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Part1關于新西蘭

首(shou)先，讓我們通(tong)過以下數據，了解新(xin)西蘭。

國(guo)土面積(ji)約27萬平方公里

人口約535.7萬(wan)（2024年12月(yue)）

全國經(jing)常性醫療衛生支出占GDP的10.05%，人(ren)均經(jing)常性醫療衛生支出為4754美(mei)元

2021年，新(xin)西蘭人均(jun)壽命為82.2歲

2023/24財(cai)年：新西蘭政府財(cai)政實際開支中的醫療衛生費用達282億新元

2024/25財年：政府醫療(liao)衛生費預計將增至(zhi)296億新元(yuan)，同(tong)比增長5.0%

2024年，新西蘭聯合(he)政府發布首個預(yu)算案，對今后4年新增各項醫療(liao)支出合(he)計超(chao)過70億(yi)新元

2024年，中國(guo)向新西蘭出(chu)口醫療(liao)器械總(zong)計約12.81億元人民(min)幣，同比(bi)上升(sheng)9.58%。

（數據來源：中華人民(min)共和國外交部(bu)、中華人民(min)共和國商務部(bu)、廣州眾成大數據科(ke)技(ji)有限公司）

通(tong)過上面的(de)數據，我們對新西蘭(lan)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)市場(chang)情況(kuang)有了簡(jian)單的(de)了解：這是(shi)一個(ge)老齡化嚴重，人(ren)均醫(yi)(yi)療(liao)支出較高，政府醫(yi)(yi)療(liao)衛生支出持續投入，且(qie)高度依賴醫(yi)(yi)療(liao)進口的(de)國家。對于中國的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械制造商來說，是(shi)值得(de)挖掘(jue)的(de)新興(xing)市場(chang)。

Part2新西蘭醫療器械法(fa)規

在新(xin)西(xi)(xi)蘭，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械的(de)(de)監管(guan)由衛生部(bu)（MoH）及(ji)其下屬(shu)機構新(xin)西(xi)(xi)蘭藥物和醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械安全管(guan)理(li)局（Medsafe）監督(du)。Medsafe是該國(guo)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械的(de)(de)國(guo)家監管(guan)機構（NRA）。新(xin)西(xi)(xi)蘭管(guan)理(li)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械的(de)(de)法規(gui)包括：

● 1981年(nian)《藥品法》（Medicines Act 1981）

● 1984年(nian)《藥品條例》（Medicines Regulation 1984）

● 2003年藥品（醫療(liao)器械數據庫(ku)）條例(li)（Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003）

此外，新(xin)西蘭還(huan)發布了(le)若干指南，這些法規和指南，共同規定了(le)新(xin)西蘭醫(yi)療器(qi)械注冊和合規的標準(zhun)和要(yao)求。

Part3新西蘭醫療器械注冊

Act 1981及Regulation1984規定(ding)(ding)了醫療器械的定(ding)(ding)義（詳見(jian)文末備(bei)注1）與分類(lei)（詳見(jian)文末備(bei)注2），但并(bing)沒有規定(ding)(ding)醫療器械的上(shang)市(shi)合規審(shen)批要求(qiu)，也(ye)就意(yi)味著(zhu)，Medsafe對(dui)于醫療器械并(bing)不進行上(shang)市(shi)前審(shen)批。

盡管新西蘭并不需(xu)要醫療器械(xie)進(jin)行(xing)上市前審批，但要想進(jin)入(ru)該(gai)市場，醫療器械(xie)必須列入(ru)MedSafe的WAND數據庫中(zhong)，簡稱WAND登記。

新(xin)西(xi)蘭醫療器械(xie)注冊指南

01WAND數據庫

WAND數據(ju)庫全稱：The Web Assisted Notification of Devices (WAND) Database。從名字及官網介紹可知(zhi) ，WAND不(bu)是一個審批系統，而(er)是一個登(deng)記(ji)（NOTIFICATION）系統。

對于(yu)新西蘭境外的(de)制造者，需(xu)要通(tong)過以下流程完(wan)成(cheng)WAND登記：

1.指定一名新(xin)西蘭授權代表（NZ Sponsor）

2.Sponsor完成產品的(de)合(he)規性確認(ren)。通常Sponsor會(hui)要求提(ti)供參考國認(ren)證(zheng)（如加拿(na)大、美國、歐盟、澳大利亞、日本(ben)，后其他同等國家/地區的(de)注冊證(zheng)），來(lai)確認(ren)產品的(de)合(he)規性。為了(le)保(bao)證(zheng)后續Medsafe的(de)上市后抽查，Sponsor也(ye)需要保(bao)留授權產品的(de)技術(shu)文件(jian)。

3.Sponsor在成為醫療器械制造商(shang)合法(fa)授權代表(biao)的30天內，應完成產品的WAND登(deng)記。

4.完成登(deng)記后(hou)，WAND數(shu)據庫會(hui)公示，此(ci)時產品可合法(fa)進入新西蘭市(shi)場。

特別注意：目前(qian)，IVD無(wu)需(xu)進行WAND登記(ji)（可自愿(yuan)登記(ji)）。但(dan)仍(reng)必須遵守Act 1981及(ji)其條(tiao)例的(de)要求(qiu)，IVD供應(ying)商應(ying)將任何安全問題(ti)或可能(neng)需(xu)要的(de)糾(jiu)正措施通知(zhi)Medsafe。

