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2025年6月25日，美國醫(yi)療器(qi)械公司Embolization宣布，其NED（Nitinol Enhanced Device）聚(ju)合物(wu)基栓(shuan)塞線圈(quan)獲得FDA 510(k)市場(chang)許可。這(zhe)不僅意味著(zhu)全球(qiu)首(shou)個非金屬基材的栓(shuan)塞線圈(quan)成功(gong)跨(kua)入商業化，也(ye)預示著(zhu)一個被金屬統治數(shu)十年的細分醫(yi)療器(qi)械市場(chang)，正面臨新的技術分水嶺(ling)。

Embolization CEO Jim Kasic在獲批消息(xi)公布(bu)時直(zhi)言：“金(jin)屬栓(shuan)塞(sai)線圈(quan)的(de)時代即將結(jie)束。”在全球(qiu)19億美元規模、且未來(lai)數年(nian)預期以每(mei)年(nian)14%增速擴張的(de)栓(shuan)塞(sai)線圈(quan)市(shi)場，NED能否如他所說，成為“革命性(xing)產(chan)品”，正成為業(ye)界矚目的(de)焦點。

# 金屬線圈的局限：影像偽影與再(zai)通風險

血(xue)管栓塞技術廣泛用于動脈瘤(liu)、外周(zhou)血(xue)管異(yi)常或腫瘤(liu)治療，通過植入線圈等器械阻(zu)斷(duan)病(bing)灶(zao)處血(xue)流。然而，即(ji)便作(zuo)為(wei)臨床“金(jin)標準”使用了數十(shi)年，金(jin)屬線圈始(shi)終存在難(nan)以解決的核心(xin)痛點。

首(shou)先是影(ying)(ying)像(xiang)偽影(ying)(ying)問(wen)題。金屬(shu)材質(zhi)在(zai)CT或MRI影(ying)(ying)像(xiang)下，往(wang)往(wang)造成密度過高(gao)的白(bai)色斑塊遮蔽(bi)周圍組(zu)織(zhi)。臨床數(shu)據顯示，金屬(shu)線(xian)圈(quan)在(zai)CT/MRI檢查中(zhong)可導致30-50%的血管(guan)區域出(chu)現(xian)偽影(ying)(ying)。這直接影(ying)(ying)響醫生術后判斷病變是否(fou)完(wan)全閉(bi)塞，或者是否(fou)存在(zai)并發癥，尤其在(zai)腫(zhong)瘤復發監(jian)測等精細場景中(zhong)更顯突出(chu)。

再通(tong)風險(xian)(xian)則是(shi)另一大隱憂。雖然金(jin)屬線圈植入后能(neng)迅速觸發血栓形(xing)成，但在部分(fen)病(bing)灶，后續血流(liu)可能(neng)重新沖開線圈通(tong)道，導致“再通(tong)”。Medtronic等主流(liu)產品的(de)再通(tong)率普遍在10-15%，某些復(fu)雜病(bing)灶甚至更高(gao)，病(bing)人不得不接受重復(fu)介入治療，不僅增加了經(jing)濟負擔，也帶來(lai)更高(gao)的(de)并發癥風險(xian)(xian)。

此外，金(jin)屬(shu)線圈通常(chang)需(xu)要較多數量來填充病灶區域，一次介入手術的耗材費用往往在2000-3500美(mei)元之間(jian)，令價格敏感市(shi)場（尤其(qi)是亞太地區）在普及(ji)上始終存疑。

這(zhe)些痛點，正是Embolization選擇突破的關鍵。

# NED：聚合(he)物如何重塑栓塞介入

Embolization此次獲(huo)得FDA批準的NED栓塞線(xian)圈(quan)，是全(quan)球首款獲(huo)批聚合物基線(xian)圈(quan)，且在設計(ji)上集(ji)成了多項創新技術，其核心差異在于(yu)——材料徹底“非金屬化(hua)”。

