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近年來，國(guo)家藥監局先(xian)后(hou)發布(bu)了《關于(yu)進口醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)產品在中國(guo)境內企業生產有關事(shi)項(xiang)的(de)(de)公告》（2020年第(di)104號(hao)）和(he)《關于(yu)進一步調整和(he)優化(hua)(hua)進口醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)產品在中國(guo)境內企業生產有關事(shi)項(xiang)的(de)(de)公告》（2025年第(di)30號(hao)）。隨著我國(guo)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)行(xing)業的(de)(de)快速發展及政策環境的(de)(de)持續(xu)優化(hua)(hua)，進口醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)轉(zhuan)國(guo)產化(hua)(hua)已成為越來越多企業的(de)(de)戰略選擇(ze)。

為(wei)幫助企(qi)業(ye)(ye)更(geng)好地理解政策要求、降低合規(gui)風險(xian)，本期文(wen)章我們轉(zhuan)載了“上(shang)海器審”公(gong)眾號發布的(de)《進口轉(zhuan)國產醫療(liao)器械(xie)注冊現(xian)(xian)場核查案(an)(an)例(li)分析(xi)（一(yi)）》，通過有源醫療(liao)器械(xie)產品案(an)(an)例(li)分析(xi)，探討(tao)進口轉(zhuan)國產過程中注冊現(xian)(xian)場核查的(de)關(guan)鍵關(guan)注點，旨在為(wei)企(qi)業(ye)(ye)提供實操(cao)參考。

01案例概要

某家有(you)源醫療(liao)器(qi)械(xie)企(qi)業(ye)為(wei)境(jing)外(wai)企(qi)業(ye)在(zai)境(jing)內開辦的全資子公司，按照公告要求提(ti)(ti)交(jiao)了(le)醫療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)(chan)(chan)品注冊(ce)申(shen)請，申(shen)報(bao)產(chan)(chan)(chan)品具(ju)有(you)進(jin)口醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)證。注冊(ce)申(shen)請人(ren)承(cheng)諾主要原材料和主要生(sheng)產(chan)(chan)(chan)工(gong)藝不發(fa)生(sheng)改變，并提(ti)(ti)供(gong)了(le)產(chan)(chan)(chan)品在(zai)境(jing)內生(sheng)產(chan)(chan)(chan)質(zhi)(zhi)量管理體系符合我國《醫療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)質(zhi)(zhi)量管理規范(fan)》的自查報(bao)告和境(jing)內外(wai)質(zhi)(zhi)量管理體系對比報(bao)告。

02核查思路

上海市器(qi)審(shen)中心(xin)依照公告要(yao)求和注(zhu)(zhu)(zhu)冊質量管理體系核查工作程序，對(dui)境內注(zhu)(zhu)(zhu)冊申(shen)請人開(kai)展核查，重(zhong)點(dian)關注(zhu)(zhu)(zhu)轉產前后產品設計開(kai)發環節質量管理體系的實(shi)質等同性，確認注(zhu)(zhu)(zhu)冊申(shen)請人是否滿足《醫(yi)療器(qi)械生產質量管理規(gui)范(fan)》的要(yao)求，重(zhong)點(dian)關注(zhu)(zhu)(zhu)以下方面：

1、設計(ji)(ji)開發(fa)：該環節(jie)質量(liang)管理體系的實(shi)質等(deng)同(tong)性(xing)，是(shi)否(fou)已識(shi)別國內法(fa)規、強制(zhi)性(xing)標準、指南文件等(deng)；設計(ji)(ji)開發(fa)輸出是(shi)否(fou)完整；是(shi)否(fou)進(jin)行了設計(ji)(ji)轉換并保留關鍵(jian)工序、特(te)殊(shu)過程及(ji)試(shi)生產的記錄；設計(ji)(ji)開發(fa)環節(jie)若發(fa)生輕微變化，是(shi)否(fou)進(jin)行風險評估并采取控制(zhi)措施(shi)。

2、采購：主要原材料是否發生(sheng)改變(bian)。

3、生產管(guan)理：主要生產工藝是否發生改變。

4、質量(liang)控制：產(chan)品檢驗規程是否涵蓋強制性(xing)標(biao)準以及經注冊或者(zhe)備案(an)的產(chan)品技術要求的性(xing)能指(zhi)標(biao)。

