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持續無創監(jian)測(ce)血(xue)壓（BP）對心血(xue)管疾病的控制至關重要(yao)。傳(chuan)統的基于袖帶的方(fang)(fang)法(fa)雖然準確，但對于連續使用往(wang)(wang)往(wang)(wang)不方(fang)(fang)便(bian)且不切實際。光體積脈搏波(bo)描(miao)記術(shu)（Photoplethysmography，PPG）是一(yi)種非侵(qin)入性(xing)的光學技(ji)術(shu)，作為一(yi)種很有前途的替代技(ji)術(shu)，其(qi)在(zai)耳(er)后(hou)的應用尤其(qi)受到關注。本文深入研究了(le)(le)用于BP測(ce)量的耳(er)后(hou)PPG的技(ji)術(shu)原(yuan)理，提供了(le)(le)全面的市場分析，并(bing)強調了(le)(le)其(qi)在(zai)數據準確性(xing)方(fang)(fang)面的顯著優勢，同時也承(cheng)認了(le)(le)當(dang)前的局限(xian)性(xing)。

【創新醫械】耳后無創血(xue)壓測(ce)量(liang)技(ji)術(shu)原理、市(shi)場分析

高血(xue)(xue)(xue)壓(ya)是(shi)全球主要的(de)(de)(de)健康問題，有(you)必要定期(qi)和準(zhun)確地監測血(xue)(xue)(xue)壓(ya)。目前的(de)(de)(de)金標準(zhun)方法(fa)，如使(shi)用血(xue)(xue)(xue)壓(ya)計的(de)(de)(de)聽(ting)診法(fa)，提(ti)供間歇性讀數，對(dui)于(yu)長期(qi)或連(lian)續監測可(ke)能很麻煩。因此(ci)，開發無創(chuang)、連(lian)續的(de)(de)(de)血(xue)(xue)(xue)壓(ya)監測技(ji)術是(shi)一個(ge)重(zhong)要的(de)(de)(de)研究領域。光(guang)容積(ji)脈(mo)搏波（Photoplethysmography，PPG）是(shi)一種簡單、經濟的(de)(de)(de)光(guang)學技(ji)術，用于(yu)測量組(zu)織微血(xue)(xue)(xue)管(guan)床的(de)(de)(de)血(xue)(xue)(xue)容量變化，因其在(zai)該領域的(de)(de)(de)潛力而(er)獲得(de)了(le)相當大的(de)(de)(de)關注。雖(sui)然PPG已經在(zai)手指和手腕等部位得(de)到了(le)廣泛的(de)(de)(de)探(tan)索(suo)，但耳(er)后(hou)區域為基于(yu)PPG的(de)(de)(de)血(xue)(xue)(xue)壓(ya)測量提(ti)供了(le)一個(ge)獨(du)特而(er)有(you)利的(de)(de)(de)位置。本文旨在(zai)對(dui)這一新興技(ji)術進行(xing)全面概(gai)述。

01耳(er)后(hou)PPG血壓(ya)測量技術原(yuan)理

光電容積(ji)脈(mo)搏波（PPG）基(ji)礎

PPG基于(yu)光(guang)(guang)學檢測(ce)微血管血容量(liang)變(bian)化(hua)(hua)，一個典型(xing)的(de)(de)PPG傳(chuan)感(gan)器(qi)由一個發(fa)(fa)光(guang)(guang)二極管（LED）和(he)一個光(guang)(guang)電(dian)探測(ce)器(qi)組(zu)成。LED發(fa)(fa)出的(de)(de)光(guang)(guang)穿透皮膚(fu)，被(bei)包括血液在內的(de)(de)各種組(zu)織(zhi)成分吸(xi)收(shou)或散射光(guang)(guang)電(dian)探測(ce)器(qi)測(ce)量(liang)通過(guo)組(zu)織(zhi)傳(chuan)輸(shu)或從組(zu)織(zhi)反(fan)射的(de)(de)光(guang)(guang)量(liang)。由于(yu)每次(ci)心跳時小動(dong)脈和(he)毛(mao)細血管中(zhong)的(de)(de)血容量(liang)發(fa)(fa)生變(bian)化(hua)(hua)，吸(xi)收(shou)或反(fan)射的(de)(de)光(guang)(guang)量(liang)也發(fa)(fa)生變(bian)化(hua)(hua)，從而產(chan)生脈動(dong)波形——PPG信號(hao)包括脈動(dong)（AC）成分，代(dai)表(biao)由于(yu)心臟(zang)同(tong)步搏動(dong)引起的(de)(de)血容量(liang)變(bian)化(hua)(hua)，以及非脈動(dong)（DC）成分，代(dai)表(biao)平(ping)均(jun)血容量(liang)和(he)組(zu)織(zhi)特征(zheng)。

