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醫療器械，作為(wei)直(zhi)接或間接作用于人體的(de)一種(zhong)產品，其安(an)全(quan)性(xing)和(he)有(you)效性(xing)一直(zhi)是(shi)備受關注的(de)重(zhong)要(yao)方面。而說(shuo)到安(an)全(quan)性(xing)，則是(shi)產品設(she)計伊始就需(xu)要(yao)考慮(lv)的(de)問題。

近年(nian)來，由于用(yong)戶界(jie)面設計(ji)缺陷導致(zhi)的醫療器械使用(yong)問(wen)題(ti)逐漸(jian)凸顯，各國相繼出臺了法規(gui)和標準要求醫療器械生產廠商開(kai)展(zhan)可用(yong)性工程，考慮用(yong)戶界(jie)面的可用(yong)性以及與之相關(guan)的風險(xian)，保障器械的安全(quan)有效使用(yong)。

醫療器械可用性概述

醫(yi)療器械可用(yong)(yong)性是指(zhi)易于使(shi)(shi)用(yong)(yong)的用(yong)(yong)戶(hu)(hu)接(jie)口（用(yong)(yong)戶(hu)(hu)和(he)醫(yi)療器械的交互(hu)方式）特(te)性，即(ji)在預期使(shi)(shi)用(yong)(yong)環境中建立有效性、效率和(he)用(yong)(yong)戶(hu)(hu)滿意所需(xu)的特(te)性。

可用(yong)性工(gong)(gong)程(cheng)又稱(cheng)人因工(gong)(gong)程(cheng)、人機工(gong)(gong)效學，是指運用(yong)人類的行為、能力、限(xian)制和其它特性等知識來(lai)設計醫療器械（含軟(ruan)件）、系統和任(ren)務，以獲得(de)足夠的可用(yong)性。

研究醫療器械可用性(xing)的意(yi)義

醫學(xue)實踐中越來越多(duo)地使(shi)用醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)監護和治療(liao)(liao)患(huan)者。不充分的(de)(de)(de)(de)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)可(ke)用性引起的(de)(de)(de)(de)使(shi)用錯誤已成為人們(men)日益關注可(ke)用性的(de)(de)(de)(de)原因。許多(duo)未(wei)采(cai)用可(ke)用性工程（人因工程）過程開發的(de)(de)(de)(de)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)不直觀，難以學(xue)習(xi)和使(shi)用。隨著醫療(liao)(liao)衛生保健(jian)行(xing)業(ye)的(de)(de)(de)(de)發展(zhan)，現(xian)在缺乏技能的(de)(de)(de)(de)用戶（包括(kuo)患(huan)者自己）都在使(shi)用醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)，醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)也變得更加復雜(za)。

為實現(xian)充分的(de)(de)可(ke)(ke)(ke)用性，用戶接(jie)(jie)口的(de)(de)設計需要(yao)不(bu)同于用戶接(jie)(jie)口技(ji)(ji)術實現(xian)的(de)(de)一(yi)組過(guo)程和技(ji)(ji)能。因此(ci)要(yao)確保(bao)醫療(liao)器械的(de)(de)可(ke)(ke)(ke)用性，需要(yao)在實現(xian)用戶接(jie)(jie)口時從技(ji)(ji)術方面(mian)考慮(lv)和應用人(ren)因設計知識，同時又要(yao)在設計過(guo)程中采(cai)用可(ke)(ke)(ke)用性工程過(guo)程方法(fa)，從兩(liang)方面(mian)著(zhu)手以(yi)期獲(huo)得良(liang)好的(de)(de)醫療(liao)器械的(de)(de)可(ke)(ke)(ke)用性。

