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新聞中心
碧迪一級召回食管胃球囊壓迫導管，已致1死2重傷
FDA發布公告(gao)，關于BD的食管(guan)胃球囊(nang)壓迫導管(guan)一級召回(hui)，原(yuan)因部分用(yong)(yong)戶難以(yi)或(huo)無(wu)法從橡膠管(guan)腔(qiang)中移(yi)除塑料塞以(yi)充氣胃囊(nang)/食管(guan)囊(nang)。本次一級召回(hui)不涉及(ji)從使用(yong)(yong)或(huo)銷售地(di)點召回(hui)產品，而是召回(hui)涉產品說(shuo)(shuo)明(ming)書以(yi)及(ji)跟新說(shuo)(shuo)明(ming)書。
召回產品
本(ben)次召回產品(pin)為(wei)食(shi)管(guan)胃(wei)球囊(nang)壓(ya)迫導管(guan)，是一(yi)種柔性導管(guan)，用于識別并控制食(shi)管(guan)/胃(wei)部靜脈曲張出血。通過(guo)球囊(nang)加壓(ya)止血，并利用抽吸口清除食(shi)管(guan)及胃(wei)內容(rong)物。
BD生產的所(suo)有批次的特定食(shi)管胃填充(chong)球囊：
召回原因
部分用戶難以或無法(fa)從橡膠管(guan)腔中移除塑(su)料(liao)塞以充氣胃囊/食管(guan)囊。某些情況下，拆(chai)卸過程可能導致器械損壞，需更換新(xin)器械。
潛在健康風險包括：
診(zhen)療延遲可能導致低(di)血壓(ya)及其(qi)短期(qi)/長期(qi)并發癥（包括死(si)亡(wang)）；
為控(kong)制出血可能(neng)需額(e)外(wai)實(shi)施非(fei)預期的診(zhen)斷或手(shou)術干預。
目(mu)前已經造(zao)成(cheng)2例(li)嚴(yan)重傷害和1例(li)死亡。
BD初步措施
塑料塞拆卸說明：
完全打開5英寸(cun)直型平滑鉗(qian)口(kou)止血鉗(qian)，將(jiang)鉗(qian)口(kou)插入塑料塞與(yu)橡膠(jiao)管(guan)腔之(zhi)間；
保持鉗口插入狀態，沿塑料塞周緣旋轉（如下(xia)圖(tu)所示）；
移除止血(xue)鉗后取出塑料塞(sai)。
使用前，需(xu)移除塑料塞并妥(tuo)善保存（需(xu)與器(qi)械一同(tong)存放）。
拆卸方法：
移除(chu)塑料(liao)塞(sai)后，需按原(yuan)使用說明（IFU）測試(shi)氣(qi)囊是否漏氣(qi)，再繼續后續操作；
檢查機構內所有庫存中的(de)(de)受影響產品，并在(zai)設備存放處張貼隨附的(de)(de)通知；
將5英寸直型平(ping)滑鉗口止血鉗與受影(ying)響設備一同存放(fang)，確保隨(sui)時(shi)可用于塑料塞(sai)拆卸；
準(zhun)備備用氣囊填塞設備，以(yi)便在首臺(tai)設備拆卸時(shi)受損時(shi)立(li)即更(geng)換。
本文由廣(guang)州佳譽醫療器械有(you)限公司/佛山浩揚醫療器械有(you)限公司聯合編輯(ji)
