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1、政策背景速覽

國家藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理局2023年(nian)3月16日(ri)發布(bu)《關(guan)于GB 9706.1-2020及配(pei)套并列(lie)標準(zhun)(zhun)、專(zhuan)(zhuan)用標準(zhun)(zhun)實施(shi)有關(guan)工作(zuo)的通告(gao)》（2023年(nian)第14號）明(ming)確(que)要(yao)求(qiu)：已獲(huo)準(zhun)(zhun)注(zhu)冊的醫(yi)療(liao)器械產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)，在產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)適(shi)用GB 9706.1-2020配(pei)套專(zhuan)(zhuan)用標準(zhun)(zhun)實施(shi)之(zhi)日(ri)起(qi)，應當在3年(nian)內完(wan)成(cheng)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)GB 9706.1-2020及配(pei)套并列(lie)標準(zhun)(zhun)、專(zhuan)(zhuan)用標準(zhun)(zhun)（以下(xia)簡稱(cheng)新(xin)版GB 9706系列(lie)標準(zhun)(zhun)）的變更注(zhu)冊。尤其值得(de)關(guan)注(zhu)的是，產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)適(shi)用GB 9706.1-2020配(pei)套專(zhuan)(zhuan)用標準(zhun)(zhun)實施(shi)之(zhi)日(ri)，將成(cheng)為(wei)衡量產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)延續注(zhu)冊是否(fou)符合新(xin)版GB 9706系列(lie)標準(zhun)(zhun)要(yao)求(qiu)的關(guan)鍵(jian)時間節點(dian)。

2、政策核心(xin)要點解讀

（一） 適用產品范(fan)圍

有源醫療器械

（二） 注(zhu)冊(ce)變更（已注(zhu)冊(ce)產品(pin)適(shi)用）關鍵時間節點

● 無(wu)專用標準的產品：

GB 9706.1-2020及并列標準已于2023年5月1日實施，已注冊產品需在2026年5月1日前完成變更注冊；
● 有強制性專用標準(zhun)的產(chan)品：

以(yi)最(zui)后實(shi)施的專(zhuan)用標準(zhun)日(ri)期為準(zhun)，3年內完成變更；

示例：激光(guang)類產(chan)品(pin)專(zhuan)用標準GB 9706.222-2022已于2024年5月1日實(shi)施，則相關(guan)產(chan)品(pin)需在2027年5月1日前完成變更；

● 有強制性專用標準的產品：

如(ru)產(chan)品(pin)技術要求包含該推(tui)薦性標準(zhun)，則以最后實施的專用(yong)標準(zhun)日(ri)期為(wei)準(zhun)，3年內完成變更；

若產(chan)品技術要求未包含該推薦性標準號，則(ze)由企業(ye)自愿執行(xing)，若不執行(xing)則(ze)按無(wu)專用標準處理；

特別提醒：

2025年12月31日前實施的專用標準：需在2028年12月31日前完成變更。

2025年(nian)12月31日后實施的(de)專(zhuan)用(yong)標準：需在專(zhuan)用(yong)標準實施之日前完成變更。

（三） 變更注冊(ce)要求(qiu)

提交(jiao)符(fu)合(he)新版(ban)標準的檢驗報(bao)告(gao)（自檢或第三(san)方檢測機構出具）；

風險(xian)管理文件更新：需結合(he)GB 9706.1-2020要(yao)求，補充可用(yong)性(xing)、基本性(xing)能(neng)等風險(xian)評估；

PEMS文檔(dang)：若涉(she)及可編程電子(zi)系統(tong)（PEMS），需提(ti)供(gong)軟件生命周期所需的文件；

重(zhong)點提醒（關聯延(yan)續注冊）：

依據《醫療器械注冊與備(bei)案管理辦法(fa)》第83條(tiao)，新標(biao)準實(shi)施(shi)后申(shen)請延(yan)續注冊的，必須符(fu)合新標(biao)準，延(yan)續注冊若未達(da)到新標(biao)準要求，直接不予延(yan)續。

