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剛(gang)剛(gang)，上海(hai)市(shi)藥(yao)監局正式發布《上海(hai)市(shi)醫(yi)療器械(xie)生產企業分級監管(guan)實(shi)施細(xi)則》，全文如下(xia)：

 

上海市醫(yi)療器械生產企業分級監(jian)管實施(shi)細則

 

第一章 總 則

第一(yi)條 為加強(qiang)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生產監督(du)管理，切實(shi)(shi)落實(shi)(shi)監管責任，合理配置(zhi)監管資源(yuan)，保障醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)安全(quan)有效(xiao)，根據(ju)《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)監督(du)管理條例》《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生產監督(du)管理辦法》《國(guo)家(jia)藥監局綜合司關于加強(qiang)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生產經營分級監管工作的(de)指導意見(jian)》等(deng)規定，制(zhi)定本實(shi)(shi)施細則。

第二(er)條 本實施細(xi)則適用于對本市醫療(liao)器(qi)械(xie)生產企(qi)業開展(zhan)的日常監督管理活動，所(suo)稱生產企(qi)業包括醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊人(ren)、備案人(ren)以及受(shou)托生產企(qi)業。

第三條 市藥品(pin)監管局根據企業獲準上市生(sheng)產(chan)(chan)的醫(yi)療器械管理類別、產(chan)(chan)品(pin)是否(fou)納入重(zhong)點監管品(pin)種(zhong)目錄(lu)、企業生(sheng)產(chan)(chan)質量管理體系運行(xing)狀況、監管信(xin)用記錄(lu)等，按照“風險分級、科學監管，全(quan)面覆蓋(gai)、動態調整，落(luo)實責任、提升效能”原則，將企業分為不同監管級別，明確(que)對(dui)應監督(du)檢查形式、日常檢查頻次和覆蓋(gai)率(lv)要求。

第(di)四條 市(shi)藥品監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)局負責擬制《上海市(shi)醫(yi)療器械生產重點(dian)監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)品種目(mu)錄》（以(yi)下簡(jian)稱《市(shi)級(ji)目(mu)錄》），按年度統籌確定(ding)(ding)本市(shi)醫(yi)療器械生產企業(ye)的監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)級(ji)別以(yi)及對應的監(jian)(jian)督檢(jian)查(cha)形(xing)式、日(ri)常(chang)檢(jian)查(cha)頻次和(he)覆蓋率，統籌日(ri)常(chang)檢(jian)查(cha)頻次調(diao)整工作，并(bing)將當年度確定(ding)(ding)的監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)級(ji)別告(gao)知企業(ye)。本市(shi)各(ge)級(ji)監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)部門(men)按職責分工，根(gen)據醫(yi)療器械生產企業(ye)監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)級(ji)別開展(zhan)日(ri)常(chang)監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)，并(bing)建立(li)運轉順暢的協(xie)同監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)機制，形(xing)成有效監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)閉環。

 

第二章 監管級別(bie)的(de)劃分

第五條 根據國家(jia)《醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)重點監管品種目錄(lu)》（以下簡(jian)稱《國家(jia)級目錄(lu)》）和《市(shi)級目錄(lu)》，將本市(shi)醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)企業獲準上市(shi)以及(ji)生(sheng)產(chan)(chan)的(de)醫療器(qi)械分(fen)為(wei)四種情形。

（一(yi)）一(yi)類醫療器(qi)械(xie)：獲準備案或生產的品種涉(she)及第一(yi)類醫療器(qi)械(xie)；

（二）目(mu)(mu)錄外(wai)二類(lei)醫(yi)(yi)療器械：獲準注冊或(huo)者生產的品種(zhong)涉及除《國家級目(mu)(mu)錄》或(huo)《市級目(mu)(mu)錄》外(wai)其(qi)他第(di)二類(lei)醫(yi)(yi)療器械；

（三(san)）目錄(lu)外三(san)類(lei)(lei)醫(yi)療器械(xie)：獲準注(zhu)冊或(huo)者生(sheng)產的品種涉及除《國家級(ji)目錄(lu)》或(huo)《市級(ji)目錄(lu)》外其(qi)他(ta)第三(san)類(lei)(lei)醫(yi)療器械(xie)；

（四）目錄內二(er)三類(lei)醫(yi)療器(qi)械：獲準注冊或者生(sheng)產的品種涉及《國家級(ji)目錄》或《市級(ji)目錄》所列第(di)二(er)類(lei)、第(di)三類(lei)醫(yi)療器(qi)械。

同一醫(yi)療(liao)器(qi)械生產(chan)企業(ye)獲(huo)準上市或生產(chan)的醫(yi)療(liao)器(qi)械產(chan)品涉及多種情形的，按照最高情形進(jin)行劃分。

第六條(tiao) 根據本市醫療器(qi)械(xie)生產企業(ye)年度綜合風險信用評(ping)定情況（評(ping)定指標詳見附件，市藥品監管局可(ke)結合監管實際適時調整評(ping)定指標），將企業(ye)劃分為A、B、C、D四個等級。

（一）A級(ji)企業(ye)表明其(qi)生產(chan)質量管理體系運行(xing)狀況及監管信(xin)用(yong)記錄好(hao)；

（二）B級(ji)企業表明(ming)其生產質量(liang)管理體(ti)系運行狀況及監管信(xin)用記錄較好；

（三(san)）C級企業(ye)表明其生(sheng)產質量(liang)管理體(ti)系運行狀況及(ji)監管信用記錄(lu)較差；

（四）因出現(xian)重大質量(liang)安全事件(jian)或者(zhe)嚴重違(wei)反法律法規被責令停產(chan)停業，或者(zhe)受到吊銷醫療器(qi)械生產(chan)許(xu)可證行政處罰的企業為D級企業，表(biao)明其質量(liang)管理體(ti)系運(yun)行狀況及監管信用(yong)記錄差。

第七條 根據(ju)本(ben)市醫療(liao)器(qi)械生產企業獲準上市以及生產的醫療(liao)器(qi)械情形、企業年(nian)度綜合風險(xian)信用(yong)等(deng)級，監管級別劃分為以下類別。

年度(du)綜合風險信用(yong)等級

/獲準上(shang)市以及(ji)生產(chan)的醫療器械

A（好）

B（較好）

C（較差）

D（差）

因出現重大質量(liang)安全(quan)事件(jian)或者嚴重違反法律法規被責令(ling)停產(chan)停業，或者受(shou)到吊銷醫(yi)療器械生產(chan)許(xu)可證行(xing)政處罰

目錄內二三(san)類醫療器械

監管級別4A

監管級別4B

監管級別4C

目錄外三類醫療器械

監管級別3A

監管級別3B

監管級別3C

目錄外二類醫療器械

監管級別2A

監管級別2B

監管級別2C

一類醫療器械

監管級別1A

監管級別1B

監管級別1C

第三章 日常檢查頻次的確定

第八條 監管級別為4A、4B、4C的企業(ye)，原則(ze)上每年至少(shao)組(zu)織一次全項(xiang)目檢查。

第(di)九條 監管級別為(wei)3A的(de)企(qi)業，原(yuan)則上(shang)每(mei)兩年(nian)全項目檢(jian)查不少(shao)于一(yi)次(ci)(ci)；監管級別為(wei)3B、3C的(de)企(qi)業，原(yuan)則上(shang)每(mei)年(nian)檢(jian)查不少(shao)于一(yi)次(ci)(ci)且每(mei)兩年(nian)全項目檢(jian)查不少(shao)于一(yi)次(ci)(ci)。

第(di)十條 監管(guan)級別為2A、2B、2C的企業，原則上每兩年檢查不(bu)少于(yu)一(yi)次。

第十一(yi)(yi)條 監(jian)(jian)管(guan)(guan)級別為1A、1B、1C的企(qi)(qi)業，每年隨(sui)機抽取本行政區域25%以上的企(qi)(qi)業進行監(jian)(jian)督檢(jian)查。對于首(shou)次完(wan)成(cheng)第一(yi)(yi)類醫療器(qi)械(xie)生產(chan)備(bei)案的企(qi)(qi)業，監(jian)(jian)管(guan)(guan)部門應當在企(qi)(qi)業完(wan)成(cheng)生產(chan)備(bei)案之日起3個(ge)月內(nei)開展全項目現(xian)場檢(jian)查。對于變更(geng)生產(chan)地址(zhi)或者增(zeng)加生產(chan)范圍的第一(yi)(yi)類醫療器(qi)械(xie)生產(chan)企(qi)(qi)業，相(xiang)關監(jian)(jian)管(guan)(guan)部門必要時可(ke)對其進行現(xian)場核查。

