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臨床信(xin)息系統(tong)是(shi)管理患者(zhe)數據和支持臨床流程的獨立(li)軟件應(ying)用程序。

1. 臨床信息系統示例

醫院、醫生辦公室(shi)和其他(ta)醫療服務提供者使用臨床信息系統，如(ru)：

-醫院信息系統(Hospital Information Systems, HIS)

-醫生診療(liao)管理系統(Physician Practice Management Systems, PPMS)

-患者(zhe)信息管(guan)理系統 (Patient Information Management Systems, PDMS)

-手(shou)術室管理(li)系統(tong)(OR Management Systems, OMS)

-實驗室(shi)信息（管(guan)理）系(xi)統(Laboratory information (management) systems, LIS 或(huo) LIMS)

-放射信息系統(Radiology Information Systems, RIS)

-護理信息系統(Nursing Information Systems, NIS)

圖像存(cun)檔系(xi)(xi)統(tong) (Image Archiving Systems, PACS) 是否仍(reng)算(suan)作臨床信(xin)息(xi)(xi)系(xi)(xi)統(tong)尚(shang)有爭議。與患者無直接關系(xi)(xi)的系(xi)(xi)統(tong)，如純(chun)藥物信(xin)息(xi)(xi)系(xi)(xi)統(tong)(Pure Drug Information Systems, AIMS)和(he)重大(da)事故報告系(xi)(xi)統(tong)(Critical Incident Reporting Systems, CIRS)則不屬于臨床信(xin)息(xi)(xi)系(xi)(xi)統(tong)。

2. 臨(lin)床(chuang)信息系統(tong)的功能(neng)

臨床信息系統支持:

-記(ji)錄(lu)醫(yi)療(liao)/臨床數據，如病史、檢(jian)查結果、診斷、治(zhi)療(liao)等。

-協作、工作流程和臨床過(guo)程

-決策，如選擇療法

-醫療利益相關者(zhe)與患者(zhe)之間的溝(gou)通(tong)

3. 監管要求

a) 信息(xi)系統(tong)是(shi)否符合醫療器(qi)械的要求

臨床信息系統是否屬(shu)于(yu)醫療器械(xie)取決于(yu)其預期(qi)用(yong)途。關于(yu)獨立軟(ruan)件的資(zi)(zi)格(ge)認定和(he)分類的這一條為(wei)資(zi)(zi)格(ge)認定提(ti)供了幫(bang)助。

歐洲(zhou)法院關于(yu) "software modules"的一項裁決(jue)使臨(lin)床(chuang)信息系(xi)統的部分內容(rong)可以(yi)申報為醫療器(qi)械。

(b) 基本(ben)安(an)全和性能(neng)要求

所有醫療器械都必須滿足基本的(de)安(an)全和性能(neng)要求。這包括互操作(zuo)性要求。

(c) 對操作人員的(de)具體要求

操作人員在對(dui)信息系(xi)統進行配置和參數化(hua)時，應確(que)保(bao)不會無意中將其(qi)變成醫療器械。

原則(ze)上，如(ru)果市場上有類(lei)似(si)產(chan)品(pin)，則(ze)不允許內部(bu)生產(chan)MDR第 7 條所指(zhi)的(de)此類(lei)信息系統。

屬于醫(yi)療器械的(de)信息系統(tong)的(de)運營商也必須遵守(shou)《醫(yi)療設備運營商條例》（the Medical Devices Operator Ordinance, MPBetreibV）。

本文(wen)由廣州佳譽醫療(liao)器械有限公司(si)/佛山(shan)浩揚醫療(liao)器械有限公司(si)聯(lian)合編輯