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1日(ri)本醫療器(qi)械的(de)注(zhu)冊(ce)流程(cheng)

日本醫療器械(xie)的注冊流(liu)程

J-RCB是(shi)Japan Registered Certification Body，即(ji)日(ri)本(ben)的第三方認證機構。

目前有10個RCBs，可查(cha)詢以下網頁:

www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/touroku/index.html

2日本當地代理

外國企業(ye)想(xiang)要(yao)將產(chan)品銷售至(zhi)日本，需要(yao)有當地代理，稱(cheng)為Marketing Authorization Holder，簡稱(cheng)MAH，MAH需要(yao)有上市許可證。不同監(jian)管(guan)類別的器(qi)械需要(yao)的許可證也不同。

日(ri)本醫療器械的注冊流(liu)程

MAH是產品的(de)持證人，對(dui)產品的(de)質量全(quan)權(quan)負責(ze)。

不過(guo)MHLW也允許外(wai)國制(zhi)造商(shang)通過(guo)外(wai)國特別批(pi)準系統（FSAS）注冊自己的II，III和IV類器(qi)械并持證，此時委托的持證人為DMAH，Designated holder of marketing authorization。DMAH負責(ze)(ze)日本國內(nei)的質量管理的職責(ze)(ze)。

3外國制造商注冊

Registration of Foreign Manufacturers of Medical Devices，簡稱RFM。

與日本(ben)國內制(zhi)造商的許可證一樣，外國醫療器械制(zhi)造商根據(ju)PMD Act第23-2-4條進行注冊(ce)是制(zhi)造和出(chu)口到日本(ben)的要(yao)求。（僅在(zai)制(zhi)造過程中儲存的工廠在(zai)厚(hou)生勞(lao)動大(da)臣注冊(ce)時(shi)無需認證）

在產品注冊和質(zhi)量管理體系(xi)合格評定(ding)申(shen)請之(zhi)前，外國(guo)制造商必(bi)須進?注冊。1）申(shen)請外制造商的供應商代(dai)碼，登記點(dian)為MHLW；2）提(ti)交注冊申(shen)請。

一般外國制造(zao)商注冊(ce)只進行文(wen)件審核，不到現場。

費用(yong)：90,000日元；

周期：約6 weeks;

證書有效期：5年。

4日本的醫療(liao)器械QMS

日本醫療器(qi)械(xie)質(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)體(ti)系要求(qiu)在MHLW Ministerial Ordinance No. 169 (2004) 中規定，題為“關(guan)于(yu)醫療器(qi)械(xie)和(he)體(ti)外診斷的(de)生產控(kong)制和(he)質(zhi)(zhi)量(liang)控(kong)制標準(zhun)的(de)內閣令(ling)”（MHLW MO169）。日本醫療器(qi)械(xie)質(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)體(ti)系的(de)要求(qiu)與國際標準(zhun) ISO13485保持一致(zhi)。

修訂歷史：

2014年：修訂(ding)了該條例(li)的(de)第二章，使其與ISO13485：2003更加一(yi)致。ISO13485：2003的(de)附加要求已移至該條例(li)的(de)第 3 章。

2017年(nian)：重新制造一次性(xing)設備（R-SUD）的(de)要求被納入該(gai)條例(li)。

2021年：修訂了該條例的第二章，以與 ISO13485：2016保持(chi)一(yi)致。

日本(ben)醫療器械的(de)注(zhu)冊流程

QMS審核申請：

1. 可(ke)通過FD申(shen)請或DWAP在(zai)線提交申(shen)請

2. 準備好申請表及(ji)需要提交的(de)資料清(qing)單(dan)（QMS申請提供(gong)文(wen)件(jian)清(qing)單(dan).pdf）

3. 審核主體(ti)將根據資料確認(ren)每(mei)個(ge)需要審核的對(dui)象，包括MAH/DMAH, 制(zhi)造(zao)商(shang)，其他制(zhi)造(zao)設施如合同(tong)制(zhi)造(zao)商(shang)

4. 審(shen)核主體根據(ju)審(shen)核對象的組織機構、資源、ISO 13485 和/或 MDSAP 認證以(yi)及(ji)審(shen)核歷史（審(shen)核報告(gao)），以(yi)確定(ding)是否進(jin)?現場(chang)審(shen)核

5. 如需進?現(xian)場審核(he)(he)時，制(zhi)造商將通過MAH/DMAH與PMDA/RCB協(xie)商并(bing)安排審核(he)(he)?期

MDSAP的作用：

PMDA在接(jie)受MDSAP利用申(shen)請(qing)時，原(yuan)則上(shang)對該申(shen)請(qing)的(de)(de)所有調查對象設施(shi)中使用MDSAP報告書(shu)的(de)(de)設施(shi)進行書(shu)面調查。

本文由(you)廣州佳譽醫(yi)(yi)療器(qi)械有(you)限(xian)公(gong)司/佛山(shan)浩揚(yang)醫(yi)(yi)療器(qi)械有(you)限(xian)公(gong)司聯合編輯