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核(he)查中心組織開展了(le)醫療器械生產(chan)企業飛(fei)行檢(jian)查工作，發(fa)現江蘇百(bai)易得醫療科(ke)技(ji)有限公(gong)司等18家企業存在不符合《醫療器械生產(chan)質量(liang)管理規(gui)范(fan)》要求的相(xiang)關問(wen)題。現發(fa)布第一批通告，內容如下：

 

1.江蘇(su)百易得醫(yi)療科技有限(xian)公司(si) 不(bu)可吸收帶線錨釘(ding) 江蘇(su) 檢查發現一般不(bu)符合項(xiang)7項(xiang)。

一、廠房與設施方面

1.倉(cang)儲(chu)(chu)區(qu)不滿足原(yuan)材料(liao)存儲(chu)(chu)要求。（1）企業原(yuan)材料(liao)庫“待驗區(qu)”、“不合格品(pin)區(qu)”位于庫房(fang)外入口處，未對存儲(chu)(chu)條件(jian)進行(xing)控制；（2）裝配車間(jian)貨架存放部(bu)分無(wu)菌包裝材料(liao)，無(wu)狀態標識。

2.查(cha)看(kan)生產車間內精密機床，未按《加(jia)工(gong)中心保養規程》（文件編號：BD/BY-04）要求進行空氣濾芯維護(hu)(hu)保養管理，未記錄工(gong)藝用氣的凈(jing)化用途(tu)及維護(hu)(hu)更換時(shi)間。

二、設備方面

3.微生物限度室使用(yong)的(de)(de)空調(diao)系(xi)統配(pei)置的(de)(de)用(yong)于初效(xiao)監測的(de)(de)壓差計(ji)在計(ji)量有效(xiao)期(qi)內，但在未開機的(de)(de)情(qing)況(kuang)下(xia)，壓差計(ji)不能(neng)歸零(ling)。

4.企業(ye)無(wu)菌(jun)實(shi)(shi)驗室空調(diao)系(xi)統初(chu)效(xiao)(xiao)過濾器(qi)于2024年12月23日更換(huan)，更換(huan)后初(chu)始壓(ya)(ya)差為90帕(pa)。經查閱企業(ye)空調(diao)壓(ya)(ya)差監測記錄，至2025年2月，該空調(diao)系(xi)統初(chu)效(xiao)(xiao)過濾器(qi)實(shi)(shi)測壓(ya)(ya)差記錄為85帕(pa)，存在過濾器(qi)失效(xiao)(xiao)風險(xian)。

5.《純(chun)化(hua)水(shui)制取設備(bei)儲罐、管(guan)道清洗(xi)(xi)消(xiao)毒(du)(du)管(guan)理規定B》中職責(ze)分(fen)工(gong)規定生產(chan)部負(fu)責(ze)制水(shui)設備(bei)的(de)日常維護和保養(yang)管(guan)理，檢驗室負(fu)責(ze)純(chun)化(hua)水(shui)的(de)性能(neng)檢測(ce)，而在(zai)實際(ji)操作中，制水(shui)設備(bei)的(de)清洗(xi)(xi)、消(xiao)毒(du)(du)和純(chun)化(hua)水(shui)的(de)檢測(ce)工(gong)作全(quan)部由檢驗室的(de)檢驗員(yuan)完(wan)成(cheng)，且消(xiao)毒(du)(du)記錄上簽名不全(quan)。

三、文件管理方面

6.部分文件(jian)(jian)(jian)未按(an)文件(jian)(jian)(jian)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)程序(xu)進(jin)行(xing)管理(li)。（1）《文件(jian)(jian)(jian)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)程序(xu)》（Q/BD.QP4.2.4）中管理(li)制(zhi)(zhi)(zhi)度文件(jian)(jian)(jian)的(de)編號(hao)為(wei)“BD/GZ-XX”，其中XX為(wei)順序(xu)號(hao)，而與《生(sheng)產(chan)批(pi)號(hao)管理(li)規定(ding)文件(jian)(jian)(jian)》編號(hao)為(wei)“BD/GZ-09-02”，格式不(bu)一致；（2）化學品安全(quan)技(ji)術說明書（如(ru)氧氣、氮氣）作為(wei)外來(lai)文件(jian)(jian)(jian)無(wu)受控(kong)(kong)標(biao)(biao)識(shi)；（3）《文件(jian)(jian)(jian)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)程序(xu)》中規定(ding)文件(jian)(jian)(jian)“保(bao)存期(qi)限不(bu)少(shao)于(yu)(yu)醫療器(qi)械(xie)壽命期(qi)”，缺少(shao)從放行(xing)產(chan)品日期(qi)起(qi)不(bu)少(shao)于(yu)(yu)2年(nian)的(de)規定(ding)；（4）不(bu)可吸收帶(dai)線錨釘產(chan)品錨釘（DXD 3.5×13）組(zu)件(jian)(jian)(jian)圖(tu)紙未按(an)照《文件(jian)(jian)(jian)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)程序(xu)》規定(ding)要求，對歷(li)次(ci)修改的(de)技(ji)術圖(tu)紙的(de)版本號(hao)進(jin)行(xing)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)，圖(tu)紙階段(duan)標(biao)(biao)記為(wei)空。

四、生產管理方面

7.（1）抽查某批次不可吸(xi)收(shou)帶線錨(mao)釘(ding)(ding)生產(chan)記錄(lu)中產(chan)品裝配前的原(yuan)材料清洗記錄(lu)，未明確其清潔參(can)數(shu)；（2）錨(mao)釘(ding)(ding)粗洗環節作業指(zhi)導書(shu)規定在(zai)水槽內(nei)清洗15分(fen)鐘，現場(chang)檢查發現水槽內(nei)存放在(zai)清洗的錨(mao)釘(ding)(ding)，放置時間已超(chao)過30分(fen)鐘仍未取(qu)出。

 

2.朔崛（江蘇）醫療(liao)科技(ji)有限公司 金(jin)屬帶線錨釘、脊柱后路內(nei)固定系統(tong) 江蘇 檢查發(fa)現一般(ban)不符合項6項。

一、廠房與設施方面

1.《工(gong)作環境控制程序》未(wei)對(dui)各(ge)功(gong)能(neng)區(qu)用途、各(ge)功(gong)能(neng)區(qu)之(zhi)間(jian)壓(ya)差進行規定，且(qie)潔凈(jing)(jing)(jing)區(qu)布局圖紙、潔凈(jing)(jing)(jing)區(qu)壓(ya)差監測記(ji)錄(lu)對(dui)潔凈(jing)(jing)(jing)室各(ge)功(gong)能(neng)區(qu)表述不一致，無明確對(dui)應關系；對(dui)同等潔凈(jing)(jing)(jing)級別各(ge)功(gong)能(neng)區(qu)之(zhi)間(jian)壓(ya)差（繞線間(jian)與(yu)潔凈(jing)(jing)(jing)區(qu)過道、精洗間(jian)與(yu)潔凈(jing)(jing)(jing)過道等）未(wei)進行壓(ya)差設置合理性評審(shen)，且(qie)壓(ya)差監測與(yu)布局圖紙要(yao)求不一致。

二、文件管理方面

2.未按程序要求進行(xing)記(ji)錄(lu)管理。（1）未按照(zhao)《記(ji)錄(lu)控制(zhi)程序》（SJ/QP-4.2.5-01, A/2）編制(zhi)《質(zhi)量(liang)記(ji)錄(lu)清(qing)單(dan)》、未按照(zhao)《文件控制(zhi)程序》以紙質(zhi)形(xing)式發放；（2）脊柱(zhu)后路(lu)內固定系(xi)統的設計開發文件，法律(lv)法規和標準(zhun)清(qing)單(dan)（SJ/JS-05-09, A/0）建(jian)立(li)日期為2019.10.10，無更改歷史記(ji)錄(lu)，部分法規、標準(zhun)未進行(xing)更新。

三、設計開發方面

3.金屬(shu)帶(dai)線(xian)(xian)(xian)錨釘設計(ji)和(he)開發評(ping)審(shen)(shen)記錄(lu)（SJ/QR-7.3-05, 2023.9.28）對(dui)金屬(shu)帶(dai)線(xian)(xian)(xian)錨釘、聚(ju)醚醚酮帶(dai)線(xian)(xian)(xian)錨釘、帶(dai)樣(yang)鐵板(ban)產品原材(cai)料(liao)紗(sha)(sha)線(xian)(xian)(xian)規(gui)格由dtex110改(gai)為dtex55進(jin)行了(le)評(ping)審(shen)(shen)，《編織工藝驗證方案》（SJ/JS-09-12-03.1, 2023.12.1）紗(sha)(sha)線(xian)(xian)(xian)規(gui)格包(bao)括(kuo)110/dtex，與設計(ji)和(he)開發評(ping)審(shen)(shen)不一致。

4.骨科植入物研磨作業指(zhi)導書未明(ming)確(que)帶線錨釘(ding)(ding)產(chan)品研磨工藝參(can)數(shu)，未說明(ming)螺釘(ding)(ding)類研磨參(can)數(shu)適用于帶線錨釘(ding)(ding)產(chan)品。

四、生產管理方面

5.查(cha)閱企業粗洗(xi)工(gong)藝驗(yan)證(zheng)方(fang)案(an)（SJ/JS-00-12-103）、驗(yan)證(zheng)報告（SJ/JS-00-12-103.2），驗(yan)證(zheng)結論規定(ding)“粗洗(xi)需要(yao)使用2%Micro90溶液(ye)”，但(dan)未明(ming)確該溶液(ye)配(pei)制方(fang)法。

五、質量控制方面

6.金屬帶線錨釘成(cheng)品檢(jian)(jian)(jian)驗記(ji)錄(lu)中“線徑”項目(mu)“平均值、單根值”需(xu)檢(jian)(jian)(jian)驗5根線，每根線檢(jian)(jian)(jian)驗3個點，每個點檢(jian)(jian)(jian)驗2種角(jiao)度(du)，查看原始檢(jian)(jian)(jian)驗記(ji)錄(lu)，未記(ji)錄(lu)角(jiao)度(du)信息。

 

3.江西洪(hong)達醫(yi)療(liao)器械集團(tuan)有(you)限(xian)公(gong)司 一次(ci)性使用輸(shu)液器帶針 江西 檢查發現一般不符(fu)合(he)項(xiang)10項(xiang)。

一、機構和人員方面

1.企業2024年(nian)12月調整組(zu)(zu)織架構后(hou)，部(bu)分文件中(zhong)的部(bu)門(men)名(ming)(ming)稱不統一。如，花(hua)名(ming)(ming)冊(ce)中(zhong)部(bu)門(men)名(ming)(ming)稱描(miao)述(shu)為研發中(zhong)心、質量中(zhong)心、工(gong)程設(she)(she)備部(bu)，而組(zu)(zu)織機構圖中(zhong)描(miao)述(shu)為技術研發部(bu)、質控部(bu)、生產(chan)設(she)(she)備部(bu)。

二、文件管理方面

2.部分生(sheng)產使用表單(dan)名(ming)(ming)稱(cheng)與受(shou)控(kong)程序文件中(zhong)規定不(bu)(bu)(bu)一致。如某(mou)批生(sheng)產記錄中(zhong)的《不(bu)(bu)(bu)合格品登記表》（HD/JL-生(sheng)-058，B/1），《不(bu)(bu)(bu)合格品匯(hui)總處理單(dan)》（HD/JL-生(sheng)-218，B/1），與《不(bu)(bu)(bu)合格品控(kong)制程序》（HD/CX-32，G/0）中(zhong)的《不(bu)(bu)(bu)合格品記錄》《不(bu)(bu)(bu)合格品處理單(dan)》名(ming)(ming)稱(cheng)不(bu)(bu)(bu)一致。

3.企業增加(jia)過(guo)篩過(guo)程后，未及時對(dui)相關(guan)操作過(guo)程進行(xing)修訂。企業2023年開始采用震(zhen)動篩設備對(dui)粉碎料(liao)進行(xing)過(guo)篩，但現(xian)行(xing)《粉碎拌料(liao)管理規(gui)定》（HD/GL-生-15，B/0）對(dui)上述的粉碎料(liao)過(guo)篩過(guo)程未進行(xing)描述。

