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2025年7月8日(ri)，瑞士醫療科技公司Aktiia宣布，其(qi)G0無(wu)袖帶(dai)血壓監測系統獲得(de)美國食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局（FDA）510(k)批準(zhun)。這是(shi)全球首(shou)款被批準(zhun)可作(zuo)為非處方（OTC）產品(pin)(pin)上市的無(wu)袖帶(dai)血壓監測可穿戴設備(bei)，標(biao)志著(zhu)血壓管理從(cong)傳統袖帶(dai)向無(wu)創(chuang)、連續、可穿戴技術的轉折點。

G0系(xi)統計劃于2026年在美(mei)國上市，初期將通(tong)過零(ling)售(shou)藥店(dian)、電(dian)商(shang)和醫療(liao)渠道銷售(shou)，預計售(shou)價在300美(mei)元左(zuo)右。此前，該系(xi)統已獲得(de)CE認證，并(bing)在歐洲(zhou)多個國家以Hilo品牌銷售(shou)。

全球首款無袖帶血壓監測系(xi)統獲批FDA

# 無袖帶血(xue)壓(ya)監測(ce)的核(he)心突破(po)

Aktiia G0系統（美國市場(chang)稱(cheng)為Hilo Band），核(he)心(xin)技術基(ji)于光體積描(miao)記法（PPG），通過佩戴(dai)在手腕上的光學傳感器，捕(bu)捉血管隨(sui)心(xin)跳產生的微小體積變化(hua)，結(jie)合自研的CALFREE算法，實時估算收縮壓（SBP）與舒張(zhang)壓（DBP）。

傳統的血(xue)壓(ya)監測(ce)依賴充氣袖帶，雖然精準，但存在幾(ji)個痛點：測(ce)量過程(cheng)需要(yao)主動操作，患者(zhe)往往難以堅持(chi)；袖帶反復(fu)充氣造成(cheng)不適(shi)，特別是夜間監測(ce)干擾睡眠；測(ce)量頻率低(di)，可能漏掉(diao)血(xue)壓(ya)波動。

G0系統(tong)針對這些問題，做出了以下技術突破(po)：

無(wu)(wu)袖帶、無(wu)(wu)痛感(gan)測量(liang)：佩戴輕便(bian)，重(zhong)約(yue)22克(ke)，14毫(hao)米腕帶寬(kuan)度，用戶幾乎無(wu)(wu)感(gan)。

CALFREE算法：基于超10億(yi)次(ci)測量數據構(gou)建的AI模型，無需傳統袖帶校準(zhun)，即可預測血壓值。

自動(dong)化測量：每(mei)兩小時(shi)自動(dong)進行一次(ci)測量，每(mei)周約150次(ci)，遠高于傳統袖帶(dai)設(she)備(bei)（每(mei)周1-2次(ci)）。

數據可(ke)視(shi)化(hua)：通過Hilo App實時(shi)顯示(shi)血(xue)壓曲線(xian)、Time in Range（血(xue)壓達標時(shi)間比例）、個性化(hua)提示(shi)，并支持與醫生或家人共享。

電池(chi)續航(hang)：正常使用下可持(chi)續7-10天。

雖(sui)然精(jing)度略低于傳統袖帶設備，但在連續性和用(yong)戶體驗方面，G0系統實現了質的飛躍。

全球(qiu)首款無(wu)袖(xiu)帶血壓監測系統獲批FDA

# 臨床(chuang)驗證與數(shu)據支持

Aktiia在(zai)(zai)FDA審批中提交了一(yi)項關(guan)鍵臨床試驗數(shu)據(ju)。該試驗納入140名患者，在(zai)(zai)美國麻省總醫院(yuan)(yuan)布里格姆分(fen)院(yuan)(yuan)等機構進行，比較(jiao)了G0系統(tong)與血壓(ya)監測金標(biao)準——雙聽診法的測量結果。

收(shou)縮壓均差：1.3 ± 7.11 mmHg

舒張壓均差：-0.2 ± 5.46 mmHg

這些數據符合(he)ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013標準（要求均差≤±5 mmHg，標準差≤8 mmHg），在臨床可接受范圍內。

此外，Aktiia自(zi)2018年成立(li)以來，已在歐洲積累超過(guo)13萬(wan)用(yong)戶(hu)，收集(ji)了(le)逾(yu)10億次血(xue)壓(ya)測量，建立(li)了(le)全球最大的連(lian)續(xu)血(xue)壓(ya)數據(ju)庫。這為其AI算法(fa)迭代(dai)提供了(le)強大數據(ju)支撐。

