| 放射科設備 |
| 超聲科設備 |
| 手術室設備 |
| 檢驗科設備 |
| 實驗室設備 |
| 理療科設備 |
| 急救室設備 |
| 兒科設備 |
| 眼科設備 |
| 牙科設備 |
| 婦科男科設備 |
| 滅菌消毒設備 |
| 醫用教學模型 |
| 美容儀器設備 |
| 家庭保健器具 |
| CR病床 推車 柜 |
| ABS病床輪椅 |
| 醫用耗材 |
新聞中心
醫療器械委托生產重要關注點
在醫療(liao)器械委托(tuo)生(sheng)產的監管核查中(zhong)，由于涉及委托(tuo)方與受托(tuo)方雙方的責任劃(hua)分、流(liu)程銜接(jie)及合規(gui)管理，部分環節容易成為問題(ti)高(gao)發(fa)(fa)點。以下列(lie)舉(ju)各類審(shen)核中(zhong)出現的高(gao)發(fa)(fa)問題(ti)：
注(zhu)(zhu)冊體系(xi)核查關注(zhu)(zhu)點：
√ 委托合同(tong)/質量協議；
√ 委托(tuo)(tuo)方與受托(tuo)(tuo)方的(de)情況及雙方的(de)人員配置；
√ 研(yan)發各階段工(gong)作(zuo)劃分(fen)與職責；
√ 轉移文件清單及(ji)雙方確認(ren)記錄；
生產許可核(he)查關注點(dian)：
√委(wei)托合同/質量協議履行(xing)情(qing)況；
√委托方與受托方的(de)情況(kuang)及雙方的(de)人員配置(zhi)；
√轉產/試生(sheng)產情況；
√轉(zhuan)移文件清(qing)單(dan)及(ji)雙(shuang)方確認記錄(lu)。
上市后監管關注點：
√委托(tuo)合同(tong)/質量協(xie)議履(lv)行情(qing)況；
√委托方(fang)對受托方(fang)定期的質量(liang)審核及(ji)評價；
√變更管理情況；
√委托/受托雙方合作情況。
雙方需(xu)通過完善質量協議(yi)(yi)、規范技術(shu)轉移、加(jia)強變更管理(li)和記錄追溯，從源頭降低核查風(feng)險(xian)。建議(yi)(yi)結合(he)《醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產質量管理(li)規范》及委托生(sheng)產專(zhuan)項要求，定期開展內部自查，重點關注上述(shu)高發(fa)環(huan)節，提前整(zheng)改隱患。
本文(wen)由廣州(zhou)佳譽醫療器械有限公司/佛(fo)山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯
