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Foldax宣布其(qi)高分子二(er)尖(jian)瓣---TRIA獲得(de)印度中央藥品(pin)標準控制組織（CDSCO）批準上市，并將由(you)其(qi)印度合作(zuo)伙伴Dolphin Life Science India LLP負責在印度生產。

專家評價

"TRIA二(er)尖瓣為包括18歲(sui)青少年及(ji)育齡女性在內的(de)廣泛患(huan)者(zhe)群(qun)體提(ti)供了全新解決方案(an)，這類(lei)人群(qun)常因風濕熱(re)導致二(er)尖瓣損傷。"

---Kaushal Pandey P.D. Hinduja Hospital

高管評價

"全(quan)球首款聚合物(wu)心(xin)臟瓣(ban)膜獲(huo)批標志著瓣(ban)膜治(zhi)療領(ling)域的革(ge)命(ming)性突破。我們(men)將依托LifePolymer材(cai)料與(yu)機器(qi)人(ren)制造(zao)平(ping)臺，向(xiang)經導管(guan)器(qi)械及其他瓣(ban)位(wei)領(ling)域拓展(zhan)，致(zhi)力于滿足印度等(deng)地(di)區迫切的未竟臨床(chuang)需求(qiu)。"

---Ken Charhut Foldax執行董事長兼CEO

在(zai)去(qu)年(nian)Foldax公布首(shou)份高分(fen)子(zi)二尖瓣TRIA臨(lin)床(chuang)研究數據，顯示出其具備(bei)優異的安全性、穩定的血流動力學特性，并能顯著改善患(huan)者生活質量。

具體研究數據

報告(gao)稱全因死亡率為1.4%，與瓣膜無關；

沒有瓣膜再(zai)干預或(huo)瓣膜移(yi)植的病例；

一名(ming)患者(zhe)出(chu)現缺血(xue)(xue)性中風，術(shu)后(hou)13天出(chu)院，另一名(ming)患者(zhe)發生出(chu)血(xue)(xue)事件。研究(jiu)人員未發現任(ren)何溶(rong)血(xue)(xue)或瓣膜(mo)功能障礙(ai)的發生率。

這項(xiang)研究也是CDSCO批準TRIA上市關鍵。隨著TRIA上市，瓣膜病(bing)治(zhi)療也正式(shi)進入高(gao)分(fen)子(zi)瓣時代。這是繼生物(wu)瓣之后，瓣膜病(bing)治(zhi)療又一里程(cheng)碑。根(gen)(gen)據Foldax描述其(qi)高(gao)分(fen)子(zi)瓣TRIA通過材料創新，提升(sheng)產品耐久性，突破傳統生物(wu)瓣與機(ji)械瓣的(de)局限，從根(gen)(gen)本上避(bi)免患者終(zhong)身抗凝(ning)治(zhi)療的(de)需求。TRIA無需抗凝(ning)效果(guo)也在其(qi)一項(xiang)臨床研究中(zhong)得(de)到(dao)印(yin)證（其(qi)首位主(zhu)動(dong)脈瓣狹窄患者植入高(gao)分(fen)子(zi)主(zhu)動(dong)脈瓣TRIA，術(shu)(shu)后五年(nian)都沒(mei)有(you)服用抗凝(ning)劑（除(chu)了術(shu)(shu)后幾(ji)天外(wai)））。

當(dang)然除了耐久性、避免(mian)抗凝外，TRIA可(ke)以實現(xian)完全自動(dong)化生產，從而保(bao)證產品(pin)高度(du)一致性，實現(xian)產品(pin)質量穩定可(ke)靠。

TRIA作(zuo)為一款革命性(xing)產品，其上(shang)市意味著瓣膜新時代到來(lai)(lai)。未來(lai)(lai)已來(lai)(lai)！！！

TRIA

TRIA采用Foldax開發的(de)革命(ming)性(xing)的(de)高(gao)分子材料----LifePolymer，Lifepolymer不僅具(ju)有(you)類(lei)似(si)于生物瓣膜性(xing)能，而(er)且(qie)部分性(xing)能優于生物瓣膜，如(ru)優異組(zu)織相容性(xing)、優異機(ji)械性(xing)能、長(chang)期使用壽(shou)命(ming)。Lifepolymer是一(yi)種獨(du)特的(de)機(ji)硅(gui)聚氨酯(zhi)，具(ju)有(you)三相形(xing)態、高(gao)抗(kang)蠕變變形(xing)性(xing)、易于通過溶劑澆(jiao)鑄制成薄膜。

首(shou)款高(gao)分(fen)子二尖(jian)瓣獲批(pi)上市

Lifepolymer物理化學特(te)性(xing)

數(shu)均分子量（Mn） 約為 120000 Da (GPC檢測）

玻璃化轉(zhuan)變溫度 (Tg) 低(di)于 0°C（在 -4°C 至 -10°C 之間(jian)）

極限抗拉強度：≥30MPa

伸(shen)長率：≥500%

撕裂強度：≥50N/mm

硬度：~80A邵(shao)氏 A）

動態模(mo)量：25-35MPa

Lifepolymer也改變(bian)瓣(ban)(ban)膜(mo)加(jia)工方式，從純手(shou)工打(da)造(zao)變(bian)成(cheng)自(zi)動化(hua)生產，不僅(jin)降低成(cheng)本，也讓瓣(ban)(ban)膜(mo)質量變(bian)得(de)更(geng)為(wei)(wei)可(ke)靠。將為(wei)(wei)數(shu)以(yi)百萬計的主動脈瓣(ban)(ban)、二尖(jian)瓣(ban)(ban)和三尖(jian)瓣(ban)(ban)疾病患(huan)者獲(huo)得(de)更(geng)為(wei)(wei)經濟(ji)、安(an)全、有效的治療。同時TRIA也是第一(yi)個機器(qi)人生產制造(zao)的心(xin)臟瓣(ban)(ban)膜(mo)。因此其(qi)高分子瓣(ban)(ban)葉(xie)可(ke)以(yi)始終(zhong)如一(yi)地以(yi)精確的厚度制造(zao)，并且旨在實(shi)現(xian)具有可(ke)預測性能的瓣(ban)(ban)膜(mo)，并與患(huan)者共度一(yi)生。

TRIA優勢

采用一(yi)種先進的生物高分子材(cai)料---LifePolymer，瓣膜更為耐用，無需應用任何動(dong)物組(zu)織；

將減(jian)少(shao)或消除終身(shen)抗凝藥物的需要；

提(ti)供比傳(chuan)統瓣膜更大的開口(kou)面積，建立與人類心臟瓣膜類似的血液(ye)動力學和血流量；

能夠經導(dao)管或外科(ke)手術方式用于治療心臟瓣膜(mo)疾病；

采用機械化(hua)生產制(zhi)造，更好精(jing)度和質(zhi)量控制(zhi)，同時消除手工生產的不可控性(xing)；

具(ju)備更有競爭力(li)的經(jing)濟價(jia)值；

EO滅菌；

更小的(de)Profile。

本文由(you)廣州佳譽醫(yi)療器械(xie)有限公(gong)司(si)/佛山浩揚醫(yi)療器械(xie)有限公(gong)司(si)聯(lian)合編輯(ji)