟(ruan)件直接購買供(gong)應(ying)商生產(chan)的現成軟(ruan)件，是否需要提供(gong)該驅動軟(ruan)件的研究報告？
【答】根(gen)據使用方式(shi)而定：
1.若部(bu)分使(shi)用供應商提(ti)供的(de)現成軟件(jian)，無需單獨提(ti)交(jiao)該驅動軟件(jian)的(de)研(yan)究報告(gao)，基于醫療器械軟件(jian)的(de)安全性級別，在申報產品(pin)的(de)自研(yan)軟件(jian)研(yan)究報告(gao)適用條款中說明該驅動軟件(jian)組件(jian)的(de)情況。
2.若全部使(shi)用供應商提(ti)供的(de)現(xian)成(cheng)軟件，需單獨提(ti)交該(gai)驅動軟件的(de)研究報告(gao)及其類(lei)型判(pan)定依(yi)據，同時，屬(shu)于成(cheng)品軟件的(de)需提(ti)供外(wai)購合(he)同等(deng)證明性材料，若已(yi)在中國上市則(ze)需提(ti)供產品注冊證信息(xi)。
本文由廣(guang)州佳譽醫療(liao)器(qi)械(xie)有限公(gong)司/佛(fo)山(shan)浩揚醫療(liao)器(qi)械(xie)有限公(gong)司聯合(he)編輯(ji)