第十二條 對于年度綜合(he)風險信用等級為D的企(qi)業(ye)，如(ru)屬于被責令(ling)停(ting)產停(ting)業(ye)，監管部門應當持續(xu)跟蹤企(qi)業(ye)整改(gai)情(qing)況，并在企(qi)業(ye)提出復產申請后開展全項目檢查；通過檢查的企(qi)業(ye)方(fang)可恢(hui)復生(sheng)產，并在下一(yi)年度至少組織一(yi)次全項目檢查。

第十(shi)三條 市藥品監(jian)管(guan)(guan)局根據上級監(jian)管(guan)(guan)要求和監(jian)管(guan)(guan)形(xing)勢需要，每年確定重點(dian)(dian)監(jian)管(guan)(guan)情形(xing)（包括重點(dian)(dian)監(jian)管(guan)(guan)企業類型、重點(dian)(dian)監(jian)管(guan)(guan)品種），有重點(dian)(dian)監(jian)管(guan)(guan)情形(xing)的(de)相(xiang)關企業原則上不減少日常檢查(cha)頻次。

對于監管級別為(wei)4A且無重點(dian)監管情形的企業，可酌情減少日常(chang)檢查頻(pin)次(ci)，每兩(liang)年全項(xiang)目檢查不少于一次(ci)。

對于監管級別為3A且無(wu)重(zhong)點監管情(qing)形的企業，可(ke)酌情(qing)減(jian)少日(ri)常檢查頻(pin)次，每三(san)年全項目檢查不少于一次。

對于(yu)監管(guan)級別為2A或2B且(qie)無重(zhong)點監管(guan)情形(xing)的企業，可(ke)酌情減少日常檢(jian)(jian)查頻次(ci)，每三年檢(jian)(jian)查不少于(yu)一次(ci)。

第(di)十四條(tiao) 對于因未參加上一年度(du)綜合(he)風險信用(yong)評定(ding)而無法確(que)定(ding)監(jian)管(guan)級別(bie)的本市醫(yi)療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)企業，依照(zhao)《國家藥(yao)監(jian)局(ju)綜合(he)司關(guan)于加強醫(yi)療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)經營分級監(jian)管(guan)工作的指導意見(jian)》，明確(que)相應監(jian)督檢查(cha)形(xing)式(shi)、日常檢查(cha)頻(pin)次和(he)覆蓋率(lv)要求。

 

第四章(zhang) 日(ri)常(chang)檢(jian)查頻次(ci)的(de)調整

第十五條 對于當年(nian)存在以下(xia)任(ren)何(he)一種(zhong)情(qing)形(xing)的本市醫療器械生(sheng)產企業(ye)，各級監管部門可酌情(qing)在下(xia)一年(nian)度增加(jia)日常檢(jian)查(cha)頻次(ci)：

（一）發生特(te)別重(zhong)大或重(zhong)大醫療器械安全突發事(shi)件；

（二）責令停產；

（三）責令召回；

（四）涉及醫療器械安全有效性的(de)監督抽檢不(bu)合格(ge)；

（五）未對醫療器械不(bu)良事件(jian)（死亡或(huo)嚴重）采取(qu)有效控制措施；

（六）新增(zeng)列入《國家級目錄》或《市級目錄》的(de)醫療器(qi)械(xie)；

（七）新增(zeng)國家集中帶量采(cai)購中選醫療器械(xie)；

（八）新增(zeng)創新醫療器械；

（九）存在較多舉報辦件且已查(cha)實(shi)存在違法違規(gui)行為；

（十）發生負面輿情；

（十一）屬于(yu)不具備生(sheng)產能力的醫(yi)療器械注冊(ce)人(ren)，且經(jing)監(jian)督(du)檢查發現涉嫌違法違規行為、存在嚴重缺(que)陷，無法較(jiao)好履行主體責任；

（十二）屬于僅受托生產醫療器械的企業，且(qie)經監督檢查(cha)發(fa)現(xian)涉嫌違法違規行為(wei)、存在嚴重缺陷，質量管理(li)體系運行狀(zhuang)況較差；

（十三）連續(xu)兩年及以上(shang)綜(zong)合風險信用等(deng)級(ji)為C級(ji)、D級(ji)；

（十四）其他可以增(zeng)加日常檢(jian)查頻(pin)次的情(qing)況。

第十六條(tiao) 對于(yu)連續兩年(nian)綜合風(feng)險信用等級保持A級的本市醫療器械生(sheng)產企(qi)業，經討(tao)論決定可(ke)在下(xia)一年(nian)度減少日常(chang)檢查頻次。

第(di)十七條 發生傳染(ran)病(bing)、流行病(bing)暴發等重大(da)應急(ji)事(shi)件時，對(dui)于涉及應急(ji)使(shi)用醫(yi)療器械的本市生產企業，可臨(lin)時調整其(qi)日常檢(jian)查頻次(ci)，并按(an)要求加強監管(guan)。

 

第五章 檢查(cha)工作要求

第十八(ba)條 各級監(jian)管部門應當按照年度監(jian)管計劃，綜合(he)運用多種形式的(de)檢(jian)(jian)(jian)查強化監(jian)督管理，在(zai)檢(jian)(jian)(jian)查結束并完成檢(jian)(jian)(jian)查結果判定后5個工作(zuo)日內，將檢(jian)(jian)(jian)查情(qing)況錄入檢(jian)(jian)(jian)查系統，涉(she)及重大問題的(de)，及時處(chu)置(zhi)并報(bao)告。

對(dui)(dui)本市醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械生(sheng)產企(qi)業(ye)開展(zhan)的(de)(de)全項目(mu)檢查，是指(zhi)按照醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械生(sheng)產質量(liang)管(guan)理規范及相(xiang)應附錄，對(dui)(dui)監管(guan)對(dui)(dui)象開展(zhan)覆蓋全部適用項目(mu)的(de)(de)檢查，可包括對(dui)(dui)受托(tuo)生(sheng)產企(qi)業(ye)相(xiang)應生(sheng)產活動的(de)(de)檢查。

第十(shi)九條 結合(he)(he)落實本市藥品監(jian)管部門規范涉(she)企行政檢查有關要求，對于同時(shi)生產第一類(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)械的第二(er)類(lei)、第三類(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)械生產企業，各(ge)級監(jian)管部門可以合(he)(he)并檢查的，原則上(shang)應當合(he)(he)并實施檢查任(ren)務(wu)。

第二十條 各級監管部門(men)可(ke)自行組織、聯(lian)合或委(wei)托受托生產企(qi)業(ye)所在地(di)藥品監督(du)管理部門(men)，對外(wai)省受托企(qi)業(ye)相(xiang)應生產活動(dong)開展檢查(cha)，相(xiang)關檢查(cha)情況應當及時錄入(ru)(ru)檢查(cha)系統的“外(wai)省受托生產企(qi)業(ye)檢查(cha)信息錄入(ru)(ru)”模(mo)塊。

第二十一條 各級監(jian)管(guan)部門在開(kai)展監(jian)督檢(jian)查過程(cheng)中(zhong)，應(ying)當督促企(qi)業做好(hao)產(chan)品品種報(bao)(bao)告、年(nian)度自查報(bao)(bao)告、管(guan)理(li)者代表報(bao)(bao)備、生(sheng)產(chan)條件(jian)變化報(bao)(bao)告、停產(chan)后復產(chan)情況報(bao)(bao)告相關工作，并根據檢(jian)查情況以及品種報(bao)(bao)告等(deng)情況，及時(shi)更(geng)新企(qi)業生(sheng)產(chan)類型、企(qi)業狀態等(deng)信(xin)息。

