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傳統神經調節(jie)設備(bei)植入(ru)體內的(de)電池包，即(ji)(ji)將(jiang)成為歷史(shi)，一枚硬幣大小的(de)無電池植入(ru)物，即(ji)(ji)將(jiang)開啟膀胱控制障礙治療(liao)新(xin)時代。

6月18日，美國醫療(liao)器械新銳Neuspera Medical宣布，其創(chuang)新性(xing)集成骶神經調(diao)節系統（iSNM）獲FDA批準，用(yong)于治療(liao)急迫性(xing)尿失(shi)禁（UUI）。

這(zhe)一無電池型微型植入(ru)物的(de)(de)(de)核心創新(xin)，在(zai)(zai)于通過外部可穿(chuan)戴設備進行無線(xian)供能(neng)，患者(zhe)只需每(mei)天在(zai)(zai)腰部佩戴兩小時的(de)(de)(de)便攜式治療盤，即可獲(huo)得全天候(hou)的(de)(de)(de)膀胱(guang)控制改善。

全球首款無(wu)電池超微型骶神經刺激器(qi)獲批FDA

▍重新(xin)定(ding)義“患者(zhe)友好型”神經調控

Neuspera Medical的iSNM系統(tong)，是一(yi)種(zhong)高度集成(cheng)化(hua)的神經(jing)調(diao)節裝(zhuang)置。核心優勢在于，將傳統(tong)骶神經(jing)調(diao)節（SNM）的復雜功能，以(yi)一(yi)種(zhong)更(geng)智(zhi)能、更(geng)微(wei)型化(hua)的形式呈(cheng)現。

該系統包(bao)括一個(ge)植入骶神(shen)經(jing)附近的微(wei)型(xing)神(shen)經(jing)刺激器，以及一個(ge)外(wai)部激活(huo)盤。患者只需每(mei)天將激活(huo)盤佩(pei)戴在腰部約兩(liang)小時(shi)，即可激活(huo)治(zhi)(zhi)療功能。治(zhi)(zhi)療盤在不使用時(shi)可以無線充電(dian)，極大地提高(gao)患者的便利性和(he)舒適度。

與傳統SNM設(she)備相(xiang)比(bi)，Neuspera的(de)iSNM系統體積(ji)更小，植入過程更簡單，無需縫合且術(shu)后(hou)恢復更快(kuai)。患(huan)者無需擔心電池更換(huan)手術(shu)，也無需忍受傳統設(she)備帶來(lai)的(de)身體不(bu)適(shi)和外觀問題。這種患(huan)者友(you)好(hao)的(de)設(she)計，讓患(huan)者在(zai)治療過程中更加舒適(shi)和自信。

在一(yi)項為期六(liu)個月的(de)關鍵(jian)性(xing)臨床試驗(yan)中，試驗(yan)結(jie)果(guo)顯示，128名接受植入(ru)的(de)患(huan)者中，84.2%的(de)患(huan)者尿(niao)急漏尿(niao)次數減少了(le)50%以上。此外(wai)，84%的(de)治療反應者被定(ding)義為“超級反應者”，即UUI癥狀減少了(le)75%以上。

更(geng)為顯著(zhu)的(de)是，42%的(de)反應者(zhe)實(shi)現了完全(quan)“干(gan)爽”，即UUI癥狀完全(quan)消失。這些數據，不僅與近(jin)期傳統SNM研究(jiu)的(de)報告率相當，還顯示出Neuspera iSNM系統在提(ti)升(sheng)患者(zhe)生(sheng)活質量方面具有顯著(zhu)優勢(shi)。

尿(niao)急(ji)迫性尿(niao)失禁是膀(bang)胱過度(du)活動癥（OAB）的(de)主要癥狀之(zhi)一，全球約有(you)3億人受(shou)其困擾。在(zai)美國(guo)，每五(wu)名女性中就有(you)一人患有(you)此(ci)癥。傳(chuan)統治(zhi)療(liao)方(fang)法往(wang)往(wang)存在(zai)諸多局(ju)限性，Neuspera iSNM系統的(de)出(chu)現(xian)，為(wei)這一龐大患者(zhe)群體(ti)提(ti)供了更為(wei)有(you)效、便捷的(de)治(zhi)療(liao)選擇，有(you)望徹底(di)改變(bian)UUI的(de)治(zhi)療(liao)格(ge)局(ju)。

