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 Humacyte在VAM25會(hui)議(yi)上公布其生(sheng)物型人工血(xue)管(guan)(guan)---ATEV的(de)三期臨床研(yan)究(jiu)(jiu)（V007）。研(yan)究(jiu)(jiu)顯(xian)示：ATEV展(zhan)現出更優的(de)功能通(tong)暢率(lv)、可(ke)用性(xing)(xing)，且通(tong)路相關并發癥發生(sheng)率(lv)與AVF相當。ATEV的(de)安(an)全(quan)(quan)性(xing)(xing)特(te)征(zheng)與AVF相近(jin)，感染率(lv)同樣較低(di)(di)。盡管(guan)(guan)ATEV治療(liao)組患(huan)者(zhe)血(xue)栓形(xing)成(cheng)和狹窄事件多于(yu)AVF組，但多數成(cheng)功治愈。與AVF相比，ATEV治療(liao)患(huan)者(zhe)對成(cheng)熟(shu)干預和手術(shu)(shu)修復程序的(de)需求顯(xian)著降低(di)(di)。V007試(shi)驗是一項前(qian)瞻性(xing)(xing)、多中(zhong)心(xin)、雙臂隨(sui)機對照試(shi)驗，旨在比較ATEV與AVF在終末期腎病(bing)（ESKD）血(xue)液透析（HD）患(huan)者(zhe)中(zhong)接受單階段(duan)手術(shu)(shu)建(jian)立(li)血(xue)管(guan)(guan)通(tong)路的(de)有效性(xing)(xing)與安(an)全(quan)(quan)性(xing)(xing)。研(yan)究(jiu)(jiu)共(gong)納入242名ESKD患(huan)者(zhe)，其中(zhong)110名被定(ding)義為瘺管(guan)(guan)非成(cheng)熟(shu)高風(feng)險人群（定(ding)義為全(quan)(quan)體女性(xing)(xing)患(huan)者(zhe)及體質指數（BMI）≥30kg/m²且患(huan)有糖尿病(bing)的(de)男性(xing)(xing)患(huan)者(zhe)）

具體研究數據

ATEV組(zu)6個(ge)月(yue)功能通暢率(lv)(78.9%)與12個(ge)月(yue)二(er)次通暢率(lv)(68.4%)顯(xian)著高于(yu)AVF組(zu)(47.6%和42.9%)（P=0.0083）

ATEV組(zu)首年通(tong)路可用時長(chang)呈延長(chang)趨(qu)勢（7.5月(yue) vs. AVF組(zu)3.7月(yue)；P=0.0563）

上(shang)述結果在女性(xing)亞組及BMI≥30 kg/m²合并(bing)糖尿病男性(xing)亞組中保持一致

Humacyte公布生(sheng)物型人工血管ATEV三期臨床研(yan)究結果

安全性

嚴重(zhong)不良事件(SAE)發生率(lv)：ATEV組(zu)4.2例/患者-使(shi)用年(nian)(PYU) vs. AVF組(zu)6.1例/PYU

經PYU校正(zheng)后特別關(guan)注不良事件：ATEV組4.8例(li)(li)/PYU vs. AVF組4.2例(li)(li)/PYU

感染率在各(ge)亞組及總體高危人群中均(jun)相(xiang)當：

ATEV組(zu)12個月血液(ye)透析相(xiang)(xiang)關(guan)感(gan)染率（含導(dao)管）14.8%，通(tong)路相(xiang)(xiang)關(guan)感(gan)染率7.4%AVF組(zu)分別為8.9%和5.4%

高管評價

"V007試驗數(shu)據是血(xue)管外科學(xue)會(hui)(hui)特別提及(ji)的(de)三項研究之(zhi)一，我們對該(gai)學(xue)會(hui)(hui)強調此數(shu)據價值(zhi)深(shen)感榮幸。

V007試驗中，不僅整(zheng)體研(yan)究人(ren)群(qun)，在女(nv)性及患有糖尿病與(yu)肥胖(pang)的(de)男性關鍵亞組(zu)(zu)中，ATEV均觀(guan)察到優于自體瘺管對(dui)照組(zu)(zu)的(de)功能通暢(chang)率。這兩類患者占透析(xi)通路市場半數以上(shang)，卻在現行(xing)標準(zhun)療法(fa)中歷來未(wei)獲充分(fen)治療，代(dai)表(biao)著明確的(de)未(wei)滿足醫(yi)療需求(qiu)。我(wo)們(men)相(xiang)信，該亞組(zu)(zu)中的(de)療效與(yu)安(an)全性結果，結合標準(zhun)療法(fa)在此群(qun)體約50%的(de)失敗率，彰顯了ATEV在此患者人(ren)群(qun)的(de)應用(yong)潛力。我(wo)們(men)期(qi)待V007 3期(qi)試驗結果近期(qi)在主要同(tong)行(xing)評審(shen)醫(yi)學期(qi)刊發表(biao)。"---Laura Niklason Humacyte總裁兼首(shou)席執行(xing)官

ATEV

ATEV是無細(xi)胞(bao)組織工程血(xue)管（acellular tissue engineered vessel）簡(jian)稱，其不僅保留(liu)血(xue)管生物力學特征，同(tong)時剔除可導致免疫排(pai)斥反應的成(cheng)分(fen)。

ATEV的制造過程可(ke)分為(wei)：

先(xian)從人(ren)類(lei)供(gong)體(ti)獲得(de)血管(guan)細(xi)胞，然后對其(qi)進行組(zu)織培養(yang)，并(bing)且(qie)把(ba)細(xi)胞放在一(yi)個血管(guan)狀的可降解支架上(shang)。細(xi)胞組(zu)織浸浴在營養(yang)液中生(sheng)長，并(bing)不斷延(yan)展從而獲得(de)真正的血管(guan)所(suo)具有的物理特性。

數周后，細胞生(sheng)長并產生(sheng)新組織，形成管狀(zhuang)血管結構，而聚合物支架完全(quan)降解。

再將生物(wu)工程血管去細(xi)胞(bao)化以產(chan)生ATEV：一種細(xi)胞(bao)外(wai)基質，保留了(le)血管的生物(wu)力(li)學特征，但清除了(le)可能誘導免疫反應的細(xi)胞(bao)成分。

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