第(di)二十二條 本實施細則未盡事宜，按(an)照國家藥品監督管理局相關規定執(zhi)行。

第二十(shi)三條(tiao) 本實施(shi)細則自2025年8月(yue)21日起實施(shi)，有效期5年，至(zhi)2030年8月(yue)20日止(zhi)。

 

附件：1.本(ben)市醫療器械生產企業日常(chang)檢查頻次(ci)確定表(biao)

2.本(ben)市醫療器械(xie)生產(chan)企業日常檢查頻次調整(zheng)建(jian)議表

3.企(qi)業監管(guan)屬性(xing)、生產類型、企(qi)業狀態確認(ren)信息一覽表(biao)

4.上海(hai)市醫療器械注冊人、備案人、生產企業綜合風險信用評定標準（2025版(ban)）

 

附件1

本市醫療器械生產企業日常檢查頻次確定(ding)表

年度綜(zong)合風險(xian)信用等(deng)級

/獲準上(shang)市以及生產(chan)的醫療器械(xie)

A

（好）

監督檢查要求

B

（較好）

監督檢查要求

C

（較差）

監督檢查要求

D

（差）

目錄內二三類醫療

器械

監管級別

4A

有重點監管情形*的(de)，每年(nian)至少組織一次全項目檢(jian)查

監管級別

4B

每(mei)年至(zhi)少組織一(yi)次全項目(mu)檢查

監管級別

4C

每年至少組織一(yi)次全項目(mu)檢查

因(yin)企業出現重大(da)質(zhi)量安全(quan)事件或(huo)(huo)者嚴(yan)重違反法律、法規，被(bei)責令停產(chan)(chan)停業，或(huo)(huo)者給予吊銷醫療器械生產(chan)(chan)許可(ke)證的(de)行(xing)政處(chu)罰

無重點監管(guan)情形(xing)*的，每(mei)兩年全項目檢查(cha)不少(shao)于一次(ci)

目錄外三類醫療器械

監管級別

3A

有重(zhong)點(dian)監管情形*的(de)，每(mei)兩(liang)年全項目檢查(cha)不少于一次

監管級別

3B

每年(nian)檢(jian)查不少于一(yi)(yi)次(ci)且每兩年(nian)全項目檢(jian)查不少于一(yi)(yi)次(ci)

監管級別

3C

每年檢查不少于一次(ci)(ci)且每兩(liang)年全項目檢查不少于一次(ci)(ci)

無重點(dian)監管情形*的，每三年全項目檢查不(bu)少于一次(ci)

目錄外二類醫療器械

監管級別

2A

有重點監(jian)管(guan)情形*的，每兩年檢查不少于一次(ci)

監管級別

2B

有重(zhong)點監管情形(xing)*的，每兩年檢查不少于一(yi)次(ci)

監管級別

2C

每兩(liang)年檢查不少于一次(ci)

無重(zhong)點監管情(qing)形*的，每(mei)三年(nian)檢查(cha)不(bu)少于(yu)一次

無(wu)重點(dian)監管情形*的，每三(san)年檢(jian)查不少于(yu)一次

一類醫療器械

監管級別

1A

1）每(mei)年隨(sui)機(ji)抽取本行政區域25%以上的企業進行監督(du)檢(jian)查(cha)；

2）首次生(sheng)產備案完成之日起(qi)3個月內開展(zhan)現場檢查；

3）變更生產地址或者增(zeng)加生產范(fan)圍(wei)的，必(bi)要時(shi)進行現(xian)場核查

監管級別

1B

1）每年隨機(ji)抽取本行政(zheng)區域(yu)25%以上的企業進(jin)行監督檢(jian)查；

2）首次生產備(bei)案完成之日起(qi)3個月內(nei)開(kai)展現場(chang)檢查；

3）變更(geng)生產地址或者(zhe)增加生產范圍的，必要時進行現場核查(cha)

監管級別

1C

1）每(mei)年隨機抽取(qu)本行政區域(yu)25%以上的(de)企(qi)業進行監督檢查；

2）首(shou)次生產備(bei)案完成之(zhi)日(ri)起3個月內開(kai)展現場檢查(cha)；

3）變更生產(chan)地(di)址或者增(zeng)加生產(chan)范圍的，必要時進行現(xian)場核查

注：重點監管情(qing)形可(ke)包(bao)括：獲準上市以及生產(chan)(chan)的(de)產(chan)(chan)品涉及無(wu)菌(jun)、植入、創新(xin)、國(guo)家集中(zhong)帶量采購(gou)中(zhong)選、醫(yi)療美容(rong)器械、避孕器具、隱形眼鏡、醫(yi)療機(ji)構(gou)自制試劑，生產(chan)(chan)方(fang)式涉及跨(kua)省委托生產(chan)(chan)、跨(kua)省受托生產(chan)(chan)，新(xin)開辦企業等。

附件2

本(ben)市醫療(liao)器(qi)械生產企業日常檢查(cha)頻次調整(zheng)建議表

企業名稱

 

統一社會信用代碼

 

當年度日常檢查頻次

£屬于每(mei)年隨機抽取本行政(zheng)區域25%以上的企業進行監督檢查的范圍(wei)

£每三年檢(jian)查不少于一次

£每兩年檢查(cha)不少于一次

£每三年全項目檢(jian)查不少于(yu)一次

£每兩(liang)年全項目(mu)檢查不少(shao)于一(yi)次

£每(mei)年(nian)至(zhi)少組織一次全項(xiang)目檢查

建(jian)議下(xia)一年度日常(chang)檢查頻次(ci)

£屬于(yu)每年隨機(ji)抽取(qu)本行政(zheng)區域25%以上的(de)企業(ye)進行監督檢查(cha)的(de)范圍

£每三年(nian)檢(jian)查不少于一次

£每兩年檢查不少于(yu)一(yi)次(ci)

£每三(san)年全項目檢查不少于一(yi)次

£每兩年全項目(mu)檢查(cha)不少(shao)于一(yi)次

£每年至(zhi)少組織一(yi)次全項目檢查

調整(zheng)下(xia)一年度日常檢(jian)查頻次的(de)理(li)由(you)

£當年發(fa)生(sheng)特(te)別重大或(huo)重大醫(yi)療器械(xie)安全突發(fa)事件，建(jian)議增加日常(chang)檢查頻(pin)次

£當年(nian)存在責(ze)令(ling)停產，建議(yi)增(zeng)加日常檢查頻次

£當年存在(zai)責(ze)令召回，建議增加日常檢查頻(pin)次

£當年存在涉(she)及醫療器械安(an)全有效性的監督抽檢不(bu)合格(ge)，建議增加日常(chang)檢查頻次(ci)

£當年存在未(wei)對醫療器械不良事件（死(si)亡(wang)或(huo)嚴重(zhong)）采取(qu)有(you)效控制措施，建(jian)議增加日常檢查頻(pin)次(ci)

£當年新增列入《國(guo)家(jia)級(ji)目錄(lu)》或《市級(ji)目錄(lu)》的醫療器械(xie)，建議增加(jia)日常(chang)檢(jian)查頻次(ci)

£當(dang)年新增國家集中帶量(liang)采購中選(xuan)醫療器械，建議增加日常檢查頻次

£當年(nian)新(xin)增(zeng)(zeng)創(chuang)新(xin)醫(yi)療器械，建議增(zeng)(zeng)加日常檢(jian)查頻(pin)次

£當年存在較(jiao)多舉報辦(ban)件且已查實存在違(wei)法違(wei)規行為，建議增(zeng)加(jia)日(ri)常(chang)檢查頻(pin)次

£當年發生負面輿情，建議增(zeng)加日常檢查頻(pin)次

£屬(shu)于不具備生產能力的醫療器械注冊人，且經監督檢查發現涉嫌違(wei)法違(wei)規行(xing)為、存在嚴重缺陷，無法較(jiao)好履(lv)行(xing)企業主體(ti)責任(ren)，建(jian)議增加日常檢查頻次

£屬于僅受托生產醫(yi)療器械的企業(ye)，且(qie)經監督檢查(cha)發現(xian)涉(she)嫌違法違規(gui)行(xing)為、存在嚴重(zhong)缺(que)陷，質量管理體系運(yun)行(xing)狀況較(jiao)差，建議增加日常檢查(cha)頻(pin)次(ci)