全球首款聚(ju)合(he)物基栓塞線圈獲批FDA

NED采用一(yi)種(zhong)(zhong)專利形狀(zhuang)記憶的(de)生(sheng)(sheng)物相(xiang)容聚(ju)合(he)物。這種(zhong)(zhong)材料在(zai)冷(leng)態(tai)下具有(you)良好(hao)的(de)可塑性，便(bian)于醫生(sheng)(sheng)將其通過(guo)微導管推(tui)送到靶血管部位。到達人體內(nei)部的(de)體溫環境后，這種(zhong)(zhong)聚(ju)合(he)物迅速“記憶”并恢復為預(yu)設(she)的(de)三(san)維螺旋形狀(zhuang)，實現(xian)對血管腔的(de)均勻(yun)填(tian)(tian)充。這種(zhong)(zhong)自動展開的(de)特性，使得(de)NED在(zai)血管內(nei)能更緊密堆(dui)積，減少空隙，從而降低(di)再通率。與之(zhi)相(xiang)比(bi)，傳(chuan)統金屬線圈則更多依賴(lai)機(ji)械回彈(dan)或醫生(sheng)(sheng)手動操(cao)控來完成(cheng)成(cheng)形，填(tian)(tian)充一(yi)致性較差。

全球首款聚合物基栓塞線圈獲批FDA

更重要(yao)(yao)的是，NED聚(ju)合物在(zai)顯影(ying)原(yuan)理上同樣(yang)具(ju)備創新(xin)。Embolization通(tong)過在(zai)聚(ju)合物結構中引(yin)入碘(dian)化造影(ying)劑，實現(xian)了X線透視下的可(ke)視性。但與金屬不同，這種顯影(ying)方(fang)式不會在(zai)CT或(huo)MRI產(chan)生(sheng)強烈偽(wei)(wei)影(ying)。動物實驗數(shu)據(ju)顯示，NED相(xiang)較于(yu)傳(chuan)統鉑金或(huo)鎳鈦線圈(quan)，影(ying)像偽(wei)(wei)影(ying)減少幅(fu)度可(ke)達70%。對于(yu)需(xu)要(yao)(yao)術后(hou)影(ying)像隨訪(fang)的患(huan)者群體而言，這意味著術后(hou)CT或(huo)MRI能更清晰地(di)呈現(xian)病變閉塞狀態，減少不必要(yao)(yao)的二次檢(jian)查。

全球首款聚合物基栓塞(sai)線(xian)圈(quan)獲(huo)批FDA

在操作(zuo)上，NED同樣體現了(le)微創的設計理念。它可通過直徑僅為1毫米的微導管植入，適配復雜的外周血管解剖。這不僅減少了(le)手術的侵入性，也縮短了(le)患(huan)者恢復周期。

動(dong)物(wu)實驗顯示，NED平均閉塞時(shi)間(jian)僅2-3分鐘，相(xiang)比金屬線圈(quan)(quan)普(pu)遍(bian)需要5-8分鐘，速度更快。同(tong)時(shi)，其再通率低于5%，遠優于金屬線圈(quan)(quan)普(pu)遍(bian)的10-15%水(shui)平。更少的線圈(quan)(quan)數量(liang)，也使單(dan)次手術的耗材費(fei)用有望(wang)控制在1500-2000美元，整體降(jiang)低約(yue)25%。

目前，NED已獲(huo)批(pi)用于外(wai)周血管動脈(mo)與靜脈(mo)栓塞，包括大隱靜脈(mo)功能不全、腎動脈(mo)瘤、動靜脈(mo)畸形等(deng)，未來也(ye)被寄予(yu)厚望進入(ru)腫(zhong)瘤介入(ru)領域，如肝癌動脈(mo)栓塞治療。

# 全球競爭格局：金(jin)屬巨頭仍未退場

盡管Embolization聲稱(cheng)“金屬時代即(ji)將結束”，但在19億美(mei)元(yuan)體量的全球栓塞線(xian)圈市(shi)場，巨(ju)頭們的實力(li)不(bu)容小(xiao)覷。

Medtronic

全球(qiu)首款聚合物基栓塞線圈獲批FDA

全球市場份(fen)額(e)高達40%，憑借Pipeline Vantage、Concerto等產品(pin)，尤其在神經血(xue)管領(ling)(ling)域(yu)穩居領(ling)(ling)先(xian)。Pipeline Vantage利用(yong)編織金(jin)(jin)屬網加藥(yao)物涂層技(ji)術，為腦(nao)動脈瘤(liu)治療帶來90%以(yi)上(shang)閉(bi)塞率(lv)。然而(er)，金(jin)(jin)屬材質(zhi)帶來的(de)CT/MRI偽(wei)影(ying)，以(yi)及再(zai)通率(lv)10-15%的(de)挑戰(zhan)仍(reng)舊存(cun)在。