比(bi)爾-朗伯(bo)定律解(jie)釋了光(guang)(guang)強(qiang)在(zai)穿(chuan)過介質時的(de)衰減。在(zai)PPG中，搏動血(xue)(xue)流(liu)引(yin)起(qi)的(de)血(xue)(xue)液中血(xue)(xue)紅蛋白濃度的(de)變化直(zhi)接影響(xiang)到檢(jian)測到的(de)光(guang)(guang)量，從而形(xing)成PPG波(bo)(bo)形(xing)的(de)基礎。不(bu)(bu)同波(bo)(bo)長(chang)(chang)的(de)光(guang)(guang)能穿(chuan)透的(de)深度不(bu)(bu)同，波(bo)(bo)長(chang)(chang)較(jiao)長(chang)(chang)的(de)光(guang)(guang)（如紅外線）一般能穿(chuan)透更深的(de)。

從PPG估計血壓

雖然(ran)PPG直接測量(liang)血(xue)容量(liang)變化，但從PPG信號估計(ji)血(xue)壓涉及更復(fu)雜的算(suan)法(fa)，通常(chang)(chang)利用PPG波形與動脈僵硬度和脈搏波傳播之間(jian)的關系。常(chang)(chang)用的主(zhu)要方法(fa)有兩種：

脈(mo)沖傳(chuan)遞時間(jian)（PTT）和脈(mo)沖到達時間(jian)（PAT）： PTT是脈(mo)沖波在兩個動(dong)脈(mo)部位之間(jian)傳(chuan)遞所需的(de)時間(jian)，PAT常被用作(zuo)近似值，用心(xin)(xin)電圖（ECG）的(de)r波（指(zhi)示(shi)心(xin)(xin)室去極化）與(yu)周圍PPG波形的(de)特征點（例如，腳或(huo)峰）之間(jian)的(de)時間(jian)延(yan)遲來測(ce)量。人們普遍認為PTT與(yu)血壓(ya)呈(cheng)負相關：當BP升高時，動(dong)脈(mo)硬度增加，導致PTT縮短，反之亦然。對于耳后(hou)測(ce)量，研究(jiu)人員已經探(tan)索(suo)了(le)多模態傳(chuan)感，將(jiang)PPG與(yu)入耳式麥克風(feng)相結合，檢測(ce)第(di)一心(xin)(xin)音（S1），并計(ji)算(suan)從(cong)S1聲音到PPG上strokebbb14的(de)血管傳(chuan)遞時間(jian)（VTT）。

脈搏波分(fen)析（PWA）： PWA包括從PPG波形(xing)中提(ti)取(qu)各種形(xing)態特(te)征(zheng)來(lai)(lai)估計(ji)血(xue)壓PPG波形(xing)的(de)形(xing)狀受動脈硬度、外(wai)周部位反射和(he)(he)其他心(xin)血(xue)管(guan)參數(shu)(shu)的(de)影響采用先進的(de)信(xin)號處理技術和(he)(he)機器學(xue)習算法(fa)來(lai)(lai)分(fen)析這些特(te)征(zheng)并將它們與血(xue)壓值相(xiang)關聯(lian)。特(te)別是深度學(xue)習方法(fa)，在自(zi)動提(ti)取(qu)相(xiang)關特(te)征(zheng)和(he)(he)從大型PPG數(shu)(shu)據集中建立準(zhun)確的(de)預測模型方面顯示(shi)出了(le)希望。

【創(chuang)新醫械】耳后無創(chuang)血壓(ya)測量技術原理、市(shi)場分(fen)析(xi)

圖1 研究概覽

耳后放置優勢

耳后區域(yu)為(wei)基于PPG的血壓測量提供了幾個明顯(xian)的優勢：

靠近大動脈(mo)：耳后動脈(mo)是頸(jing)(jing)外(wai)動脈(mo)的一個分(fen)支，在耳道(dao)下(xia)方運行(xing)，為(wei)穩健的PPG信號(hao)采集提供了豐富的微血管床。耳道(dao)靠近頸(jing)(jing)動脈(mo)也(ye)可(ke)以增強脈(mo)沖(chong)幅度變化的功率(lv)。