£連續兩年及以上(shang)綜合風(feng)險(xian)信(xin)用等級為C級、D級，建議(yi)增加日常檢(jian)查頻次

£其他可以增加日常檢查頻次(ci)的情況：

£連續兩年綜合風險信用(yong)等級(ji)保持(chi)A級(ji)，建議減少(shao)日常(chang)檢查頻次

其他需要說明的情況

 

提出單位

£稽查(cha)局

£ 區市場局

附件3

企(qi)業監管屬性、生產類(lei)型(xing)、企(qi)業狀態確認(ren)信息一覽表

企業監管屬性

獲準上市以及生產的醫(yi)療(liao)器械(xie)品(pin)種特性（可(ke)復選）：

£植入；£介入；£無菌；£涉疫產品；£創(chuang)新產品【按(an)創(chuang)新通道準(zhun)予首次(ci)注(zhu)冊(ce)后，延(yan)續注(zhu)冊(ce)獲批(pi)(pi)了，此選項無需勾(gou)選】；£優先審(shen)批(pi)(pi)產品【按(an)優先通道準(zhun)予首次(ci)注(zhu)冊(ce)后，延(yan)續注(zhu)冊(ce)獲批(pi)(pi)了，此選項無需勾(gou)選】；£附(fu)條件(jian)注(zhu)冊(ce)審(shen)批(pi)(pi)；£避(bi)孕器具；£輔助生殖；£隱形眼(yan)鏡；£近(jin)視防治；£醫美（參考(kao)目錄詳見附(fu)表1）；£體外診斷試劑；£義齒正(zheng)畸(ji)類；£獨立軟件(jian)；£有源(yuan)器械(xie)；£消費者自(zi)用醫療器械(xie)（部分重點監管品種，參考(kao)目錄詳見附(fu)表2）；

£集(ji)采(cai)(cai)中(zhong)選(xuan)【包括(kuo)國家、本市、外省以及省際聯盟(meng)組織的(de)集(ji)采(cai)(cai)項目】；£;其中(zhong)有產品進(jin)入國家集(ji)采(cai)(cai)范圍(wei)；

 

企業主體(ti)性質（可(ke)復選）：

£注冊人（全部產(chan)品委托生產(chan)）【特指二三類產(chan)品，純注冊人必選】

£注冊(ce)人（部分(fen)產品委(wei)托生產）【特指二三類產品】

£;備案人（全部產品(pin)委托生產）【特指一類產品(pin)，純(chun)備案人必(bi)選】

£備案人(ren)（部分(fen)產品(pin)委托(tuo)生產）【特指一類產品(pin)】

 

獲準(zhun)上(shang)市以及生(sheng)產的醫療器械（可復(fu)選）：

£生(sheng)產/獲(huo)準(zhun)注冊的產品中，有屬(shu)于國家級或(huo)市(shi)級的醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)生(sheng)產重點監管的第三類醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)（參考目錄詳見(jian)附表3）

£;生產(chan)/獲準注冊的產(chan)品(pin)中，有屬于(yu)國家級或(huo)市級的醫(yi)療器(qi)械生產(chan)重(zhong)點監(jian)管(guan)的第二(er)類醫(yi)療器(qi)械（參考(kao)目(mu)錄詳見附(fu)表3）

£生產/獲準注冊非重(zhong)點監管的(de)第三類(lei)醫療器(qi)械

£生產/獲(huo)準注(zhu)冊非(fei)重點監管的第二類醫療器械

£生產(chan)/獲準備案的第一(yi)類醫療(liao)器(qi)械

生產類型（可復選）

£自行(xing)生(sheng)產(chan)(chan)(chan) 【自行(xing)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)同(tong)時(shi)委托其他企業(ye)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)一、二、三類產(chan)(chan)(chan)品的，此(ci)選(xuan)(xuan)項(xiang)(xiang)也為(wei)必(bi)選(xuan)(xuan)項(xiang)(xiang)，純受托生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業(ye)請勿選(xuan)(xuan)擇此(ci)選(xuan)(xuan)項(xiang)(xiang)】

£委托生產(本(ben)市)

£委托(tuo)生(sheng)產(chan)(跨省(sheng))

£受托(tuo)生產(本市)

£受托生產(跨省(sheng))

£受托生產(chan)醫療(liao)機(ji)構自研試劑(ji) 【機(ji)構自研試劑(ji)完成備(bei)案后再勾選】

企業狀態

£正常

£異常

£去向不(bu)明(ming)（是指發現生(sheng)產(chan)企業已不(bu)在其《醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)許可證(zheng)(zheng)》載明(ming)的生(sheng)產(chan)地(di)址(zhi)從事醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)活動，且(qie)無法(fa)聯系到相關(guan)人員；或者(zhe)純注冊人不(bu)在其持有(you)注冊證(zheng)(zheng)載明(ming)的住所地(di)址(zhi)辦公，且(qie)該純注冊人并未辦理(li)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)經營許可或備案，也無法(fa)聯系到相關(guan)人員）；

£向法院申請破產(chan)清算(suan)階(jie)段；

£營業執照(zhao)已注銷(xiao)但生產許可未注銷(xiao)；

£營業執(zhi)照已注銷(xiao)但生產備案未注銷(xiao)；

£其他 ）

備注

各級監管(guan)部門可通過檢查系統更新企(qi)業監管(guan)屬性(xing)、生產類(lei)型、企(qi)業狀態信息，相關(guan)信息將根(gen)據監管(guan)實際進行調(diao)整。

附件4

上海市醫療器械(xie)注冊人、備案(an)人、生產企業綜(zong)合(he)風險信用評定標準（2025版）

 

一、綜合風險信用評(ping)定(ding)指(zhi)標(biao)

項目

評定內容

記分周期

單項總分

評分說明

評判信息來源

初始分數

60

列入年(nian)度綜(zong)合風(feng)險信用評(ping)定(ding)范圍(wei)的企業，無論是否開展(zhan)自評(ping)，該項得分均記為60分。

/

基礎評分

一、產品監督抽檢

1年

+4

1-1 上一年度有產(chan)品(pin)抽(chou)檢(jian)(jian)合(he)格報(bao)告(gao)的(de)（含國家、省級(ji)、市級(ji)抽(chou)檢(jian)(jian)），每次(ci)加2分(fen)，最多加4分(fen)（檢(jian)(jian)驗報(bao)告(gao)簽(qian)發日期(qi)的(de)時(shi)間區間要求詳見綜(zong)合(he)風(feng)險信用分(fen)級(ji)分(fen)類系統中的(de)下載模板）

（企業(ye)填報基礎上，監管部門核實）

-5

1-2 上一年(nian)度被抽檢(jian)項(xiang)目為標識(shi)標簽、說明書等(deng)項(xiang)目不符合(he)(he)標準規定的(de)(de)醫(yi)療器械產品(pin)，每次減5分(fen)，最多(duo)減5分(fen)（檢(jian)驗報(bao)告簽發日(ri)期的(de)(de)時間區間要求詳見(jian)綜合(he)(he)風險信用(yong)分(fen)級分(fen)類系統中的(de)(de)下載模板(ban)）

-10

1-3 上一年度(du)被抽檢(jian)項目為性能指標(biao)不符(fu)合(he)標(biao)準規(gui)定的(de)醫療器械產品(pin)，每次(ci)減10分，最(zui)多減10分（檢(jian)驗(yan)報告簽發日期的(de)時間區(qu)間要求詳見綜(zong)合(he)風(feng)險信用分級分類系統中的(de)下載模板）

二、日常監督檢查（不(bu)含注冊許可(ke)體系核查）

1年

+5

2-1 上一年度接受本市監管部門日常監督檢查(cha)（不含(han)注冊(ce)生產(chan)許可體系(xi)核(he)查(cha)），如(ru)涉及(ji)第一類醫療器械生產(chan)的檢查(cha)，檢查(cha)結(jie)果判定為(wei)“未發現不符合(he)項目”的，每次加(jia)1分(fen)(fen)，最多加(jia)5分(fen)(fen)

（對接日常監(jian)督檢查信息系統，如與企(qi)業掌握信息不符，企(qi)業可在異議處置(zhi)階段向(xiang)相關監(jian)管(guan)部門(men)提出訴求）