三、設計開發方面

4.未(wei)對(dui)藥液過濾(lv)(lv)器濾(lv)(lv)除率(lv)試(shi)驗(yan)檢驗(yan)方法(fa)等(deng)效性(xing)進(jin)(jin)行確認。企業產品技術(shu)要求中規定理化性(xing)能應(ying)符合GB8368-2018要求，GB8368-2018標準中規定濾(lv)(lv)除率(lv)試(shi)驗(yan)為(wei)A.5乳膠(jiao)粒(li)(li)子計(ji)數(shu)方法(fa)，同時也明確“可以使用經過A.5所給(gei)方法(fa)確認過的其他等(deng)效方法(fa)，如(ru)微(wei)粒(li)(li)計(ji)數(shu)器法(fa)”，企業實際(ji)使用了(le)微(wei)粒(li)(li)計(ji)數(shu)器法(fa)，但未(wei)對(dui)兩(liang)種方法(fa)的等(deng)效性(xing)進(jin)(jin)行確認。

5.未按(an)規定形(xing)(xing)成(cheng)設(she)(she)計(ji)開(kai)發(fa)變(bian)更(geng)(geng)(geng)評(ping)審報(bao)(bao)告(gao)。《設(she)(she)計(ji)和開(kai)發(fa)控制(zhi)程序》（HD/CX-13, G/0）規定“技術研(yan)發(fa)部應組織相關人員對設(she)(she)計(ji)和開(kai)發(fa)變(bian)更(geng)(geng)(geng)的輸(shu)出進(jin)行(xing)(xing)評(ping)審，并形(xing)(xing)成(cheng)評(ping)審報(bao)(bao)告(gao)。”企業(ye)產品(pin)2025年(nian)2月(yue)進(jin)行(xing)(xing)了注冊變(bian)更(geng)(geng)(geng)，但未按(an)《設(she)(she)計(ji)和開(kai)發(fa)控制(zhi)程序》的要(yao)求(qiu)形(xing)(xing)成(cheng)設(she)(she)計(ji)變(bian)更(geng)(geng)(geng)評(ping)審報(bao)(bao)告(gao)。

6.風(feng)險管(guan)理(li)工作欠缺。企業(ye)針(zhen)對(dui)某批次產品(pin)管(guan)路存(cun)在(zai)黑點的(de)情(qing)況進行了調查(cha)分析，并根據(ju)調查(cha)的(de)原因采取相(xiang)關(guan)的(de)糾(jiu)正和預防措施，但未對(dui)產品(pin)存(cun)在(zai)黑點問題(ti)的(de)風(feng)險進行有效的(de)評估。

四、采購方面

7.部(bu)分(fen)采購記錄(lu)信息有誤。供應(ying)商出廠檢(jian)驗報(bao)告(gao)結論(lun)有誤，報(bao)告(gao)審核(he)人簽名不完整。如：供應(ying)商出具的(de)《滅菌用(yong)(yong)環(huan)氧(yang)(yang)乙烷(wan)液化(hua)氣(qi)體出廠檢(jian)驗報(bao)告(gao)》（20230406-1）檢(jian)驗依據為(wei)YY/T 0822-2011，但檢(jian)驗結論(lun)為(wei)“本批產品符合YY/T 0002-0765《滅菌用(yong)(yong)環(huan)氧(yang)(yang)乙烷(wan)液化(hua)氣(qi)體》的(de)規定(ding)，合格”，標準(zhun)號有誤，不存在YY/T 0002-0765《滅菌用(yong)(yong)環(huan)氧(yang)(yang)乙烷(wan)液化(hua)氣(qi)體》標準(zhun)，且報(bao)告(gao)審核(he)人未發現該問題。

五、生產管理方面

8.生產(chan)記(ji)錄不(bu)規范。產(chan)品擠(ji)(ji)塑(su)(su)工(gong)(gong)藝(yi)文件（HD/J5-技-SYQ-09-05-02，J/1版）規定管路、滴(di)斗(dou)擠(ji)(ji)塑(su)(su)工(gong)(gong)藝(yi)溫(wen)度(du)(du)參(can)數(shu)分一區(qu)(qu)、二區(qu)(qu)、三區(qu)(qu)、四(si)區(qu)(qu)溫(wen)度(du)(du)。查看管路、滴(di)斗(dou)擠(ji)(ji)塑(su)(su)工(gong)(gong)序(xu)操作記(ji)錄，其(qi)中溫(wen)度(du)(du)參(can)數(shu)表述為一段、二段、三段、四(si)段、五(wu)段溫(wen)度(du)(du)，與(yu)工(gong)(gong)藝(yi)文件表述不(bu)一致，且不(bu)同擠(ji)(ji)塑(su)(su)設(she)備的第(di)四(si)段、第(di)五(wu)段溫(wen)度(du)(du)記(ji)錄方式不(bu)一致。

六、質量控制方面

9.物(wu)料進貨(huo)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)記錄不(bu)完(wan)整。《醫用(yong)輸液(ye)、注射器具用(yong)過(guo)(guo)濾(lv)(lv)材(cai)(cai)料進貨(huo)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)操作規程》（HD-JS-質-013，H/0）藥(yao)液(ye)過(guo)(guo)濾(lv)(lv)材(cai)(cai)料濾(lv)(lv)除率試驗(yan)(yan)方法中明確了試驗(yan)(yan)條件。查看(kan)某批(pi)次藥(yao)液(ye)過(guo)(guo)濾(lv)(lv)膜材(cai)(cai)進貨(huo)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)記錄，濾(lv)(lv)除率指(zhi)標的檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)記錄未能體現(xian)上述的試驗(yan)(yan)條件。

七、不合格品控制方(fang)面(mian)

10.不(bu)(bu)(bu)(bu)合(he)格品(pin)(pin)(pin)控(kong)(kong)制程(cheng)序文件規定(ding)(ding)(ding)的處(chu)置(zhi)方式、權限和(he)實際不(bu)(bu)(bu)(bu)一(yi)致(zhi)。如：（1）《不(bu)(bu)(bu)(bu)合(he)格品(pin)(pin)(pin)控(kong)(kong)制程(cheng)序》（HD/CA-32，G/0）規定(ding)(ding)(ding)對不(bu)(bu)(bu)(bu)合(he)格品(pin)(pin)(pin)處(chu)置(zhi)方式為：a)報廢（粉碎后(hou)回用(yong)或經適當處(chu)理(li)后(hou)，送廢品(pin)(pin)(pin)收(shou)購站或銷毀(hui)）、b）返工、c）挑選使(shi)用(yong)、d）退貨或拒收(shou)四種處(chu)理(li)方式，但抽(chou)查某批(pi)(pi)次產(chan)品(pin)(pin)(pin)不(bu)(bu)(bu)(bu)合(he)格品(pin)(pin)(pin)匯總處(chu)理(li)單，處(chu)理(li)意見為：A挑選使(shi)用(yong)，B返工，C粉碎回收(shou)，D報廢四種，與程(cheng)序文件規定(ding)(ding)(ding)的處(chu)置(zhi)方式不(bu)(bu)(bu)(bu)一(yi)致(zhi)。（2）企業《不(bu)(bu)(bu)(bu)合(he)格品(pin)(pin)(pin)管理(li)規定(ding)(ding)(ding)》（HD/GL-生-19，A/0）規定(ding)(ding)(ding)了(le)在不(bu)(bu)(bu)(bu)同情況(kuang)下處(chu)置(zhi)方式，要求對不(bu)(bu)(bu)(bu)合(he)格品(pin)(pin)(pin)的處(chu)置(zhi)由(you)(you)車(che)間主(zhu)任審(shen)批(pi)(pi)，但《不(bu)(bu)(bu)(bu)合(he)格品(pin)(pin)(pin)控(kong)(kong)制程(cheng)序》要求由(you)(you)生產(chan)副(fu)總審(shen)批(pi)(pi)，兩者不(bu)(bu)(bu)(bu)一(yi)致(zhi)，實際是由(you)(you)車(che)間主(zhu)任審(shen)批(pi)(pi)。

 

4.江西(xi)豐臨醫用器械(xie)有(you)限公司 一(yi)次性(xing)使用袋式輸液(ye)器帶針、一(yi)次性(xing)使用無菌注射器帶針 江西(xi) 檢查發現一(yi)般(ban)不(bu)符合項11項。

一、機構與人員方面

1.公(gong)司質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)機構圖、質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)體(ti)系(xi)職能分配表(biao)、員工(gong)花名(ming)(ming)冊及程序文件中(zhong)(zhong)，部(bu)分部(bu)門名(ming)(ming)稱無(wu)法對(dui)應(ying)。如(ru)員工(gong)花名(ming)(ming)冊中(zhong)(zhong)描述的物流部(bu)在(zai)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)機構圖中(zhong)(zhong)未體(ti)現；質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)機構圖中(zhong)(zhong)描述為(wei)(wei)(wei)供應(ying)工(gong)程部(bu)，質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)體(ti)系(xi)職能分配表(biao)中(zhong)(zhong)描述為(wei)(wei)(wei)供應(ying)部(bu)；質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)機構圖中(zhong)(zhong)描述為(wei)(wei)(wei)營銷部(bu)，《顧客溝通和服務控(kong)制程序》（B-CX-14）中(zhong)(zhong)描述為(wei)(wei)(wei)銷售部(bu)。

二、廠房與設施方面

2.基礎設(she)施管理不到(dao)位。企業(ye)十(shi)萬級注射器組裝車間頂棚部分鋁塑板吊頂接縫處(chu)有(you)空(kong)隙，兩處(chu)存在滲漏現(xian)象。

3.擋(dang)鼠(shu)板不能(neng)有(you)效(xiao)防(fang)止老鼠(shu)或其(qi)他動物進入(ru)。如存(cun)放PVC等原材料庫房門口的擋(dang)鼠(shu)板與門墻(qiang)壁之間有(you)較大縫隙，不能(neng)有(you)效(xiao)防(fang)止老鼠(shu)或其(qi)他動物進入(ru)。

三、文件管理方面

4.“生產環境(jing)檢測記錄”等表單(dan)中(zhong)有(you)“編(bian)號”一(yi)項，但(dan)實(shi)際未填寫。部分原材料檢驗(yan)的(de)記錄文件(jian)(jian)無標識，未進行受控管理。如生產車間的(de)《原輔料請驗(yan)單(dan)》無受控文件(jian)(jian)編(bian)號及(ji)版本號。

四、設計開發方面

5.未對藥液過(guo)濾器(qi)濾除率試(shi)驗(yan)檢驗(yan)方(fang)法(fa)(fa)等效性(xing)進行確(que)(que)認。企業產品技術要求中(zhong)(zhong)規定理化性(xing)能應符(fu)合GB8368-2018要求，GB8368-2018標準(zhun)中(zhong)(zhong)規定濾除率試(shi)驗(yan)為A.5乳膠粒(li)子計(ji)數方(fang)法(fa)(fa)，同時也明確(que)(que)“可以使用(yong)經過(guo)A.5所給方(fang)法(fa)(fa)確(que)(que)認過(guo)的其他等效方(fang)法(fa)(fa)，如微粒(li)計(ji)數器(qi)法(fa)(fa)”，企業實際使用(yong)了微粒(li)計(ji)數器(qi)法(fa)(fa)，但未對兩種方(fang)法(fa)(fa)的等效性(xing)進行確(que)(que)認。

五、生產管理方面

6.生產(chan)過(guo)程記(ji)(ji)錄(lu)(lu)信息不完整(zheng)。抽(chou)查(cha)三(san)批(pi)次產(chan)品生產(chan)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)，未(wei)能體現粘接劑的批(pi)號信息：（1）下導管(guan)與藥(yao)液過(guo)濾器使用環己(ji)酮(tong)(tong)進行(xing)(xing)粘接，生產(chan)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)中未(wei)體現環己(ji)酮(tong)(tong)批(pi)號信息；（2）藥(yao)液過(guo)濾器的外(wai)殼(ke)（上、下蓋）使用環己(ji)酮(tong)(tong)進行(xing)(xing)粘接，生產(chan)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)中未(wei)體現環己(ji)酮(tong)(tong)批(pi)號信息。

7.生(sheng)產過程中(zhong)(zhong)物料(liao)管理有待加(jia)強。粉料(liao)攪拌車間(jian)的2個料(liao)倉(cang)(cang)中(zhong)(zhong)盛裝(zhuang)有原料(liao)和回用料(liao)混(hun)合(he)后的混(hun)料(liao)，但(dan)料(liao)倉(cang)(cang)上無(wu)任何標識(shi)。企業現場(chang)提供了配料(liao)的記(ji)(ji)錄，但(dan)該(gai)記(ji)(ji)錄中(zhong)(zhong)的配料(liao)與上述料(liao)倉(cang)(cang)中(zhong)(zhong)的配料(liao)缺(que)乏對應關系。

