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FineHeart宣布其左心(xin)室輔助裝(zhuang)置---FlowMaker已(yi)獲(huo)得法國(guo)國(guo)家(jia)藥品(pin)與健康產(chan)品(pin)安全(quan)局（ANSM）授(shou)權(quan)，即將(jiang)在法國(guo)啟動首次(ci)人體（FIH）臨床試驗。

本項(xiang)研(yan)(yan)究是一項(xiang)前瞻性非(fei)隨機(ji)研(yan)(yan)究，旨在評估FlowMaker對晚期心(xin)力衰竭患者的安全性、植入可行性及初步臨床效(xiao)果(guo)。此前該設備(bei)已于2024年在布拉(la)格IKEM臨床與實驗醫學(xue)研(yan)(yan)究所完成首批成功(gong)植入，初期成果(guo)已在多個國際科學(xue)會議上公布。

PI評價

"在法國啟動此項試驗對晚期心(xin)衰治(zhi)療具有(you)(you)重(zhong)大(da)前景。FlowMaker通(tong)過(guo)(guo)同步(bu)心(xin)臟電活動的搏動式運行機制，有(you)(you)望為患者(zhe)提供比現有(you)(you)裝置(zhi)侵入(ru)性(xing)更低、潛在耐(nai)久性(xing)更強(qiang)的治(zhi)療方案。我們期待通(tong)過(guo)(guo)臨床研(yan)究驗證這些優勢。"

--Pascal Leprince Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière (AP-HP) Sorbonne Université

"ANSM批準是公司的關鍵戰略里程(cheng)碑，既驗證了(le)(le)臨(lin)床前(qian)(qian)研究的質(zhi)量與(yu)嚴謹(jin)性(xing)，也確認了(le)(le)初期臨(lin)床結(jie)果的價值。此(ci)次(ci)獲批將加速推進(jin)臨(lin)床開發進(jin)程(cheng)，以(yi)解決當前(qian)(qian)未被滿足的重大醫療(liao)(liao)需(xu)求(qiu)，同時向(xiang)整個醫療(liao)(liao)科技生態圈(quan)及(ji)合作伙伴、投資者傳遞了(le)(le)積極信號(hao)，我們對此(ci)深表感謝。"

---Arnaud Mascarell FineHeart聯合創(chuang)始人兼(jian)首席執(zhi)行官

FlowMaker作為新一代全植入式左心(xin)(xin)室輔助(zhu)裝置，其(qi)設計核心(xin)(xin)在于與心(xin)(xin)臟(zang)自然收縮保(bao)持協(xie)同運作。相較于現有(you)設備，FlowMaker具(ju)有(you)更小侵入性(xing)，在顯著改善患者(zhe)生(sheng)活質量(liang)的同時，致力于保(bao)留(liu)原生(sheng)心(xin)(xin)臟(zang)功能(neng)。

FlowMaker

FlowMaker是(shi)(shi)一(yi)種小型(xing)化，完(wan)全(quan)(quan)植(zhi)入式(shi)(shi)泵，與(yu)心(xin)臟(zang)節(jie)拍同(tong)步 - 將(jiang)(jiang)起搏器和LVAD的(de)(de)(de)功能二合一(yi)-具有更(geng)安(an)全(quan)(quan)、更(geng)容易植(zhi)入的(de)(de)(de)附加優勢(shi)。 FlowMaker是(shi)(shi)一(yi)個(ge)植(zhi)入式(shi)(shi)渦(wo)輪機，接管心(xin)臟(zang)的(de)(de)(de)部分收縮工作(zuo)，與(yu)心(xin)跳同(tong)步推(tui)動(dong)血液從左心(xin)室穿過主動(dong)脈(mo)瓣并到達全(quan)(quan)身。FlowMaker以與(yu)心(xin)跳同(tong)步或連續模(mo)式(shi)(shi)運行(xing)。在同(tong)步模(mo)式(shi)(shi)下，該儀(yi)器可作(zuo)為(wei)自(zi)然(ran)心(xin)臟(zang)功能的(de)(de)(de)輔助設備，并將(jiang)(jiang)心(xin)輸出量提高到最佳(jia)水平。對于患有嚴重的(de)(de)(de)室性(xing)心(xin)律(lv)不齊(qi)的(de)(de)(de)患者，該設備可以連續模(mo)式(shi)(shi)工作(zuo)以完(wan)全(quan)(quan)滿足輸出要(yao)求。同(tong)步（脈(mo)沖）模(mo)式(shi)(shi)被認為(wei)是(shi)(shi)主要(yao)的(de)(de)(de)操(cao)作(zuo)模(mo)式(shi)(shi)。

與現(xian)有LVAD相比，FlowMaker的(de)電池、連接(jie)器與泵一起完全(quan)植入，因此患者(zhe)的(de)身體沒有任何導(dao)線，降低了感染(ran)風險。植入后，該裝(zhuang)置通過皮(pi)帶(dai)控(kong)制和充電 - 有點(dian)像穿(chuan)著燕(yan)尾服(fu)的(de)腰帶(dai) - 使患者(zhe)不(bu)必隨(sui)身攜帶(dai)龐大的(de)電池組。事實上，可以完全(quan)取消外部(bu)控(kong)制器幾個小時，讓患者(zhe)可以洗澡或進行其(qi)他日常(chang)活動。

此外，FlowMaker植(zhi)入的(de)(de)(de)外科手術非常簡單，使用成(cheng)熟的(de)(de)(de)小切口(kou)術，不需要體外循環或傳統(tong)LVAD植(zhi)入所需的(de)(de)(de)旁路(lu)。這意(yi)味著患者恢復(fu)時(shi)間要快(kuai)得多(duo)，并(bing)發癥的(de)(de)(de)風險應該更低。動物試驗表明植(zhi)入FlowMaker只(zhi)需要一個小時(shi)，這比(bi)LVAD快(kuai)至少三到四倍。

假設FlowMaker在心衰的早期(qi)(qi)植入(ru)，而(er)(er)不(bu)是等到LVAD通(tong)常用作移植橋梁的關鍵疾病末期(qi)(qi)。如果患(huan)者因早期(qi)(qi)干預和心臟支(zhi)持而(er)(er)康復，FlowMaker可以輕松移除(chu)。

FlowMaker優勢

工(gong)作(zuo)頻率(lv)完全與心臟收縮同步；

電線不會(hui)從體(ti)內脫落，從而降低(di)了發生嚴重感(gan)染的(de)風險，并為患者(zhe)帶來了更高的(de)生活質(zhi)量；

包括一個專用(yong)的(de)(de)編(bian)程器，可以根據患者的(de)(de)具體(ti)情況進行微調；

僅需在胸(xiong)部開二個小切口，無需使用體(ti)外循環。

FlowMaker演示

FlowMaker通過微型(xing)左胸(xiong)廓切開術植入(ru)跳(tiao)動(dong)的(de)心臟，并(bing)通過專有的(de)專用(yong)遞送(song)系統(tong)錨定在左心室的(de)心尖。

本文由廣州佳譽醫療器械(xie)有(you)限公司(si)/佛(fo)山浩揚醫療器械(xie)有(you)限公司(si)聯合編輯