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新聞中心
數字PCR分析儀創新產品獲批上市
Time：2025/6/25 6:31:59 Author：admin
近日，國家藥品監督管理局批準了蘇州思納福醫療科技有限公司的數字PCR分析儀創新產品注冊申請。
該產品由溫控模塊、液滴生成模塊、光學模塊、運動控制模塊、電源模塊和軟件組成，主要用于對來源于人體血液樣本中白血病融合基因的核糖核酸進行定量檢測。
該產品基于數字PCR檢測原理，通過注射振動技術將反應體系分割為數萬個液滴，每個液滴均可獨立完成PCR擴增反應。經PCR擴增反應后，有靶標核酸分子的液滴會產生熒光，無靶標核酸分子的液滴則不產生熒光，通過檢測每個液滴的熒光信號，計算出整個反應體系內的目標基因片段拷貝數，實現白血病融合基因的定量檢測。該產品與檢測試劑配套使用，為白血病診斷提供更精準的判斷依據，使更多患者受益。
藥品監(jian)督管(guan)理部(bu)門將(jiang)加強上(shang)述產品上(shang)市后(hou)監(jian)管(guan)，保護患者用械安全(quan)。
本文由廣(guang)州佳譽(yu)醫(yi)療器械(xie)有限(xian)公(gong)司(si)/佛(fo)山浩揚醫(yi)療器械(xie)有限(xian)公(gong)司(si)聯合編輯