8.潔凈區的設備衛生管(guan)理不到位。《擠出(chu)機保(bao)養規(gui)程》（J-SB-00-151）規(gui)定(ding)對擠出(chu)機冷卻水(shui)槽(cao)每周進行清洗(xi)，但現(xian)場檢查發(fa)現(xian)十(shi)萬級輸液器拉管(guan)車間部分(fen)管(guan)路(lu)冷卻水(shui)槽(cao)中存在少(shao)量白(bai)色絮(xu)狀(zhuang)物，查水(shui)槽(cao)清洗(xi)記錄，未按照該規(gui)程定(ding)期清洗(xi)。

9.清(qing)場不(bu)及(ji)(ji)時。十萬級自動化車間的注射針自動組裝(zhuang)機（FZ-3-21）未運(yun)行，但該組裝(zhuang)機上尚(shang)留有(you)上次生產剩余的不(bu)銹鋼(gang)針管(guan)，未及(ji)(ji)時清(qing)場。

六、質量控制方面

10.進貨(huo)檢驗(yan)報(bao)告(gao)(gao)單(dan)上的檢驗(yan)要求(qiu)與(yu)進貨(huo)檢驗(yan)規程(cheng)不一(yi)致(zhi)。如注射(she)器(qi)膠(jiao)塞的《原輔料檢驗(yan)報(bao)告(gao)(gao)單(dan)》（JL-3-5）中(zhong)化學性能酸堿(jian)度、易(yi)氧化物等要求(qiu)與(yu)注射(she)器(qi)膠(jiao)塞的進貨(huo)檢驗(yan)規程(cheng)酸堿(jian)度要求(qiu)不一(yi)致(zhi)。用于生產輸液器(qi)PVC粒料的《原輔料檢驗(yan)報(bao)告(gao)(gao)單(dan)》存在相同問題(ti)。

七、不(bu)良事件(jian)監測、分析和改進方面(mian)

11.數據分(fen)析(xi)工(gong)作不到(dao)位。企業未結合收集到(dao)的不良事件、顧(gu)客(ke)反饋、不合格品(pin)、質量管理體系(xi)自查等信(xin)息開展對具體產品(pin)的年度質量回(hui)顧(gu)性(xing)分(fen)析(xi)。

 

5.泰士康(kang)醫療(liao)科技（福州）有(you)限公司(si) 血(xue)液(ye)(ye)透析濃(nong)縮液(ye)(ye) 福建 檢查發現(xian)一般不符合(he)項13項。

一(yi)、《企業落(luo)實(shi)醫療器(qi)械質量安(an)全主體責任監督(du)管理規定》

1.企(qi)業(ye)在開(kai)展委托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)前，未(wei)對(dui)受托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)的(de)質量管(guan)理體系開(kai)展現(xian)場(chang)評估審核。企(qi)業(ye)未(wei)參與委托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)產(chan)(chan)品在受托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)的(de)設計轉換(huan)工作，對(dui)受托(tuo)(tuo)方(fang)相關(guan)轉換(huan)及驗證情況未(wei)進(jin)行確認。

二、廠房與設施方面

2.廠房維(wei)護管理不到位。粉液凈化車間地面(mian)不平整，存在多處修補及縫隙(xi)；女(nv)一更洗手(shou)池唯(wei)一的水龍(long)頭(tou)不能使用。

3.倉儲(chu)區(qu)(qu)管(guan)理(li)不(bu)到位。①企業《庫房管(guan)理(li)制度》(SMP-CW-003,B/0)規定“庫區(qu)(qu)溫(wen)度10～30℃，相(xiang)對濕(shi)度45～75%”。現(xian)場檢查成(cheng)品倉庫、原(yuan)材料(liao)倉庫，企業未(wei)進行(xing)濕(shi)度控制及(ji)監測。②現(xian)場檢查8號(hao)廠房一(yi)樓暫(zan)存(cun)(cun)區(qu)(qu)，包括“待用(yong)包材暫(zan)存(cun)(cun)區(qu)(qu)、物料(liao)暫(zan)存(cun)(cun)區(qu)(qu)、退(tui)庫區(qu)(qu)”，存(cun)(cun)放有塑(su)料(liao)方(fang)桶、氯化鈉(na)。該區(qu)(qu)域缺(que)少防止昆蟲或(huo)其他(ta)動(dong)物進入(ru)的措施，未(wei)監測溫(wen)濕(shi)度、無貨位卡。

三、設備方面

4.生(sheng)產設備維護操作規程不明確(que)。《濾芯(xin)(xin)更(geng)換操作維修(xiu)保養標準規程》（SOP-SB-013,B/0）規定(ding)濾芯(xin)(xin)更(geng)換周期為“2.生(sheng)產過程中濾器壓力(li)大于0.2MPa時(shi)”，但未明確(que)該壓力(li)對(dui)應過濾工(gong)(gong)序中的具體(ti)濾芯(xin)(xin)（該工(gong)(gong)序中有1μm和0.22μm兩個(ge)濾芯(xin)(xin)），未記錄上述濾芯(xin)(xin)壓力(li)監測情況，未進行(xing)濾芯(xin)(xin)完(wan)整性測試。

5.使用(yong)(yong)(yong)記(ji)(ji)錄(lu)不完整。節能(neng)箱式電阻(zu)(zu)爐(lu)（設備編號：ZG-0025）使用(yong)(yong)(yong)記(ji)(ji)錄(lu)未(wei)(wei)登記(ji)(ji)，抽查標準鎂(mei)溶液（配制(zhi)日(ri)期：2025年2月10日(ri)）的配制(zhi)記(ji)(ji)錄(lu)，核對(dui)當日(ri)天平使用(yong)(yong)(yong)記(ji)(ji)錄(lu)無誤，但節能(neng)箱式電阻(zu)(zu)爐(lu)（設備編號：ZG-0025）未(wei)(wei)填寫使用(yong)(yong)(yong)記(ji)(ji)錄(lu)。

四、文件管理方面

6.作廢(fei)文(wen)件(jian)(jian)控制不嚴格(ge)。現場檢查(cha)時，企業同(tong)時提供了《工藝(yi)(yi)用水管理(li)制度》（SMP-SB-007,B/0）、《工藝(yi)(yi)用水管理(li)制度》（SMP-SB-007,B/1）兩個版本的文(wen)件(jian)(jian)。其(qi)中B/0版為作廢(fei)文(wen)件(jian)(jian)，未按作廢(fei)文(wen)件(jian)(jian)管理(li)。

五、設計開發方面

7.產(chan)品生產(chan)設(she)計風險識(shi)別(bie)不(bu)充分。《血液(ye)透析濃縮液(ye)A液(ye)工藝規程》（STP-04-003,B/0）規定(ding)“灌裝機首次(ci)開批灌裝前將前兩輪液(ye)桶(tong)中的液(ye)倒回4500L配液(ye)罐中進行大小罐循(xun)環5分鐘”，未識(shi)別(bie)及(ji)評(ping)估液(ye)體重新倒回引入的污染(ran)風險。

六、生產管理方面

8.清(qing)(qing)場(chang)(chang)(chang)管(guan)理規(gui)定(ding)不(bu)具體(ti)，清(qing)(qing)場(chang)(chang)(chang)操作不(bu)到位。①現場(chang)(chang)(chang)檢查時，配液間(jian)(jian)4.5噸配液罐設(she)備(bei)狀態標識為(wei)“待清(qing)(qing)潔”，前批(pi)產(chan)品生產(chan)日(ri)期(qi)為(wei)2025年3月7日(ri)，配液罐下(xia)端(duan)管(guan)路可見殘留液體(ti)。企業《車間(jian)(jian)清(qing)(qing)場(chang)(chang)(chang)管(guan)理制度(du)》（SMP-WS-001,B/0）未(wei)對生產(chan)結(jie)束(shu)后(hou)清(qing)(qing)場(chang)(chang)(chang)的最長(chang)間(jian)(jian)隔時間(jian)(jian)及(ji)清(qing)(qing)場(chang)(chang)(chang)有效期(qi)進行(xing)規(gui)定(ding)。②整衣(yi)間(jian)(jian)無標識塑(su)料(liao)箱破損(sun)，箱內存放作廢(fei)文件(jian)及(ji)雜物。③多個(ge)設(she)備(bei)有殘留藥粉及(ji)灰塵。

9.未制定受(shou)托生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產產品(pin)的批號編寫原則。查看委(wei)托生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產品(pin)種生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產臺(tai)(tai)賬、受(shou)托生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產品(pin)種生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產臺(tai)(tai)賬，委(wei)托品(pin)種和受(shou)托品(pin)種同時存在批號（AY24122701），企業《生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產批號管理(li)制度》（SMP-SC-006,B/1）規定委(wei)托生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產產品(pin)、自(zi)主生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產產品(pin)的批號規則，未規定受(shou)托生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產產品(pin)的批號規則。

七、質量控制方面

10.檢(jian)驗(yan)操(cao)作(zuo)(zuo)(zuo)規程部(bu)分(fen)內(nei)容不明(ming)確(que)。企業制定的(de)《血(xue)液(ye)透析濃縮液(ye)成(cheng)品檢(jian)驗(yan)標準操(cao)作(zuo)(zuo)(zuo)規程》（文件編(bian)號：SOP-03-002版(ban)本號：B/0）中微生物限度檢(jian)驗(yan)項下，對B液(ye)取樣的(de)樣本數量未作(zuo)(zuo)(zuo)出明(ming)確(que)規定。

11.留樣管理不嚴(yan)格。現場按留樣記錄對血液透析濃(nong)縮液成品留樣進行核對，血液透析濃(nong)縮液（批號(hao)：AY23080301，規格：5L/1人份(fen)/桶(tong)）的樣品未找到。

12.工(gong)藝(yi)用(yong)(yong)水(shui)(shui)檢測取(qu)(qu)樣點(dian)設(she)置不合理(li)。企業《工(gong)藝(yi)用(yong)(yong)水(shui)(shui)管理(li)制度》（SMP-SB-007,B/1）規定工(gong)藝(yi)用(yong)(yong)水(shui)(shui)監測取(qu)(qu)樣點(dian)為“總(zong)送水(shui)(shui)口、總(zong)回水(shui)(shui)口、最(zui)遠(yuan)(yuan)使用(yong)(yong)點(dian)”。《工(gong)藝(yi)用(yong)(yong)水(shui)(shui)系統(tong)驗(yan)證方案》及(ji)(ji)報(bao)告（JH-JS-20231112），驗(yan)證取(qu)(qu)樣點(dian)為“A、B、C（總(zong)送水(shui)(shui)口、總(zong)回水(shui)(shui)口、最(zui)遠(yuan)(yuan)使用(yong)(yong)點(dian)）”3個取(qu)(qu)樣點(dian)。現場檢查(cha)及(ji)(ji)《工(gong)藝(yi)用(yong)(yong)水(shui)(shui)分配(pei)系統(tong)圖(tu)》，企業工(gong)藝(yi)用(yong)(yong)水(shui)(shui)有1號、2號、3號、6號、7號共5個用(yong)(yong)水(shui)(shui)點(dian)。

八、不(bu)良事件監測、分析和改進(jin)方面

13.發現缺陷未采取糾正預防措(cuo)(cuo)施(shi)。企業對內(nei)部審(shen)核過程中發現的(de)缺陷，未按照《糾正與預防控制程序》（TSK-QP-8.5.2-27）的(de)規(gui)定(ding)，制定(ding)預防措(cuo)(cuo)施(shi)。

 

6.天津泰士康醫療科技有限公司 血(xue)液透析濃縮液 天津 檢查(cha)發現一(yi)般不(bu)符合(he)項(xiang)8項(xiang)。

一、廠房與設施方面

1.留樣室(shi)無溫(wen)濕(shi)(shi)度控(kong)制措(cuo)施。留樣室(shi)無溫(wen)濕(shi)(shi)度調控(kong)設施，未進行溫(wen)濕(shi)(shi)度監測。

2.倉儲區管理不到位。原材料庫缺少防止昆(kun)蟲或其他動物進入的(de)措施，存(cun)放的(de)聚乙烯瓶(ping)蓋無貨(huo)位卡(ka)。

3.潔凈區(qu)與一(yi)般區(qu)間未安裝(zhuang)(zhuang)壓差指示裝(zhuang)(zhuang)置。物流緩沖間無壓差監測裝(zhuang)(zhuang)置。

二、設計開發方面

4.產(chan)品生(sheng)產(chan)設(she)計(ji)風險識別不充(chong)分。《A液(ye)崗位標準(zhun)操(cao)作規程(cheng)》（文件(jian)編號：SOP-SC-005；版本：C/0）規定“灌裝(zhuang)(zhuang)機首(shou)次開批灌裝(zhuang)(zhuang)前(qian)將前(qian)兩輪(lun)液(ye)桶中的液(ye)倒(dao)回配液(ye)罐中循環5分鐘”，未識別及評估(gu)液(ye)體(ti)重新倒(dao)回引(yin)入的污(wu)染風險。

