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Neuspera：首款微型骶骨神經刺激器獲批FDA，打破美敦力、波科在急迫性尿失禁壟斷
Neuspera Medical宣布其(qi)創新集(ji)成式骶神經(jing)調節器（iSNM）---Neuspera 獲(huo)FDA批準，用于治療急迫性尿失(shi)禁(jin)（UUI）。這是繼2023年(nian)獲(huo)批用于治療膀胱過度活動癥(zheng)（OAB）之后，Neuspera Medical又一里(li)程碑。
【創新醫械】Neuspera：首款(kuan)微型骶骨神(shen)經刺激器獲批FDA，打破(po)美敦力、波科在(zai)急迫性尿失(shi)禁(jin)壟斷
專家評價
"FDA批準標志著數百萬UUI患(huan)者(zhe)(zhe)的重大治(zhi)療進展，長(chang)期以來患(huan)者(zhe)(zhe)被(bei)迫權衡SNM療效與電池植入并(bing)發(fa)癥及更換手術(shu)的風險(xian)。Neuspera在消(xiao)除這些(xie)負擔的同(tong)時實現了(le)癥狀控(kong)制(zhi)。"
---Howard Goldman Cleveland Clinic
高管評價
"我(wo)們(men)正(zheng)通(tong)過全球首個集成SNM系統樹(shu)立UUI治療新標桿。以患者為(wei)中心的智能(neng)解決方案破(po)除治療障礙，切實提升千萬患者生活質(zhi)量。FDA批準(zhun)凝聚了(le)整個Neuspera團隊及臨床合作伙伴的熱忱(chen)奉獻(xian)，是(shi)我(wo)們(men)引以為(wei)豪的重大里程碑。"
---Dave Van Meter Neuspera Medical首席執行(xing)官
急(ji)(ji)迫性尿失禁（urgency Urinary incontinence）是指：尿急(ji)(ji)時或緊隨其后出現的不自主尿道外口(kou)漏尿。尿急(ji)(ji)（urgency）是指一種突發、強烈、很難被延遲的排尿欲(yu)望。
急迫性尿(niao)失禁是(shi)一種(zhong)非常常見(jian)慢性疾(ji)病(bing)，在(zai)全(quan)(quan)國的(de)總發病(bing)率(lv)(lv)是(shi)1.8%，70歲以(yi)(yi)上男(nan)性發病(bing)率(lv)(lv)是(shi)9.4%，70歲以(yi)(yi)上女(nv)性為15.1%。全(quan)(quan)國超過(guo)2500萬人面(mian)(mian)臨(lin)(lin)有尿(niao)意時(shi)無法憋住尿(niao)困擾，因此(ci)這些患(huan)者在(zai)生活中時(shi)刻刻面(mian)(mian)臨(lin)(lin)漏尿(niao)尷尬。
盡管有骶(di)骨神(shen)經(jing)(jing)刺(ci)激(ji)療法能(neng)夠有效避免漏尿尷尬，但是傳統的骶(di)骨神(shen)經(jing)(jing)刺(ci)激(ji)器體積大導致引發(fa)(fa)很多并發(fa)(fa)癥(zheng)。如(ru)果能(neng)夠縮小骶(di)骨神(shen)經(jing)(jing)刺(ci)激(ji)器體積，不僅能(neng)夠減(jian)少并發(fa)(fa)癥(zheng)，而且也能(neng)讓(rang)整個(ge)手術變得簡單可靠。
Neuspera出現讓急迫性尿失(shi)禁(jin)有了新的(de)選擇，不僅(jin)解決尿失(shi)禁(jin)問題，而且解決傳統(tong)傳統(tong)的(de)骶(di)骨神(shen)經刺激不足(zu)，例如額不適感、手術風險及外觀顧慮(lv)。
在3月(yue)份(fen)，Neuspera Medical公布(bu)臨床數據(ju)顯示出(chu)Neuspera優(you)異臨床效(xiao)果。
具(ju)體研究數據（128名尿(niao)失禁患者(zhe)術后6個月隨(sui)訪）