醫療(liao)器械(xie)可(ke)用性工程涉及標(biao)準

標準編號 標準名稱（中英文對照） 主要內容
AAMI/ANSI HE75 Human factors engineering – Design of medical devices
人因工程-醫療器械設計 主要用途綜合參考，包括一般原則，管理使用錯誤風險，設計元素，綜合解決方案
ANSI/AAMI/IEC 62366
YY 1474–2016 Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices
醫療設備 可用性工程在醫療設備上的應用 HFE/UE流程適用于所有將HF/可用性應用于醫療設備設計的流程，并考慮到風險管理
ANSI/AAMI/ISO 14971 醫療器械 風險管理在醫療器械上的應用 醫療器械風險管理流程
IEC 60601–1–6 醫用電氣設備 第1–6部分：基本安全和基本性能的一般要求–
并列標準：可用性 提供IEC60601–1 和ANSI/AAMI/IEC 62366之間的橋梁
IEC 60601–1–8 醫用電氣設備 第1–8部分：基本安全和基本性能的一般要求–
并列標準：醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的一般要求、試驗和指南 醫用電氣設備和系統報警系統設計標準
IEC 60601–1–11 醫用電氣設備 第1–11部分：基本安全和基本性能的一般要求–
并列標準：家庭(ting)醫(yi)療(liao)衛生環(huan)(huan)境(jing)中使用(yong)(yong)的(de)(de)醫(yi)療(liao)電(dian)氣(qi)設(she)備(bei)和醫(yi)療(liao)電(dian)氣(qi)系統的(de)(de)要(yao)求 用(yong)(yong)于非臨床環(huan)(huan)境(jing)的(de)(de)“家用(yong)(yong)”設(she)備(bei)或其(qi)它涉及非專業用(yong)(yong)戶使用(yong)(yong)廣泛者的(de)(de)問(wen)題

關于可用性測試

醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)可用(yong)性(xing)測(ce)試(shi)是(shi)通(tong)過(guo)代(dai)表性(xing)用(yong)戶使(shi)用(yong)器(qi)(qi)(qi)械(xie)并執行具有代(dai)表性(xing)的任務，以(yi)此來揭示器(qi)(qi)(qi)械(xie)的交互優點和改進(jin)機會。其目的是(shi)通(tong)過(guo)對器(qi)(qi)(qi)械(xie)用(yong)戶界面(mian)的壓力測(ce)試(shi)或故(gu)障排(pai)除調試(shi)來了(le)解器(qi)(qi)(qi)械(xie)是(shi)否(fou)滿(man)足用(yong)戶需求，最(zui)關鍵(jian)是(shi)能否(fou)滿(man)足安(an)全操(cao)作的需求。通(tong)過(guo)設(she)計(ji)更(geng)改，達到設(she)計(ji)改善和設(she)計(ji)確認的目的，確認其不會造成危險性(xing)使(shi)用(yong)失誤。

可(ke)用性測試可(ke)以發現(xian)使醫療器械的(de)(de)(de)操(cao)作更(geng)簡單、更(geng)安全、更(geng)有效和(he)好用的(de)(de)(de)改進(jin)機會(hui)。而這種人(ren)機交互(hu)質量的(de)(de)(de)改善將(jiang)使得與給定器械相關(guan)的(de)(de)(de)每一個人(ren)受益(yi)。

進行醫(yi)療器械可用(yong)性測試的(de)最(zui)深(shen)刻(ke)的(de)原因，是(shi)防止人們因為使用(yong)失誤而受傷害或(huo)者死亡(wang)。可用(yong)性測試的(de)結果，作為設(she)計和開(kai)發更(geng)改的(de)內容，對器械進行設(she)計更(geng)改，并保留(liu)記錄。

醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)可用性測(ce)試的過程

概述

醫療器械的可用性測試(shi)主要(yao)有以下幾個步驟(zou)：

①制定測試計劃；

②設計測試過程；

③安排測試地點(dian)和(he)設備；

④進行預測試；

⑤招募用戶；

⑥準備測試環境；

⑦測試；

⑧數據整理和分析；

⑨完成測試報告。

測試方法與測試過程

測(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)一般(ban)采(cai)用(yong)(yong)無干擾觀察(cha)(cha)。為了避免被(bei)試(shi)(shi)(shi)(shi)的(de)(de)(de)反(fan)(fan)應性問題，最早艾伯斯費爾(er)德(de)的(de)(de)(de)研究中使用(yong)(yong)了一種帶特(te)殊鏡(jing)頭的(de)(de)(de)照相(xiang)(xiang)機(ji)，該照相(xiang)(xiang)機(ji)能夠拍攝與(yu)它成90?的(de)(de)(de)被(bei)試(shi)(shi)(shi)(shi)者，以至(zhi)于(yu)被(bei)試(shi)(shi)(shi)(shi)人(ren)以為正(zheng)在(zai)被(bei)拍攝的(de)(de)(de)是(shi)別人(ren)。即(ji)被(bei)試(shi)(shi)(shi)(shi)人(ren)不會(hui)由于(yu)觀察(cha)(cha)者和照相(xiang)(xiang)機(ji)的(de)(de)(de)出現而(er)表現異(yi)常(chang)，相(xiang)(xiang)反(fan)(fan)他(ta)們(men)仍(reng)會(hui)很自然地行(xing)(xing)動(dong)。另外(wai)醫療器械的(de)(de)(de)可用(yong)(yong)性測(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)盡量(liang)會(hui)在(zai)采(cai)用(yong)(yong)帶有單面鏡(jing)的(de)(de)(de)觀察(cha)(cha)室進(jin)行(xing)(xing)。