三、生產管理方面

5.批(pi)生產(chan)記錄缺少個別關鍵參數(shu)。查血液(ye)透析濃縮液(ye)批(pi)生產(chan)記錄，未記錄特殊工序“蓋蓋”的封口設備參數(shu)。

6.清(qing)場不徹底。現場檢(jian)查，儲液罐(guan)室4號罐(guan)設備狀態標識(shi)為“已清(qing)潔”，但罐(guan)內仍存有液體。

四、質量控制方面

7.工藝(yi)(yi)用(yong)(yong)水(shui)檢(jian)測(ce)取(qu)(qu)(qu)樣(yang)點(dian)(dian)設置不合理。《工藝(yi)(yi)用(yong)(yong)水(shui)管(guan)理制度(du)》（文件編號：SMP-SB-007；版本：C/0）規定兩(liang)套工藝(yi)(yi)用(yong)(yong)水(shui)監測(ce)取(qu)(qu)(qu)樣(yang)點(dian)(dian)均(jun)為“總(zong)(zong)(zong)(zong)送(song)水(shui)口、總(zong)(zong)(zong)(zong)回水(shui)口、最遠使用(yong)(yong)點(dian)(dian)”3個(ge)(ge)點(dian)(dian)。《工藝(yi)(yi)用(yong)(yong)水(shui)系統(tong)驗證(zheng)方案》及報(bao)告（JH-JS-20240914-01），驗證(zheng)取(qu)(qu)(qu)樣(yang)點(dian)(dian)為兩(liang)套系統(tong)的“總(zong)(zong)(zong)(zong)送(song)水(shui)口、總(zong)(zong)(zong)(zong)回水(shui)口、最遠使用(yong)(yong)點(dian)(dian)”3個(ge)(ge)取(qu)(qu)(qu)樣(yang)點(dian)(dian)。現場檢(jian)查及《工藝(yi)(yi)用(yong)(yong)水(shui)分配系統(tong)圖》，企業SC-0170水(shui)系統(tong)共12個(ge)(ge)用(yong)(yong)水(shui)點(dian)(dian)，SC-0285水(shui)系統(tong)共5個(ge)(ge)用(yong)(yong)水(shui)點(dian)(dian)。

五(wu)、不合格品控制方(fang)面

8.《不合(he)格品(pin)(pin)控(kong)(kong)制程(cheng)(cheng)序》未覆(fu)蓋受托生產品(pin)(pin)種。企業(ye)建立了《不合(he)格品(pin)(pin)控(kong)(kong)制程(cheng)(cheng)序》（文件編號：TSK-QP-8.3-23；版本：C/3），對(dui)生產過程(cheng)(cheng)中不合(he)格品(pin)(pin)的(de)標(biao)識、記錄、隔離、評審、處(chu)置進(jin)行(xing)了規定，根據企業(ye)評審意(yi)見進(jin)行(xing)不合(he)格品(pin)(pin)返工或者報廢(fei)處(chu)置；但該程(cheng)(cheng)序未按照《醫療器械(xie)委托生產質量協議(yi)》中的(de)要求，建立對(dui)受托生產不合(he)格品(pin)(pin)的(de)控(kong)(kong)制要求。

 

7. 德邁特醫學技術（北(bei)京）有限公司 一次性使用骨穿刺活檢(jian)針及套(tao)件 北(bei)京 檢(jian)查發現一般不符合項(xiang)8項(xiang)。

一、廠房與設施方面

1.注塑車(che)間(jian)內存(cun)放有大量(liang)的需進(jin)入潔凈間(jian)繼續(xu)生產的半成(cheng)品，且只(zhi)進(jin)行簡單(dan)的覆蓋防護，最長存(cun)放時(shi)間(jian)已經超過一個月。

二、設計開發方面

2.設計開(kai)發變(bian)更(geng)的驗證數據(ju)不完整(zheng)。推(tui)送(song)棒9G所有規格組裝時發現(xian)推(tui)送(song)棒座有部分開(kai)裂(lie)，企業于2025年對推(tui)送(song)棒9G所有規格長度縮短1mm，填(tian)寫(xie)了(le)《變(bian)更(geng)控(kong)制表》（編號CC2025003），并按(an)照規程進(jin)行了(le)審批(pi)。本(ben)次(ci)變(bian)更(geng)無(wu)需注(zhu)冊變(bian)更(geng)，但未(wei)進(jin)行驗證和評價(jia)。

三、生產管理方面

3.注塑車間內存放(fang)的半成品在進入潔(jie)凈間前進行預清(qing)洗(xi)，未見清(qing)洗(xi)操作規(gui)程且未對效果進行驗證。

4.批號管理設計(ji)不合理。企(qi)業制定了《批號編制規(gui)則》（QP01-WI261）進行追溯管理，但(dan)企(qi)業出口產(chan)品(pin)(pin)和(he)國(guo)內產(chan)品(pin)(pin)均使(shi)用一套編制規(gui)則，且成(cheng)品(pin)(pin)批號為(wei)26個英文字母循環(huan)使(shi)用，對于補片植入類產(chan)品(pin)(pin)在(zai)下(xia)一個循環(huan)周(zhou)期(qi)有(you)出現重復編號的風(feng)險。

四、質量控制方面

5.過(guo)程檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)記(ji)(ji)錄(lu)不完(wan)整。《針芯針管(guan)半(ban)成(cheng)品質量標準(zhun)及(ji)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)規程》（W1234）進(jin)行生產過(guo)程控制，檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)合格后放(fang)行到(dao)下(xia)一工(gong)序，其中規定針芯外徑抽檢(jian)(jian)(jian)每(mei)批(pi)5支，使用千分尺，過(guo)程檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)記(ji)(ji)錄(lu)表中未設計該(gai)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)項目(mu)。

6.查看《風口風量測試(shi)和換(huan)氣(qi)次(ci)數計(ji)算(suan)表》，2024年8月(yue)到(dao)2025年2月(yue)，十萬級潔(jie)凈區內(nei)包間（一）環(huan)(huan)境監測換(huan)氣(qi)次(ci)數均為(wei)15次(ci)/h。企業《潔(jie)凈區環(huan)(huan)境監測操(cao)作規程》（WI 230）要求換(huan)氣(qi)次(ci)數≥15次(ci)/h，檢測結果為(wei)臨(lin)界值(zhi)，未對潛(qian)在風險(xian)進行識別(bie)、分(fen)析，采取預防措施，防止(zhi)潔(jie)凈區環(huan)(huan)境不符合(he)法規要求。

五(wu)、不合(he)格品(pin)控制方面

7.《返工、返檢管理規程》（QP19-W1712）未明確返工作業指(zhi)導書，重新檢驗和(he)重新驗證(zheng)等內容。

六、不良(liang)事件監測、分析和改(gai)進方面

8.企業(ye)未按《糾正措(cuo)施控制(zhi)程序》要求(qiu)，將外(wai)部檢查發現的不符合(he)(he)項納入(ru)糾正措(cuo)施管理，且未對(dui)此類不符合(he)(he)項的整改過程進行控制(zhi)和(he)跟蹤。

 

8. 天(tian)津妙(miao)婭生物科技有(you)限公司 髖關(guan)節假(jia)體 天(tian)津 檢查發現一般不符合項6項。

一、廠房與設施方面

1.現場檢(jian)查包材庫(ku)合格品區可見2019年購進的髖(kuan)臼杯底(di)部泡沫(mo)墊(dian)，包裝(zhuang)顯示“建議(yi)一年內使(shi)用”。

二、設備方面

2.未(wei)建立檢驗儀器(qi)和(he)設(she)備使(shi)用記錄。現場不能提供無菌(jun)檢驗室(shi)（前室(shi)）電熱(re)鼓風(feng)干燥箱、隔(ge)水式恒溫培養箱、生(sheng)化培養箱的(de)使(shi)用記錄。

三、文件管理方面

3.企(qi)業部(bu)分(fen)員工檔案(an)內(nei)容不完整(zheng)。企(qi)業花名(ming)冊登記(ji)為質量(liang)管理(li)部(bu)檢(jian)驗員的(de)李(li)某，其員工檔案(an)顯(xian)示2020年(nian)6月起一直任生產部(bu)文員，檔案(an)上無調崗記(ji)錄，且(qie)未按照規程(cheng)要求將培訓記(ji)錄附(fu)后(hou)。

四、生產管理方面

4.查看產(chan)品(pin)清洗驗證方案及報(bao)告（文件編號：JL/0-CX7.5.5-03），未包括(kuo)髖關節(jie)假體。

5.生(sheng)產記錄(lu)內容(rong)不(bu)全。查(cha)看(kan)髖關節假體(ti)組件(jian)股骨柄(bing)生(sheng)產記錄(lu)，未體(ti)現主(zhu)要生(sheng)產設備的工藝參數，如(ru)轉數、封(feng)口溫度等。

五、不(bu)良(liang)事件監測、分析和改(gai)進方面

6.抽查(cha)2021年(nian)5月不(bu)合格品(pin)臺帳，期(qi)間3批發現6個不(bu)合格品(pin)，查(cha)看2021年(nian)6月7日產品(pin)質量評審記錄(lu)表中(zhong)未顯(xian)示具體(ti)采取糾正與(yu)預防性(xing)的措施。

 

9. 河南賽(sai)美視生(sheng)物科技有(you)限公(gong)司 人(ren)工晶狀體(ti) 河南 檢查(cha)發現一般不符合項6條。

一、廠房與設施方面

1.倉儲分區及貨(huo)(huo)(huo)位(wei)(wei)卡記錄存在不(bu)足(zu)。如：（1）冷藏(zang)存儲原材(cai)料(liao)區未明(ming)確(que)劃(hua)分區域，如存放(fang)5個(ge)I類原材(cai)料(liao)的冷藏(zang)冰箱（2-8℃）內(nei)未劃(hua)分不(bu)合格(ge)區、待檢區，僅有合格(ge)品區；（2）部分貨(huo)(huo)(huo)位(wei)(wei)卡記錄不(bu)規范，如原材(cai)料(liao)PEA貨(huo)(huo)(huo)位(wei)(wei)卡上記錄進貨(huo)(huo)(huo)抽檢取樣(yang)4g，結余量不(bu)體現；UV-13的貨(huo)(huo)(huo)位(wei)(wei)卡未體現進貨(huo)(huo)(huo)抽檢取樣(yang)領用量。

二、文件管理方面

2.文(wen)件管(guan)理存在不(bu)足。如：（1）文(wen)件規(gui)定(ding)不(bu)明確(que)(que)，不(bu)便于(yu)執(zhi)行(xing)和操作，如《不(bu)合格品控(kong)(kong)制程序》（文(wen)件編號(hao)(hao)：SP19,V05）未對原(yuan)輔料的讓步接收標準明確(que)(que)規(gui)定(ding)；（2）文(wen)件版本受控(kong)(kong)存在偏(pian)差(cha)，如《文(wen)件發(fa)放回收記(ji)錄》（文(wen)件編號(hao)(hao)：SP0100R02,V00）已(yi)作廢，但仍列在現行(xing)《受控(kong)(kong)記(ji)錄清單(dan)》（文(wen)件編號(hao)(hao)：SP0200R04）上；《不(bu)合格品控(kong)(kong)制程序》及(ji)關聯文(wen)件并未體現受控(kong)(kong)表單(dan)《讓步接收單(dan)》（文(wen)件編號(hao)(hao)：SP1900R07）《不(bu)合格品轉(zhuan)交記(ji)錄》（文(wen)件編號(hao)(hao)：SP1900R08）《過程不(bu)合格品處理表》（文(wen)件編號(hao)(hao)：SP1900R09）。

三、設計開發方面

3.策(ce)劃(hua)輸(shu)入不充(chong)分。如：2021年1月(yue)13日對模仁進行設(she)計變(bian)更，由外購變(bian)更為公司組(zu)織生產。企業進行了內部開發(fa)(fa)可行性(xing)評價，查(cha)該(gai)變(bian)更審評記錄（文件(jian)編(bian)號(hao)：DC-001），未將(jiang)此過(guo)程(cheng)納入設(she)計開發(fa)(fa)策(ce)劃(hua)中。