▍改寫尿失禁治療格局(ju)的(de)“無源革命”

全(quan)球首款(kuan)無電池超(chao)微型骶神經刺激器(qi)獲(huo)批(pi)FDA

Neuspera的專利中程供電技術（Mid-Field Powering）是核心競(jing)爭力所在。

該(gai)技(ji)術(shu)利用衰減和傳播的(de)電(dian)磁波(bo)，能(neng)(neng)夠為(wei)植(zhi)入式醫療設備提供(gong)(gong)深(shen)度(du)達10厘米以上的(de)供(gong)(gong)電(dian)。通(tong)過(guo)將人體作(zuo)為(wei)天然波(bo)導，Neuspera系統能(neng)(neng)夠精準地(di)將能(neng)(neng)量(liang)聚焦于所需(xu)部位，確保能(neng)(neng)量(liang)的(de)高效傳輸。

這種高效(xiao)的(de)能量傳輸方式，使得植入(ru)(ru)設備(bei)的(de)接收器尺(chi)寸小于(yu)幾毫米，能夠將植入(ru)(ru)設備(bei)放置于(yu)人(ren)體深處的(de)腦部(bu)區域(yu)、周(zhou)圍(wei)神(shen)經、心肌(ji)、神(shen)經節等(deng)部(bu)位，極大地拓展(zhan)了神(shen)經刺激療(liao)法(fa)的(de)應用(yong)范圍(wei)。

全球首款無電(dian)池(chi)超微型骶神經刺激(ji)器獲批FDA

Neuspera的微植入裝置(zhi)，采用(yong)(yong)模塊化設計(ji)，可(ke)靈(ling)(ling)活適應多(duo)種神經接口，具備刺激參數，涵蓋頻率、脈寬和(he)幅度（電壓）等多(duo)個維度的可(ke)編程設置(zhi)，為(wei)神經調控應用(yong)(yong)提(ti)供(gong)了(le)極高(gao)的靈(ling)(ling)活性。

該(gai)裝置采(cai)用(yong)密封結構，使(shi)用(yong)標準材料制造，旨在(zai)降低并(bing)發癥風(feng)險。作為一(yi)款(kuan)收發器，Neuspera系統在(zai)閉(bi)環解決方(fang)案方(fang)面展現出巨大的潛力，能夠針(zhen)對(dui)多種疾病(bing)提供精準治療(liao)。

其無(wu)線(xian)發射器設計輕巧，體積小(xiao)巧，無(wu)需(xu)與皮膚直(zhi)接接觸，即可將(jiang)能(neng)量(liang)傳輸至人體深處，為神經調控(kong)植入裝置(zhi)提供動(dong)(dong)力。發射器支持(chi)無(wu)線(xian)充電，并(bing)具備自(zi)動(dong)(dong)檢測（植入裝置(zhi)和人體組織）、自(zi)動(dong)(dong)功率導向(xiang)和自(zi)動(dong)(dong)數據收(shou)集(ji)等(deng)功能(neng)。

這些發(fa)射器，未來還可(ke)根據不(bu)同(tong)使(shi)用(yong)場景(jing)調整形(xing)態，以滿足多樣化的(de)需求。對(dui)于尿急失(shi)禁患(huan)者(zhe)而言，無線發(fa)射器可(ke)嵌入定(ding)制的(de)內衣中，使(shi)患(huan)者(zhe)在(zai)接受(shou)治療的(de)同(tong)時，日常(chang)生活(huo)幾(ji)乎不(bu)受(shou)任何干擾(rao)。

患(huan)者可通(tong)過一款簡單直觀的智能(neng)手(shou)機應(ying)用程(cheng)序，輕松調整治療設置、控制(zhi)刺激狀態，并(bing)執行其(qi)他多項功能(neng)。該應(ying)用程(cheng)序支持(chi)迭(die)代升級(ji)，隨著時(shi)間推移，將不斷拓展(zhan)功能(neng)。

Neuspera提(ti)供(gong)了(le)一(yi)款基于iPad的(de)臨床醫(yi)生(sheng)編程器(qi)，如同(tong)“指揮(hui)中(zhong)心”，使醫(yi)生(sheng)能夠全面了(le)解所有植入的(de)Neuspera裝置(zhi)和外部無線發射器(qi)的(de)情況。