+5

2-2 上一年度接(jie)受本市監管部門日(ri)常監督(du)檢(jian)查（不含注冊生產(chan)許可(ke)體系核查），如(ru)涉及(ji)第(di)二、三類(lei)醫療(liao)器(qi)械生產(chan)的檢(jian)查，檢(jian)查結果判(pan)定(ding)為“未(wei)發現(xian)不符合項目”的，每次加5分，最多(duo)加5分

-20

2-3 上一年度接受本(ben)市監管(guan)部(bu)門日常監督檢查(cha)(cha)（不含注冊生產(chan)許可體系核(he)查(cha)(cha)），如(ru)涉及第一類醫療器械和/或第二、三(san)類醫療器械生產(chan)的檢查(cha)(cha)，檢查(cha)(cha)結果判定為“存(cun)在嚴(yan)重(zhong)缺(que)陷(xian)”的，每次減10分，最多減20分

三(san)、注(zhu)冊許(xu)可(ke)體系核查(cha)

1年

+10

3-1 上一(yi)年度檢查(cha)(cha)結(jie)論(lun)有通過(guo)注冊生產許可體(ti)系(xi)檢查(cha)(cha)的(de)（僅指沒有缺陷項通過(guo)檢查(cha)(cha)，不(bu)包括(kuo)豁(huo)免檢查(cha)(cha)，不(bu)包括(kuo)整改后通過(guo)），每次加5分(fen)(fen)(fen)，最多(duo)加10分(fen)(fen)(fen)（檢查(cha)(cha)日期的(de)時間區間要求詳見綜合風險信用分(fen)(fen)(fen)級分(fen)(fen)(fen)類系(xi)統中的(de)下載模(mo)板）

（企業填報基(ji)礎上，監管部(bu)門核實）

-20

3-2 上一(yi)年度檢查結論(lun)有未通過注冊生產許可體系檢查的(de)（不要上傳整改后通過記錄），每次減10分，最多減20分（檢查日(ri)期的(de)時(shi)間區間要求(qiu)詳見綜合風險信用分級(ji)分類系統(tong)中的(de)下載模板）

-15

3-3 注冊體(ti)系核(he)(he)查，因(yin)無(wu)法(fa)證明(ming)注冊檢(jian)驗和/或(huo)臨床評價用樣本(ben)生產真實性(xing)導致不通(tong)過體(ti)系核(he)(he)查；或(huo)者生產許可體(ti)系核(he)(he)查，因(yin)無(wu)法(fa)證明(ming)產品生產真實性(xing)導致不通(tong)過體(ti)系核(he)(he)查，每次減15分(fen)(fen)，最多減15分(fen)(fen)

（相(xiang)關信息由監管(guan)部(bu)門(men)提供，如(ru)與(yu)企業掌握信息不符(fu)，企業可在異議處(chu)置階段(duan)向(xiang)相(xiang)關監管(guan)部(bu)門(men)提出訴求）

四、創新能力

1年

+15

4-1 上一年度(du)有進入國家(jia)局創(chuang)新特別(bie)審查(cha)程序(xu)的(de)產(chan)品，每個產(chan)品加15分(fen)(fen)(fen)(fen)，最多加15分(fen)(fen)(fen)(fen)（進入三類創(chuang)新日期的(de)時間區間要求詳(xiang)見綜(zong)合風(feng)險信用分(fen)(fen)(fen)(fen)級分(fen)(fen)(fen)(fen)類系統中的(de)下(xia)載模板）

（企業填報基(ji)礎(chu)上，監管(guan)部門(men)核實）

+10

4-2 上(shang)一年(nian)度有通過(guo)國家(jia)局創新特別審查程(cheng)序取得第三類醫療器械注冊證的(de)產品，每個產品加10分(fen)，最多(duo)加10分(fen)（三類創新公(gong)示以(yi)及獲批注冊日期的(de)時間(jian)區間(jian)要求詳見綜合風險信用分(fen)級分(fen)類系統中(zhong)的(de)下載模板）

+5

4-3 上一年度有(you)通過國家局(ju)優先審批程序取(qu)得第三類(lei)醫(yi)療器械注冊證的(de)(de)(de)產(chan)品(pin)，每個產(chan)品(pin)加5分(fen)(fen)，最(zui)多加5分(fen)(fen)（三類(lei)優先公示以及(ji)獲批注冊日期的(de)(de)(de)時間區間要求詳見綜合風險(xian)信用分(fen)(fen)級分(fen)(fen)類(lei)系(xi)統中(zhong)的(de)(de)(de)下(xia)載(zai)模(mo)板）

+5

4-4 上一(yi)年度有進入本市(shi)創新醫療器(qi)械(xie)特別審(shen)查程序的產(chan)品，每個產(chan)品加(jia)5分，最多加(jia)5分（進入二類創新日期的時間區間要求詳(xiang)見綜(zong)合風(feng)險信用分級(ji)分類系統中的下載模板）

+3

4-5 上一年度有通過本市創新特別審(shen)查程序(xu)取得第二(er)類醫療(liao)器(qi)械注冊(ce)證(zheng)的(de)產品，每(mei)個產品加(jia)3分(fen)(fen)，最多加(jia)3分(fen)(fen)（二(er)類創新公示以及獲批注冊(ce)日期的(de)時間區間要求詳見綜合(he)風險信用分(fen)(fen)級(ji)分(fen)(fen)類系統(tong)中的(de)下載模板）

+2

4-6 上一年度有通過本(ben)市優先審批(pi)程序并取得第(di)二類(lei)醫療(liao)器械注冊證的(de)產品，每個產品加2分(fen)，最多加2分(fen)（二類(lei)優先公示以及獲批(pi)注冊日(ri)期的(de)時間區間要求詳見綜(zong)合風險信用(yong)分(fen)級分(fen)類(lei)系統中的(de)下載模板）

五(wu)、質量管理能力（硬能力）

1年

+5

5-1 屬于實訓基地、屬于國家示(shi)范企業、上一年(nian)度(du)獲(huo)得(de)質量獎提名，有(you)任一情況(kuang)的加(jia)5分(fen)，最多加(jia)5分(fen)（填報內容的時間區(qu)間要求(qiu)詳見綜合風險信用分(fen)級分(fen)類系統中的下載模板）

（企業填報(bao)基礎上，監管部門核實(shi)）

六、質量管理能力（軟能力）

1年

+5

6-1 屬(shu)于數字化轉型企(qi)業、上一年度參(can)與(yu)課(ke)題或政策試點，有任(ren)一情況的加5分(fen)(fen)，最多(duo)加5分(fen)(fen)（填報(bao)內容的時(shi)間區間要(yao)求詳見綜合風險信用(yong)分(fen)(fen)級(ji)分(fen)(fen)類系統中的下載模(mo)板）

（企業填(tian)報(bao)基(ji)礎(chu)上，監管部門(men)核實）

七(qi)、注冊人(ren)（備案(an)人(ren)）

1年

-8

7-1 作(zuo)為注冊人(ren)（備(bei)案人(ren)），在上一(yi)年度對(dui)(dui)受(shou)托(tuo)(tuo)生產(chan)企(qi)業開展委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)生產(chan)審核(he)或評(ping)(ping)估的(de)，不減(jian)分(fen)；未對(dui)(dui)受(shou)托(tuo)(tuo)生產(chan)企(qi)業開展委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)生產(chan)審核(he)或評(ping)(ping)估的(de)，減(jian)8分(fen)，最多減(jian)8分(fen)（委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)生產(chan)開始日期(qi)以及開展審核(he)或評(ping)(ping)估的(de)時間區間要求詳見(jian)綜合(he)風險信用(yong)分(fen)級(ji)分(fen)類系(xi)統中的(de)下載模板(ban)）

（企業(ye)填報基礎(chu)上，監管部門核實）

+5

7-2 作(zuo)為受托(tuo)生產企業，在上一(yi)年(nian)度接受注冊人(ren)（備(bei)案人(ren)）委托(tuo)生產現場審核，加(jia)5分，最多加(jia)5分（受托(tuo)生產開(kai)始(shi)日期以及(ji)接受審核的(de)時間區間要求詳見綜合風險(xian)信用分級分類系(xi)統中(zhong)的(de)下載模板）