四、生產管理方面

4.批生產記(ji)(ji)(ji)錄(lu)不規(gui)范。如(ru)：（1）抽查某批次(ci)生產記(ji)(ji)(ji)錄(lu)，未(wei)記(ji)(ji)(ji)錄(lu)冷(leng)凍冰(bing)箱及(ji)攪拌設備編(bian)號(hao)；（2）未(wei)清潔洗(xi)記(ji)(ji)(ji)錄(lu)中(zhong)某濃度溶液配(pei)制記(ji)(ji)(ji)錄(lu)數量不符(fu)合要(yao)求，如(ru)《人工(gong)晶狀體最(zui)終清洗(xi)標(biao)準操作規(gui)程》（文件編(bian)號(hao)：SSOP0112,V11）規(gui)定(ding)500mL該濃度溶液最(zui)大清洗(xi)量為250枚(mei)晶體，如(ru)若超過(guo)需要(yao)重(zhong)新配(pei)制，該批次(ci)需清洗(xi)344枚(mei)晶體，但查看清洗(xi)液配(pei)制記(ji)(ji)(ji)錄(lu)，僅配(pei)制了500mL。

5.清場管理不充分(fen)。如(ru)：《清場記(ji)錄》（文件編號：SP1401R07）中未記(ji)錄對前次生產剩余工裝、器具、物料等清場情況的記(ji)錄。

五、銷售與售后方面

6.部分客戶反(fan)饋(kui)未(wei)按程序進行處(chu)置。如：《顧(gu)(gu)客反(fan)饋(kui)控制程序》（文(wen)件(jian)編號：SP32，V02）規定(ding)投(tou)訴類反(fan)饋(kui)信(xin)息(xi)需填寫《顧(gu)(gu)客投(tou)訴處(chu)理(li)單》，但抽查退(tui)貨的30份(fen)顧(gu)(gu)客反(fan)饋(kui)未(wei)填寫《顧(gu)(gu)客投(tou)訴處(chu)理(li)單》，與(yu)文(wen)件(jian)規定(ding)不一致。

 

10. 鄭州迪奧醫(yi)學技術有(you)限公(gong)司 一(yi)次性(xing)無(wu)菌經外(wai)周中心(xin)靜脈導管 河南 檢查發現一(yi)般不符合項4條。

一、設備方面

1.部分(fen)檢驗設(she)備(bei)(bei)校準(zhun)(zhun)所用(yong)(yong)的標(biao)準(zhun)(zhun)值未(wei)覆蓋檢驗范圍。如：《一次性(xing)無菌經外周中(zhong)心靜(jing)脈導管成(cheng)品檢驗規程(cheng)》（文件編號(hao)：IS06-003）中(zhong)“峰(feng)值拉(la)力(li)(li)”項目(mu)最小(xiao)峰(feng)值拉(la)力(li)(li)包括3N、4N，所用(yong)(yong)檢驗設(she)備(bei)(bei)：醫藥包裝性(xing)能測試儀（設(she)備(bei)(bei)編號(hao)：ZL-LL-0003-03）的校準(zhun)(zhun)證書(shu)試驗力(li)(li)校準(zhun)(zhun)所用(yong)(yong)標(biao)準(zhun)(zhun)值分(fen)別為(wei)：5N/20N/50N/100N/200N/500N。

二、生產管理方面

2.半成(cheng)品(pin)(pin)批號(hao)(hao)編碼(ma)規(gui)則與(yu)企(qi)業文(wen)件規(gui)定(ding)(ding)不一(yi)致。如一(yi)次(ci)性無菌經外(wai)周(zhou)中(zhong)心靜(jing)脈(mo)導(dao)管(guan)(guan)(guan)套裝(zhuang)生產(chan)領用(yong)(yong)的經外(wai)周(zhou)中(zhong)心靜(jing)脈(mo)導(dao)管(guan)(guan)(guan)某型號(hao)(hao)半成(cheng)品(pin)(pin)的批號(hao)(hao)與(yu)企(qi)業制定(ding)(ding)的《產(chan)品(pin)(pin)批號(hao)(hao)管(guan)(guan)(guan)理規(gui)定(ding)(ding)》（文(wen)件編號(hao)(hao)：P-MD-27）中(zhong)導(dao)管(guan)(guan)(guan)半成(cheng)品(pin)(pin)類批號(hao)(hao)結構：由(you)導(dao)管(guan)(guan)(guan)管(guan)(guan)(guan)體批號(hao)(hao)和同一(yi)產(chan)品(pin)(pin)使用(yong)(yong)該批次(ci)導(dao)管(guan)(guan)(guan)下(xia)單的生產(chan)次(ci)序組成(cheng)不一(yi)致。

三、不良事件監測(ce)、分(fen)析與改進(jin)方面

3.企業(ye)對數據統計(ji)分(fen)析(xi)評價不(bu)夠充分(fen)。如未(wei)對顧(gu)客投訴中(zhong)如導管漏液、導管斷裂(lie)變形、可撕裂(lie)鞘撕不(bu)開(kai)等情況進行年度趨(qu)勢分(fen)析(xi)，匯總評價。

4.企(qi)業部(bu)分預防(fang)措(cuo)施(shi)落實不(bu)到(dao)位。如《一次性無菌經(jing)外周中心靜脈導管套裝的定期風(feng)險評(ping)價報告(gao)》（2021年），提(ti)(ti)出了預防(fang)控制措(cuo)施(shi)“與臨床溝通，按照說明書(shu)置管及護理(li)注意事項要求操作(zuo)”，但(dan)企(qi)業現場未能提(ti)(ti)供(gong)后續(xu)落實預防(fang)措(cuo)施(shi)的記錄或文件(jian)，也未提(ti)(ti)供(gong)預防(fang)措(cuo)施(shi)的完成(cheng)標準(zhun)和完成(cheng)情(qing)況評(ping)估，不(bu)符合(he)企(qi)業制定的《糾正措(cuo)施(shi)和預防(fang)措(cuo)施(shi)控制程序》（文件(jian)編(bian)號(hao)：QP8.5-01）要求。

 

11. 四(si)川維思達醫(yi)療器(qi)械有限公司 胸腰椎(zhui)椎(zhui)弓根系統(tong)、頸椎(zhui)前路(lu)固定系統(tong) 四(si)川 檢查(cha)發(fa)現(xian)一(yi)般不符合項9項。

一、機構與人員方面

1.直(zhi)接接觸(chu)物料和(he)(he)產品的(de)操作人員(yuan)未能每年(nian)體檢一次，患(huan)有傳染性(xing)疾病的(de)人員(yuan)從事直(zhi)接接觸(chu)物料和(he)(he)產品的(de)工作。現場無法提(ti)供(gong)在崗人員(yuan)李某（精(jing)洗(xi)和(he)(he)內包裝操作員(yuan)）2024年(nian)的(de)體檢報(bao)告(gao)，且該員(yuan)工2023年(nian)體檢報(bao)告(gao)顯示(shi)乙(yi)(yi)肝(gan)兩對半小三(san)陽，2022年(nian)體檢報(bao)告(gao)乙(yi)(yi)肝(gan)表面(mian)抗(kang)體顯示(shi)陰性(xing)。

二、廠房與設施方面

2.產品(pin)(pin)說明(ming)書中規定產品(pin)(pin)儲存條件為：貯存在相對濕度(du)不大于(yu)80%，但成(cheng)品(pin)(pin)庫未配備(bei)相關(guan)除濕設(she)備(bei)。

3.企業生產(chan)區十(shi)萬(wan)級潔凈區洗(xi)衣整(zheng)衣間的洗(xi)衣機（設備編號(hao)：SB-004-021）下水(shui)管(guan)道(dao)與地面(mian)接口處未(wei)密封(feng)。

三、設備方面

4.企(qi)業未對精選(xuan)用(yong)設(she)備(bei)超聲波清(qing)洗(xi)機（設(she)備(bei)編(bian)號(hao)：SB-004-005）和清(qing)洗(xi)用(yong)超聲波清(qing)洗(xi)機（設(she)備(bei)編(bian)號(hao)：SB-004-057）進(jin)行溫度校準(zhun)，未對標準(zhun)硬度樣塊（設(she)備(bei)編(bian)號(hao)：V95081）進(jin)行校準(zhun)。

四、設計開發方面

5.設(she)(she)計(ji)和開(kai)發更(geng)改部分內(nei)容未(wei)(wei)進行(xing)(xing)評(ping)審、驗(yan)證和確(que)認(ren)。某產(chan)品(pin)于2023年(nian)7月31日(ri)獲(huo)得變(bian)(bian)更(geng)批件，變(bian)(bian)更(geng)內(nei)容：新增組件，新增表面處理(li)(li)（著色(se)陽(yang)極氧化處理(li)(li)）。查(cha)該(gai)產(chan)品(pin)（變(bian)(bian)更(geng)注冊(ce)）設(she)(she)計(ji)和開(kai)發策劃的設(she)(she)計(ji)開(kai)發方案等(deng)未(wei)(wei)包含表面處理(li)(li)相(xiang)關內(nei)容，也(ye)未(wei)(wei)對此變(bian)(bian)更(geng)進行(xing)(xing)評(ping)審及記錄；著色(se)陽(yang)極氧化電解液和腐蝕液的配制無(wu)相(xiang)應作(zuo)業指導(dao)書，也(ye)未(wei)(wei)在工藝運行(xing)(xing)確(que)認(ren)報告(gao)中進行(xing)(xing)確(que)認(ren)。

五、生產管理方面

6.未對(dui)中間(jian)品清潔(jie)效(xiao)果進行(xing)(xing)(xing)驗(yan)(yan)證。企業每生(sheng)產(chan)批會選3個產(chan)品進行(xing)(xing)(xing)熒光探(tan)傷(shang)檢驗(yan)(yan)，根據《熒光探(tan)傷(shang)檢驗(yan)(yan)作業指導書》（文(wen)件編號：ZK-ZD-017，版本B1，生(sheng)效(xiao)日期(qi)：2023年10月(yue)9日）要求(qiu)熒光探(tan)傷(shang)結(jie)束后(hou)，使用(yong)純(chun)化(hua)水(shui)對(dui)產(chan)品進行(xing)(xing)(xing)沖(chong)洗(xi)2-5分鐘，然后(hou)用(yong)布或紙擦干(gan)產(chan)品。探(tan)傷(shang)后(hou)的(de)產(chan)品和(he)同批次其他產(chan)品一起進行(xing)(xing)(xing)精選流(liu)程(cheng)，未對(dui)熒光探(tan)傷(shang)后(hou)產(chan)品的(de)清潔(jie)效(xiao)果進行(xing)(xing)(xing)驗(yan)(yan)證。

六、質量控制方面

7.部(bu)分產品(pin)過(guo)程(cheng)檢(jian)驗項目(mu)記(ji)錄不規(gui)(gui)范。輸(shu)出的《過(guo)程(cheng)檢(jian)驗記(ji)錄卡(ka)》要(yao)求“按照拋光作業指(zhi)(zhi)導(dao)書要(yao)求進行檢(jian)驗”，作業指(zhi)(zhi)導(dao)書中規(gui)(gui)定了表面糙(cao)度指(zhi)(zhi)標要(yao)求，但《過(guo)程(cheng)檢(jian)驗記(ji)錄卡(ka)》缺少表面粗(cu)糙(cao)度檢(jian)驗項目(mu)，且(qie)實(shi)際檢(jian)驗中未按照拋光作業指(zhi)(zhi)導(dao)書規(gui)(gui)定的檢(jian)驗方法進行過(guo)程(cheng)檢(jian)驗。

8.《留(liu)樣(yang)(yang)管理規(gui)定》（文件編(bian)號：ZK-GL-016，版本號：B2,生(sheng)效(xiao)日期2023.2.7）要求“成(cheng)品(pin)及在售產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)，根據產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)系列按每年從(cong)成(cheng)品(pin)批次中隨(sui)機(ji)抽取3件合格(ge)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)進行(xing)(xing)留(liu)樣(yang)(yang)”，企(qi)(qi)業解釋“按每年從(cong)成(cheng)品(pin)”即為“企(qi)(qi)業全年生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)的(de)所有品(pin)種的(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)”，企(qi)(qi)業未對其合理性進行(xing)(xing)評(ping)估；現(xian)場(chang)檢查時企(qi)(qi)業未對2024年的(de)檢查產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)留(liu)樣(yang)(yang)；某(mou)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)《產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)留(liu)樣(yang)(yang)臺賬》顯示每批留(liu)樣(yang)(yang)2件（數量4個），與留(liu)樣(yang)(yang)管理規(gui)定不(bu)一致(zhi)。

七、不良事件監測、分析和(he)改進(jin)方(fang)面(mian)