減少運(yun)(yun)動偽(wei)影(ying)(ying)：與手腕或(huo)手指等部位相(xiang)比，耳(er)朵(duo)相(xiang)對穩(wen)定，在(zai)日(ri)常活動中不易受(shou)到運(yun)(yun)動偽(wei)影(ying)(ying)的影(ying)(ying)響，這對于獲得高質(zhi)量、連續(xu)的PPG信(xin)號至關重要(yao)。

方便(bian)和謹慎(shen)：耳(er)戴式設備（earables）正變得(de)越(yue)來越(yue)普遍，可以設計成不顯眼(yan)和舒(shu)適的(de)連續佩戴器，類似于(yu)助聽(ting)器或耳(er)塞。耳(er)道的(de)黑暗(an)環境也最大(da)限(xian)度地減少了外界光線(xian)的(de)干擾，進一步提高了信號質量。

可達性(xing)：耳朵便(bian)于放置傳感(gan)器，不需要(yao)用戶脫衣服或暴露身體其他部位(wei)，方便(bian)在(zai)各種環境下使用。

02 數據準(zhun)確性優(you)勢(shi)

耳后(hou)位置的固(gu)有特(te)性(xing)，結(jie)合先進的信號處理(li)和機(ji)器學習(xi)，有助于提高PPG血壓測(ce)量的數據準確性(xing)：

高(gao)信號質量：耳(er)內(nei)致(zhi)密的(de)血(xue)管結構和良(liang)好的(de)血(xue)液灌(guan)注，以及減少的(de)運(yun)動偽影(ying)和外部光線影(ying)響，導致(zhi)更高(gao)質量的(de)PPG信號。高(gao)質量的(de)原始數據是準確提取特(te)征(zheng)和后續BP估計的(de)基礎。

運(yun)動穩健性：如前所(suo)述(shu)，耳朵相(xiang)對穩定的(de)位(wei)置最大限度地(di)減少了運(yun)動引起的(de)信號失(shi)真(zhen)，這是手腕或手指上可穿戴(dai)PPG設備的(de)常見挑戰。這種穩健性可以在日常活動中實現(xian)更可靠的(de)連(lian)續監測(ce)。

生理相關性：與(yu)其他外周(zhou)部位相比，靠近中(zhong)心動(dong)脈提供的(de)PPG信號可能(neng)(neng)更直接地反映(ying)中(zhong)心血流動(dong)力學變化。一些研(yan)究(jiu)表明，耳朵的(de)血管(guan)反應可能(neng)(neng)較少(shao)受到像(xiang)低溫這樣(yang)的(de)外周(zhou)灌注問題的(de)影響。

先(xian)進的(de)(de)(de)算法(fa)(fa)：復雜(za)的(de)(de)(de)機器(qi)學(xue)(xue)習(xi)和深度學(xue)(xue)習(xi)算法(fa)(fa)的(de)(de)(de)發展(zhan)顯著(zhu)增強了從(cong)PPG波(bo)形中提取有意義(yi)特(te)征并(bing)將(jiang)其(qi)與BP相(xiang)關聯(lian)的(de)(de)(de)能力(li)。這(zhe)些算法(fa)(fa)可以學(xue)(xue)習(xi)PPG信號中指示血壓變化的(de)(de)(de)復雜(za)關系(xi)，超越了更簡單(dan)的(de)(de)(de)基于(yu)PTT的(de)(de)(de)方法(fa)(fa)。

多(duo)模態傳(chuan)感潛力(li)：將PPG與其(qi)他傳(chuan)感器（如用于S1聲音檢測的(de)入耳式麥克風）集(ji)成在一起，可以實現多(duo)模態方法(fa)，可以提(ti)供更穩健和(he)準確的(de)BP估(gu)計(ji)，特別(bie)是通(tong)過計(ji)算血管(guan)傳(chuan)遞(di)時間（VTT）。