八、第三(san)方(fang)認證或檢查

1年

+5

8-1 獲得第三方機構ISO13485或GB/T 42061認證并在有效(xiao)期(qi)內，加5分(fen)，最多加5分(fen)（認證有效(xiao)期(qi)截止日的(de)時間(jian)區間(jian)要求詳見綜(zong)合(he)風險信(xin)用(yong)分(fen)級分(fen)類系統中的(de)下載模板）

（企業(ye)填(tian)報基礎上，監(jian)管部門核實）

+9

8-2 上一(yi)年(nian)度通(tong)過FDA、WHO、MADSAP檢(jian)(jian)查，每次加(jia)3分，最多加(jia)9分（檢(jian)(jian)查日期的時間(jian)區間(jian)要求詳見綜(zong)合風險信用分級分類系(xi)統中的下載模板）

+4

8-3 上一(yi)年度通過歐盟(meng)檢查，每(mei)次加(jia)2分(fen)，最多加(jia)4分(fen)（檢查日期的時間區間要求詳見(jian)綜合(he)風險(xian)信(xin)用分(fen)級分(fen)類(lei)系統中的下載模板）

+2

8-4 上一年度通過其他國家(jia)和地區檢(jian)查(cha)，每次(ci)加(jia)2分(fen)(fen)，最多加(jia)2分(fen)(fen)（檢(jian)查(cha)日(ri)期的時間區間要求詳見(jian)綜合風險(xian)信用分(fen)(fen)級分(fen)(fen)類(lei)系統中的下載模板）

-10

8-5 上一(yi)年度監管部門委托第(di)三方機構開展質量管理體系評估(gu)，評估(gu)結論為存(cun)在嚴重缺陷(xian)或者涉嫌違法(fa)違規行為的(de)(de)，每次減5分，最多(duo)減10分（檢查日期(qi)的(de)(de)時(shi)間區間要求(qiu)詳見綜合風險信用分級分類(lei)系統中的(de)(de)下載(zai)模(mo)板）

九、飛行檢查

1年

+5

9-1 上(shang)一年度無(wu)缺陷通過國家局飛行(xing)檢查，加5分(fen)，最多加5分(fen)

（相關(guan)信息由監(jian)管(guan)(guan)部門提供，如與企業(ye)掌握(wo)信息不符，企業(ye)可在異(yi)議處置階段向相關(guan)監(jian)管(guan)(guan)部門提出訴求）

-8

9-2 上(shang)一(yi)年度(du)國家局(ju)飛行檢查發(fa)現嚴重不合格項但未停(ting)產公告(gao)的，減8分，最多減8分

-5

9-3 上一(yi)年度本(ben)市(shi)飛(fei)(fei)行(xing)檢(jian)查(cha)(cha)（特指除外日常(chang)監(jian)管(guan)，單獨組織針對二三類生產企業(ye)、注冊(ce)人的(de)(de)年度專項飛(fei)(fei)行(xing)檢(jian)查(cha)(cha)，包括由市(shi)局器械監(jian)管(guan)處、稽查(cha)(cha)局、浦(pu)東市(shi)場局組織的(de)(de)專項飛(fei)(fei)行(xing)檢(jian)查(cha)(cha)）的(de)(de)檢(jian)查(cha)(cha)結果判(pan)定(ding)為“存在嚴重缺陷”的(de)(de)，減5分，最多減5分

十、行政約談

1年

-10

10-1 上一(yi)年度企業無正當理由拒絕(jue)參(can)加行政約(yue)談的，減(jian)10分，最(zui)多減(jian)10分

（相(xiang)關信息(xi)由監(jian)管(guan)部門(men)提(ti)供，如與企(qi)(qi)業(ye)掌握信息(xi)不(bu)符(fu)，企(qi)(qi)業(ye)可(ke)在(zai)異議處置階段向相(xiang)關監(jian)管(guan)部門(men)提(ti)出訴求(qiu)）

十一、不良事件監測

1年

+8

11-1 企業主動上報醫療器械不良事(shi)件(jian)報告（傷害程度為“其他”的情形(xing)），并在上報后(hou)一年(nian)內(nei)完(wan)成評價，加(jia)8分，最多加(jia)8分

（相關(guan)信(xin)息(xi)由監管(guan)部(bu)(bu)門(men)提供，如(ru)與企業掌握信(xin)息(xi)不符，企業可在異議(yi)處(chu)置階段向相關(guan)監管(guan)部(bu)(bu)門(men)提出訴求）

+8

11-2 企業主動上(shang)報醫療器(qi)械不良事(shi)件報告(gao)（傷(shang)(shang)害(hai)程度(du)為“死亡”或“嚴重傷(shang)(shang)害(hai)”的情形(xing)），并分別在上(shang)報后(hou)30、45天內完成評價，10份以下的加(jia)4分；10份以上(shang)（包括10份）的加(jia)8分，最多加(jia)8分

+8

11-3 企(qi)業對于經營企(qi)業、使用(yong)單位上報(bao)的(de)（死亡、嚴(yan)重）醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)不良事件，分(fen)別在上報(bao)后(hou)30、45天(tian)內完成評價，或者（其他）醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)不良事件，在一年內完成評價的(de)，加(jia)8分(fen)，最(zui)多加(jia)8分(fen)

-2

11-4 企業應(ying)在ADR系統完(wan)成基礎信息的(de)錄入和(he)(he)更新(xin)，包括(kuo)電話、通訊地址、郵箱、傳真等(deng)聯系方式，確保監測(ce)負責人或日常監測(ce)聯系人信息完(wan)整度和(he)(he)企業名稱準確度，不符(fu)合要求(qiu)的(de)減(jian)2分，最多減(jian)2分

（企業自評階段可登錄(lu)ADR系統錄(lu)入和更新相關信(xin)息；監管(guan)部(bu)(bu)門在初(chu)審(shen)階段抽查一(yi)(yi)定(ding)比例企業核對(dui)相關信(xin)息，具體減分(fen)情況(kuang)由監管(guan)部(bu)(bu)門進一(yi)(yi)步確認）

-8

11-5 企業上一年(nian)度超時限未評價傷(shang)害程度為“死(si)亡”或(huo)“嚴重傷(shang)害”情形(xing)的醫療器械不良(liang)事件(jian)，每(mei)次(ci)減2分(fen)，最多減8分(fen)

（相關(guan)信息由監管部門提(ti)供，如與企(qi)(qi)業掌握信息不符，企(qi)(qi)業可在異議處置階段(duan)向相關(guan)監管部門提(ti)出訴求）

十二、管代報備履職

1年

-10

12-1 未按規定報備管理者代表，減(jian)(jian)10分，最多(duo)減(jian)(jian)10分

（對接許(xu)可平臺(tai)的管(guan)理(li)者(zhe)(zhe)代表備案模塊，企(qi)業(ye)(ye)自(zi)評階段可進一步(bu)完善管(guan)理(li)者(zhe)(zhe)代表報備工作；監(jian)管(guan)部門在初(chu)審階段抽查一定比例企(qi)業(ye)(ye)核(he)對相關信(xin)息，具(ju)體減分情(qing)況由監(jian)管(guan)部門進一步(bu)確認）

-5

12-2 上一年度(du)檢查中發現管理者代(dai)表不能正常履職的，每次減5分(fen)，最多減5分(fen)

（相(xiang)關信息(xi)由監(jian)管(guan)部門(men)提供，如與企業掌握信息(xi)不符，企業可在異議(yi)處置階段向相(xiang)關監(jian)管(guan)部門(men)提出訴求）

+3

12-3 企業管理者代表上一年度具有(you)認可的有(you)效優秀管理者代表證書的，加(jia)2分(fen)，最(zui)多加(jia)2分(fen);同時具有(you)認可的有(you)效首席質量官的，再加(jia)1分(fen)，最(zui)多再多加(jia)1分(fen)