9.企業建立《質量信息收集與分(fen)析(xi)控制程(cheng)序(xu)》（文件編號SOP-018，版本A1，生效日期2023年9月21日），但未按照該(gai)程(cheng)序(xu)對不良事(shi)件、顧(gu)客(ke)反饋有關數據進行匯總分(fen)析(xi)。

 

12.注冊人：重(zhong)慶(qing)天(tian)外天(tian)生物技術有(you)限公(gong)司 受托生產(chan)企業：德萊(lai)福（重(zhong)慶(qing)）醫(yi)療器械有(you)限公(gong)司 透(tou)析液(ye)過(guo)濾(lv)器 重(zhong)慶(qing) 檢查發現注冊人存在一般(ban)不(bu)符合(he)項7項。

一、廠房與設施方面

1.倉儲(chu)區貨(huo)物未(wei)做有效(xiao)區分(fen)。注(zhu)冊人成品庫中存放變更前生產(chan)的(de)(de)產(chan)品且標(biao)注(zhu)“合格”；不同(tong)批(pi)次(ci)的(de)(de)透析液(ye)過(guo)濾器(qi)放置在(zai)同(tong)一(yi)排棧板上，未(wei)分(fen)離、未(wei)標(biao)識(shi)。

二、設備方面

2.注冊人現場未查見電(dian)冰(bing)箱(xiang)（TWT-ZL-024）、醫用低溫保存箱(xiang)（TWT-ZL-122）的設備使用記錄及溫度(du)校準(zhun)記錄。

3.注冊(ce)人配備空氣(qi)凈化系統(tong)（陽(yang)性(xing)對照室、無菌室各1套），未對停機(ji)后(hou)再次開啟空氣(qi)凈化系統(tong)進(jin)行(xing)必要的(de)測試或驗(yan)證。

三、設計開發方面

4.注(zhu)冊(ce)人設(she)計(ji)轉(zhuan)換不充(chong)分。（1）注(zhu)冊(ce)人向受托生產(chan)企業文件轉(zhuan)移不充(chong)分，沒有對應(ying)文件清單；（2）注(zhu)冊(ce)人未對委托生產(chan)審核程序(xu)(xu)進行(xing)規(gui)定。注(zhu)冊(ce)人編制(zhi)的《產(chan)品、物料及過(guo)程產(chan)品放(fang)行(xing)控制(zhi)程序(xu)(xu)》（Q/TWT Q2-ZL-006 V3.01）放(fang)行(xing)流程要(yao)求“批生產(chan)記錄審核由生產(chan)部長負責”，批生產(chan)記錄、委托生產(chan)質量協(xie)議(yi)等文件反映(ying)，生產(chan)放(fang)行(xing)由受托生產(chan)企業進行(xing)負責。

四、質量控制方面

5.注(zhu)冊人(ren)留樣(yang)未按照《留樣(yang)管理規(gui)定》（Q/TWT Q3-ZL-02-002 V3.01）要求，對不(bu)同類別(bie)、不(bu)同品(pin)種、不(bu)同規(gui)格劃分留樣(yang)區域且無相關標識。

五(wu)、不良事(shi)件監(jian)測、分析和(he)改(gai)進方面

6.注(zhu)冊人未按照(zhao)編(bian)制的《數(shu)(shu)據分(fen)析控制程序(xu)》（Q/TWT Q2-ZL-004 V3.01）對生產(chan)過程產(chan)品(pin)合格率相(xiang)關(guan)數(shu)(shu)據進行收(shou)集、匯總、分(fen)析。

7.企業內(nei)(nei)審(shen)(shen)前未確認內(nei)(nei)審(shen)(shen)員資質。注(zhu)冊人于2024年11月由3名(ming)內(nei)(nei)審(shen)(shen)員開展內(nei)(nei)審(shen)(shen)，但其(qi)中2名(ming)內(nei)(nei)審(shen)(shen)員的培(pei)訓合格證書已過期，另(ling)一(yi)名(ming)內(nei)(nei)審(shen)(shen)員未經過相關內(nei)(nei)審(shen)(shen)培(pei)訓。檢查發現受托生產企業存在一(yi)般不(bu)符合項4項。

一、廠房與設施方面

1.受托生產企業B棟三樓的(de)十萬級潔凈(jing)區(qu)生產區(qu)洗(xi)衣(yi)室(shi)配備的(de)潔凈(jing)服洗(xi)衣(yi)機(ji)（DLF-GJ-SC-0026）和潔凈(jing)鞋洗(xi)衣(yi)機(ji)（DLF-GJ-SC-0233）排水管與地(di)面接口處未密封固定。

二、設備方面

2.受托(tuo)生產(chan)企業配備空氣凈(jing)化系統3套(tao)(tao)（潔凈(jing)生產(chan)車間(jian)、陽性對照(zhao)室、微生物限度室和無菌室各1套(tao)(tao)），未對停機后再(zai)次開啟空氣凈(jing)化系統進行必要(yao)的(de)測(ce)試或(huo)驗證。

三、設計開發方面

3.受托(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)企業編制的《透析液(ye)過濾器生(sheng)產(chan)(chan)工(gong)(gong)藝(yi)規程(cheng)》（Q/SD Q3(TS)-SC(03)-003 V1.11），其生(sheng)產(chan)(chan)工(gong)(gong)藝(yi)流程(cheng)圖未(wei)將(jiang)內包(bao)裝(zhuang)識別為特殊(shu)過程(cheng)，但已在設(she)計開發(fa)以及(ji)日常生(sheng)產(chan)(chan)過程(cheng)中開展了內包(bao)裝(zhuang)封(feng)口工(gong)(gong)藝(yi)驗證、確認和再確認工(gong)(gong)作。

4.未按照程序要求及時開展滅(mie)菌再確(que)(que)認(ren)。受托生(sheng)產企業編(bian)制的《滅(mie)菌過程確(que)(que)認(ren)控制程序》（Q/SD Q2-SC-003 V1.02）要求“當關鍵生(sheng)產工藝(yi)發(fa)生(sheng)改(gai)變時應(ying)進行(xing)再確(que)(que)認(ren)”，關鍵工序“纖(xian)維燒(shao)結”和“超聲焊接”分(fen)別于2024年4月和7月進行(xing)工藝(yi)再驗證，并調(diao)整工藝(yi)參數，注冊人于2024年12月進行(xing)滅(mie)菌再確(que)(que)認(ren)。

 

13. 斐(fei)縵（長春）醫藥生物(wu)科技有(you)限公司 醫用膠原充填劑 吉(ji)林 檢查發現(xian)一般不符合項12項。

一(yi)、企業落實主體責任(ren)方面

1.企(qi)業(ye)管理者代(dai)表未(wei)按《企(qi)業(ye)落實醫療器械質量安(an)(an)全(quan)主體責(ze)任監督(du)管理規定》規定每(mei)季度(du)向企(qi)業(ye)負責(ze)人匯報(bao)企(qi)業(ye)生產(chan)情況(kuang)和質量安(an)(an)全(quan)管理情況(kuang)。

二、廠房與設施方面

2.研發用(yong)樣(yang)品(pin)(pin)未有(you)效(xiao)隔離且標(biao)識(shi)不清(qing)晰。在成品(pin)(pin)倉(cang)庫成品(pin)(pin)儲存區域查(cha)見(jian)某(mou)批次“注射用(yong)膠原蛋(dan)白懸浮液”。外包裝印有(you)除注冊證和(he)產品(pin)(pin)技術要(yao)求(qiu)信息外的(de)其他法規要(yao)求(qiu)信息，有(you)“合(he)格”標(biao)簽(qian)，無其他標(biao)識(shi)。該批次出庫記錄顯示用(yong)途為研發、檢測使用(yong)。后續批次有(you)“僅用(yong)于研發”標(biao)簽(qian)。

三、設備方面

3.高新廠區生產線配液(ye)過濾室使用的蠕動(dong)泵(beng)使用記(ji)錄只記(ji)錄型號(hao)未記(ji)錄設備編號(hao)，三臺(tai)蠕動(dong)泵(beng)中(zhong)有兩臺(tai)型號(hao)相同，無法區分。

四、文件管理方面

4.未將(jiang)《醫(yi)療(liao)器械(xie)監(jian)督(du)管理(li)(li)條(tiao)例(li)》《醫(yi)療(liao)器械(xie)生產監(jian)督(du)管理(li)(li)辦法(fa)(fa)》《企業落實(shi)醫(yi)療(liao)器械(xie)質量安全主體責任監(jian)督(du)管理(li)(li)規定》等法(fa)(fa)規要(yao)求納入《質量手冊》編寫依(yi)據。

5.企業無(wu)菌工(gong)藝(yi)模(mo)擬驗證報告記錄（驗證編(bian)號：PV-2432, PV-J25036）無(wu)培養基促生長力實驗；無(wu)菌加工(gong)工(gong)作(zuo)區人員微生物(wu)監測僅有檢驗匯總結論報告，無(wu)原始檢驗記錄。

五、設計開發方面

6.未能對無菌(jun)(jun)(jun)工藝(yi)模擬驗證(zheng)試驗所用(yong)的方(fang)法(fa)的適(shi)宜(yi)性進行充分(fen)(fen)評估，確認方(fang)法(fa)是否(fou)科學和(he)(he)(he)有效。企業無菌(jun)(jun)(jun)工藝(yi)模擬驗證(zheng)報告方(fang)案（驗證(zheng)編號：PV-2432, PV-J25036）未將YY/T 0567.1納入驗證(zheng)依據。高新(xin)廠區生產線無菌(jun)(jun)(jun)工藝(yi)模擬驗證(zheng)方(fang)案，將無菌(jun)(jun)(jun)加工工序(xu)分(fen)(fen)為除菌(jun)(jun)(jun)過濾、沉(chen)降、離心、乳(ru)化段(duan)和(he)(he)(he)半成品(pin)乳(ru)液(ye)與利(li)多卡(ka)因和(he)(he)(he)氯化鈉溶液(ye)混(hun)合工序(xu)至灌裝(zhuang)段(duan)，分(fen)(fen)為兩段(duan)開(kai)(kai)展、分(fen)(fen)開(kai)(kai)評估。

7.企業原料(liao)(liao)蛋(dan)(dan)白酶(mei)采購后(hou)(hou)驗(yan)(yan)收(shou)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)每批效(xiao)價，并(bing)按(an)效(xiao)價檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)結(jie)果投料(liao)(liao)，投料(liao)(liao)前不再(zai)進行檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)，未(wei)規定開(kai)封(feng)后(hou)(hou)蛋(dan)(dan)白酶(mei)保(bao)存(cun)期限，未(wei)對開(kai)封(feng)后(hou)(hou)蛋(dan)(dan)白酶(mei)效(xiao)價變化風險進行識別和(he)評估。

六、采購方面

8.根據《取樣操作規(gui)程》（Q/FM-3-13-601）規(gui)定，包(bao)裝(zhuang)材料按(an)照件數取樣，企業在預(yu)灌封時(shi)對包(bao)材預(yu)灌封注射器組合件針(zhen)筒進行取樣，按(an)規(gui)定取10支應(ying)在不同的盒/件中(zhong)平(ping)均取，實際操作為(wei)全部在在生產剩下的最后(hou)一盒中(zhong)取10支。

七、生產管理方面

9.批生(sheng)產記(ji)錄(lu)(lu)不規(gui)范。高新廠區勻漿消(xiao)化室內已(yi)經完(wan)成勻漿工序生(sheng)產的產品，該工序生(sheng)產記(ji)錄(lu)(lu)未(wei)及時(shi)記(ji)錄(lu)(lu)；在(zai)吸附(fu)過濾室中正在(zai)吸附(fu)循環(huan)的產品，循環(huan)時(shi)間(jian)30分(fen)鐘(zhong)，未(wei)記(ji)錄(lu)(lu)循環(huan)開始時(shi)間(jian)，工序未(wei)完(wan)成已(yi)經在(zai)記(ji)錄(lu)(lu)中記(ji)錄(lu)(lu)清(qing)場完(wan)畢。

10.生產區內配液過(guo)濾連接的傳遞窗內發現存有(you)(you)無(wu)標識(shi)玻璃(li)罐；容(rong)器(qi)具(ju)有(you)(you)放間內貨架上存放字帖、絨線手套、過(guo)濾器(qi)外殼雜物等的鋼(gang)桶無(wu)標識(shi)。

八、銷售和售后(hou)服務方面

11.企(qi)業近(jin)兩(liang)年(nian)收到多例客戶投訴(su)，投訴(su)原因均為爆針，企(qi)業的處(chu)理措施(shi)均為更換產品，未對客戶投訴(su)進行有效的原因分析。