84.2%植入患者急(ji)迫漏尿減少≥50%，與近期SNM研究報道療效相當(dang)
應(ying)答(da)患者(zhe)中(zhong)84%達到"超級應(ying)答(da)"標準（UUI癥狀減(jian)輕>75%）
42%應答(da)患者(zhe)實現完全(quan)"干爽"狀態（UUI癥(zheng)狀100%消除）
生活質(zhi)量指數顯著提(ti)升3.5倍(bei)，排尿(niao)次數及急迫發作頻率(lv)同(tong)步下降
Neuspera
Neuspera是第一款超小型化的(de)(de)(de)外(wai)周神經(jing)刺激器（PNS），其比已經(jing)商業化的(de)(de)(de)最小脈沖發生器小75倍，與目(mu)前可用的(de)(de)(de)技(ji)術(shu)相比，它(ta)為(wei)醫生提供了更深(shen)入的(de)(de)(de)解剖靶點的(de)(de)(de)機會。
【創(chuang)新醫械】Neuspera：首(shou)款微型(xing)骶骨神經刺激器(qi)獲批FDA，打破美敦(dun)力、波科在急迫性尿失禁壟斷(duan)
Neuspera由(you)微型植(zhi)入電極、可穿戴無線發生(sheng)器、APP組成。
微型植入電極
微型(xing)植(zhi)入電極直(zhi)徑僅為2mm，其體積只有(you)0.03ml，其具(ju)有(you)模(mo)塊(kuai)化結構，能夠適應各(ge)種神(shen)經(jing)接口。微型(xing)植(zhi)入電極具(ju)有(you)一系列可編程刺(ci)激(ji)參數，包(bao)括用于(yu)電流控制(zhi)的(de)頻率、脈沖寬度和振幅（電壓），從而在(zai)處理(li)常見(jian)神(shen)經(jing)刺(ci)激(ji)應用時具(ju)有(you)很大的(de)靈活。
【創新(xin)醫械】Neuspera：首款(kuan)微型骶(di)骨神經刺激器獲批FDA，打破美(mei)敦力、波科在急(ji)迫性尿(niao)失(shi)禁壟斷
Neuspera采(cai)用專(zhuan)有的(de)Mid Field Powering技(ji)術(shu)，使(shi)得可(ke)穿戴無(wu)線發生(sheng)器能(neng)夠給微型植入(ru)電(dian)極(ji)遠距離充(chong)電(dian)，充(chong)電(dian)深度(du)可(ke)達到10cm以(yi)上。
【創新醫械】Neuspera：首款微型骶骨神(shen)經刺激器獲批(pi)FDA，打破美敦力、波科在(zai)急迫性尿(niao)失禁壟斷
同時微(wei)型(xing)植(zhi)入(ru)電(dian)極采用獨有的密封技(ji)術(shu)，從而(er)使其體積只有傳統(tong)神經調節(jie)器百分之一，讓整(zheng)個植(zhi)入(ru)過(guo)程(cheng)變得簡單可控，降低患者術(shu)后的痛苦和(he)并(bing)發癥(zheng)。
可穿戴無線發生器
可穿戴無(wu)線發(fa)(fa)生(sheng)器小巧輕便(bian)，能(neng)夠深(shen)埋(mai)在體內的微型(xing)植入電(dian)極無(wu)線充(chong)電(dian)。發(fa)(fa)射器除了無(wu)線充(chong)電(dian)功能(neng)外，還具有自(zi)動(dong)(dong)檢測（微型(xing)植入電(dian)極和人體組(zu)織）、自(zi)動(dong)(dong)動(dong)(dong)力轉(zhuan)向和自(zi)動(dong)(dong)數據收集功能(neng)。
【創新醫械】Neuspera：首(shou)款微型骶骨神經刺激器獲批(pi)FDA，打(da)破美敦力、波科在(zai)急迫(po)性(xing)尿(niao)失禁壟斷
APP
患(huan)者(zhe)可以(yi)通過安(an)裝在手(shou)機上的Neuspera APP，調整他們的治療參數、調節刺激狀態并執行其他功能。
本文由廣州佳譽(yu)醫療器(qi)(qi)械有限公司/佛山浩揚醫療器(qi)(qi)械有限公司聯合編輯
