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醫(yi)用內(nei)(nei)窺鏡(jing)(jing)(jing)是一(yi)個(ge)帶有光源的(de)(de)管道，通過人體自然腔道或(huo)微創手術(shu)的(de)(de)小切口(kou)進(jin)入(ru)人體，幫助(zhu)(zhu)醫(yi)生(sheng)進(jin)行疾病診斷或(huo)協(xie)助(zhu)(zhu)手術(shu)的(de)(de)進(jin)行。內(nei)(nei)窺鏡(jing)(jing)(jing)有多種分類方(fang)式：按(an)產品結構可(ke)分為(wei)硬鏡(jing)(jing)(jing)和軟鏡(jing)(jing)(jing)；按(an)成像(xiang)原(yuan)理可(ke)分為(wei)光學(xue)鏡(jing)(jing)(jing)、光纖鏡(jing)(jing)(jing)和電子(zi)鏡(jing)(jing)(jing)；按(an)臨床應用又(you)可(ke)分為(wei)消化內(nei)(nei)鏡(jing)(jing)(jing)、呼吸內(nei)(nei)鏡(jing)(jing)(jing)、腹腔鏡(jing)(jing)(jing)、關(guan)節鏡(jing)(jing)(jing)等。本期文章我們主要跟大家分享一(yi)下醫(yi)用電子(zi)內(nei)(nei)窺鏡(jing)(jing)(jing)的(de)(de)國內(nei)(nei)注冊相關(guan)事項。

PART 01 產品概述(shu)

電(dian)子內(nei)(nei)(nei)窺(kui)(kui)(kui)(kui)鏡(jing)(jing)(jing)是(shi)指一種(zhong)可插入人體體腔和臟器內(nei)(nei)(nei)腔進行直接觀察、診斷(duan)、治(zhi)療的(de)(de)醫用(yong)(yong)(yong)電(dian)子光(guang)學儀器。電(dian)子內(nei)(nei)(nei)窺(kui)(kui)(kui)(kui)鏡(jing)(jing)(jing)的(de)(de)種(zhong)類(lei)可以(yi)(yi)按(an)(an)預期作用(yong)(yong)(yong)部(bu)位來區分(fen)(fen)，也(ye)可以(yi)(yi)按(an)(an)是(shi)否可重復(fu)使用(yong)(yong)(yong)區分(fen)(fen)。按(an)(an)照適用(yong)(yong)(yong)部(bu)位分(fen)(fen)為(wei)支氣(qi)管鏡(jing)(jing)(jing)、十二(er)指腸內(nei)(nei)(nei)窺(kui)(kui)(kui)(kui)鏡(jing)(jing)(jing)、膽道鏡(jing)(jing)(jing)等；按(an)(an)照成像維(wei)度可分(fen)(fen)為(wei)二(er)維(wei)和三維(wei)內(nei)(nei)(nei)窺(kui)(kui)(kui)(kui)鏡(jing)(jing)(jing)；按(an)(an)照可使用(yong)(yong)(yong)次(ci)(ci)數(shu)可分(fen)(fen)為(wei)一次(ci)(ci)性使用(yong)(yong)(yong)和可重復(fu)使用(yong)(yong)(yong)電(dian)子內(nei)(nei)(nei)窺(kui)(kui)(kui)(kui)鏡(jing)(jing)(jing)；按(an)(an)照光(guang)源連(lian)接方式分(fen)(fen)為(wei)外(wai)置(zhi)(zhi)光(guang)源和內(nei)(nei)(nei)置(zhi)(zhi)光(guang)源內(nei)(nei)(nei)窺(kui)(kui)(kui)(kui)鏡(jing)(jing)(jing)。常見種(zhong)類(lei)一般按(an)(an)照預期作用(yong)(yong)(yong)部(bu)位分(fen)(fen)類(lei)，可分(fen)(fen)為(wei)腹(fu)腔內(nei)(nei)(nei)窺(kui)(kui)(kui)(kui)鏡(jing)(jing)(jing)、上消化道內(nei)(nei)(nei)窺(kui)(kui)(kui)(kui)鏡(jing)(jing)(jing)、輸尿管腎盂內(nei)(nei)(nei)窺(kui)(kui)(kui)(kui)鏡(jing)(jing)(jing)、大腸內(nei)(nei)(nei)窺(kui)(kui)(kui)(kui)鏡(jing)(jing)(jing)、鼻咽喉內(nei)(nei)(nei)窺(kui)(kui)(kui)(kui)鏡(jing)(jing)(jing)、支氣(qi)管內(nei)(nei)(nei)窺(kui)(kui)(kui)(kui)鏡(jing)(jing)(jing)等。