逾期未完成變更注(zhu)冊或變更備案，產品延續注(zhu)冊將面臨風險：注(zhu)冊證(zheng)失效或涉及《醫療器(qi)械(xie)監督管理條例》第八十六條的處罰。

強制(zhi)標準實(shi)施后，先變更注(zhu)冊，再延(yan)續注(zhu)冊！！！

3、企業應對策略

（一） 盡快評估產品適用標(biao)準

確認產品是(shi)否適用專用標(biao)準，并查詢具(ju)體實施日期(qi)；

若無專用標準，則默認適用2023年(nian)5月1日(ri)的時間節點；

（二） 安排檢測(ce)與文件更新

優先進行新版標準檢測，尤其是EMC（YY 9706.102-2021）和安規(gui)（GB 9706.1-2020）測試；

更新產品技術要求、風險管理(li)文(wen)件(jian)和(he)PEMS相關文(wen)檔(dang)（如適用）；

（三） 規劃檢測周期、注冊變更(geng)和(he)延續注冊時(shi)間

若產品(pin)需(xu)延續注冊(ce)，建議(yi)在(zai)當前注冊(ce)證有效(xiao)日期前的6個(ge)月(yue)且必須(xu)在(zai)GB 9706系列強(qiang)制標(biao)準實施后3年內(nei)完(wan)成(cheng)變更注冊(ce)，否則(ze)可(ke)能影響注冊(ce)狀態；

建議(yi)提前6-12個月啟動變更流(liu)程，避免審評(ping)延誤；

請預(yu)留充足(zu)的檢(jian)驗時間，GB 9706系(xi)列新版(ban)標準要(yao)求較高、送(song)檢(jian)資(zi)料要(yao)求較多、耗時較長(chang)，至(zhi)少(shao)預(yu)留3個月的檢(jian)驗周期(qi)，建議(yi)在提交變更注冊申請前至(zhi)少(shao)4-6個月安排樣品送(song)檢(jian)。

4、新版GB 9706系列標準(zhun)實施時(shi)間表(biao)

● 2023年5月(yue)1日(ri)起(qi)實施(shi)（須2026年5月(yue)1日(ri)前完成變更注冊）的新版(ban)GB 9706系列(lie)標準有47項(xiang)：

● 2024年5月(yue)(yue)1日起實施（須2027年5月(yue)(yue)1日前完成變更(geng)注冊）的的新版GB 9706系(xi)列標準(zhun)有(you)7項(xiang)：

圖片
● 2024年8月1日(ri)起實施(shi)（須(xu)2027年8月1日(ri)前完成變更注冊(ce)）的(de)新(xin)版GB 9706系列標(biao)準有1項：

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● 2025年5月1日起實施（須2028年5月1日前完成變更注冊(ce)）的新版GB 9706系(xi)列標準有(you)1項：

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● 2025年6月(yue)1日起實(shi)施（須2028年6月(yue)1日前完成變更注(zhu)冊）的新版GB 9706系列標準有3項：

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● 2026年(nian)1月1日(ri)、15日(ri)起(qi)實施(shi)（須該實施(shi)日(ri)期前完成變更注冊）的新版GB 9706系列標準有10項：

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● 2026年5月1日起(qi)實施（須該實施日期前完(wan)成變更注冊(ce)）的新版(ban)GB 9706系列標(biao)準(zhun)有6項：

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● 2028年3月(yue)1日起實施（須該實施日期前完成(cheng)變更注冊）的新版GB 9706系列標準有1項：

時間緊迫，行動刻不(bu)容緩！確保您的(de)產品順利過(guo)渡(du)到新(xin)版(ban)GB 9706系列標準要求，保障(zhang)產品注冊證(zheng)的(de)持(chi)續有效(xiao)，是維持(chi)市(shi)場準入(ru)的(de)關鍵(jian)。

本文由廣州佳譽醫療器械(xie)(xie)有限公司(si)/佛山浩揚醫療器械(xie)(xie)有限公司(si)聯合編輯