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歐洲包裝(zhuang)和(he)包裝(zhuang)廢棄(qi)物(wu)法規(gui)Packaging and Packaging Waste Regulation 2025/40 (PPWR)于(yu)2024 年 12 月 19 日(ri)(ri)在歐盟委員會通過(guo)，并于(yu) 2025 年 1 月 22 日(ri)(ri)在歐盟官(guan)方(fang)公告(gao)上發布，此法規(gui)將廢除了Directive 94/62/EC。其中新法規(gui)的大部分(fen)要求將于(yu) 2026 年 8 月 12 日(ri)(ri)開始適用(yong)。

很多小伙伴可能會想，之前老的包裝指令94/62/EC 好像在醫療器械領域并沒有要求，那么新的PPWR（REGULATION (EU) 2025/40）是否自然而然就不適用于醫療器械呢？
首先我(wo)們來看一下指令(ling) 94/62/EC 中到底適(shi)不適(shi)用于醫療器械？指令(ling) 94/62/EC中只有在(zai)第20條中提到了medical device，但是(shi)考慮到當(dang)時技術和落實的(de)困難(nan)，并沒有給出(chu)一個(ge)確定(ding)的(de)要(yao)求(qiu)，并把(ba)具體的(de)要(yao)求(qiu)留給了歐盟(meng)委(wei)員會后續按照(zhao)實際情況(kuang)在(zai)做(zuo)決定(ding)：

第20條

具體措施(shi) 1.委(wei)員會應根據(ju)第21條規定的(de)程序，確定必要的(de)技(ji)術措施(shi)，以處理在(zai)適用本指令規定時遇到的(de)任何(he)困難，特別是醫療器械和藥品(pin)的(de)初級(ji)包裝(zhuang)、小型(xing)包裝(zhuang)和豪(hao)華包裝(zhuang).

2. 委(wei)員(yuan)會(hui)還應酌(zhuo)情向歐洲議會(hui)和理事會(hui)提(ti)(ti)交一份關于應采取的任(ren)何其他措施的報告，并附上提(ti)(ti)案。

第21條

委(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)程序 1.委(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)應(ying)(ying)由一(yi)個由會(hui)(hui)(hui)員(yuan)(yuan)(yuan)國代(dai)表組(zu)成的(de)(de)委(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)協助，并由委(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)代(dai)表擔任(ren)(ren)主(zhu)席。2. 委(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)代(dai)表應(ying)(ying)向委(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)提(ti)(ti)交將要采取(qu)的(de)(de)措施草(cao)案。委(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)應(ying)(ying)在(zai)主(zhu)席根據事(shi)(shi)項的(de)(de)緊(jin)迫性確定(ding)(ding)的(de)(de)時限內就草(cao)案提(ti)(ti)出意見(jian)。對于(yu)理(li)事(shi)(shi)會(hui)(hui)(hui)根據委(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)的(de)(de)提(ti)(ti)議(yi)必須通(tong)(tong)過(guo)的(de)(de)決定(ding)(ding)，該意見(jian)應(ying)(ying)由《條(tiao)約》第(di)一(yi)百四十八條(tiao)第(di)二款規(gui)定(ding)(ding)的(de)(de)多數提(ti)(ti)出。委(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)內會(hui)(hui)(hui)員(yuan)(yuan)(yuan)國代(dai)表的(de)(de)表決應(ying)(ying)按照該條(tiao)規(gui)定(ding)(ding)的(de)(de)方式進行加權。主(zhu)席不得表決。3. （一(yi)）委(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)應(ying)(ying)采取(qu)符(fu)(fu)合委(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)意見(jian)的(de)(de)設(she)想措施。（b） >如(ru)果所設(she)想的(de)(de)措施不符(fu)(fu)合委(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)的(de)(de)意見(jian)，或沒有提(ti)(ti)出任(ren)(ren)何意見(jian)，委(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)應(ying)(ying)毫不拖延地向理(li)事(shi)(shi)會(hui)(hui)(hui)提(ti)(ti)交一(yi)份關于(yu)將要采取(qu)的(de)(de)措施的(de)(de)建議(yi)。理(li)事(shi)(shi)會(hui)(hui)(hui)應(ying)(ying)以合格多數表決。如(ru)果自提(ti)(ti)交理(li)事(shi)(shi)會(hui)(hui)(hui)之日起(qi)任(ren)(ren)何情況下都(dou)不得超(chao)過(guo)三個月的(de)(de)期限屆滿后，理(li)事(shi)(shi)會(hui)(hui)(hui)仍(reng)未采取(qu)行動，則委(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)應(ying)(ying)通(tong)(tong)過(guo)擬議(yi)措施。