在結構上(shang)，電(dian)子內(nei)窺鏡通常是一體式設(she)備。組(zu)成(cheng)包括頭(tou)端部(bu)(bu)、插入(ru)(ru)部(bu)(bu)（鏡管(guan)）、操作部(bu)(bu)等(deng)，其中(zhong)頭(tou)端需(xu)詳細(xi)對比圖(tu)(tu)像(xiang)(xiang)(xiang)傳感器的(de)種類(lei)（如CCD或(huo)CMOS），插入(ru)(ru)部(bu)(bu)（鏡管(guan)）需(xu)明確材質，操作部(bu)(bu)關(guan)注彎(wan)角功能、送水(shui)送氣功能、吸(xi)引功能等(deng)。它采用尺寸極小的(de)電(dian)子成(cheng)像(xiang)(xiang)(xiang)元(yuan)件，將所要觀(guan)察(cha)(cha)的(de)腔內(nei)物體通過物鏡光學系統成(cheng)像(xiang)(xiang)(xiang)到電(dian)子成(cheng)像(xiang)(xiang)(xiang)元(yuan)件上(shang)，然后(hou)通過信號線將接收到的(de)圖(tu)(tu)像(xiang)(xiang)(xiang)信號送到圖(tu)(tu)像(xiang)(xiang)(xiang)處理系統上(shang)，最后(hou)在監視器上(shang)輸(shu)出(chu)處理后(hou)的(de)圖(tu)(tu)像(xiang)(xiang)(xiang)，供醫(yi)生觀(guan)察(cha)(cha)和診斷。

依據《醫療器械分類(lei)目錄》，電子內窺鏡的分類(lei)情況如(ru)下：

電子內窺鏡(jing)注(zhu)冊全攻略

PART 02 注冊法規(gui)和標準(zhun)依據

《醫療器(qi)械監(jian)督管理條(tiao)例》（國務院(yuan)令第739號）

《醫療器械注冊與備案(an)管(guan)理辦法》（國家市場監(jian)督管(guan)理總(zong)局令第(di)47號）

《電子上消化道內窺鏡注冊技(ji)術審查指導原(yuan)則》（2020年第87號）

《電子內(nei)窺鏡同(tong)品(pin)種臨床評價注冊(ce)審查指導原則(ze)》（2023年第35號）

GB/T 42062-2022《醫療(liao)器(qi)(qi)械風(feng)險管理對醫療(liao)器(qi)(qi)械的應用(yong)》

……

國(guo)內(nei)適用于(yu)電子內(nei)窺鏡現行有效的主(zhu)要標準詳(xiang)見下表：

電子內窺鏡(jing)注冊全攻略

PART 03 注冊情(qing)況和風險點

01 注冊證數量和分(fen)布特點

電(dian)子(zi)(zi)內窺鏡國(guo)產(chan)注(zhu)冊證(zheng)（獲證(zheng)時間在2022年后的）約500張(zhang)。主要分(fen)布在上(shang)海、廣(guang)東(dong)、湖南、 浙(zhe)江(jiang)、江(jiang)蘇、北京、安徽、江(jiang)西(xi)、重慶、天津、湖北；其中廣(guang)東(dong)省124張(zhang)。廣(guang)東(dong)省內現(xian)有(you)電(dian)子(zi)(zi)內窺鏡相(xiang)關生產(chan)企業40多家(jia)，分(fen)布前三地(di)區分(fen)別(bie)為深圳市（20家(jia)），珠海市（9家(jia)），廣(guang)州市（6家(jia)）。