【創新(xin)醫械】耳(er)后(hou)無創血壓測量技(ji)術(shu)原理(li)、市場分(fen)析

圖2 數據傳輸流程

03市場分析

由于高血壓患(huan)病率(lv)的(de)增加(jia)(jia)、老(lao)年(nian)人口的(de)增加(jia)(jia)以及對(dui)遠數據(ju)傳輸流(liu)程患(huan)者監測和個人健康管理解(jie)決方案的(de)需求不斷增加(jia)(jia)，全(quan)球非侵入(ru)性和連(lian)續血壓監測設備市場(chang)正在(zai)經(jing)歷顯著增長。

對可穿戴設備(bei)的(de)需求不(bu)斷增(zeng)長：智(zhi)能手表和健身(shen)追蹤(zong)器(qi)等可穿戴設備(bei)的(de)普及，激發了人們對整合健康監測功能的(de)興趣。PPG生物傳(chuan)感(gan)器(qi)是這些設備(bei)的(de)基石，2022年全球PPG生物傳(chuan)感(gan)器(qi)市(shi)場價值為4.168億美元，預(yu)計(ji)從2023年到2030年將以11.6%的(de)復合年增(zeng)長率增(zeng)長。雖然心率監測目前占據最大份額，但血壓監測領(ling)域(yu)預(yu)計(ji)將出現相(xiang)當大的(de)增(zeng)長。

正在(zai)轉變的醫(yi)療保健模式：預防性醫(yi)療保健、遠程醫(yi)療和遠程患者監(jian)控是一個強大的趨勢。持(chi)續(xu)的BP監(jian)測，特別是對高血壓患者或高危(wei)人(ren)群，可以更早地(di)發現問(wen)題，更好地(di)堅(jian)持(chi)治療，改善健康(kang)結果。耳后式PPG等(deng)無袖套連(lian)續(xu)解決方案(an)非常適(shi)合這種模式轉變。

競爭格局：市(shi)場(chang)上既有(you)成熟的(de)(de)醫療設(she)備公(gong)司(si)，也有(you)創(chuang)新的(de)(de)初(chu)創(chuang)公(gong)司(si)，都在開(kai)發(fa)非侵入(ru)性BP監(jian)測解(jie)決方(fang)案。像(xiang)cossinuss°這樣的(de)(de)公(gong)司(si)正在積極(ji)開(kai)發(fa)利用神經網絡計算血(xue)壓的(de)(de)入(ru)耳式(shi)PPG解(jie)決方(fang)案，學術機構也積極(ji)參與其(qi)中，研(yan)究團隊正在開(kai)發(fa)和完善耳后設(she)備。

監管障礙：為了廣泛的(de)臨(lin)床(chuang)應(ying)用，耳后PPG血壓裝置(zhi)需(xu)要經過嚴(yan)格的(de)測試并獲(huo)得(de)監管部門的(de)批準（例(li)如，美國(guo)的(de)FDA，歐洲的(de)CE標志）。

未(wei)來展望：耳(er)后PPG血壓測量的(de)(de)市(shi)(shi)場(chang)潛力巨大(da)。其謹(jin)慎(shen)、舒適和連(lian)續、準確監測的(de)(de)潛力使其成為一般健康和臨床應(ying)用的(de)(de)有吸引力的(de)(de)解決(jue)方案。傳感器技術、算法開發（特(te)別(bie)是人工智能和機器學(xue)習）和小型化的(de)(de)進(jin)一步進(jin)步將(jiang)繼續推(tui)動市(shi)(shi)場(chang)擴張，與現有智能生態系(xi)統（智能手(shou)機、健康平臺）的(de)(de)整合(he)也將(jiang)對市(shi)(shi)場(chang)滲透(tou)至(zhi)關重(zhong)要。

04局限與挑戰

盡管有很好(hao)的優勢，但耳后PPG血壓測量的廣(guang)泛(fan)采用需要解決一些限制(zhi)和挑戰：

個(ge)體(ti)可變性(xing)(xing)和校(xiao)準(zhun)：由于動脈硬度、皮膚特性(xing)(xing)和生理(li)反(fan)應的(de)差(cha)異，PPG波形特征與血壓(ya)之(zhi)間的(de)關系在(zai)(zai)個(ge)體(ti)之(zhi)間可能存在(zai)(zai)顯著差(cha)異。這就(jiu)需要個(ge)性(xing)(xing)化校(xiao)準(zhun)，通常需要初(chu)始(shi)的(de)基于袖帶的(de)測量來為個(ge)體(ti)建立(li)基線，并可能隨(sui)著時間的(de)推移重新校(xiao)準(zhun)。

