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上半(ban)年，市藥監(jian)(jian)局(ju)第三(san)分局(ju)根(gen)據(ju)2025年北京市醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊生產(chan)使用監(jian)(jian)管工作(zuo)要(yao)點，按照全市醫(yi)療(liao)器械(xie)監(jian)(jian)管工作(zuo)會議(yi)的部署和(he)要(yao)求，結合(he)北京南部地(di)區作(zuo)為(wei)全市醫(yi)療(liao)器械(xie)產(chan)業的重要(yao)承載地(di)的特點，以(yi)落實北京市支持創(chuang)新醫(yi)藥高(gao)質(zhi)量發(fa)展(zhan)“新32 條措施”為(wei)抓手，全方位筑牢轄區質(zhi)量**底(di)線，全過(guo)程參與(yu)深化(hua)監(jian)(jian)管改革，全鏈(lian)條推(tui)動(dong)產(chan)業高(gao)質(zhi)量發(fa)展(zhan)。

聚焦監(jian)(jian)管(guan)關鍵(jian)，在守牢**底線(xian)方面做“加法”。第三分局(ju)綜合運(yun)用監(jian)(jian)管(guan)手段，強化重(zhong)點領(ling)域、關鍵(jian)環(huan)節、風險品(pin)種的監(jian)(jian)管(guan)。高質量開(kai)(kai)展(zhan)國家和市(shi)級醫療(liao)器(qi)械抽檢(jian)工作，重(zhong)點關注無菌和植入類等產(chan)品(pin)，半(ban)年抽檢(jian)數(shu)量已遠超2024年全年總(zong)量。加強跨(kua)區域跨(kua)層級藥品(pin)監(jian)(jian)管(guan)協同，在市(shi)藥監(jian)(jian)局(ju)的統一協調下，“橫(heng)向跨(kua)區域”聯合湖北(bei)、河北(bei)等外埠監(jian)(jian)管(guan)部門開(kai)(kai)展(zhan)委(wei)托(tuo)生產(chan)檢(jian)查，并會(hui)同大興(xing)區市(shi)場局(ju)開(kai)(kai)展(zhan)**聯合跨(kua)省委(wei)托(tuo)生產(chan)合并檢(jian)查。

聚焦一(yi)體(ti)化綜合監管，在行(xing)政(zheng)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)方(fang)面做(zuo)“減(jian)法”。第三分局(ju)(ju)規范涉企行(xing)政(zheng)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)頻次，不(bu)斷優(you)化程序(xu)提(ti)高行(xing)政(zheng)效能，“縱向跨層級”聯(lian)合經開(kai)區商務(wu)金(jin)融局(ju)(ju)、房山(shan)區市場(chang)局(ju)(ju)，對(dui)同時生產(chan)一(yi)、二、三類(lei)醫(yi)療(liao)器械的企業開(kai)展合并檢(jian)查(cha)(cha)(cha)。有序(xu)掃碼檢(jian)查(cha)(cha)(cha)，形成“查(cha)(cha)(cha)前(qian)掃碼、檢(jian)查(cha)(cha)(cha)亮碼、監督(du)用(yong)碼”的全流程工作機(ji)制，嚴格規范涉企檢(jian)查(cha)(cha)(cha)行(xing)為。“減(jian)負(fu)不(bu)減(jian)責”，積極采取數(shu)據比對(dui)、遠程檢(jian)查(cha)(cha)(cha)、書面核查(cha)(cha)(cha)等方(fang)式，推進(jin)非現場(chang)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)占比。

聚焦創(chuang)新(xin)(xin)驅動，在賦能高質量發展(zhan)方面做(zuo)“乘法(fa)”。第三分局聯合器械(xie)注冊(ce)處、創(chuang)新(xin)(xin)服(fu)務站(zhan)（南(nan)站(zhan)）對(dui)轄區(qu)已納(na)入(ru)創(chuang)新(xin)(xin)“綠(lv)色通(tong)(tong)道”的(de)40余個產(chan)(chan)品(pin)建立動態臺賬，積極推動產(chan)(chan)品(pin)盡快納(na)入(ru)全(quan)市醫療器械(xie)重點產(chan)(chan)品(pin)項目制管理。通(tong)(tong)過創(chuang)新(xin)(xin)服(fu)務站(zhan)（南(nan)站(zhan)）對(dui)在研(yan)產(chan)(chan)品(pin)進(jin)(jin)行(xing)信(xin)息收集(ji)和登記對(dui)接(jie)，建立潛力培(pei)育品(pin)種“儲備(bei)池”，并由專(zhuan)人負(fu)責跟(gen)進(jin)(jin)研(yan)發注冊(ce)進(jin)(jin)度(du)。**對(dui)接(jie)企(qi)業(ye)需求提供規(gui)范幫扶，推動創(chuang)新(xin)(xin)的(de)“變(bian)量優(you)勢”向經濟發展(zhan)的(de)“增(zeng)量優(you)勢”轉化，助(zhu)力轄區(qu)5款(kuan)第三類創(chuang)新(xin)(xin)醫療器械(xie)、4款(kuan)第二類創(chuang)新(xin)(xin)醫療器械(xie)獲批上市，全(quan)程服(fu)務拜耳醫藥在華**創(chuang)新(xin)(xin)醫療器械(xie)產(chan)(chan)品(pin)實現本地化生產(chan)(chan)。

聚焦風險(xian)防控(kong)，在隱(yin)患排查(cha)方面做“除法”。第三(san)(san)分(fen)局(ju)按(an)照全(quan)市(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生產質(zhi)量**風險(xian)會商工(gong)作(zuo)要(yao)求(qiu)，不斷細化監(jian)(jian)管(guan)(guan)顆粒度，增強風險(xian)把控(kong)力，形成(cheng)“檢(jian)查(cha)實施、風險(xian)研判、處置化解、預防提(ti)升”聯動閉環管(guan)(guan)理的良性循環，筑牢(lao)轄區(qu)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)質(zhi)量**底線。加強創(chuang)新醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的“審(shen)管(guan)(guan)銜接”，器(qi)械(xie)生產處邀請國家藥監(jian)(jian)局(ju)多(duo)部門(men)共同指(zhi)導分(fen)局(ju)轄區(qu)創(chuang)新醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的風險(xian)會商，通過“國家局(ju)-市(shi)局(ju)-屬地分(fen)局(ju)”三(san)(san)級(ji)聯動，有效研究確定風險(xian)防控(kong)措施。

下一步，第三(san)分局將按照(zhao)市(shi)藥監(jian)局的部署和(he)要(yao)求，聚(ju)焦經開(kai)區(qu)Bio-Park國際醫(yi)藥創(chuang)(chuang)新公園等重點園區(qu)建設(she)(she)，推動全市(shi)醫(yi)藥健康產業(ye)創(chuang)(chuang)新發展邁(mai)向新高度。踐行(xing)服(fu)務型執(zhi)法模式，積極探索運用(yong)AI智慧監(jian)管，支(zhi)持大興藥品(pin)醫(yi)療器械創(chuang)(chuang)新服(fu)務站建設(she)(she)，推動轄(xia)區(qu)更多(duo)創(chuang)(chuang)新成果落(luo)地(di)轉化，為首都生物醫(yi)藥產業(ye)高質(zhi)量發展作出(chu)積極貢獻。

來(lai)源：北京市藥品監督管理局

本文由廣州(zhou)佳譽(yu)醫療器械(xie)有(you)限公司/佛山浩揚醫療器械(xie)有(you)限公司聯(lian)合編(bian)輯(ji)