02 風險點(dian)和存在問(wen)題

依(yi)據(ju)GB/T 42062-2022的(de)要求(qiu)，企業(ye)需(xu)要制定(ding)產(chan)(chan)品(pin)的(de)風(feng)(feng)險(xian)分(fen)(fen)析管理文檔。從產(chan)(chan)品(pin)的(de)設計開發、生產(chan)(chan)制造(zao)、銷(xiao)售(shou)和售(shou)后(hou)服務等(deng)各(ge)環(huan)節遵(zun)循(xun)風(feng)(feng)險(xian)管理。過程包括(kuo)風(feng)(feng)險(xian)分(fen)(fen)析、風(feng)(feng)險(xian)評價、風(feng)(feng)險(xian)控(kong)制、綜合剩余(yu)風(feng)(feng)險(xian)可接受評價、生產(chan)(chan)和生產(chan)(chan)后(hou)的(de)信(xin)息(xi)等(deng)。電子內窺鏡在(zai)生產(chan)(chan)階段和生產(chan)(chan)后(hou)的(de)階段已知和可預見的(de)可能危(wei)(wei)(wei)險(xian)有以下幾點(dian)：操作(zuo)危(wei)(wei)(wei)害(hai)、電磁能危(wei)(wei)(wei)害(hai)、電能危(wei)(wei)(wei)害(hai)、機械能危(wei)(wei)(wei)害(hai)、生物學危(wei)(wei)(wei)害(hai)、信(xin)息(xi)危(wei)(wei)(wei)害(hai)等(deng)。

近年來，國內外多(duo)次(ci)報道電(dian)子(zi)(zi)內窺(kui)鏡(jing)因(yin)設(she)計缺陷、產(chan)品(pin)質(zhi)量原(yuan)因(yin)、材料老化(hua)、消毒不(bu)徹(che)底等(deng)問題引起醫療事故頻發。根據往年國家監督抽驗情況，按標(biao)準(zhun)(zhun)要(yao)求(qiu)，試(shi)驗方法中(zhong)(zhong)應明確測試(shi)距離(li)、背(bei)景亮度、攝影模式等(deng)試(shi)驗條件，被抽樣的(de)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)出(chu)(chu)現(xian)產(chan)品(pin)技(ji)術要(yao)求(qiu)中(zhong)(zhong)未(wei)明確試(shi)驗條件情況。這(zhe)反映(ying)出(chu)(chu)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)對電(dian)子(zi)(zi)內窺(kui)鏡(jing)的(de)行業(ye)(ye)(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)執行不(bu)到(dao)位，對標(biao)準(zhun)(zhun)中(zhong)(zhong)規定的(de)檢測方法不(bu)理(li)(li)解。產(chan)品(pin)技(ji)術要(yao)求(qiu)在(zai)引用(yong)時出(chu)(chu)現(xian)錯(cuo)誤，例(li)如標(biao)稱值錯(cuo)誤的(de)使用(yong)單位，這(zhe)反映(ying)出(chu)(chu)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)對電(dian)子(zi)(zi)內窺(kui)鏡(jing)行業(ye)(ye)(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)理(li)(li)解不(bu)到(dao)位。外包裝上未(wei)體現(xian)生(sheng)產(chan)日(ri)期等(deng)標(biao)簽標(biao)識，這(zhe)反映(ying)出(chu)(chu)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)對通用(yong)電(dian)氣安(an)全標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)理(li)(li)解不(bu)到(dao)位。相關(guan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)應根據常見的(de)問題，著重注意產(chan)品(pin)上述項(xiang)目或功能(neng)完(wan)善。

本(ben)文(wen)由廣州佳譽醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)有(you)限公(gong)司/佛(fo)山浩揚醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)有(you)限公(gong)司聯合編輯