十三、生產情況報告

1年

-8

13-1 連(lian)續一(yi)年以(yi)上(shang)停產后(hou)恢復生產，提前書(shu)面(mian)告知(zhi)所(suo)在(zai)地藥品監督管理部門(men)的(de)，不減(jian)分(fen)；未提前書(shu)面(mian)告知(zhi)所(suo)在(zai)地藥品監督管理部門(men)的(de)，減(jian)8分(fen)，最多減(jian)8分(fen)（書(shu)面(mian)告知(zhi)的(de)時(shi)間區間要(yao)求詳(xiang)見(jian)綜(zong)合(he)風(feng)險信用分(fen)級分(fen)類系統中的(de)下載模板）

（企業填(tian)報基礎(chu)上，監管(guan)部門核實）

十四、產品主動召回

1年

+10

14-1 醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)企業按照規定開(kai)(kai)展主動召(zhao)回，并有效消除缺陷的，每次加(jia)5分，最(zui)多(duo)加(jia)10分（召(zhao)回開(kai)(kai)始(shi)實施日(ri)期以(yi)及實際(ji)完成的時間(jian)區(qu)間(jian)要求詳見綜合風(feng)險信用分級分類系(xi)統中的下(xia)載模板）

（企業填報基礎上，監管部門核實(shi)）

十五、綜合信用情況

2年

+8

15-1 2023年(nian)(nian)企業質量信(xin)用及2024年(nian)(nian)綜合風(feng)險信(xin)用等(deng)級均為(wei)A級的，加(jia)(jia)8分(fen)(fen)(fen)，最多加(jia)(jia)8分(fen)(fen)(fen)（僅(jin)其中一年(nian)(nian)信(xin)用等(deng)級A級，加(jia)(jia)4分(fen)(fen)(fen)，最多加(jia)(jia)4分(fen)(fen)(fen)）

（相(xiang)關信(xin)息(xi)由監(jian)(jian)管(guan)部門提供，如與企業掌握信(xin)息(xi)不符，企業可(ke)在異議處(chu)置階段向(xiang)相(xiang)關監(jian)(jian)管(guan)部門提出訴求）

-5

15-2 2023年企業質量信(xin)用及2024年綜合風險信(xin)用等(deng)級(ji)均為C級(ji)的，減5分(fen)，最多減5分(fen)（僅其中一年信(xin)用等(deng)級(ji)C級(ji)，不減分(fen)）

1年

經本市公(gong)共信(xin)(xin)用信(xin)(xin)息(xi)平臺匯總(zong)本市行政機關、司法機關、中央在滬單(dan)位(wei)、公(gong)共事業(ye)單(dan)位(wei)和社會組織來源的(de)公(gong)共信(xin)(xin)用信(xin)(xin)息(xi)，根(gen)據企業(ye)存在的(de)正面(mian)信(xin)(xin)息(xi)和/或負(fu)面(mian)信(xin)(xin)息(xi)數(shu)量(liang)確定得分，最多加4分至最多減5分

十(shi)六、義齒追溯(su)信息(xi)報送

1年

+5

16-1 上一年度通過“上海口(kou)腔義齒(chi)質量信(xin)(xin)息(xi)(xi)追溯系統”上傳質保卡信(xin)(xin)息(xi)(xi)（數量大于1.5萬份）和/或(huo)主要材(cai)料庫存信(xin)(xin)息(xi)(xi)（數量大于100條），加5分(fen)，不(bu)重復加分(fen)，最多加5分(fen)

（相關信(xin)息由行(xing)業協會提供(gong)，如與企業掌握信(xin)息不符，企業可在異議處(chu)置階(jie)段向相關監管部門提出訴求）

-3

16-2 上一年度未通(tong)過“上海口腔義齒質量(liang)信息(xi)追溯系統”上傳任何(he)質保卡信息(xi)或主要材料庫存信息(xi)，減3分，不重復扣分，最(zui)多(duo)減3分

十七、行政處罰

1年

-3

17-1 上(shang)一年度涉及行政(zheng)處罰類型僅(jin)為警告，減3分(fen)(fen)，最多減3分(fen)(fen)

（對接市(shi)藥監局(ju)案(an)件管(guan)理系統，如與企業掌握(wo)信息不(bu)符(fu)，企業可在(zai)異議處置階(jie)段向相(xiang)關監管(guan)部(bu)門(men)提(ti)出(chu)訴求）

附加項

重點項

2年

——

重(zhong)點項1 兩年內2次（含(han)）以(yi)上日(ri)常監管(guan)結論(lun)為存(cun)在嚴重(zhong)缺陷

（對(dui)接日常(chang)監(jian)(jian)督(du)檢查信息(xi)系統，如與企(qi)業掌(zhang)握信息(xi)不符，企(qi)業可在異議(yi)處置階段向相(xiang)關(guan)監(jian)(jian)管部門提出訴求）

重點項2 近兩年內企業被(bei)多次（>=3）舉報，并被(bei)查實有(you)違(wei)法違(wei)規、或(huo)重大影響產品質量(liang)的行為

（相關信(xin)息(xi)由監管部門(men)提供，如與企業掌(zhang)握信(xin)息(xi)不符，企業可在異(yi)議處置階段向相關監管部門(men)提出訴求）

1年

重點項3 上一(yi)年(nian)度未在規(gui)定時(shi)限內(nei)完(wan)成(cheng)年(nian)度質量管理體系自(zi)查報告上報（自(zi)查報告上報時(shi)限為次年(nian)度3月31日）

（對接追溯(su)申報(bao)系統，如與企(qi)業掌握信息不符，企(qi)業可在異(yi)議(yi)處置階段向相關監(jian)管(guan)部門提出訴求）

重點項(xiang)4 本市飛(fei)行檢查(cha)（特指除(chu)外(wai)日(ri)常監管(guan)(guan)(guan)，單(dan)獨組織針對二三類生產企業(ye)、注冊人的年度專項(xiang)飛(fei)行檢查(cha)，包括(kuo)由(you)市局器(qi)械監管(guan)(guan)(guan)處、稽查(cha)局、浦東市場局組織的專項(xiang)飛(fei)行檢查(cha)）中(zhong)質量管(guan)(guan)(guan)理體系不能保持(chi)有(you)效(xiao)運行要求(qiu)提交停產報(bao)告

（相(xiang)關信息由(you)監管部(bu)門(men)提供，如與企(qi)業(ye)(ye)掌握信息不符，企(qi)業(ye)(ye)可在(zai)異(yi)議處(chu)置階段向相(xiang)關監管部(bu)門(men)提出(chu)訴求）

重點項5 企業未按照醫療器械不良(liang)事(shi)(shi)件(jian)監測(ce)法規要求注冊為不良(liang)事(shi)(shi)件(jian)監測(ce)信息系統用戶(hu)

重點項6 罰款或者沒收違法(fa)(fa)所得(de)（或非法(fa)(fa)財物）1萬元(yuan)以(yi)上100萬元(yuan)以(yi)下（含3萬元(yuan)）的違法(fa)(fa)行為（不(bu)含產(chan)品監督抽檢不(bu)合格(ge)）

（對(dui)接市藥監(jian)局案件管理系統(tong)，如與企業掌握信息不符，企業可在異議(yi)處置階段(duan)向(xiang)相關監(jian)管部門提出訴求）

否決項

2年

——

否(fou)決項(xiang)1 兩年內2次(ci)（含）以上性(xing)能指標監督抽(chou)檢不合(he)(he)格，不包(bao)括標簽(qian)不合(he)(he)格

（對(dui)接抽樣(yang)系統，如與企業(ye)掌握信息不符，企業(ye)可在異議處置階(jie)段向(xiang)相(xiang)關(guan)監(jian)管部門提出訴(su)求）

否(fou)決項2 兩年內2次（含(han)）以上(shang)行政(zheng)處(chu)(chu)罰（包括監督抽檢不合格和(he)其他案由處(chu)(chu)罰，不含(han)純警告）

（對(dui)接市藥監局案(an)件管(guan)(guan)理(li)系統，如與企業(ye)掌握信息不符(fu)，企業(ye)可在(zai)異(yi)議處置階段向相(xiang)關監管(guan)(guan)部門(men)）提(ti)出訴求(qiu)

1年

否(fou)決(jue)項(xiang)3 提供虛假資(zi)料或(huo)采取(qu)其他欺騙(pian)手段取(qu)得醫療器械注冊證(zheng)、醫療器械生產許可證(zheng)等(deng)許可證(zheng)件(jian)