Boston Scientific

全球首款聚合物(wu)基栓(shuan)塞線圈獲批FDA

其(qi)Embold Fibered Coil主打(da)外周血管市場(chang)，纖維(wei)涂(tu)層提(ti)高(gao)血栓(shuan)形成速率(lv)(lv)，閉(bi)塞效率(lv)(lv)較高(gao)。然而(er)，金屬基設計導致偽(wei)影仍(reng)是其(qi)痛點(dian)。再通率(lv)(lv)維(wei)持(chi)在10-12%，單(dan)次手術耗材費用(yong)約2000-3000美元，較NED高(gao)出約30%。

Shape Memory Medical

全球(qiu)首款聚合物基栓塞線圈獲批FDA

是聚(ju)合物技術賽道的(de)(de)另(ling)一玩家，其(qi)(qi)Impede-FX產(chan)品采用形狀記憶聚(ju)合物，但設計為(wei)栓塞(sai)塞(sai)（plug），而(er)非線圈。這使其(qi)(qi)在大血管(guan)閉塞(sai)（如胃(wei)網膜動脈）中表現(xian)出色，可重復定位，減少手術失誤(wu)。然而(er)，由于體積較(jiao)大和閉塞(sai)時間較(jiao)長（5-10分鐘），難以應用于細小、曲折的(de)(de)外周血管(guan)。Shape Memory Medical商(shang)業化處于早期階段，市場份額約5%。

Merit Medical

全球(qiu)首(shou)款聚合物基栓塞線圈(quan)獲批FDA

旗(qi)下Siege™ Vascular Plug在(zai)2025年獲FDA批(pi)準，以快速(su)閉塞（平均(jun)1.3分鐘）和(he)低(di)遷移(yi)率(lv)（<1%）見(jian)長(chang)。但由于金屬基材(cai)，依舊存在(zai)影(ying)像偽影(ying)問題(ti)。其Embosphere微球在(zai)肝(gan)癌栓塞等腫瘤(liu)介入領域表(biao)現強(qiang)勢(shi)，但在(zai)血管線(xian)圈(quan)市場的份額仍較(jiao)小。

Stryker

全球(qiu)首款聚合物基栓塞(sai)線圈(quan)獲批FDA

在(zai)神(shen)(shen)經血(xue)管市場的老牌勁旅，Target 360等鉑金基線圈全(quan)球應用超5萬例，臨床數(shu)據豐富(fu)。然(ran)而其產品多集中(zhong)在(zai)神(shen)(shen)經領(ling)域，對(dui)(dui)外(wai)周(zhou)血(xue)管領(ling)域的滲透(tou)相對(dui)(dui)薄弱。其鉑金線圈同(tong)樣面對(dui)(dui)影像偽影、再通率高、成本高的三重問題。

# 金屬時代(dai)的終結者(zhe)？

Embolization此(ci)番推出NED，被寄予(yu)厚(hou)望成(cheng)為(wei)介(jie)入栓塞領(ling)域(yu)的(de)一次范式(shi)轉移。然而，現(xian)實也不容忽視(shi)。NED目前主要基于動物實驗(yan)(yan)和有限(xian)的(de)預臨床數(shu)(shu)據，要與Medtronic、Boston Scientific等(deng)擁有數(shu)(shu)十萬(wan)例臨床使(shi)用經驗(yan)(yan)的(de)巨頭(tou)抗衡，還需更(geng)多人體試驗(yan)(yan)驗(yan)(yan)證。此(ci)外，品牌認知、醫(yi)生(sheng)操作習(xi)慣和醫(yi)院采購決策(ce)，都(dou)是Embolization必須快速突(tu)破的(de)商業化關(guan)卡。

盡(jin)管如此，“金屬(shu)時(shi)代”是否結束并非短期內能(neng)夠下結論。但毫無疑問，NED的獲(huo)批標志著聚合物材料正式登上栓塞舞臺，這一趨勢(shi)將催生更(geng)多創新玩家與新的技(ji)術路(lu)線，重新定義(yi)介入(ru)栓塞的未來。

本文(wen)由廣(guang)州佳(jia)譽醫療(liao)器械有限公(gong)司/佛山浩(hao)揚醫療(liao)器械有限公(gong)司聯合(he)編輯