九、不良事件監測、分析和改進方面

12.企(qi)業對2024年國家藥品(pin)監(jian)督管理(li)局飛行檢查提出的(de)個別(bie)不符合(he)項目的(de)整改原因(yin)分析(xi)不到(dao)位，未確(que)定問題產生(sheng)的(de)根本(ben)原因(yin)，并采取有(you)效(xiao)糾正預防措施。

 

14.上海恩盛醫療科技有限公(gong)司 靜脈支架(jia)系統(tong) 上海 檢查發現一(yi)般(ban)不符(fu)合項11項。

一、廠房與設施方面

1.潔凈車間緩沖間壓差裝(zhuang)置顯示異常，壓差不足5帕。

2.潔凈車間回風口“HF12”無回風功能。

二、文件管理方面

3.文(wen)件(jian)評(ping)審不充分。《空調系統設備(bei)操(cao)作及維護保養規范》關(guan)于高效(xiao)檢漏(lou)的周(zhou)期規定(ding)與《空調系統標(biao)準操(cao)作規范》中(zhong)要(yao)求不一(yi)致；《崗位(wei)職責(ze)與資格管(guan)理(li)規定(ding)》規定(ding)管(guan)理(li)者代表(biao)具有10年(nian)以(yi)上行(xing)業(ye)管(guan)理(li)經驗，《管(guan)理(li)者代表(biao)任職規范》中(zhong)要(yao)求管(guan)理(li)者代表(biao)應具有3年(nian)以(yi)上質(zhi)量管(guan)理(li)或生產技(ji)術管(guan)理(li)工作經驗等，二(er)者不一(yi)致，企(qi)業(ye)在文(wen)件(jian)更改評(ping)審中(zhong)未(wei)有效(xiao)識別。

三、采購方面

4.供應商管理(li)不規(gui)范。《靜脈(mo)支架系統(tong)采購清單》新增供應商，但是未按(an)照《供應商管理(li)規(gui)定》的規(gui)定及時(shi)列入《合格供應商清單》。

四、生產管理方面

5.批(pi)生產記錄內容不全(quan)。支架清洗、輸送(song)器精洗工序未記錄外購滅菌注射用水(shui)批(pi)號。

6.存(cun)放于激光(guang)切(qie)割間的鎳鈦(tai)合金管材余料未標識，企業未明確管材余料的處理方式和要求。

7.潔凈生產(chan)區(qu)緩沖間手消毒設備未標識消毒液(ye)的名稱、配置時(shi)間、加裝(zhuang)時(shi)間和更換時(shi)間等信息。

8.靜脈(mo)支(zhi)架系統(tong)產(chan)品的滅菌批號由滅菌企(qi)業制定，企(qi)業制定的《批號編(bian)(bian)碼管理規(gui)定》（編(bian)(bian)號：EV/AS6.5-01）未(wei)規(gui)定滅菌批號的編(bian)(bian)制原則。

五、質量控制方面

9.設(she)備(bei)未能及時校(xiao)準(zhun)。檢驗設(she)備(bei)激光(guang)能量計（設(she)備(bei)編(bian)號：91008）未提(ti)供(gong)效期(qi)(qi)內的校(xiao)準(zhun)證(zheng)書。激光(guang)切割間內1臺(tai)數字溫濕度計應于2024年7月13日重(zhong)新校(xiao)準(zhun)，已過校(xiao)準(zhun)效期(qi)(qi)。

10.留樣(yang)管(guan)理(li)(li)不規(gui)(gui)(gui)范。企(qi)業制定(ding)了《留樣(yang)管(guan)理(li)(li)規(gui)(gui)(gui)范》（編號：EV/AS8.2.4-02）規(gui)(gui)(gui)定(ding)留樣(yang)產品(pin)(pin)(pin)超過有效期1年后按(an)照《廢品(pin)(pin)(pin)管(guan)理(li)(li)規(gui)(gui)(gui)定(ding)》進(jin)行處理(li)(li)，但是(shi)企(qi)業只是(shi)將超過留樣(yang)期限的留樣(yang)產品(pin)(pin)(pin)放入不合格品(pin)(pin)(pin)區，未按(an)照《廢品(pin)(pin)(pin)管(guan)理(li)(li)規(gui)(gui)(gui)定(ding)》處理(li)(li)。

六、不(bu)良(liang)事件監測、分析(xi)和改進方(fang)面

11.已(yi)清(qing)潔(jie)(jie)物料管理(li)不規范。企(qi)業對存放(fang)(fang)在(zai)潔(jie)(jie)凈車(che)間已(yi)清(qing)潔(jie)(jie)物料的(de)存放(fang)(fang)周期和存放(fang)(fang)條(tiao)件(jian)進行了驗證(zheng)，但(dan)未輸出文件(jian)規定。

 

15. 易(yi)生科(ke)技(ji)（北(bei)京）有限公司(si) 藥物洗脫冠脈支架系統 北(bei)京 檢查發現(xian)一般不符合項4項。

一、機構與人員方面

1.未制定無(wu)菌工作(zuo)服的管(guan)(guan)理(li)規(gui)定。查《潔凈區環境衛生管(guan)(guan)理(li)規(gui)程(cheng)》（文件編號(hao)：ES-AS 6.4-01），未制定無(wu)菌工作(zuo)服管(guan)(guan)理(li)要求。

二、設備方面

2.檢驗設備的使用記錄不完整。抽(chou)查頂頭袋(dai)初始污染菌檢測記錄，用于霉菌、酵母菌培養(yang)(yang)(yang)的生化培養(yang)(yang)(yang)箱(xiang)（設備編(bian)號(hao)：ES-B0879，培養(yang)(yang)(yang)溫度(du)23℃），培養(yang)(yang)(yang)時間(jian)為2024年(nian)9月(yue)12日-2024年(nian)9月(yue)18日，未見2024年(nian)9月(yue)16日、9月(yue)17日培養(yang)(yang)(yang)箱(xiang)溫度(du)記錄。

三、質量控制方面

3.未按《留(liu)(liu)(liu)(liu)樣(yang)管理規(gui)程(cheng)》（文件編號：ES-AS 8.2.6-01）進行留(liu)(liu)(liu)(liu)樣(yang)。《留(liu)(liu)(liu)(liu)樣(yang)管理規(gui)程(cheng)》規(gui)定(ding)留(liu)(liu)(liu)(liu)樣(yang)數量(liang)至少能支(zhi)持一次質量(liang)可(ke)追溯(su)檢測的(de)要(yao)求，查《成品(pin)留(liu)(liu)(liu)(liu)樣(yang)登記表》，留(liu)(liu)(liu)(liu)樣(yang)日(ri)期(qi)2025年(nian)2月(yue)18日(ri)，該滅菌批留(liu)(liu)(liu)(liu)樣(yang)數量(liang)為(wei)7支(zhi)（其中，產(chan)品(pin)批號XX1留(liu)(liu)(liu)(liu)4支(zhi)，產(chan)品(pin)批號XX2留(liu)(liu)(liu)(liu)1支(zhi)，產(chan)品(pin)批號XX3留(liu)(liu)(liu)(liu)1支(zhi)，產(chan)品(pin)批號XX4留(liu)(liu)(liu)(liu)1支(zhi)），留(liu)(liu)(liu)(liu)樣(yang)1支(zhi)不(bu)滿(man)足(zu)質量(liang)可(ke)追溯(su)檢測的(de)要(yao)求。

四、不合格品(pin)控制方(fang)面(mian)

4.未(wei)按人員職責進(jin)行(xing)不合(he)格(ge)品控(kong)(kong)制(zhi)。《不合(he)格(ge)品控(kong)(kong)制(zhi)程(cheng)序》（文(wen)件編(bian)號(hao)：ES-PD 8.3）要求由生(sheng)產部門對讓(rang)步接收的原材(cai)(cai)料進(jin)行(xing)會簽，查《不合(he)格(ge)項輸入及評(ping)審表(biao)》，進(jin)貨檢驗不合(he)格(ge)原材(cai)(cai)料手(shou)柄(bing)的評(ping)審表(biao)未(wei)由生(sheng)產部門進(jin)行(xing)會簽。

 

16. 北京蒙博潤生物科技有(you)限(xian)公司 注射用交聯透明質酸鈉凝膠 北京 檢查發現一(yi)般不(bu)符合項(xiang)9項(xiang)。

一、機構與人員方面

1.企(qi)業負責(ze)人不熟悉質量方針和質量目標。現場詢問，企(qi)業負責(ze)人不清楚質量方針及質量目標。

2.部(bu)分人員未按時體(ti)(ti)檢(jian)。質量部(bu)新(xin)入(ru)職QA為企業老員工，離職后再(zai)入(ru)職未提(ti)供(gong)體(ti)(ti)檢(jian)合格證明，健康證已過期。

二、設備方面

3.生產設(she)備(bei)的使用(yong)及維(wei)護規(gui)程(cheng)與說(shuo)(shuo)明書(shu)要求不一致，維(wei)護記(ji)(ji)錄(lu)與規(gui)程(cheng)不一致。如：純化水(shui)(shui)(shui)設(she)備(bei)使用(yong)說(shuo)(shuo)明書(shu)要求保安過濾器(qi)濾芯(xin)使用(yong)壽命不應超(chao)過6個月，《純化水(shui)(shui)(shui)機標準(zhun)操作規(gui)程(cheng)》（文件編號：MBR-SOP-05-39）規(gui)定保安過濾器(qi)濾芯(xin)每2年(nian)更換1次，該(gai)設(she)備(bei)維(wei)護保養記(ji)(ji)錄(lu)未設(she)定濾芯(xin)更換內容；查看2025年(nian)1月-2月蒸餾水(shui)(shui)(shui)使用(yong)記(ji)(ji)錄(lu)（即注射(she)用(yong)水(shui)(shui)(shui)使用(yong)記(ji)(ji)錄(lu)），記(ji)(ji)錄(lu)上注射(she)用(yong)水(shui)(shui)(shui)溫(wen)度為65℃-70℃，與《多效蒸餾水(shui)(shui)(shui)機標準(zhun)操作規(gui)程(cheng)》（文件編號：MBR-SOP-05-38）規(gui)定的蒸餾水(shui)(shui)(shui)輸送管路(lu)溫(wen)度在80℃以上不符(fu)。

4.部分(fen)檢(jian)驗設(she)備的使用(yong)(yong)記(ji)(ji)錄不完(wan)整。抽查了(le)基橡(xiang)膠塞(sai)入庫檢(jian)驗報告，用(yong)(yong)于無菌檢(jian)查的生化(hua)培養(yang)(yang)箱（設(she)備編號：MBR-Y-18，培養(yang)(yang)溫(wen)度(du)：23℃），培養(yang)(yang)時間為2024年1月(yue)22日-2024年2月(yue)05日，未見2024年1月(yue)27日、1月(yue)28日生化(hua)培養(yang)(yang)箱溫(wen)度(du)記(ji)(ji)錄；pH值檢(jian)測(ce)未記(ji)(ji)錄設(she)備校(xiao)準結果(guo)。

三、設計開發方面

5.生產工(gong)藝規程的(de)部分參數(shu)(shu)與工(gong)藝驗證的(de)參數(shu)(shu)不一致。《注(zhu)射(she)用交聯透明質(zhi)酸鈉(na)(na)凝膠成膠工(gong)序驗證方案》（文件編號：MBR-YZ-GY-GZ-ZOJ-01）規定的(de)水(shui)浴參數(shu)(shu)設(she)定為50℃、時(shi)間(jian)3h，靜置(zhi)水(shui)化時(shi)間(jian)為6h，而《注(zhu)射(she)用交聯透明質(zhi)酸鈉(na)(na)凝膠工(gong)藝規程》（文件編號：MBR-TP-02-01,版(ban)本號：04）規定的(de)水(shui)浴參數(shu)(shu)為30~50℃，時(shi)間(jian)約3~8h，靜置(zhi)水(shui)化時(shi)間(jian)≥6h。實(shi)際(ji)操作與驗證方案一致。

6.設計和開(kai)發輸出的(de)驗(yan)證不夠充分。技術要求的(de)部分項(xiang)目(mu)僅通過查看原材(cai)料檢(jian)驗(yan)報告進(jin)行(xing)(xing)控制，未(wei)進(jin)行(xing)(xing)原材(cai)料或成(cheng)品檢(jian)驗(yan)，如(ru)：化學法鑒(jian)別、透光率(lv)、特性(xing)粘數、動力粘度、蛋白質(zhi)含(han)量、乙醇殘留量等，企(qi)業于2023年1月開(kai)展評審(shen)，認為上述(shu)項(xiang)目(mu)未(wei)在YY/T0962-2021《整形手術用交聯透明(ming)質(zhi)酸鈉凝膠》中規定，且已通過紅外(wai)鑒(jian)別對(dui)原材(cai)料及(ji)成(cheng)品進(jin)行(xing)(xing)檢(jian)測，故上述(shu)項(xiang)目(mu)不再進(jin)行(xing)(xing)測定。