運(yun)動偽影（殘余）：雖然(ran)不像(xiang)其他部位(wei)那么容易受到影響，但顯(xian)著的頭部或身(shen)體運(yun)動仍然(ran)會給PPG信號引入(ru)偽影，從而(er)影響準確性，需(xu)要穩(wen)健的信號處理(li)技術來減輕這些影響。

接(jie)觸壓力敏感(gan)性：PPG傳(chuan)感(gan)器(qi)與(yu)皮膚(fu)之間的(de)(de)接(jie)觸壓力會影(ying)響(xiang)信號質(zhi)量和形態，可(ke)能(neng)導致BP估計誤差保持一(yi)致的(de)(de)接(jie)觸是至關(guan)重要的(de)(de)，設備設計必須考慮到這(zhe)個(ge)。

解(jie)剖和(he)(he)生理差異(yi)：皮膚色素(su)沉著、毛發和(he)(he)耳周(zhou)組織厚度變化等(deng)因素(su)會影(ying)響光(guang)穿(chuan)透(tou)和(he)(he)信號質量。

臨(lin)床驗(yan)證和(he)(he)標(biao)準(zhun)(zhun)化(hua)：需(xu)要在不(bu)同人群中進行更(geng)廣(guang)泛的臨(lin)床試驗(yan)，以根據既定標(biao)準(zhun)(zhun)（例如(ru)ISO 81060-2）驗(yan)證耳后PPG血壓裝置的準(zhun)(zhun)確性(xing)和(he)(he)可靠性(xing)。測量方案和(he)(he)算(suan)法開發的標(biao)準(zhun)(zhun)化(hua)對于設(she)備間的廣(guang)泛采(cai)用和(he)(he)比較也至關重要。

電(dian)池壽命和處(chu)(chu)理能力：持續(xu)監(jian)測需(xu)要對可(ke)穿(chuan)戴設備進行有(you)效的(de)電(dian)源(yuan)管理，復雜算(suan)法的(de)板載(zai)處(chu)(chu)理會消耗大(da)量功率，因此(ci)需(xu)要優化硬件和軟件設計。

生(sheng)理(li)可解(jie)(jie)(jie)釋(shi)性：雖然(ran)深度學習模型可以(yi)達到很高的準確性，但理(li)解(jie)(jie)(jie)其預測(ce)的生(sheng)理(li)基礎(chu)可能具有(you)挑戰性。需要進一步的研(yan)究來增強(qiang)這(zhe)些(xie)模型的可解(jie)(jie)(jie)釋(shi)性。

05 結論

耳后PPG血壓測(ce)(ce)量代表了非侵入性和連續(xu)(xu)健(jian)康(kang)監測(ce)(ce)方(fang)面的(de)(de)(de)(de)(de)重(zhong)大(da)進(jin)步。耳的(de)(de)(de)(de)(de)解剖優(you)勢，加上(shang)復雜的(de)(de)(de)(de)(de)PPG技術和先進(jin)的(de)(de)(de)(de)(de)算法，為(wei)高精(jing)度和用戶友好的(de)(de)(de)(de)(de)血壓監測(ce)(ce)提(ti)供了潛(qian)力。雖然與(yu)個(ge)體(ti)差異、殘(can)留運動偽影和嚴格的(de)(de)(de)(de)(de)臨床驗證相關的(de)(de)(de)(de)(de)挑(tiao)戰仍然存在(zai)，但該領(ling)域正在(zai)進(jin)行的(de)(de)(de)(de)(de)研究和開發(fa)(fa)正在(zai)迅速(su)解決這些問題(ti)。隨著對方(fang)便(bian)和持續(xu)(xu)的(de)(de)(de)(de)(de)健(jian)康(kang)洞察(cha)需求的(de)(de)(de)(de)(de)增(zeng)長，耳后PPG血壓測(ce)(ce)量將在(zai)預防保(bao)健(jian)和個(ge)性化(hua)醫(yi)療中發(fa)(fa)揮至關重(zhong)要(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)作用。

本文由廣(guang)州佳譽醫(yi)療器(qi)械(xie)有(you)限公(gong)司/佛山(shan)浩(hao)揚醫(yi)療器(qi)械(xie)有(you)限公(gong)司聯合編輯