全球首款無袖帶血壓監測系(xi)統(tong)獲批FDA

# 市場進展與推廣(guang)計劃

在歐洲市場(chang)，Aktiia自2021年開始銷售Hilo品(pin)牌產(chan)品(pin)，累計(ji)銷量超12萬(wan)臺(tai)，用(yong)戶活躍度(du)顯著高于(yu)傳統袖(xiu)(xiu)帶設備。數據顯示，Hilo用(yong)戶每周平均查看App 15-20次(ci)，而傳統袖(xiu)(xiu)帶用(yong)戶平均每周僅查看1-2次(ci)。

美國(guo)市場是Aktiia的(de)下(xia)一步(bu)重點。今年早些時(shi)候，Aktiia完成了(le)由(you)Earlybird Venture Capital和Wellington Partners領投(tou)的(de)B輪(lun)融(rong)資(zi)，融(rong)資(zi)金(jin)額超(chao)過4200萬美元。這筆資(zi)金(jin)將(jiang)主要用于加速(su)美國(guo)市場推廣、進一步(bu)優化算法(fa)，以及拓(tuo)展CALFREE技術在第三方設備上的(de)應(ying)用。

公司計(ji)劃于2026年正式上市，首期(qi)主打(da)藥房、電(dian)商以及醫療合作伙伴，定位普通消費者(zhe)和高血(xue)壓管理人群。未來(lai)，Aktiia還計(ji)劃將CALFREE技術集成到智能手表(biao)和手機攝像頭(tou)中(zhong)，與蘋果、三星(xing)等消費電(dian)子巨(ju)頭(tou)展(zhan)開合作。

Aktiia聯合(he)創(chuang)始人(ren)Mattia Bertschi表示：“二十年前，這一(yi)愿景誕生于瑞士CSEM研究所，如今它成(cheng)為全(quan)球首款獲得FDA批(pi)準的無袖(xiu)帶血壓監(jian)測產品(pin)。但這只是開始。”

# 競品簡析

Aktiia G0雖然開創了FDA批準的無袖帶OTC市場，但它并非孤身一人。在(zai)可穿戴血壓監測(ce)領域，已有(you)多(duo)個玩家布局。

全球首款(kuan)無袖帶血壓(ya)監測系統(tong)獲(huo)批FDA

Omron HeartGuide是最早進入市(shi)場的可(ke)穿戴(dai)血壓監測(ce)(ce)設備(bei)之一。它(ta)在2018年獲(huo)得(de)FDA批(pi)準(zhun)，使用內置微(wei)型充氣袖帶進行振(zhen)蕩法測(ce)(ce)量，精度高、醫生信(xin)任(ren)度高。然而，HeartGuide需要用戶主(zhu)動觸發測(ce)(ce)量，每次測(ce)(ce)量需約(yue)30-60秒，且設備(bei)較重(zhong)（約(yue)115克），佩戴(dai)舒適性不(bu)及輕便手環。

全球首款無袖帶血(xue)壓監測系統獲批FDA

LiveMetric則在2022年(nian)獲(huo)FDA批(pi)準(zhun)(zhun)，采用壓(ya)(ya)電傳感器陣列捕捉手(shou)腕動脈壓(ya)(ya)力(li)波形。其精度接(jie)近傳統(tong)袖(xiu)帶設備(bei)，但需(xu)要每(mei)月進行一次(ci)袖(xiu)帶校(xiao)準(zhun)(zhun)，且目前并未獲(huo)得(de)OTC批(pi)準(zhun)(zhun)，限制了其直接(jie)面向(xiang)消費者(zhe)市場的(de)能力(li)。

全球(qiu)首款無袖帶血壓監測(ce)系統獲批FDA

Biobeat同樣是無袖(xiu)帶領域的重(zhong)要(yao)玩家，產(chan)品專注于醫(yi)院和遠程醫(yi)療場(chang)景，能同時(shi)監測心率(lv)、血(xue)氧等多參數(shu)，醫(yi)生信任(ren)度較高。但Biobeat主要(yao)面向(xiang)B2B市(shi)場(chang)，并不直(zhi)接面向(xiang)普通(tong)消(xiao)費者。

總的(de)來看，Aktiia G0的(de)優勢(shi)在(zai)于(yu)(yu)其OTC身份、CALFREE無校準技術、24/7連續(xu)監測(ce)、輕便設(she)計(ji)以及較高(gao)的(de)用戶參與度，價(jia)格預計(ji)約300美元，也(ye)低(di)于(yu)(yu)Omron HeartGuide等高(gao)價(jia)產品。然(ran)而，它同樣面臨(lin)挑戰(zhan)，包(bao)括(kuo)非(fei)防(fang)水設(she)計(ji)、在(zai)心(xin)律失常患者中的(de)適用性(xing)限制，以及尚需(xu)時間建立市場(chang)教育與臨(lin)床信任度。

本(ben)文由廣州佳譽醫療(liao)器械有限公司(si)/佛山浩(hao)揚(yang)醫療(liao)器械有限公司(si)聯合(he)編輯