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01—什么是醫療器械運輸穩定性？

醫(yi)療(liao)器械的(de)運輸穩定性(xing)(xing)研究(jiu)是通過(guo)模擬真實(shi)物(wu)流環境中的(de)力(li)學(xue)和環境應力(li)，驗證醫(yi)療(liao)器械及(ji)其包裝(zhuang)系統能否在運輸、儲存和搬運過(guo)程中保持產品安(an)全性(xing)(xing)、有(you)效性(xing)(xing)及(ji)完整性(xing)(xing)的(de)系統性(xing)(xing)實(shi)驗過(guo)程。其核心目標是確保產品從出廠(chang)到最終使用場所的(de)整個流通過(guo)程中，不會因物(wu)理(li)沖擊(ji)、振動、溫濕(shi)度變化(hua)等(deng)因素導(dao)致失效、污染或性(xing)(xing)能下降。

 

02—為什么(me)要(yao)做運輸(shu)穩定性研究？

運輸穩定性研究的法(fa)規依(yi)據(ju)主(zhu)要(yao)體現在醫療器械質(zhi)量管理體系（QMS）要(yao)求和具體的產品注冊/申報要(yao)求中(zhong)，并(bing)引用一系列國際和行業(ye)標準作為測試方法(fa)依(yi)據(ju)。

中國（NMPA）

《醫療器(qi)械(xie)(xie)監督管理條例》： 要求醫療器(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)人/備案人對研制、生產、經(jing)營、使用全過程中的安(an)全性、有效性承(cheng)擔責任（包括運輸(shu)環節）。

《醫療器械生(sheng)產質(zhi)量管理規范》及其附(fu)錄：

第(di)四章(zhang) 設備 & 第(di)五章(zhang) 文件管(guan)理 & 第(di)七章(zhang) 生產管(guan)理： 多處提及對產品(pin)防護、搬運(yun)、儲(chu)存的(de)要(yao)求。

《附錄1：無(wu)菌(jun)(jun)醫(yi)療器械(xie)》： 明確要(yao)求“應(ying)當對(dui)產品(pin)的無(wu)菌(jun)(jun)性能(neng)、初包裝(zhuang)的密封(feng)完(wan)整(zheng)性和包裝(zhuang)強度進行(xing)驗(yan)證確認”，這(zhe)包含了(le)對(dui)包裝(zhuang)系統(tong)經受運輸后(hou)能(neng)否保(bao)持(chi)無(wu)菌(jun)(jun)屏障完(wan)整(zheng)性的驗(yan)證。

《附(fu)錄2：植(zhi)入性醫療(liao)器(qi)械》： 有類似要求(qiu)。

《醫療(liao)器械注(zhu)冊與備(bei)案管理辦法》： 要求提交的注(zhu)冊資(zi)料中包含產品有效期和包裝研究資(zi)料（運(yun)輸驗證(zheng)是(shi)重(zhong)要組(zu)成部分）。

美國（FDA）

21 CFR Part 820 - Quality System Regulation (QSR)：

§820.120：設備包(bao)(bao)裝(zhuang)和運輸(shu)控(kong)制： 要求制造商建立并(bing)保(bao)持程序，確保(bao)包(bao)(bao)裝(zhuang)和運輸(shu)操作不會對產品質量產生不利(li)影響(xiang)。這隱含(han)了驗(yan)證要求。

§820.130：設備標(biao)簽： 確保標(biao)簽在儲存、搬運(yun)、分發過程中(zhong)保持清晰完整（運(yun)輸驗(yan)證包含標(biao)簽耐久性評估）。

§820.70(g)：生(sheng)產和過(guo)程(cheng)控制(zhi) - 環境(jing)控制(zhi)： 對環境(jing)影響敏感的產品，需進行特殊(shu)控制(zhi)（如溫(wen)控運輸驗證）。

歐盟（CE）

MDR (EU) 2017/745 或 IVDR (EU) 2017/746：

GSPR 9： 化(hua)學、物理和生物特性： 要求(qiu)器械的設計、制(zhi)造和包裝應(ying)確保在運輸儲存期(qi)間相關特性不(bu)受不(bu)利(li)影響（如振動(dong)、沖擊、溫濕度）。

