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醫療器械臨床調查的類型
了解醫(yi)療器(qi)械臨床(chuang)調查的(de)各(ge)種(zhong)類型，對于制造商(shang)證明其產(chan)品的(de)合規性(xing)并(bing)確保其安(an)全(quan)性(xing)和性(xing)能至關重要。歐盟第 2017/745 號法規（MDR）強調了在產(chan)品批準前(qian)后系統收集(ji)和評估臨床(chuang)數據的(de)必要性(xing)。
1. 產品(pin)符合性臨床調查(cha)：
這(zhe)些是MDR第(di) 62 條(tiao)規定(ding)的典型審批(pi)調查。它(ta)們涉及大量測試，以證明醫(yi)療器(qi)械的安全性和性能(neng)符(fu)合法規要求。
2. 上市(shi)后臨床跟蹤研究（PMCF）：
根據MDR第 74 條的(de)規定(ding)，PMCF 研究(jiu)是針(zhen)對(dui) CE 標(biao)志產(chan)品進行的(de)，目的(de)是在上(shang)市后(hou)(hou)階段持續監測(ce)其安全性和有(you)效性。這些研究(jiu)有(you)助于識別和降(jiang)低產(chan)品向用戶提供后(hou)(hou)出現的(de)潛在風險(xian)。
然(ran)而(er)，MDR第 74 條僅涉及此(ci)類 PMCF 研究(jiu)的(de)兩種特定(ding)情況，即包含額(e)外的(de)繁瑣檢查（第 74(1)條）和在醫療器械預期用途之外進(jin)行(xing)的(de)研究(jiu)（第74(2)條）。
在預期目的范圍內進行(xing)的 PMCF 研(yan)究，如果沒有額(e)外(wai)的負擔(dan)性檢查(cha)，則受(shou)國(guo)家監管。
3. 其他臨床(chuang)研(yan)究(jiu)：
根據(ju) MDR 第(di)(di) 82 條和《MPEUAnpG》第(di)(di) 3 節第(di)(di) 4 句的定義(yi)，這些研究不屬于系(xi)統的產(chan)品開發(fa)過(guo)程，而(er)是(shi)為了回答科學(xue)或(huo)其他具體問題而(er)進行的。它們(men)不屬于通常的合格(ge)評定程序。
4. DiGA 研究（數字健康應用）：
作為德國的一個特殊案例(li)，DiGA 研究(jiu)旨在證明數字醫療應用的積極護理(li)效果，以獲得(de)法定醫療保險的報銷地(di)位。這些研究(jiu)通常涉及 CE 標志產品，對(dui)于(yu)將(jiang) DiGA 納(na)入報銷目錄至關重要。
本文(wen)由廣(guang)州佳譽醫療(liao)器械有(you)限公(gong)司(si)/佛山浩揚(yang)醫療(liao)器械有(you)限公(gong)司(si)聯合編輯
