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歐盟全新決定:成立醫療器械專家小組,或有更大的法規修訂動作!
歐盟(meng)委員會通(tong)過(guo)2025/1324號實(shi)施決(jue)定(ding)(ding)，修訂第2019/1396號實(shi)施決(jue)定(ding)(ding)，內容涉及專(zhuan)家小組(zu)相關的(de)某些行政方(fang)面事務、在醫療器械(xie)領域指定(ding)(ding)額外的(de)專(zhuan)家小組(zu)。
早在稍(shao)早前歐(ou)(ou)盟網站就透露消息稱：歐(ou)(ou)盟委員會將(jiang)通(tong)過決議設立(li)一個(ge)專家小(xiao)組，為(wei)針對兒童或(huo)罕見病患者等小(xiao)規模(mo)群體的(de)醫療器(qi)械提供科學與臨(lin)床建議。
近期，歐盟委(wei)員會致力于"精簡(jian)與優化歐盟醫療(liao)器械法規"的動作頻(pin)繁：
· 2025/1234實施條(tiao)例(li)于2025年6月25日(ri)發布(bu)，其(qi)修訂了2021/2226實施條(tiao)例(li)，要求以電子形(xing)式提供醫療器械使用說明。
· 歐(ou)盟(meng)委員會(hui)(hui)正開展(zhan)法(fa)(fa)規監管框架(jia)評(ping)估，計劃修訂醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)和體外診(zhen)斷(duan)法(fa)(fa)規條例，在(zai)于減輕不(bu)必要的(de)負擔，并(bing)使(shi)法(fa)(fa)規要求具(ju)備更佳的(de)成(cheng)本效益和適(shi)當(dang)性。前(qian)述舉措有助于保障向歐(ou)盟(meng)患者穩定供應安全醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)，同時助推醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)行業創新(xin)并(bing)提升歐(ou)盟(meng)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)領域競爭(zheng)力。該(gai)評(ping)估及其相(xiang)關后續行動預計于12月(yue)發布，屆(jie)時將于布魯塞爾(er)召開專題性醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)會(hui)(hui)議。
本文由(you)廣州佳譽醫(yi)療器(qi)械(xie)有限公司/佛山浩揚醫(yi)療器(qi)械(xie)有限公司聯合編輯