GSPR 11：與運(yun)輸(shu)儲存(cun)相(xiang)關的風險： 要求考(kao)慮運(yun)輸(shu)儲存(cun)條件（如溫度(du)、濕度(du)、振動、沖擊）對(dui)器械(xie)的影響，并(bing)采取保護措施(shi)。

GSPR 14：滅(mie)菌(jun)(jun)： 對于無菌(jun)(jun)器(qi)械，要求包裝在制造商規(gui)定的條(tiao)件下保持(chi)無菌(jun)(jun)狀(zhuang)態和完整(zheng)性。

GSPR 23：標簽和說明書： 標簽信息必須在運(yun)輸儲存(cun)后仍清晰可(ke)讀(du)。

Annex I (通用安(an)全與性能(neng)要求)： 多項要求與包裝運輸相關：

制造商(shang)必須通過技術文件(jian)（包(bao)括驗證報告）證明符合Annex I的要求。

 

03—如何選擇測試標(biao)準(zhun)及項目(mu)？

NMPA

建議優先(xian)選用GB/T4857系(xi)列，其次(ci)ASTM D4169，ISTA2A、ISTA3A，ISTA3B，ISTA3E系(xi)列、YY/T 0681.15等。

FDA、CE

優先選用ASTM D4169，其次ISTA 3A，ISTA3B，ISTA3E，ISTA2A系列等。

NMPA、FDA、CE都(dou)用(yong)：

優先選用ASTM D4169，其次ISTA3A，ISTA3B，ISTA3E，ISTA2A系列等。

 

GB/T 4857系列

ASTM D4169 DC13

重量≤68.1kg

(YY/T0681.15 無菌醫(yi)療器械(xie))

ASTM D4169 DC4

任意重量

ISTA 3A

GB/T 4857.4 抗壓和堆碼(ma)

1.溫濕度處理72小時(shi)

1.溫濕度處理72小時(shi)

1. 溫濕度處理

GB/T 4857.5 首(shou)輪跌落

2.第一輪自由跌落(luo)（人工搬運）

2.旋轉面跌落測試

2.跌落測試

GB/T 4857.7 定頻(pin)振動1小時(shi)

3.運輸(shu)堆碼壓力(li)測試

3.旋轉角跌落測試

3.振動測試

GB/T 4857.10 正弦變頻振動3小時

4.無約束振動測試

4.斜面沖擊測試

4.跌落測試

GB/T 4857.13 低氣壓試(shi)驗

5.低壓模擬測試

5.22°傾(qing)翻(fan)測(ce)試

GB/T 4857.11 水平沖擊試驗

6. 運輸振動試驗

6.運載壓力測試

GB/T 4857.14 傾翻試驗

7.集中沖擊（單層瓦楞紙箱豁(huo)免）

7.運載隨機振動測試

GB/T 4857.23 隨(sui)機振動

8.第二輪自由跌落（人工搬運(yun)）

8.無負載定頻振動(dong)測試

GB/T 4857.5 末輪跌落

9.集中沖擊測試

備注：一般正弦變(bian)頻(pin)和(he)隨機振動只需做一項即可(ke)

10.旋轉面跌(die)落測試

11.旋(xuan)轉角(jiao)跌落測試

12.斜面沖擊

 

04—如(ru)何判斷包裝件及產品是(shi)否(fou)合(he)格？

（1）實驗室角度：

實驗(yan)(yan)室(shi)是公(gong)正性的(de)、嚴謹(jin)性的(de)、客觀的(de)，包裝(zhuang)和產品不接(jie)受任何損(sun)傷。在(zai)(zai)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)過程中發生任何包裝(zhuang)破損(sun)，影響或(huo)導致(zhi)無法(fa)完(wan)成剩余試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)項目(mu)，實驗(yan)(yan)室(shi)可以直接(jie)定義(yi)為測(ce)試(shi)(shi)(shi)失(shi)敗(bai)。在(zai)(zai)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)后，如果(guo)遇(yu)到(dao)產品有明(ming)顯損(sun)傷的(de)，產品嚴重變形、裂紋、嚴重刮擦的(de)，實驗(yan)(yan)室(shi)可以直接(jie)定義(yi)為測(ce)試(shi)(shi)(shi)失(shi)敗(bai)。