測試觀(guan)察過(guo)程：觀(guan)察研(yan)究用戶怎(zen)樣操作(zuo)使用醫療器械，確(que)定需求及(ji)設(she)計方案：

①確定器械與(yu)用戶(hu)的(de)身(shen)體(ti)適應度，如體(ti)型、力量及動作(zuo)范圍。

②確定器械與(yu)用戶的思維適(shi)應度(du)，如反(fan)應時(shi)間(jian)、記憶力及處(chu)置速度(du)。

③在以操(cao)作任務(wu)為導向的方法(fa)中顯(xian)示指(zhi)示器和控制器。

測試對(dui)象主要包(bao)括被(bei)描述將評估(gu)的(de)醫(yi)療(liao)器械或(huo)組成部分（如(ru)(ru)附件、標簽、用戶手冊），如(ru)(ru)果(guo)設備是原型機的(de)話，指明其視覺、觸覺和(he)功能方(fang)面的(de)逼(bi)真度。測試方(fang)法：

① 外觀描述，整體印象；

② 手感，操作鍵方便(bian)、舒適性；

③ 開(kai)機連接（連接電(dian)源），執行1~n；

④ 更換電池；

⑤ 設置程序；

⑥ 啟動；

⑦ 復位。

數(shu)據收(shou)集：列出需要收(shou)集的數(shu)據類型（如(ru)(ru)筆記、照片(pian)、視頻），以及如(ru)(ru)何記錄和存儲這些(xie)數(shu)據。收(shou)集每個階段(duan)任務的筆記、照片(pian)、視頻整理成電子文(wen)檔存儲在工作站中。解釋(shi)如(ru)(ru)何分(fen)析(xi)原始數(shu)據，如(ru)(ru)何根據用(yong)戶行為和反饋尋找發現(xian)設計不足或缺陷。

測(ce)試參與者樣本和(he)招募參與者

FDA指南明確(que)制造(zao)商(shang)應自行(xing)決定參(can)加測(ce)試的(de)必要人數，但(dan)一般而言參(can)加者最(zui)少(shao)為15人。

測試參(can)(can)與者(zhe)一般為(wei)改(gai)醫療器械的預期使(shi)用(yong)者(zhe)，包括醫護(hu)人(ren)員、患者(zhe)、兒(er)童(tong)（如必要 老人(ren)（如必要）以及殘疾人(ren)（康復類專用(yong)器械）。如果設(she)備有多個(ge)不同的用(yong)戶群體(ti)，那(nei)么驗證測試應該包括每個(ge)用(yong)戶群體(ti)中至少(shao)15個(ge)參(can)(can)與者(zhe)。

招募測試參與(yu)者時應(ying)確(que)保樣(yang)本能完全覆(fu)蓋，需(xu)控制下(xia)面的變(bian)量：

①所(suo)有參與(yu)者的：性(xing)別(bie)、年齡、教育程度、職業/工作(zuo)經歷、身體損傷(shang)。

②對患者：劇烈度。

③對醫護人員(yuan)：機構性質(zhi)、護理環境類型(xing)、護理單位、地點、特殊培訓、操作特殊設備經歷、接觸相關案例數、工(gong)作量。

記錄測試

可用性(xing)測試(shi)數據集是定性(xing)數據和(he)定量(liang)數據的(de)結合，通常用來描(miao)述(shu)測試(shi)參與者(zhe)行為、觀點(dian)，并(bing)幫助識別所評(ping)估(gu)設(she)計的(de)可用性(xing)優點(dian)和(he)缺點(dian)。

可用性(xing)測試收集的(de)(de)(de)常(chang)見數(shu)據(ju)：任務時間(jian)、任務完成率、使用失誤率、對所(suo)選擇(ze)設計屬(shu)性(xing)的(de)(de)(de)主(zhu)觀判(pan)斷、替代設計的(de)(de)(de)參數(shu)選擇(ze)、相關(guan)口(kou)頭評論(lun)、對觀察到的(de)(de)(de)參與者行為及設備交互的(de)(de)(de)描述（測試時建議參與者有(you)聲思(si)維）。

報告結果

一(yi)份好的可(ke)用性測(ce)試報(bao)告告訴讀者為什么(me)以及如何(he)進行可(ke)用性測(ce)試，總結(jie)性測(ce)試報(bao)告應特別注意使(shi)用失誤和它們的顯(xian)著(zhu)原因。

形成性(xing)(xing)可(ke)用(yong)(yong)性(xing)(xing)測試和總結(jie)性(xing)(xing)可(ke)用(yong)(yong)性(xing)(xing)能(neng)測試的(de)(de)(de)區別：形成性(xing)(xing)可(ke)用(yong)(yong)性(xing)(xing)測試的(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)是發(fa)現(xian)(xian)用(yong)(yong)戶界面設(she)計(ji)的(de)(de)(de)優點(dian)和改善(shan)的(de)(de)(de)機會(hui)。因此(ci)，沒(mei)有理由不(bu)去列出與改善(shan)機會(hui)相(xiang)匹配(pei)的(de)(de)(de)設(she)計(ji)建議(yi)。相(xiang)反地，一項總結(jie)性(xing)(xing)可(ke)用(yong)(yong)性(xing)(xing)測試的(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)是確(que)定一個最(zui)終設(she)計(ji)的(de)(de)(de)性(xing)(xing)能(neng)如(ru)何(he)，代表(biao)性(xing)(xing)用(yong)(yong)戶是否能(neng)夠安全、有效地使用(yong)(yong)該(gai)設(she)備。測試人員應該(gai)將他們(men)的(de)(de)(de)建議(yi)限定在發(fa)現(xian)(xian)改進需求(qiu)（或問題的(de)(de)(de)嚴重性(xing)(xing)）方面，可(ke)用(yong)(yong)性(xing)(xing)測試人員應該(gai)盡可(ke)能(neng)提供最(zui)詳細的(de)(de)(de)設(she)計(ji)建議(yi)，相(xiang)信(xin)他們(men)有必(bi)要的(de)(de)(de)技能(neng)和創造性(xing)(xing)來發(fa)現(xian)(xian)有效、實用(yong)(yong)的(de)(de)(de)設(she)計(ji)改進方案。

可用性測(ce)試的疑點解惑

【問與臨床試(shi)驗的(de)關(guan)系

【答】可(ke)用(yong)(yong)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)測(ce)試(shi)(shi)的(de)(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)(de)是確定一(yi)個醫療設(she)(she)備(bei)(bei)是否滿足用(yong)(yong)戶需求，發現（并隨后(hou)處(chu)理）任何可(ke)能引(yin)起(qi)危險性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)失誤(wu)的(de)(de)(de)(de)設(she)(she)備(bei)(bei)特性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)。即使(shi)是總結性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)可(ke)用(yong)(yong)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)測(ce)試(shi)(shi)的(de)(de)(de)(de)結果也會(hui)使(shi)制(zhi)造(zao)商(shang)在不引(yin)起(qi)必要費用(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)情(qing)況下作進一(yi)步的(de)(de)(de)(de)設(she)(she)計(ji)改(gai)進和重新(xin)測(ce)試(shi)(shi)。可(ke)用(yong)(yong)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)測(ce)試(shi)(shi)會(hui)設(she)(she)置干(gan)擾(rao)、分心(xin)來觀察測(ce)試(shi)(shi)參(can)與者(zhe)是否發生使(shi)用(yong)(yong)困難或使(shi)用(yong)(yong)錯誤(wu)，由此得(de)到所測(ce)設(she)(she)備(bei)(bei)設(she)(she)計(ji)改(gai)進的(de)(de)(de)(de)機會(hui)。而臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)的(de)(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)(de)是收集安全(quan)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)和有(you)效性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)數據。在臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)中，制(zhi)造(zao)商(shang)的(de)(de)(de)(de)首要目標是證明設(she)(she)備(bei)(bei)進行市場推廣(guang)和預期患(huan)者(zhe)治療的(de)(de)(de)(de)適用(yong)(yong)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)，臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)不是為了(le)找出設(she)(she)計(ji)改(gai)進的(de)(de)(de)(de)機會(hui)，雖然結果為設(she)(she)計(ji)改(gai)進提供了(le)幫助。

