av男人的天堂在线观看国产,亚洲国产精品久久久久久,99re66在线观看精品免费,成人性生交大全免,人妻精品国产一区二区

眾所周知，根據‍《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)可(ke)用(yong)(yong)性(xing)工程注冊審查指(zhi)導原則(ze)‍‍》‍（以下簡(jian)稱《指(zhi)導原則(ze)》），自(zi)2024年10月8日起，擬(ni)提(ti)交申(shen)請的醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)產品(pin)(pin)根據具體情(qing)況提(ti)交相(xiang)應可(ke)用(yong)(yong)性(xing)注冊申(shen)報資料(liao)，高使用(yong)(yong)風險醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)提(ti)交可(ke)用(yong)(yong)性(xing)工程研究報告，中(zhong)、低使用(yong)(yong)風險醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)若相(xiang)應產品(pin)(pin)指(zhi)導原則(ze)有(you)可(ke)用(yong)(yong)性(xing)或可(ke)用(yong)(yong)性(xing)相(xiang)關要求（如模擬(ni)使用(yong)(yong)等），則(ze)按其要求提(ti)交相(xiang)應注冊申(shen)報資料(liao)，其他情(qing)況均提(ti)交使用(yong)(yong)錯誤評估報告。

《指(zhi)導原(yuan)則(ze)》應用(yong)說明中提到的(de)需提交可用(yong)性工程研究報(bao)告的(de)高風險醫療器械(xie)共(gong)有19類(lei)，因此，總的(de)來說，醫療器械(xie)注冊時(shi)提交使用(yong)錯(cuo)(cuo)誤(wu)評估(gu)報(bao)告的(de)情形較多，近期(qi)也有不少客戶跟(gen)我們(men)咨(zi)詢使用(yong)錯(cuo)(cuo)誤(wu)評估(gu)報(bao)告如何撰寫，那(nei)么本(ben)期(qi)文章我們(men)就對【使用(yong)錯(cuo)(cuo)誤(wu)評估(gu)報(bao)告】內容進行(xing)簡單分享。

首先我們來明(ming)確一下(xia)到底什么是“使(shi)用(yong)錯誤(wu)”。醫(yi)療器(qi)械(xie)使(shi)用(yong)情況可分(fen)為正常使(shi)用(yong)和(he)非正常使(shi)用(yong)，“使(shi)用(yong)錯誤(wu)”屬于正常使(shi)用(yong)中的(de)(de)一種(zhong)情形，即用(yong)戶按照說明(ming)書要(yao)求(qiu)及常識慣(guan)例操作醫(yi)療器(qi)械(xie)，但卻因(yin)為感知或(huo)行動上的(de)(de)失(shi)誤(wu)等(deng)出現了異于注冊(ce)申(shen)請人或(huo)用(yong)戶預(yu)期的(de)(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)效應(ying)，可能降(jiang)低醫(yi)療器(qi)械(xie)的(de)(de)安全(quan)有效性。