（相關(guan)信(xin)(xin)息由(you)監管部(bu)門(men)提供，如與企業掌握信(xin)(xin)息不(bu)符，企業可在異議處置階段向相關(guan)監管部(bu)門(men)提出訴求）

否決項4 生產未取(qu)得醫(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)冊證(zheng)的(de)第(di)(di)二類(lei)、第(di)(di)三(san)類(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)

否(fou)決項5 未經許可從事第(di)二類、第(di)三類醫(yi)療器械生(sheng)產活(huo)動

否(fou)決項6 偽造(zao)、變造(zao)、買賣、出租、出借(jie)相關醫療器械許(xu)可證(zheng)件

否決項7 藥品監督管理部門責(ze)令其實(shi)施(shi)召(zhao)(zhao)回或(huo)者停止經(jing)營后，仍拒不召(zhao)(zhao)回或(huo)者停止經(jing)營醫療器(qi)械

否決(jue)項8 企業生產條件發生變化、不再符合醫療(liao)器械質量(liang)管理體系要求，未依照規定(ding)整改、停止(zhi)生產、報(bao)告

否(fou)決項9 罰款或(huo)者沒收違法所(suo)得（或(huo)非(fei)法財(cai)物(wu)）百萬(wan)元以上的違法行為(wei)（不(bu)含(han)產品監(jian)督抽檢不(bu)合格）

（對(dui)接市藥監局(ju)案件管(guan)(guan)理(li)系統，如與企業掌握信息不符，企業可在異(yi)議處置階(jie)段向相關監管(guan)(guan)部門提出(chu)訴求）

否決項10 國(guo)家飛行檢(jian)查發布停產公告的企業

（相關(guan)信息由監管部門(men)提(ti)供(gong)，如(ru)與企業(ye)掌握信息不符(fu)，企業(ye)可在(zai)異議(yi)處置階(jie)段向相關(guan)監管部門(men)提(ti)出訴求(qiu)）

否決項11 進入藥品安全的禁業禁止名(ming)單

二、判定標準

（一）A級

無《市藥監(jian)局條(tiao)線器械監(jian)管領域質量管理(li)體系分級(ji)(ji)(ji)指標》中附加項（包括重點項及否決項）相關(guan)情況，且綜(zong)合(he)得(de)分≥90（如A級(ji)(ji)(ji)企業(ye)(ye)數(shu)(shu)量未達(da)到(dao)參加年度綜(zong)合(he)風險信(xin)用評定企業(ye)(ye)數(shu)(shu)量15%的(de)，則按綜(zong)合(he)得(de)分從高至(zhi)低排(pai)序(xu)，其中前15%的(de)企業(ye)(ye)為A級(ji)(ji)(ji)企業(ye)(ye)。相關(guan)信(xin)息(xi)將(jiang)在所有企業(ye)(ye)完(wan)成信(xin)用評定后進行調(diao)整，企業(ye)(ye)可(ke)通(tong)過(guo)“綜(zong)合(he)風險信(xin)用分級(ji)(ji)(ji)模塊”查詢(xun)調(diao)整后等(deng)級(ji)(ji)(ji)信(xin)息(xi)）。

（二）B級

除外A、C、D級的其他企業為(wei)B級企業。

（三）C級

滿足下列條(tiao)件之一的為(wei)C級企業：

1. 綜合得分<60；

2. 存在《市藥監局條線器械監管領域質量管理體系(xi)分級指標》中一個(ge)重點項，且綜合得(de)分<75；

3. 存在《市藥監(jian)局條(tiao)線器(qi)械(xie)監(jian)管領域質(zhi)量管理(li)體系分級指標》中(zhong)兩個(ge)及兩個(ge)以(yi)上(shang)重(zhong)點(dian)項(xiang)；

4. 存在(zai)《市藥監局(ju)條線器械監管(guan)領域(yu)質量管(guan)理體系分級(ji)指標》中一個及以上否決項。

（四）D級

因企業出現重(zhong)大(da)質量安(an)全事件(jian)或(huo)者嚴重(zhong)違反法律、法規，被(bei)責(ze)令(ling)停產(chan)停業，或(huo)者給予吊銷醫療器械(xie)生產(chan)許(xu)可證的行政處罰的，為(wei)D級企業。

注(zhu)：市(shi)藥品監(jian)(jian)管局可根據上級監(jian)(jian)管要(yao)求和監(jian)(jian)管形勢(shi)需要(yao)適時調整評定指標

 

《上海市(shi)醫療器械生產企業分級監管實施(shi)細則》政(zheng)策解讀

 

一、制定《上海市醫療器械生產企業分級監管實施細則》的依據
《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》（以下簡稱《意見》）明確省級藥品監督管理部門可基于指導意見的工作原則細化企業分級監管要求，并結合區域產業發展、企業狀況和監管資源動態調整監管級別。

二、《上海市醫療器械生產企業分級監管實施細則》的適用范圍
《實施細則》適用于對本市醫療器械生產企業開展的日常監督管理活動，所稱生產企業包括醫療器械注冊人、備案人以及受托生產企業。

三、《上海市醫療器械生產企業分級監管實施細則》中企業監管級別劃分原則
市藥品監管局根據企業獲準上市、生產的醫療器械管理類別，產品是否納入重點監管品種目錄，企業質量管理體系運行狀況，監管信用記錄等，按照“風險分級、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能”原則，將企業分為不同監管級別，明確對應監督檢查形式、日常檢查頻次和覆蓋率要求。
因此，是在“產品”維度上疊(die)加了(le)“體系(xi)+信用(yong)”評定結果(guo)，共劃分(fen)了(le)13個監(jian)管級別。（詳見第(di)五條至第(di)七條）

四、根據《上海市醫療器械生產企業分級監管實施細則》企業監管級別被劃分到哪一類，將會涉及優化監管頻次
對于綜合評價監管級別3A、或者監管級別4A、2A、2B且無重點監管情形的企業，均在國家局《意見》基礎上適度優化監管頻次要求（詳見第九條部分、第十三條）。
1.對于監管級別4A且無重點監管情形的企業，可酌情減少日常檢查頻次，每兩年全項目檢查不少于一次；
2.對于監管級別為3A的企業，原則上每兩年全項目檢查不少于一次。如監管級別為3A的企業無重點監管情形，還可酌情減少日常檢查頻次，每三年全項目檢查不少于一次；
3.對于監管級別2A且無重點監管情形的企業，可酌情減少日常檢查頻次，每三年全項目檢查不少于一次；
4.對于監管級別2B且無重點監管情形的企業，可酌情減少日常檢查頻次，每三年檢查不少于一次。
注：其余情形的企業監管要求與國家局《意見》保持一致（詳見第八條、第九條部分、第十條至第十二條、第十四條）。

五、《上海市醫療器械生產企業分級監管實施細則》中的重點監管情形
市藥品監管局根據上級監管要求和監管形勢需要，每年確定重點監管企業類型和重點監管品種，對相關企業仍需強化監管，突出以風險為基礎的監管理念。
重點監管情形包括但不限于：產品涉及無菌、植入、創新、國家集中帶量采購中選、醫療美容器械等，以及生產方式涉及跨省委托生產、跨省受托生產等。

 六、《上海市醫(yi)療器械生產(chan)企業分級監(jian)管實(shi)施(shi)細則》實(shi)施(shi)后，對企業的(de)檢查實(shi)施(shi)要求(qiu)

除總體檢(jian)(jian)查(cha)(cha)要(yao)求(qiu)，進一步(bu)明(ming)確聯合檢(jian)(jian)查(cha)(cha)、合并檢(jian)(jian)查(cha)(cha)、涉(she)及委托生產(chan)等各(ge)類(lei)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)要(yao)求(qiu)，以(yi)及結合檢(jian)(jian)查(cha)(cha)梳理企業(ye)基(ji)本情況(kuang)、督辦企業(ye)做好品(pin)種(zhong)報告和管代備(bei)案等工作要(yao)求(qiu)。（詳見第十(shi)八(ba)條至第二十(shi)一條）

 

 

 

本文由廣州佳譽醫(yi)療(liao)器械有(you)限公司/佛山浩(hao)揚(yang)醫(yi)療(liao)器械有(you)限公司聯合編(bian)輯