【問】臨床試驗可以取(qu)代(dai)總(zong)結性可用(yong)性測試嗎(ma)？

【答】臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)并(bing)不(bu)是可(ke)用(yong)性(xing)(xing)測(ce)試(shi)(shi)(shi)的(de)合適替代品。考慮到患者(zhe)的(de)安全(quan)及現實原(yuan)因，臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)不(bu)允許(xu)對(dui)使用(yong)場景(jing)進(jin)(jin)行完(wan)(wan)整地探究，臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)是用(yong)于(yu)真正患者(zhe)，一般(ban)不(bu)能試(shi)(shi)(shi)錯(cuo)(cuo)，更(geng)不(bu)可(ke)能進(jin)(jin)行模擬(ni)干(gan)擾測(ce)試(shi)(shi)(shi)，使參與者(zhe)產生使用(yong)錯(cuo)(cuo)誤，臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)關(guan)注的(de)重點是器械(xie)是否滿足臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)醫學的(de)要求(qiu)，主要是準確(que)和有(you)效(xiao)性(xing)(xing)（當然(ran)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)中也會發現某(mou)些(xie)可(ke)用(yong)性(xing)(xing)問題，但兩者(zhe)任務目的(de)不(bu)同），器械(xie)進(jin)(jin)入臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)前(qian)已通過(guo)注冊(ce)檢驗(yan)(yan)(yan)完(wan)(wan)成主要設(she)計驗(yan)(yan)(yan)證。

【問】能不進行形成性(xing)測試就開展(zhan)總結(jie)性(xing)測試嗎？

【答】制造(zao)商一旦(dan)認為某項(xiang)設(she)計準備充分后，會因進度和(he)預(yu)算限制跳過(guo)形成(cheng)性(xing)測試(shi)直接進行總結(jie)性(xing)測試(shi)，然而，由(you)于總結(jie)性(xing)測試(shi)中出現重大可用性(xing)問題的可能(neng)性(xing)增大，這(zhe)種方式最(zui)終更有可能(neng)使項(xiang)目周期延(yan)長和(he)預(yu)算增加。

在總結(jie)性測試(shi)(shi)中發生危險性使用(yong)失誤(wu)，則(ze)總結(jie)性測試(shi)(shi)就從本(ben)質上(shang)轉化成了形成性測試(shi)(shi)。識別(bie)到至關安全的可用(yong)性問題(ti)，則(ze)在某(mou)種程度上(shang)說明需要(yao)進行重新設計和重新測試(shi)(shi)。

【問(wen)】基于用戶體驗，找出問(wen)題的(de)最(zui)佳解決方法

【答】制(zhi)造任何產(chan)(chan)品(pin)，需要(yao)考慮(lv)許多不同的(de)用(yong)(yong)(yong)戶的(de)工作方式、體(ti)驗(yan)、問題以及需要(yao)。大多數項目(mu)，都要(yao)處理(li)時(shi)間(jian)、預(yu)算和資源等方面的(de)限制(zhi)。平衡各(ge)個方面對大部分項目(mu)來說都是一個重(zhong)大的(de)挑戰。在你(ni)權衡利(li)弊時(shi)，最好(hao)優先(xian)開(kai)發(fa)那(nei)些能(neng)使(shi)最多用(yong)(yong)(yong)戶完(wan)(wan)成(cheng)(cheng)(cheng)任務(wu)的(de)產(chan)(chan)品(pin)。有(you)研究表明(ming)，產(chan)(chan)品(pin)推(tui)出后，用(yong)(yong)(yong)于支(zhi)持(chi)失敗(bai)客(ke)戶的(de)花(hua)費遠遠高于開(kai)發(fa)時(shi)對產(chan)(chan)品(pin)修正所(suo)付出的(de)花(hua)費。所(suo)以你(ni)需要(yao)認真(zhen)考慮(lv)假(jia)定(ding)用(yong)(yong)(yong)戶、使(shi)用(yong)(yong)(yong)場(chang)景(jing)以及可用(yong)(yong)(yong)性(xing)測試的(de)結果(guo)，試圖找出針對不同客(ke)戶需求(qiu)的(de)理(li)想(xiang)解決(jue)方法(fa)，找不到最好(hao)的(de)解決(jue)方法(fa)，用(yong)(yong)(yong)戶就不能(neng)夠(gou)順暢地(di)完(wan)(wan)成(cheng)(cheng)(cheng)任務(wu)。有(you)證(zheng)據表明(ming)，即(ji)使(shi)用(yong)(yong)(yong)戶延長使(shi)用(yong)(yong)(yong)時(shi)間(jian)在一個似乎完(wan)(wan)美的(de)產(chan)(chan)品(pin)界面完(wan)(wan)成(cheng)(cheng)(cheng)任務(wu)，也遠不如(ru)用(yong)(yong)(yong)更短時(shi)間(jian)在一個更簡約的(de)產(chan)(chan)品(pin)界面完(wan)(wan)成(cheng)(cheng)(cheng)帶來的(de)成(cheng)(cheng)(cheng)功感。

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