編程(cheng)(cheng)器(qi)的先進功能，允許醫(yi)生修改患者的治療參數(shu)、更(geng)改電極配置(zhi)、設置(zhi)刺激程(cheng)(cheng)序規格，并將(jiang)一個或多個無線發(fa)射器(qi)與(yu)植入(ru)裝置(zhi)配對(dui)。其數(shu)據可(ke)視(shi)化功能可(ke)展示使用情況及(ji)其他(ta)有用信息，幫(bang)助(zhu)醫(yi)生與(yu)患者合作，優化治療方案。

▍資本看(kan)好的(de)“隱形(xing)冠軍”

全球(qiu)首款無(wu)電池超(chao)微型骶神經刺激器獲批(pi)FDA

在競(jing)爭激烈的神經(jing)調(diao)控賽道(dao)中，Neuspera憑借深厚的技(ji)術壁(bi)壘脫穎而(er)出，展(zhan)現出顯(xian)著的技(ji)術優勢(shi)。

傳統骶神經(jing)調(diao)控(kong)（SNM）巨頭(tou)美敦力和雅培的(de)設備體積較大，植入時需全麻，給患者帶來(lai)較大創傷。

而新興企業Cogentix等的經皮(pi)脛神經刺激（PTNS）技術，療效略遜色于SNM，且需要患者每日操作(zuo)，依從(cong)性較低(di)。

相(xiang)比之下，Neuspera的(de)超(chao)微型植入平臺，結合中程供電技術(shu)專利，不(bu)僅植入更微創，還(huan)無需頻繁(fan)更換電池。

同時，Neuspera的(de)中程供電(dian)技術專利(li)覆蓋廣(guang)泛，其超微(wei)型植入(ru)平臺具有極高(gao)的(de)延展性(xing)，可適(shi)配腦(nao)機(ji)接口等多種(zhong)(zhong)場(chang)景。這種(zhong)(zhong)技術優勢(shi)使得Neuspera在植入(ru)式(shi)神經(jing)調控(kong)領域具備強大的(de)競爭力，難(nan)以(yi)被輕(qing)易(yi)復(fu)制(zhi)或超越。

資本早已敏銳地察覺到(dao)這一賽道的巨(ju)大潛力。Neuspera Medical的發展(zhan)歷程體現了深度醫療技(ji)術創(chuang)新企業(ye)的典型發展(zhan)路(lu)徑。

公司于2019年(nian)12月(yue)，獲得FDA的(de)批準的(de)試驗用醫(yi)療器械豁免（IDE），啟動針對尿急失禁的(de)臨床(chuang)試驗。

2023年(nian)4月，超小(xiao)型神經刺激器系統首先獲得FDA批準(zhun)用于(yu)治療慢性周(zhou)圍神經疼痛。

2023年12月，Neuspera宣(xuan)布(bu)完(wan)成關鍵臨床研究SANS-UUI的患者登(deng)記和(he)植入程序，為本次UUI適應癥獲批鋪平道路(lu)。

資本市(shi)場的強(qiang)力支持(chi)加速了(le)這(zhe)一進程(cheng)。

公(gong)司2018年(nian)完成2600萬美元B輪融(rong)(rong)資；2021年(nian)獲(huo)得6500萬美元C輪融(rong)(rong)資；2024年(nian)7月(yue)，完成2300萬美元D輪融(rong)(rong)資，加速了產品通過FDA審批。

此次Neuspera獲批(pi)FDA，標志著神經調(diao)控技(ji)術從單(dan)純的(de)“治療工具”向(xiang)“慢性病管理(li)平臺”邁進。隨(sui)著AI算法(fa)整合，如動態調(diao)整刺激參數(shu)，以(yi)及(ji)可穿戴設(she)備生態的(de)完善，Neuspera有(you)望在泌尿疾(ji)病、慢性疼痛等領域構建生態系統，實(shi)現生態統治。

這場“無源革命”，或許正是慢性(xing)病患者等(deng)待已久的答案。

本文由(you)廣州(zhou)佳譽(yu)醫(yi)療器(qi)械(xie)有限(xian)公司/佛山浩(hao)揚(yang)醫(yi)療器(qi)械(xie)有限(xian)公司聯合編輯(ji)