02WAND登記常見(jian)問(wen)題

Q：WAND登記的申請費用？

A：Medsafe 目前(qian)不收取醫療器械產(chan)品通知(zhi)或年(nian)度保留費用(yong)。您只需確(que)保Sponsor授權代表的持續有效。

Q：WAND登記的申請周期？

A：官方(fang)要求(qiu)Sponsor在(zai)正式授權的30天內，必須完成(cheng)WAND登(deng)記。加上準(zhun)備(bei)合規資料的時間，一般立項后1-2個月(yue)可完成(cheng)。

Q：WAND登記的(de)有效期？

A：只(zhi)要滿足(zu)上(shang)市后監督要求，WAND登(deng)記就不會過期。您(nin)只(zhi)需確保Sponsor授權代表的(de)持續有效。

Part4備注事項

01新西蘭醫(yi)療器(qi)械定義

在新(xin)西蘭，醫療器械一詞(ci)在《藥(yao)品法》第 3A 條中定義，具(ju)體如下：

1.指符合以下條件的任何設備、儀器、裝置、器具或其他物品

a.旨在(zai)用于人(ren)類(lei)、人(ren)類(lei)身上或為人(ren)類(lei)用于治療目的；和

b.不通(tong)(tong)過藥理學(xue)、免疫學(xue)或代(dai)謝手段在人體內或人體內實現其主(zhu)要(yao)預期作用(yong)（但可以(yi)通(tong)(tong)過這些(xie)方(fang)式協助(zhu)其功(gong)能）。

2.包括(kuo)符(fu)合以下條件的材料

a.旨在用于人(ren)類(lei)體內(nei)或人(ren)類(lei)身上用于治療(liao)目的；和

b.不通(tong)過藥理學、免疫學或(huo)代(dai)謝手段在人體內(nei)或(huo)人體內(nei)實現其(qi)主(zhu)要預期作用(yong)（但(dan)可以通(tong)過這些方式協助其(qi)功能）。

3.還包括

a.旨在與第1或(huo)2款提及中提及的(de)設備、儀器(qi)、器(qi)具(ju)、器(qi)具(ju)、物(wu)品(pin)或(huo)材料一起使(shi)(shi)用(yong)，以使(shi)(shi)設備、儀器(qi)、器(qi)具(ju)、物(wu)品(pin)或(huo)材料能(neng)夠按其制造商(shang)的(de)意圖(tu)使(shi)(shi)用(yong)的(de)任何物(wu)品(pin)；和(he)

b.任何(he)設備、儀器(qi)、器(qi)具、器(qi)具、物品或材料，屬于條例(li)宣(xuan)布(bu)為本(ben)法所指(zhi)的(de)醫療器(qi)械的(de)種類或類別。

4.不包(bao)括設備、儀器(qi)(qi)、裝置、器(qi)(qi)具(ju)、物品或(huo)材(cai)料，或(huo)屬于法(fa)規宣布為本(ben)法(fa)案所指的(de)醫療器(qi)(qi)械的(de)類(lei)別的(de)種類(lei)或(huo)材(cai)料。

02新西蘭醫(yi)療器械分類

新西蘭的醫療器械分(fen)類(lei)(lei)根(gen)據風(feng)險級別分(fen)為四類(lei)(lei)：I類(lei)(lei)、IIa類(lei)(lei)、IIb類(lei)(lei)和(he)III類(lei)(lei)。該分(fen)類(lei)(lei)系統基于全球(qiu)協(xie)調(diao)工作組（GHTF）指南。風(feng)險因素包括(kuo)預期用(yong)途(tu)、設計和(he)制(zhi)造過程中風(feng)險管理的有效性、侵入性程度、遞送(song)方法、接觸持續(xu)時間(jian)、預期用(yong)戶和(he)應用(yong)技術。

風險級別

風險描述

舉例

I 類無菌

低

無菌敷料，無藥的

I 級測量

低

容量式尿袋

I 類基礎

低

可(ke)重(zhong)復使(shi)用(yong)的(de)手術器械(xie)

IIa 類

中低

皮下注射針頭、抽吸設備

IIb 類

中-高

呼吸機、骨科植入物

III 類

高

藥物洗脫心臟支架

有源植入式醫療器械（AIMD）

高

植入式起搏器

03新西蘭醫(yi)療器械風險分類流程(cheng)

新(xin)西(xi)蘭醫療器(qi)械的(de)風險分類是(shi)使(shi)用2003年《藥品（醫療器(qi)械數據庫(ku)）條例》附(fu)表2通(tong)過清晰、結(jie)構化(hua)的(de)方法(fa)確定(ding)的(de)。附(fu)表2指導分類過程的(de)22條規則：

規(gui)則1定義了設備使用的持續時(shi)間(jian)：瞬態、短期和長期。

規(gui)則2-5側重于(yu)非侵(qin)入性(xing)設備。

規則6-9涵蓋侵(qin)入(ru)性和植入(ru)式器械。

規(gui)則10-13涉(she)及有源(yuan)植入(ru)式醫療器械。

規則(ze)14-22與專用(yong)器械有關，包括乳房植(zhi)入物。

如果所有規則均不適(shi)用(yong)，則設備將被歸類為I類。

本文由廣州佳譽(yu)醫療器械有限(xian)公司(si)/佛山浩揚醫療器械有限(xian)公司(si)聯合編(bian)輯(ji)