使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)錯(cuo)(cuo)(cuo)誤(wu)可(ke)分為(wei)感(gan)知(zhi)錯(cuo)(cuo)(cuo)誤(wu)、認(ren)(ren)(ren)知(zhi)錯(cuo)(cuo)(cuo)誤(wu)和(he)行(xing)動(dong)錯(cuo)(cuo)(cuo)誤(wu)。其中，感(gan)知(zhi)錯(cuo)(cuo)(cuo)誤(wu)是指用(yong)(yong)(yong)戶對(dui)視(shi)覺(jue)(jue)、聽(ting)覺(jue)(jue)、觸(chu)覺(jue)(jue)等(deng)(deng)(deng)信(xin)息(xi)(xi)感(gan)知(zhi)失(shi)效(xiao)(xiao)所(suo)致(zhi)(zhi)的使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)錯(cuo)(cuo)(cuo)誤(wu)，如(ru)看錯(cuo)(cuo)(cuo)輸出結果單(dan)位、未聽(ting)到報警聲音等(deng)(deng)(deng)；認(ren)(ren)(ren)知(zhi)錯(cuo)(cuo)(cuo)誤(wu)是指用(yong)(yong)(yong)戶對(dui)知(zhi)識、規則、信(xin)息(xi)(xi)存(cun)在(zai)記憶、理解等(deng)(deng)(deng)認(ren)(ren)(ren)知(zhi)失(shi)效(xiao)(xiao)所(suo)致(zhi)(zhi)的使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)錯(cuo)(cuo)(cuo)誤(wu)，如(ru)漏(lou)記手術操作(zuo)步驟、誤(wu)解符號(hao)含義等(deng)(deng)(deng)；行(xing)動(dong)錯(cuo)(cuo)(cuo)誤(wu)是指用(yong)(yong)(yong)戶操作(zuo)失(shi)誤(wu)、不(bu)(bu)當等(deng)(deng)(deng)行(xing)動(dong)失(shi)效(xiao)(xiao)所(suo)致(zhi)(zhi)的使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)錯(cuo)(cuo)(cuo)誤(wu)，如(ru)按錯(cuo)(cuo)(cuo)控制按鈕、按壓力度不(bu)(bu)夠(gou)而未激活等(deng)(deng)(deng)。因(yin)此，預期(qi)的正確使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)無(wu)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)錯(cuo)(cuo)(cuo)誤(wu)，非預期(qi)的正確使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)存(cun)在(zai)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)錯(cuo)(cuo)(cuo)誤(wu)。

因此，提(ti)交使用錯(cuo)誤報(bao)告(gao)，簡而(er)言之(zhi)就(jiu)是假定用戶(hu)在使用錯(cuo)誤的(de)情形(xing)下，對(dui)產品可能(neng)給(gei)用戶(hu)帶來的(de)風險進行(xing)分析以及提(ti)出相應的(de)風險控制措施。

具體來說，使(shi)用(yong)(yong)(yong)錯誤評(ping)估報(bao)告(gao)用(yong)(yong)(yong)于細化(hua)風險(xian)(xian)管理報(bao)告(gao)關于可用(yong)(yong)(yong)性方面的(de)內容，包括基本(ben)信息、使(shi)用(yong)(yong)(yong)風險(xian)(xian)級別、核心要素(su)、同類醫療器械上市后使(shi)用(yong)(yong)(yong)問題分析(xi)、使(shi)用(yong)(yong)(yong)風險(xian)(xian)管理、結論(lun)等內容。

01基本信息

明確申報(bao)醫療器械的名稱、型號規格、預期(qi)用途、適用人群、結構(gou)組(zu)成。

02使用風險級別

明確申報醫療器械的(de)使用風(feng)(feng)險(xian)級別(bie)(bie)，即產品(pin)到底是高(gao)使用風(feng)(feng)險(xian)，還是中、低(di)使用風(feng)(feng)險(xian)，這一(yi)風(feng)(feng)險(xian)級別(bie)(bie)的(de)劃分(fen)是按傷害嚴(yan)(yan)重(zhong)度來區分(fen)的(de)，分(fen)別(bie)(bie)指(zhi)錯誤使用可能(neng)導致嚴(yan)(yan)重(zhong)傷害或死亡、可能(neng)導致輕微傷害、不可能(neng)導致傷害。與(yu)此同時(shi)，申報人(ren)需詳述風(feng)(feng)險(xian)判定理(li)由。

03核心要素

明確(que)申報醫療器械(xie)的用(yong)(yong)戶、使用(yong)(yong)場(chang)景(jing)、用(yong)(yong)戶界面。其(qi)中，用(yong)(yong)戶詳述用(yong)(yong)戶/用(yong)(yong)戶組設置情況及其(qi)用(yong)(yong)戶特征，使用(yong)(yong)場(chang)景(jing)在詳述使用(yong)(yong)場(chang)所(suo)、環(huan)境條(tiao)件的基(ji)礎(chu)上提供操作(zuo)(zuo)任(ren)務列表并注(zhu)明操作(zuo)(zuo)任(ren)務類型(xing)，用(yong)(yong)戶界面詳述人機交互方式并提供用(yong)(yong)戶界面圖示及注(zhu)釋。

