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新聞中心
強生一級召回吻合器，1死1傷
FDA發布公告(gao)關于(yu)強生(sheng)的吻合器產品一級召(zhao)回，本次召(zhao)回要求對特定器械進(jin)行糾正，但(dan)不要求停用(yong)或下(xia)架(jia)相(xiang)關產品。
召回產品
本次召(zhao)回(hui)的吻合器：Endopath Echelon Vascular White Reload for Advanced Placement Tip (35mm, 4 row)
強生一級召回吻合器(qi)，1死(si)1傷
受影響批次
917C65, 895C93, 918C15, 938C92, 936C69, 929C38, 948C78, 990C81, 979C81, 400D82, 962C74, 506D29, 379D80, 413D56, 418D41, 419D47, 415D43, 427D07, 434D35, 442D78, 442D83, 444D96, 456D87, 455D03, 493D27, 468D88, 482D30, 502D90, 489D62, 134D80, 112D03, 155D33, 159D49, 181D11, 194D77, 125D04, 167D13, 223D59, 175D72, 234D11, 238D70, 261D10, 270D69, 317D74, 194D76, 349D54, 347D73, 317D73, 356D54, 326D66, 319D76, 338D99, 336D39, 356D53, 367D26, 378D04, 214D1
召回原因
強生正(zheng)(zheng)在(zai)糾正(zheng)(zheng)此產品，原因(yin)是(shi)其在(zai)外科手術過程中可能發生意外鎖(suo)定。器械可能會短暫啟動，但不會切(qie)割或擊發吻合釘。需要額外步驟才能將其打開并(bing)從組織中取出。
本來設計(ji)是為了(le)確(que)保在鎖定期間不會對患者造成傷害：
在鎖定時，器械可能會短暫(zan)啟(qi)動，但(dan)不會切割(ge)或擊發吻合釘，需要額外步驟(zou)才(cai)能安(an)全釋放和取出。
刀片推進距離不足(zu)以切割組織。
吻合(he)釘保持(chi)在組織接觸面下方。
抵(di)釘座與(yu)釘倉表面之間的(de)內置(zhi)間隙有助于在夾閉和松開過程中防(fang)止血(xue)管損(sun)傷。
目前已造成1例死亡和1例傷害
強生初步解決措施
強生已告知客戶，需確保所有受影響產品的(de)使用者都理解Echelon Flex吻合器的(de)《使用說明書》。同時(shi)還提供了關(guan)于如何處理器械鎖定(ding)的(de)視頻演(yan)示。
本文由(you)廣州佳譽醫(yi)療器械有限公(gong)司/佛山(shan)浩揚醫(yi)療器械有限公(gong)司聯合編輯