03核查情況

現場核查中，發(fa)現存在(zai)如下問題：

1、設(she)計(ji)開發：（1）設(she)計(ji)輸入(ru)：企(qi)業對比(bi)了原產(chan)(chan)國(guo)的質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體系與(yu)中國(guo)生產(chan)(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)范的要(yao)求，但(dan)未(wei)補充(chong)差異條款，且(qie)未(wei)輸入(ru)國(guo)內(nei)法(fa)規(gui)及技(ji)術標(biao)準(zhun)等內(nei)容；（2）設(she)計(ji)輸出：嵌入(ru)式軟(ruan)件未(wei)明確(que)完整版本(ben)信息；原進口產(chan)(chan)品的說明書有英文(wen)說明標(biao)注“禁忌癥：孕婦(fu)禁用”，但(dan)中文(wen)說明書未(wei)予明確(que)；（3）設(she)計(ji)驗證(zheng)：未(wei)按GB 9706.1-2020進行耐壓(ya)測試，僅引用原廠的CE認證(zheng)用檢測報告。

【分析】：設(she)計(ji)(ji)開發環(huan)節(jie)存在著輸(shu)入不完整、輸(shu)出缺陷、設(she)計(ji)(ji)驗(yan)證不足等問題(ti)，導致產品設(she)計(ji)(ji)不符(fu)合中國(guo)的法規(gui)和標準要求，引起(qi)合規(gui)風險。建議補充國(guo)內(nei)法規(gui)和標準輸(shu)入，更(geng)新設(she)計(ji)(ji)輸(shu)出及(ji)驗(yan)證文件。

2、采購(gou)：（1）關鍵原材(cai)料(liao)(liao)供(gong)(gong)(gong)應商(shang)均為境外(wai)供(gong)(gong)(gong)應商(shang)，企業未(wei)能(neng)提供(gong)(gong)(gong)供(gong)(gong)(gong)應商(shang)審核報告(gao)及部(bu)分關鍵原材(cai)料(liao)(liao)的(de)檢驗(yan)報告(gao)；（2）抽查物(wu)料(liao)(liao)清單，未(wei)包含原產(chan)國(guo)的(de)物(wu)料(liao)(liao)清單中的(de)A物(wu)料(liao)(liao)與B物(wu)料(liao)(liao)；（3）抽查某一關鍵部(bu)件，企業未(wei)能(neng)提供(gong)(gong)(gong)其境外(wai)原廠(chang)的(de)出廠(chang)檢驗(yan)記錄(lu)，無(wu)法確認關鍵參數是否(fou)符合要求。

【分(fen)析(xi)】：采購環節存在(zai)著供(gong)(gong)應商管理不(bu)規范、原(yuan)材料(liao)變(bian)更以及關(guan)鍵部件追溯不(bu)全等問題，且未通過風險評估(gu)和控制(zhi)措(cuo)施來(lai)確保主要原(yuan)材料(liao)的一致(zhi)性。建議完善供(gong)(gong)應商審核程序，提供(gong)(gong)關(guan)鍵原(yuan)材料(liao)檢驗記錄及變(bian)更評估(gu)。

3、質量控制：查見產(chan)品的(de)產(chan)品檢驗記錄，未包含產(chan)品技術要(yao)求中的(de)輸(shu)出功(gong)率、系統精度、重復性(xing)等主要(yao)性(xing)能(neng)指標。

【分析】：產品(pin)檢(jian)驗(yan)記錄未覆蓋產品(pin)技術要求(qiu)，建議(yi)修訂檢(jian)驗(yan)規程(cheng)，確保覆蓋產品(pin)技術要求(qiu)全部(bu)指標，或提供(gong)免(mian)檢(jian)的科學依據(ju)。

04案例小結

通(tong)過上述(shu)案例分析(xi)，建(jian)議境外轉(zhuan)境內企業進一步提升(sheng)質(zhi)量(liang)管(guan)理體系，加強對于(yu)國(guo)(guo)內法規標(biao)準的(de)理解，改(gai)變醫(yi)療器械(xie)進口注冊代理人原有的(de)慣性(xing)思(si)維，提高生意(yi)識，降低醫(yi)療器械(xie)進口轉(zhuan)國(guo)(guo)產(chan)(chan)過程中對法規、標(biao)準理解偏(pian)差導致的(de)法規及質(zhi)量(liang)風險；強化(hua)進口轉(zhuan)國(guo)(guo)產(chan)(chan)的(de)差異性(xing)管(guan)理，避免“照搬式國(guo)(guo)產(chan)(chan)化(hua)”；結(jie)合國(guo)(guo)內生產(chan)(chan)實際，完善人員培訓、設(she)備驗(yan)證(zheng)、工(gong)藝驗(yan)證(zheng)等驗(yan)證(zheng)場(chang)景，促(cu)進國(guo)(guo)產(chan)(chan)化(hua)進程順利開展。

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