（2）測試標準角度(du)：

例(li)如標準(zhun)(zhun)ASTM D4169就明確了三個等級的(de)驗收標準(zhun)(zhun)：

①產品無破損；通過

②包裝無破損；通過

③產品無破損且(qie)包裝無破損。通過

所以在測試前(qian)要與客(ke)戶(hu)確定以下(xia)幾點：

①試驗后(hou)可接受的包裝破損限度(du)；

②產品允許的(de)破(po)損限度。

結合以上兩(liang)個角度，可(ke)以定義包裝件和產(chan)品，有沒有通(tong)過包裝運輸試(shi)驗。

如果包(bao)裝(zhuang)運(yun)輸驗(yan)證失敗了怎么辦？

包(bao)(bao)(bao)裝運輸驗證屬于破壞(huai)性試驗，驗證的目(mu)的就是發(fa)現(xian)包(bao)(bao)(bao)裝薄弱點。如果(guo)驗證過(guo)程中發(fa)生損壞(huai)，包(bao)(bao)(bao)裝運輸驗證的意義(yi)就體(ti)現(xian)出來了(le)。

包裝(zhuang)-最基本的(de)(de)使命(ming)就(jiu)是(shi)保護產品，包裝(zhuang)損壞在(zai)實(shi)驗室內被(bei)驗證出來是(shi)件幸運的(de)(de)事，如果在(zai)上市后被(bei)客訴，就(jiu)為時已晚(wan)，口水仗在(zai)所難免，如果被(bei)索(suo)賠就(jiu)更加得不(bu)償失。提早發現問(wen)題，解決問(wen)題。

一(yi)款(kuan)好的(de)產品不僅(jin)(jin)僅(jin)(jin)是功能要好用，外觀要好看，包裝也(ye)要過(guo)關(guan)，畢(bi)竟在使用產品之(zhi)前拆包裝也(ye)是一(yi)件值得期待(dai)的(de)事。

 

05—關心的幾(ji)個問題？

1.【問】GB/T14710的(de)運輸(shu)、振動、沖擊是(shi)不是(shi)可以(yi)等同于(yu)包裝狀態的(de)運輸(shu)完整性測(ce)試？

A:不(bu)可以(yi)；GB/T14710針對(dui)的是(shi)產品本身不(bu)是(shi)包裝系統，對(dui)象不(bu)一(yi)(yi)樣(yang)，兩個(ge)標準的測(ce)試(shi)條(tiao)件也不(bu)一(yi)(yi)樣(yang)，不(bu)能等同。

2.【問】單(dan)獨做一個振(zhen)動(dong)試驗，或者堆碼(ma)試驗，能否說明包裝狀態的運(yun)輸完整性(xing)？

A: 預期運(yun)輸環境考慮不全面

指導原則：

申請人所(suo)提供的(de)證(zheng)明材料，應確保在按(an)照(zhao)預期(qi)用途(tu)使用時，運輸和貯存(cun)條(tiao)件（例如：振動、跌(die)落、堆碼、海(hai)拔、溫度和濕度的(de)波動等）不會對醫療(liao)器械的(de)特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影(ying)響。

3.【問】運輸(shu)驗證需要檢測產品性能嗎？

A:需要 。包裝(zhuang)運輸(shu)試(shi)驗(yan)(yan)前(qian)，企業要按照產品的出(chu)廠檢(jian)驗(yan)(yan)規范(fan)，檢(jian)測性(xing)能(neng)(neng)以證明產品包裝(zhuang)運輸(shu)試(shi)驗(yan)(yan)前(qian)性(xing)能(neng)(neng)滿足要求。

在包裝(zhuang)運輸驗(yan)證(zheng)(zheng)結束后，得到滿意結果時(shi)，應回(hui)收包裝(zhuang)產(chan)(chan)品(pin)。企業應對(dui)收回(hui)的內部產(chan)(chan)品(pin)性能再加以驗(yan)證(zheng)(zheng)，取得滿 意結果后，編寫性能驗(yan)證(zheng)(zheng)報(bao)告，達成閉(bi)環，以證(zheng)(zheng)明包裝(zhuang)運輸試驗(yan)對(dui)產(chan)(chan)品(pin)性能無影響(xiang)。此時(shi)包裝(zhuang)運輸驗(yan)證(zheng)(zheng)才算完成。

 

 

 

 

本文由廣州佳譽醫療(liao)器(qi)械有(you)(you)限公司/佛山浩(hao)揚醫療(liao)器(qi)械有(you)(you)限公司聯(lian)合編輯