所以從這我們就能(neng)理(li)解為啥我們醫(yi)療器械(xie)并沒(mei)有執行包裝指令。

但是，（但是之(zhi)后，一般都不是好事(shi)，哈(ha)哈(ha)哈(ha)）

相(xiang)對(dui)于(yu)Directive 94/62/EC的(de)要求(qiu)的(de)簡單而言(yan)，PPWR 的(de)要求(qiu)就更加細(xi)致(zhi)和繁多了(le)，PPWR 有(you) 188 條前言(yan)、71 個(ge)條款和 13 個(ge)附件。

其中對于(yu)(yu)醫(yi)療器(qi)械（medical device）的(de)(de)豁(huo)免在前(qian)言的(de)(de)34,38條(tiao)(tiao)中被(bei)提及(ji)，并在第6條(tiao)(tiao)條(tiao)(tiao)款關于(yu)(yu)包裝(zhuang)的(de)(de)可(ke)回收和第7條(tiao)(tiao)塑料包裝(zhuang)中的(de)(de)最(zui)小可(ke)回收含量中再次(ci)明確了豁(huo)免的(de)(de)前(qian)提，當然對于(yu)(yu)特殊的(de)(de)客戶定制類醫(yi)療器(qi)械在條(tiao)(tiao)款15制造商責任中也給于(yu)(yu)了豁(huo)免。

總之除了MDR 和(he)IVDR 下(xia)接觸敏感塑料包裝(Contact-sensitive plastic packaging) K可(ke)以(yi)豁免此法規，其余都需(xu)要制造(zao)商去考慮該法規中(zhong)的要求(qiu)。

除此之外，需(xu)要(yao)大家注意的(de)是，PPWR 雖然(ran)沒有(you)(you)明(ming)確需(xu)要(yao)CE 標志，但(dan)是相(xiang)對于指令94/62/EC沒有(you)(you)明(ming)確要(yao)求任何(he)的(de)監管文件或技術文檔(dang)，PPWR卻要(yao)求制造商提供(gong)符(fu)合(he)性(xing)(xing)聲(sheng)明(ming)（參見附錄 VIII 第(di) 39 條）。符(fu)合(he)性(xing)(xing)聲(sheng)明(ming)可以是所(suo)有(you)(you)適用的(de)歐(ou)盟立(li)法的(de)單一歐(ou)盟符(fu)合(he)性(xing)(xing)聲(sheng)明(ming)，也可以作為“由相(xiang)關歐(ou)盟符(fu)合(he)性(xing)(xing)聲(sheng)明(ming)組成的(de)檔(dang)案”（第(di) 39（3） 條）。

幸好(hao)還有(you)將近一年的時間，大家(jia)可以開始著(zhu)手準備起來，看(kan)看(kan)如何將PPWR的要(yao)求落實到產(chan)品包裝的設計和開發中， 同(tong)時體系和技(ji)術文檔也可以考慮如何同(tong)步準備起來。

 本文由廣州佳譽醫療(liao)器(qi)械有限公司/佛(fo)山(shan)浩揚醫療(liao)器(qi)械有限公司聯合編輯