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近日，上(shang)海市(shi)(shi)藥監局發布《已取得(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊證產品轉入我(wo)市(shi)(shi)生產有關辦理事項的(de)規定(ding)（征(zheng)求(qiu)(qiu)意(yi)(yi)見(jian)稿）》，公開(kai)征(zheng)求(qiu)(qiu)意(yi)(yi)見(jian)。征(zheng)求(qiu)(qiu)意(yi)(yi)見(jian)截至6月27日。

　　根據征求意見(jian)稿，具(ju)有(you)進(jin)口或(huo)者(zhe)境(jing)內醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)（注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)在有(you)效期內）且按照(zhao)現行(xing)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)的(de)(de)分(fen)(fen)類規(gui)則和(he)分(fen)(fen)類目(mu)錄(lu)屬于第二類醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)范疇(chou)的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)，在注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)載(zai)明的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)名稱、結構及組成(cheng)(cheng)/主(zhu)要組成(cheng)(cheng)成(cheng)(cheng)分(fen)(fen)、適用范圍/預期用途等不發(fa)生變化的(de)(de)情況下，醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申請人(ren)將產(chan)(chan)品(pin)由境(jing)外或(huo)者(zhe)外省市(shi)轉(zhuan)(zhuan)入上海市(shi)生產(chan)(chan)（以下簡(jian)稱“轉(zhuan)(zhuan)產(chan)(chan)”）的(de)(de)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)；取(qu)得轉(zhuan)(zhuan)產(chan)(chan)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)后的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)生產(chan)(chan)許可事項，適用本規(gui)定(ding)。醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申請人(ren)應當是(shi)轉(zhuan)(zhuan)產(chan)(chan)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)人(ren)在上海市(shi)設立的(de)(de)企業，或(huo)者(zhe)是(shi)與轉(zhuan)(zhuan)產(chan)(chan)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)人(ren)具(ju)有(you)同一實際控制(zhi)人(ren)的(de)(de)企業。

　　對(dui)于產品注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)，征求(qiu)(qiu)(qiu)意見稿(gao)提出，注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)請人(ren)(ren)(ren)應(ying)(ying)(ying)當(dang)按(an)照相(xiang)關規定要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)的(de)格式、目錄提交(jiao)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)報(bao)資(zi)料(liao)。其(qi)中，產品的(de)綜述資(zi)料(liao)、非臨(lin)床(chuang)資(zi)料(liao)（安全和性能基本原則清(qing)單、產品技術(shu)要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)及檢驗(yan)報(bao)告除(chu)外）、臨(lin)床(chuang)評價資(zi)料(liao)，可(ke)以使用原醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)報(bao)資(zi)料(liao)。注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)請人(ren)(ren)(ren)與原醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)人(ren)(ren)(ren)具有同(tong)(tong)一(yi)(yi)實際控制人(ren)(ren)(ren)的(de)，應(ying)(ying)(ying)當(dang)提供雙方(fang)具有同(tong)(tong)一(yi)(yi)實際控制人(ren)(ren)(ren)的(de)說(shuo)明及佐證文件。注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)請人(ren)(ren)(ren)應(ying)(ying)(ying)當(dang)提交(jiao)由(you)原醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)人(ren)(ren)(ren)出具的(de)明確同(tong)(tong)意注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)請人(ren)(ren)(ren)使用醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)原注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)報(bao)資(zi)料(liao)開展(zhan)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)報(bao)和生產產品的(de)授權書；進口醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)轉產的(de)授權書應(ying)(ying)(ying)當(dang)經進口醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)人(ren)(ren)(ren)所在地(di)公證機構公證。注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)請人(ren)(ren)(ren)還應(ying)(ying)(ying)當(dang)提交(jiao)承諾書。

　　此外，征求(qiu)意見稿提(ti)出，上海(hai)市藥監局建(jian)立咨(zi)詢專線，對轉(zhuan)產(chan)醫(yi)療器械涉及的產(chan)品檢(jian)驗、申(shen)(shen)報流程等(deng)問題作(zuo)好解(jie)答；根據注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)人自愿申(shen)(shen)請(qing)，可實施(shi)(shi)(shi)產(chan)品申(shen)(shen)報前預審查服(fu)務(wu)；對轉(zhuan)產(chan)第二類進(jin)口創新醫(yi)療器械，或(huo)者實施(shi)(shi)(shi)批(pi)量(liang)轉(zhuan)產(chan)的醫(yi)療器械，實施(shi)(shi)(shi)項目化管理，提(ti)高工作(zuo)效率；對于進(jin)口創新醫(yi)療器械產(chan)品，相應注(zhu)冊(ce)、生產(chan)許可等(deng)事項予以優先辦理。

本文由(you)廣州佳譽醫療器械(xie)有限公(gong)司/佛山(shan)浩(hao)揚醫療器械(xie)有限公(gong)司聯合編輯