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【問】按照(zhao)第一類醫療器械(xie)管(guan)理的“創(chuang)口貼（14-10-02）”進行(xing)產(chan)品備案時，申(shen)請人應重點關注哪(na)些問題？

【答(da)】申請人(ren)應按照(zhao)《國(guo)家藥監局(ju)關(guan)于第一(yi)類醫(yi)療器械(xie)備(bei)案有關(guan)事項的(de)公(gong)告》(2022年第62號(hao)(hao)，以(yi)下簡稱第62號(hao)(hao)公(gong)告）及《國(guo)家藥監局(ju)關(guan)于發布第一(yi)類醫(yi)療器械(xie)產品目錄的(de)公(gong)告》（2021年第158號(hao)(hao)）等文(wen)件要求提交“創口貼（14-10-02）”的(de)產品備(bei)案資料，其中需重點關(guan)注以(yi)下問題：

（一）產品描述

應當詳(xiang)細描述產(chan)品(pin)的(de)結構組(zu)成(cheng)(cheng)(cheng)，不可用“等”字代(dai)替。如產(chan)品(pin)中(zhong)(zhong)接觸創面(mian)的(de)部分(fen)(fen)（如吸收性敷墊、防粘連(lian)層等）添加(jia)有(you)一(yi)種或(huo)多種化學成(cheng)(cheng)(cheng)分(fen)(fen)（非(fei)基質(zhi)材料），應當寫明具(ju)體的(de)添加(jia)成(cheng)(cheng)(cheng)分(fen)(fen)。產(chan)品(pin)中(zhong)(zhong)不能含有(you)中(zhong)(zhong)藥、化學藥物、生物制品(pin)、消毒和抗菌成(cheng)(cheng)(cheng)分(fen)(fen)、天然植物及其提取(qu)物等發揮藥理學、免疫學、代(dai)謝作(zuo)用的(de)成(cheng)(cheng)(cheng)分(fen)(fen)或(huo)者可被(bei)人體吸收的(de)成(cheng)(cheng)(cheng)分(fen)(fen)，包括但不限(xian)于《第一(yi)類(lei)醫療器械產(chan)品(pin)目錄》（以下(xia)簡稱《一(yi)類(lei)目錄》）附(fu)錄中(zhong)(zhong)所(suo)列成(cheng)(cheng)(cheng)分(fen)(fen)。

此(ci)外(wai)，此(ci)類產(chan)品如有微(wei)生物(wu)限度要求，“產(chan)品描述”項下(xia)應(ying)當寫明(ming)需(xu)符合的微(wei)生物(wu)限度要求。

（二）預期用途

依據《一類(lei)目錄(lu)》，該類(lei)產品(pin)“用(yong)(yong)于小創口、擦傷(shang)、切割傷(shang)等(deng)淺表(biao)性(xing)創面的(de)(de)急(ji)救及臨(lin)時性(xing)包扎”。提交備案產品(pin)的(de)(de)預期用(yong)(yong)途不應當超出(chu)《一類(lei)目錄(lu)》規定的(de)(de)內容。

（三）型號/規格

創口(kou)貼(tie)的型號不應(ying)寫為(wei)“水(shui)(shui)(shui)膠(jiao)體(ti)(ti)型”“水(shui)(shui)(shui)凝(ning)(ning)膠(jiao)型”“硅凝(ning)(ning)膠(jiao)型”。因(yin)為(wei)所謂(wei)“水(shui)(shui)(shui)膠(jiao)體(ti)(ti)型”創口(kou)貼(tie)實際為(wei)《醫療(liao)器(qi)械分(fen)類(lei)目錄》14-10-05水(shui)(shui)(shui)膠(jiao)體(ti)(ti)敷料，“水(shui)(shui)(shui)凝(ning)(ning)膠(jiao)型”“硅凝(ning)(ning)膠(jiao)型” 創口(kou)貼(tie)實際為(wei)《醫療(liao)器(qi)械分(fen)類(lei)目錄》14-10-04凝(ning)(ning)膠(jiao)敷料，均應(ying)按第二類(lei)或第三(san)類(lei)醫療(liao)器(qi)械管理。

該類產品建議以尺寸（如長×寬）、包(bao)裝規格(ge)（如片數(shu)/盒）等劃(hua)分產品的(de)型號/規格(ge)。

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