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新聞中心
哈薩克斯坦醫療器械質量管理體系核查準備
哈薩克斯坦醫療器械質量管理體系(xi)檢查(cha)法(fa)規依據
根據哈(ha)薩克(ke)斯(si)坦共(gong)和(he)(he)國2020年7月(yue)7日《哈(ha)薩克(ke)斯(si)坦共(gong)和(he)(he)國公(gong)共(gong)衛(wei)生(sheng)和(he)(he)醫(yi)療(liao)體(ti)(ti)系法典》第(di)(di)244條(tiao)第(di)(di)9款的(de)(de)(de)規定，哈(ha)薩克(ke)斯(si)坦共(gong)和(he)(he)國衛(wei)生(sheng)部(bu)2020年12月(yue)23日頒發第(di)(di)?Р ДСМ-315/2020號(hao)令《醫(yi)療(liao)器械(xie)檢驗規則》，旨(zhi)在根據醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)(de)(de)潛在使(shi)用風險，對醫(yi)療(liao)器械(xie)質量管(guan)理體(ti)(ti)系的(de)(de)(de)實施、維護和(he)(he)評(ping)價進行具體(ti)(ti)要(yao)求(qiu)。
醫療器械的(de)(de)檢驗以(yi)生產檢驗的(de)(de)形(xing)式進(jin)行，但檢驗不僅要求評估生產條(tiao)件、環節、過(guo)程，還要求對(dui)產品(pin)的(de)(de)設計和(he)開發過(guo)程（不同風險等(deng)(deng)級）、產品(pin)的(de)(de)安(an)全性(xing)、有(you)效(xiao)性(xing)、風險管理活動(dong)、與顧客(ke)有(you)關的(de)(de)過(guo)程、糾正與預防(fang)措施等(deng)(deng)等(deng)(deng)多(duo)維度(du)，多(duo)方面(mian)進(jin)行檢查(cha)，以(yi)確保質量管理體系的(de)(de)有(you)效(xiao)運行。
此外，質量體(ti)(ti)系核查(cha)并(bing)不是對于所有風險等級的醫療(liao)器(qi)械都適用。質量體(ti)(ti)系核查(cha)報告(gao)有效期為3年。
質量(liang)管(guan)理體系核查的流程及時間
質量(liang)管(guan)理體(ti)系核查需(xu)準備的文件清單
質量手冊；
描述醫療器械生命周期各個階(jie)段風險(xian)管理(li)的程序文件；
描述醫療器械設計和開發的程(cheng)序文件；
描述(shu)原材(cai)料、物(wu)料等(deng)進貨檢驗的程序文件；
描(miao)述如何(he)控制文件(jian)和記錄的(de)程序文件(jian)。
描(miao)述醫療器械制造總體(ti)情況以及其(qi)生產過程中涉及的(de)具體(ti)制造過程的(de)程序文件；
描述(shu)進貨和(he)出貨檢驗的程序文件；
描述醫療器械在生產各個階段的識別和(he)可(ke)追溯(su)性的程序文(wen)件；
描(miao)述生產過程中原材料、物料和(he)成品儲存的程序文件；
描述糾正和預防措施實施的程(cheng)序文件(jian)；
描述如何提供客戶反饋的程序文件(jian)。
所有體系相(xiang)關(guan)文件應(ying)保持更新到最(zui)新狀(zhuang)態。
現場(chang)體系核查到底會檢(jian)查哪些(xie)內容
醫療(liao)器(qi)械質量(liang)管(guan)理體系評(ping)估涵蓋以下流程：
1、設計與開發流程
2、文件和記錄(lu)管理流程
3、生(sheng)產和最終控制流程
4、糾正與預防措施流程
5、與消費(fei)者(zhe)相關流程
每個(ge)流(liu)程(cheng)里面有具(ju)體的檢查要求和內容。
哈薩克斯坦醫(yi)療器(qi)械質量體系核查常(chang)見問(wen)題(ti)解答
Q：收到需要對醫療器械生產(chan)進行(xing)檢查的通知函后，應遵循哪(na)些程序？
A：根據哈(ha)(ha)薩克(ke)斯坦共(gong)和國(guo)衛(wei)生部(bu)長(chang)令第(di)2020號第(di)?Р ДСМ-315/2020號批(pi)準的《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)規(gui)則(ze)》（以下簡(jian)稱“規(gui)則(ze)”）第(di)5條的規(gui)定，檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)是(shi)在國(guo)家注(zhu)(zhu)冊審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)、醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)重新注(zhu)(zhu)冊審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)、醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊檔案變更審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)期間進行(xing)的，在對2a（無菌）、2b和3類(lei)潛(qian)在使用風險醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)進行(xing)初次檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)時進行(xing)的，這些醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)適(shi)用于此前(qian)未(wei)在哈(ha)(ha)薩克(ke)斯坦共(gong)和國(guo)注(zhu)(zhu)冊產(chan)品或(huo)此前(qian)未(wei)從哈(ha)(ha)薩克(ke)斯坦共(gong)和國(guo)生產(chan)基地供應產(chan)品的制造商。
Q：組織和進行檢查的(de)費用由(you)誰(shui)承擔？？
A：由企業來承擔。
Q：如何進行遠程檢查？
A：無論是(shi)國內還是(shi)國外(wai)廠商均(jun)需進行現場(chang)檢查(cha)。
Q：哈薩克斯坦醫療器械質量管(guan)理體(ti)系與ISO 13485-2016的關系？
A：哈(ha)薩克(ke)斯(si)坦(tan)醫療器械質量管理體系與(yu)(yu)ISO 13485-2016進(jin)行同步轉換，因此可以(yi)說(shuo)哈(ha)薩克(ke)斯(si)坦(tan)醫療器械與(yu)(yu)CE保持一致(zhi)。
Q：哈薩克斯(si)坦醫療(liao)器(qi)械質量(liang)(liang)管理體系與俄羅斯(si)RZN醫療(liao)器(qi)械質量(liang)(liang)管理體系的關系？
A：雖然兩國同為EAEU聯(lian)盟成(cheng)員，但哈薩克斯坦(tan)醫(yi)療器械法(fa)規與歐盟MDR CE保持一(yi)致(zhi)。
本(ben)文由廣州佳(jia)譽醫(yi)療器(qi)械有限公司/佛山浩揚醫(yi)療器(qi)械有限公司聯(lian)合編輯