若(ruo)有多個型號(hao)規格，詳述在(zai)核心要素方(fang)面(mian)的差異(yi)，并開展差異(yi)影響評估(gu)。

04同(tong)類醫療器械上(shang)市后使用(yong)問題分析(xi)

提供(gong)(gong)同類醫(yi)療器械上市后使用問題分析報告(gao)(gao)，可參考(kao)臨床(chuang)文獻(xian)(xian)(xian)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)索(suo)(suo)(suo)(suo)報告(gao)(gao)格(ge)式，包括檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)索(suo)(suo)(suo)(suo)對(dui)象、檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)索(suo)(suo)(suo)(suo)內容、檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)索(suo)(suo)(suo)(suo)結(jie)(jie)果(guo)(guo)等內容。其中，檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)索(suo)(suo)(suo)(suo)對(dui)象提供(gong)(gong)申報產品基本(ben)信息，檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)索(suo)(suo)(suo)(suo)內容明確(que)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)索(suo)(suo)(suo)(suo)文獻(xian)(xian)(xian)來源范圍(wei)、檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)索(suo)(suo)(suo)(suo)時間(jian)范圍(wei)、檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)索(suo)(suo)(suo)(suo)詞、文獻(xian)(xian)(xian)選擇標(biao)準、檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)索(suo)(suo)(suo)(suo)日期(qi)、檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)索(suo)(suo)(suo)(suo)人員等信息，檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)索(suo)(suo)(suo)(suo)結(jie)(jie)果(guo)(guo)列明納入分析的文獻(xian)(xian)(xian)列表及(ji)全文并概述文獻(xian)(xian)(xian)分析結(jie)(jie)論。

需(xu)要(yao)說明的是，檢(jian)索文獻(xian)來源范圍(wei)(wei)覆蓋全球主要(yao)醫(yi)療器械不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)、召回數據庫(ku)和國內外文獻(xian)庫(ku)，需(xu)考慮(lv)不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)和召回分級(ji)的國家(jia)差異；檢(jian)索時間(jian)范圍(wei)(wei)根據同類醫(yi)療器械上市時間(jian)和產品特(te)性予以考慮(lv)，一(yi)般為近五年；個案(an)情(qing)況(kuang)可予以排除，但需(xu)提供詳實的數據分析。

05使用風險管理

提供(gong)申報醫療(liao)器(qi)械的風(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)理文檔并(bing)明確使用(yong)風(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)理相應(ying)內容，或(huo)者提供(gong)使用(yong)風(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)理文檔。

使(shi)(shi)用(yong)風險管理需(xu)結(jie)合同類醫療器械(xie)上市后使(shi)(shi)用(yong)問題的分(fen)(fen)析(xi)(xi)，涵蓋申報醫療器械(xie)全部已(yi)知使(shi)(shi)用(yong)錯誤的風險分(fen)(fen)析(xi)(xi)及其(qi)風險控制措(cuo)施，確保(bao)綜(zong)合剩余使(shi)(shi)用(yong)風險均可(ke)接(jie)受(shou)。

06結論

簡(jian)述申報(bao)醫療器械使用錯(cuo)誤評(ping)估結(jie)果，說明綜合(he)剩余使用風險是否均已降(jiang)至可接受水平，判定用戶(hu)界面安全(quan)有效性是否滿足要求(qiu)。

若使(shi)用(yong)現成用(yong)戶界面，在核心(xin)要素、同類醫療(liao)器械上(shang)市(shi)后使(shi)用(yong)問題(ti)分析、使(shi)用(yong)風險管(guan)理中予以說明(ming)

本文由廣州佳譽醫療器械有(you)限公(gong)(gong)司/佛山浩揚醫療器械有(you)限公(gong)(gong)司聯合編輯