四、采購方面

7.原(yuan)料(liao)供(gong)(gong)應商(shang)(shang)的設計開發變更評(ping)審(shen)(shen)不完善。2020年2月10日新增(zeng)某(mou)透明質酸鈉原(yuan)料(liao)供(gong)(gong)應商(shang)(shang)，設計開發變更評(ping)審(shen)(shen)完成時間為2021年1月6日，評(ping)審(shen)(shen)時僅比對(dui)該供(gong)(gong)應商(shang)(shang)和原(yuan)供(gong)(gong)應的透明質酸鈉原(yuan)料(liao)檢驗(yan)報告。

8.未規(gui)(gui)定(ding)供(gong)應(ying)商批準(zhun)的權限(xian)。企業制(zhi)訂了《采(cai)購(gou)控制(zhi)程序》(MBR-PF-09)、《供(gong)應(ying)商管(guan)理規(gui)(gui)定(ding)》（文(wen)件編號：MBR-SMP-04-01)，但未規(gui)(gui)定(ding)供(gong)應(ying)商批準(zhun)的權限(xian)。

五、質量控制方面

9.部分批檢驗記錄不完(wan)整。查某批檢驗記錄；無菌檢驗未記錄使(shi)用陽(yang)性對照(zhao)金(jin)黃(huang)色葡萄球菌批號(hao)；紅(hong)外圖譜記錄不完(wan)整，缺少1處峰。

 

17. 浙江諾爾康神經電子科技股份有限公司(si) 人工耳蝸植入體(ti) 浙江 檢查(cha)發現一(yi)般不符(fu)合項4項。

一、設備方面

1.個別設備未按要(yao)求(qiu)進行清潔(jie)或保(bao)養。如：滅菌柜（NEK-1016）未按照(zhao)說明書要(yao)求(qiu)每月對水過濾(lv)網進行清洗；洗衣間用(yong)于潔(jie)凈(jing)服清洗的(de)洗衣機污物盒未及(ji)時清理；未能提供空調凈(jing)化系統三級過濾(lv)器(qi)更換記錄。

2.個別(bie)設(she)備和計量器具未(wei)按(an)規定進行計量檢定或(huo)校準。如(ru)：純(chun)化水制備系(xi)統（NEK-1015）在用(yong)的2塊機(ji)械壓力表位未(wei)檢定；部分生產設(she)備未(wei)定期校準。

二、文件管理方面

3.個別作(zuo)業(ye)(ye)(ye)指導(dao)(dao)書指導(dao)(dao)性不(bu)強。作(zuo)業(ye)(ye)(ye)指導(dao)(dao)書（WI-000154，版本12）中(zhong)未(wei)(wei)明(ming)確(que)不(bu)同規(gui)格(ge)的離心脫氣轉速(su)，實際操作(zuo)人員根(gen)據經驗(yan)選擇離心轉速(su)；作(zuo)業(ye)(ye)(ye)指導(dao)(dao)書（WI-000148，版本22）中(zhong)未(wei)(wei)明(ming)確(que)可以(yi)使用補(bu)膠的情(qing)形和具(ju)體操作(zuo)步(bu)驟，如未(wei)(wei)規(gui)定氣孔大(da)小、形態、數量；作(zuo)業(ye)(ye)(ye)指導(dao)(dao)書（WI-000747，版本7）中(zhong)未(wei)(wei)明(ming)確(que)打點步(bu)驟激(ji)光器參數，測量焊縫(feng)步(bu)驟圖例照片不(bu)能充分展示合格(ge)焊縫(feng)形態；作(zuo)業(ye)(ye)(ye)指導(dao)(dao)書（QM-000370）未(wei)(wei)明(ming)確(que)測試(shi)距(ju)離。

三、設計開發方面

4.未能(neng)有效識別并消(xiao)(xiao)除PCBA老(lao)(lao)化(hua)工(gong)(gong)序老(lao)(lao)化(hua)時間可能(neng)不(bu)(bu)足的風(feng)險。現場查(cha)見PCBA老(lao)(lao)化(hua)工(gong)(gong)序多個供電模塊不(bu)(bu)能(neng)持(chi)續(xu)工(gong)(gong)作(zuo)，現有生產點檢過程(cheng)和老(lao)(lao)化(hua)工(gong)(gong)藝不(bu)(bu)能(neng)有效識別并消(xiao)(xiao)除該風(feng)險。

 

18. 蘇(su)州競(jing)捷醫療科技(ji)有(you)限公(gong)司(si) 聚(ju)醚(mi)醚(mi)酮縫合錨釘 江(jiang)蘇(su) 檢(jian)查發(fa)現(xian)不符(fu)(fu)合項(xiang)(xiang)9項(xiang)(xiang)，其中總則1項(xiang)(xiang)，關鍵不符(fu)(fu)合項(xiang)(xiang)1項(xiang)(xiang)，一般不符(fu)(fu)合項(xiang)(xiang)7項(xiang)(xiang)。

一、總則

1.企(qi)業質(zhi)量(liang)管理(li)體系運(yun)行(xing)能力(li)不(bu)足(zu)，相關(guan)(guan)負責人不(bu)能有(you)效識(shi)別質(zhi)量(liang)體系運(yun)行(xing)能力(li)不(bu)足(zu)帶(dai)來的(de)風(feng)險問題。如：生產過程(cheng)未核對作業指導書版(ban)本(ben)及關(guan)(guan)鍵參(can)數是否正確(que)；個(ge)別關(guan)(guan)鍵工(gong)序和特殊過程(cheng)未按工(gong)藝規程(cheng)開(kai)展(zhan)生產活動；文件版(ban)本(ben)標識(shi)和收發混(hun)亂；除物理(li)檢(jian)測項目外的(de)項目采用委(wei)托檢(jian)驗后，未能及時變(bian)更相關(guan)(guan)體系文件。

二、生產管理方面

2.個別關鍵工序(xu)(xu)和(he)特殊(shu)過程(cheng)未按照經(jing)驗證的工藝規程(cheng)開(kai)展(zhan)生(sheng)產(chan)。走心機（編號SZJJ-SC-002）設(she)置(zhi)的加工程(cheng)序(xu)(xu)中(zhong)部分編號刀具(ju)對應(ying)的工作轉速，與過程(cheng)作業(ye)指導書（QP-MPMD-39，版本A）規定(ding)的參數不一致，實際使用的轉速高于規定(ding)轉速。抽查批生(sheng)產(chan)記錄，其中(zhong)內(nei)包透(tou)析袋封口溫度與內(nei)包裝過程(cheng)中(zhong)作業(ye)指導書中(zhong)規定(ding)的不一致。

三、機構和人員方面

3.企(qi)業負(fu)責(ze)(ze)人(ren)(ren)(ren)新履(lv)職(zhi)，尚不(bu)能(neng)有效識別人(ren)(ren)(ren)員(yuan)、檢驗系統等質(zhi)量(liang)體(ti)系關鍵要素變化對(dui)產品帶來(lai)的風險(xian)。質(zhi)量(liang)負(fu)責(ze)(ze)人(ren)(ren)(ren)、生產負(fu)責(ze)(ze)人(ren)(ren)(ren)人(ren)(ren)(ren)員(yuan)流動性(xing)較大。現任質(zhi)量(liang)負(fu)責(ze)(ze)人(ren)(ren)(ren)、生產負(fu)責(ze)(ze)人(ren)(ren)(ren)履(lv)職(zhi)時(shi)間較短，履(lv)職(zhi)能(neng)力較弱(ruo)。

四、設備方面

4.個別設備、設施維(wei)護保養(yang)管理不到位。如(ru)：主要(yao)生產設備走心機(ji)（編號(hao)SZJJ-SC-002）維(wei)護保養(yang)規程(cheng)未(wei)包(bao)含設備銘牌要(yao)求的項(xiang)目；傳遞窗(chuang)（編號(hao)019）內紫外線燈不能正常工作；未(wei)能提供空氣壓縮(suo)機(ji)2024年(nian)半年(nian)度(du)維(wei)護記錄；純化水制(zhi)水設備上3個流量傳感器未(wei)進(jin)行校準(zhun)。

五、文件管理方面

5.企業未(wei)(wei)根據產品實(shi)際生產和質量(liang)管理過程建立相關的(de)控制(zhi)程序。如：企業將部分檢測(ce)項目委托至(zhi)測(ce)試中心(xin)開(kai)展日常(chang)檢測(ce)，企業未(wei)(wei)對檢測(ce)方式的(de)更改啟動設(she)計開(kai)發變更，修訂相關檢驗規程。

6.文(wen)(wen)(wen)件(jian)版(ban)(ban)(ban)(ban)(ban)本標(biao)識(shi)(shi)和收發混亂，多份(fen)文(wen)(wen)(wen)件(jian)首(shou)頁(ye)同(tong)時(shi)存(cun)(cun)在(zai)多個不同(tong)的版(ban)(ban)(ban)(ban)(ban)本號，個別作(zuo)(zuo)廢(fei)文(wen)(wen)(wen)件(jian)沒有按規定回收。如現場提供檢(jian)查組的過(guo)程作(zuo)(zuo)業(ye)指導書(shu)（QP-MPMD-01，頁(ye)眉(mei)標(biao)識(shi)(shi)XB版(ban)(ban)(ban)(ban)(ban)、水印標(biao)識(shi)(shi)A版(ban)(ban)(ban)(ban)(ban)）生(sheng)效(xiao)日期(qi)為2021年(nian)，實際該文(wen)(wen)(wen)件(jian)最新版(ban)(ban)(ban)(ban)(ban)本為2024年(nian)（QP-MPMD-39，版(ban)(ban)(ban)(ban)(ban)本B），舊版(ban)(ban)(ban)(ban)(ban)文(wen)(wen)(wen)件(jian)無作(zuo)(zuo)廢(fei)標(biao)識(shi)(shi)；內(nei)包裝過(guo)程作(zuo)(zuo)業(ye)指導書(shu)（QP-MPMD-36）的發放記錄(lu)顯示僅向(xiang)生(sheng)產部(bu)發放一份(fen)最新版(ban)(ban)(ban)(ban)(ban)文(wen)(wen)(wen)件(jian)（版(ban)(ban)(ban)(ban)(ban)本C）并回收1份(fen)舊版(ban)(ban)(ban)(ban)(ban)文(wen)(wen)(wen)件(jian)（版(ban)(ban)(ban)(ban)(ban)本B），檢(jian)查期(qi)間生(sheng)產部(bu)仍(reng)保存(cun)(cun)一份(fen)無作(zuo)(zuo)廢(fei)標(biao)識(shi)(shi)的舊版(ban)(ban)(ban)(ban)(ban)文(wen)(wen)(wen)件(jian)。

六、設計開發方面

7.未(wei)識(shi)別(bie)半成品(pin)在機加(jia)(jia)工過(guo)程中被切削油污(wu)染的(de)風險。半成品(pin)共用(yong)數(shu)控加(jia)(jia)工設備，企業未(wei)在未(wei)道(dao)清(qing)(qing)洗驗證(zheng)中挑戰(zhan)半成品(pin)被切削油污(wu)染的(de)情況(kuang)，也未(wei)在清(qing)(qing)場清(qing)(qing)單中特(te)別(bie)規定油污(wu)清(qing)(qing)潔(jie)要求。

七、采購方面

8.產(chan)品關鍵原材料(liao)質(zhi)量標(biao)準中部分性能指標(biao)的控制(zhi)(zhi)方(fang)式(shi)不滿足產(chan)品質(zhi)量控制(zhi)(zhi)要求。企業作業指導書（IQC-JSMD-004）制(zhi)(zhi)定的性能指標(biao)控制(zhi)(zhi)方(fang)式(shi)僅為首次采購時核對檢驗報告。

八、生產管理方面

9.未道清(qing)(qing)洗工藝規(gui)(gui)程指(zhi)(zhi)導(dao)性(xing)不強。作業指(zhi)(zhi)導(dao)書（QP-JSMD-62，版本(ben)A）規(gui)(gui)定(ding)使用(yong)5%清(qing)(qing)潔劑做初次(ci)清(qing)(qing)洗，未明確清(qing)(qing)潔劑配(pei)置(zhi)方(fang)法(fa)和用(yong)量。 檢查(cha)前已停產

 

 

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